药学数据集药物毒理学(T-BIA 13—2023).pdf

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1、 ICS 01.040.19 CCS C10 T/BIA 团 体 标 准 T/BIA 13-2023 药学数据集 药物毒理学 Pharmaceutical dataset-Drug toxicology 2023-04-17 发布 2023-04-18 实施 北京信息化协会 发 布 T/BIA 13-2023 I 目 次 前言.III 引言.IV 1 范围.5 2 规范性引用文件.5 3 术语和定义.5 4 数据元基本属性说明.7 4.1 数据元基本属性.7 4.2 标识符编码规则.7 4.3 数据元名称.7 4.4 说明.7 4.5 数据类型说明.7 4.6 表示格式说明.8 4.6.1 表

2、示格式中字符含义描述规则.8 4.6.2 表示格式中字符长度描述规则.8 4.7 值域.9 4.8 约束/条件说明.9 5 概述.9 6 数据元.9 6.1 受试物信息数据元.9 6.2 试验系统信息.10 6.2.1 试验系统信息实验动物.10 6.2.2 试验系统信息其他.12 6.3 试验方案信息.13 6.4 检测指标/观察指标信息.16 6.4.1 检测指标/观察指标信息药物一般药理学（安全药理学）研究.16 6.4.2 检测指标/观察指标信息药物急性毒性研究.17 6.4.3 检测指标/观察指标信息药物长期毒性研究.20 6.4.4 检测指标/观察指标信息药物生殖毒性研究.24 6

3、.4.5 检测指标/观察指标信息药物遗传毒性研究.32 6.4.6 检测指标/观察指标信息药物毒代动力学研究.34 6.4.7 检测指标/观察指标信息药物刺激性、过敏性和溶血性研究.34 T/BIA 13-2023 II 6.4.8 检测指标/观察指标信息药物免疫毒性研究.39 附录 A（资料性）数据元值域代码表.46 附录 B（资料性）数据元分级评价标准.47 参考文献.51 T/BIA 13-2023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责

4、任。本文件由北京信息化协会提出。本文件由北京信息化协会归口。本文件起草单位：中国医学科学院药物研究所；国家人口健康科学数据中心；中国医学科学院；中国医学科学院医学信息研究所；北京协和建昊医药技术开发有限责任公司；中国辐射防护研究院 本文件主要起草人：李燕、靳洪涛、周伟、吴思竹、孙立、李建国、李万芳、田璐、田凤杰、邓海东、罗葳、张晓宇、刘思齐、叶铃、张敬晨、钟明。本文件为首次发布。T/BIA 13-2023 IV 引 言 药学数据集包括药理学、药物代谢动力学、药物毒理学、药学相关的组学及化学五个部分。本文件是药学数据集的组成部分之一，旨在为药物毒理学研究提供一套术语规范、定义明确的基本数据元标准

5、，以规范信息记录内容，实现信息在收集、存储、发布、交换等应用中的一致性和可比性，保证药学信息的有效交换、统计和共享，是药学数据清洗工具研发的基础。T/BIA 13-2023 5 药学数据集 药物毒理学 1 范围 本文件规定了药物毒理学的受试物信息、试验系统信息、试验方案信息、检测指标/观察指标信息（药物一般药理学研究、药物急性毒性研究、药物长期毒性研究、药物生殖毒性研究、药物遗传毒性研究、药物毒代动力学研究、药物刺激性、过敏性和溶血性研究和药物免疫毒性研究）等主要技术内容，及编码规则、数据元、值域代码标准。本文件适用于临床前药物研究、技术优化、研发关键技术工具、数据库构建、数据共享等。2 规范

6、性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 31074 科技平台 数据元设计与管理 GB/T 14666 分析化学术语 GB/T 27817 化学品 免疫毒性实验方法 WS 373.3 医疗服务基本数据集 第 3 部分：成人健康体检 WS/T 405 血细胞分析参考区间 WS/T 404.1 临床常用生化检验项目参考区间 第 1 部分 血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和-谷氨酰基转移酶 WS/T 404.2 临床

7、常用生化检验项目参考区间 第 2 部分：血清总蛋白、白蛋白 WS/T 404.3 临床常用生化检验项目参考区间 第 3 部分：血清钾、钠、氯 YY/T 0870.2 医疗器械遗传毒性试验 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 毒理学 toxicology 毒理学的传统定义是研究外源化学物对生物体损害作用的学科，现代毒理学已发展为所有外源因素对生物系统的损害作用，生物学机制，安全性评价与危险性分析的学科。3.2 药物一般药理学研究 general pharmacology study 广义的一般药理学是指对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括安全药理学（safety ph

8、armacology）和次要药效学（secondary pharmacodynamic）研究。本文所指的一般药理学，仅限于T/BIA 13-2023 6 安全药理学研究的内容。安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要可能进行追加和/或补充的安全药理学研究。3.3 药物急性毒性研究 acute toxicity test，single dose toxicity study 研究动物一次或 24 小时内多次给予受试物后，一定时间内所产生的毒性反应。3.4 药物长期毒性研究（重

9、复给药毒性试验）：chronic toxicity stduy，repeated dose toxicity study 药物非临床安全性评价的核心内容，与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联系，是药物从药学研究进入临床试验的重要环节。3.5 药物生殖毒性研究 reproductive toxicity study 药物非临床安全性评价的重要内容，它与急性毒性、长期毒性、遗传毒性等毒理学研究有着密切的联系，是药物进入临床研究及上市的重要环节。拟用于人体的药物，应根据受试物拟用适应症和作用特点等因素考虑进行生殖毒性试验。3.6 药物遗传毒性研究 genotoxicity stud

10、y 药物非临床安全性评价的重要内容，它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系，是药物进入临床试验及上市的重要环节。3.7 药物毒代动力学研究 toxicokinetics study 毒代动力学研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间，预测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学是非临床毒性试验的重要研究内容之一，其研究重点是解释毒性试验结果和预测人体安全性，而不是简单描述受试物的基本动力学参数特征。3.8 药物刺激性、过敏性和溶血性研究 drug irritation,sensitization and hemolytic study 药物

11、制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性（如刺激性和局部过敏性等）和/或对全身产生的毒性（如全身过敏性和溶血性等），为临床前安全性评价的组成部分。药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质（如 pH 值、渗透压等）均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生，因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性，以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。3.9 药物免疫毒性研究 immunotoxicity study T/BIA 13-2023 7 受试物诱导免疫系统发生功能紊乱或不适的抑制性或刺激性反应的能力。药物和/或

12、代谢产物免疫毒性非临床研究应包括对免疫系统预期和非预期作用的评价，应充分表征药物对免疫系统的影响程度，为药物的风险-获益评估提供支持。4 数据元基本属性说明 4.1 数据元基本属性 数据元标识符、数据元名称、英文名称、说明、数据类型、表示格式、计量单位、值域、约束条件。4.2 标识符编码规则 数据元标识符编码应遵循以下规则：a）规范性引用文件中的数据元标识符编码规则适用于本文件对应数据元。b）非引用类数据元标识符由 2 位大写英文字母与 7 位阿拉伯数字组成。按数据集首字母缩写、大类代码、小类代码、顺序号从左至右顺序排列。结构见图 1。图 1 数据元标识符代码结构 图 1 中：a)标识符前 2

13、 位：数据集首字母缩写 PD，用 2 位大写英文字母表示。b)大类代码：用 2 位数字表示，从 01 开始顺序编码。c)小类代码：用 2 位数字表示，数字大小无含义，在大类内进行排序，从 01 开始顺序编码。大类代码与小类代码之间加“.”区分。d)顺序号：用 3 位数字表示，数字大小无含义，在小类内进行排序，从 001 开始顺序编码。小类代码与顺序号之间加“.”区分。4.3 数据元名称 数据元的名称是标识数据元的主要手段，简称“名称”。4.4 说明 关于数据元的含义和基本特征的说明，并使之区别于其他数据元。4.5 数据类型说明 数据元的数据类型说明见表 1。T/BIA 13-2023 8 表

14、1 数据类型说明 数据类型 表示符 描述 字符型（string）S 通过字符形式表达的值的类型，可包含字母字符（az，AZ）、数字字符等（默认 GB 2312），其中：S1：不可枚举型，表示数据元的允许值（值域）是不可枚举的，且以字符描述；S2：枚举型，表示数据元的允许值（值域）是可枚举的，通常列表值不超过 3 个；S3：引用型，数据元的允许值（值域）是可枚举的，当列表值超过3个时通常会引用代码表 布尔型（boolean）L 又称逻辑型，采用0（False）或1（True）形式表示的逻辑值的类型 数值型（number）N 通过“0”到“9”数字形式表示的值的类型 日期型（date）D 采用GB

15、/T 7408中规定的YYYYMMDD格式表示的值的类型 日期时间型（datetime）DT 采用GB/T 7408中规定的YYYYMMDDThhmmss格式表示的值的类型（字符T作为时间的标志符，说明时间表示的开始）时间型（time）T 采用GB/T 7408中规定的hhmmss格式表示的值的类型 二进制（binary）BY 上述无法表示的其他数据类型，如图像、音频、视频等二进制流文件格式 4.6 表示格式说明 4.6.1 表示格式中字符含义描述规则 数据元的表示格式中字符含义描述规则见表 2。表 2 表示格式中字符含义描述规则 字符 含义 A 字母字符 N 数字字符 AN 字母或（和）数字

16、字符 D8 采用YYYYMMDD的格式表示，其中，“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期 T6 采用hhmmss的格式表示，其中“hh”表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒 DT15 采用YYYYMMDDThhmmss的格式表示，字符T作为时间的标志符，说明日的时间表示的开始；其余字符表示与上同 4.6.2 表示格式中字符长度描述规则 数据元的表示格式中字符长度描述规则见表 3。表 3 表示格式中字符长度描述规则 类 别 表示方法 固定长度 在数据类型表示符后直接给出字符长度的数目，如N4 T/BIA 13-2023 9 类 别 表示方法 可变长度 1.可变长度不超过定

17、义的最大字符数，在数据类型表示符后加“.”后给出数据元最大字符数目，如 AN.10 2.可变长度在定义的最小和最大字符数之间，在数据类型表示符后给出最小字符长度数后加“.”后再给出最大字符数，如 AN4.20 有若干字符行表示的长度 按固定长度或可变长度的规定给出每行的字符长度数后加“X”后，再给出最大行数，如AN.40X3，有国家规定行文模板的记做AN.X 有小数位 按固定长度或可变长度的规定给出字符长度数后，在“,”后给出小数位数，字符长度数包含整数位数、小数点位数和小数位数，如N6,2 4.7 值域 允许值的合集。4.8 约束/条件说明 数据元的约束/条件说明见表 4。表 4 约束/条件

18、说明 约束/条件 约束标识符 说明 必选 M 该数据元必须出现 条件选 C 该数据元在需要出现的条件下应当出现 可选 O 该数据元根据需要选择，可以出现，也可以不出现 5 概述 药学数据集包括：药理学数据集、药物代谢动力学数据集、药物毒理学数据集、化学数据集、药学相关的组学数据集。从实际应用、数据规范共享角度出发，按照药学分支学科分类。药物毒理学数据集按照试验的不同环节内容及对应分支学科分类，对相关试验信息进行规范，涵盖受试物、试验系统、试验方案、检测指标/观察指标（药物一般药理学研究、药物急性毒性研究、药物长期毒性研究、药物生殖毒性研究、药物遗传毒性研究、药物毒代动力学研究、药物刺激性、过敏

19、性和溶血性研究和药物免疫毒性研究）等，规定了数据元编码规则、数据类型、表示格式、计量单位（可按照不同试验场景选择对应单位）、值域、约束条件。6 数据元 6.1 受试物信息数据元 受试物信息数据元见表 5。T/BIA 13-2023 10 表 5 受试物信息数据元 数据元标识符 数据元名称 英文名称 说明 数据类型 表示格式 计量单位 值域 约束条件 PD01.02.001 受试物名称 test article 通过非临床研究进行评价的物质名称 S1 AN.20-M PD01.02.002 批号 lot number 提供受试物所属批号 S1 AN.20-O PD01.02.003 来源 sou

20、rce 具体说明受试物来源 S1 AN.50-M PD01.02.004 受试物纯度 purity 某物质中所含某种组分的质量或者体积分数 N N.6,2%0 M PD01.02.005 受试物含量 content 化学物质中，主成分在该物质中所占的分数 N N.6,2%0 O PD01.02.006 有效期 expiration date 在规定的贮藏条件下，受试物质量能够符合规定要求的期限 D D8-M PD01.02.007 质量检验报告 quality inspection report 药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定，具法律效力，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为

21、假劣药实施行政处罚的重要依据 BY AN.X-O PD01.02.008 保存条件 storage conditions 具体说明受试物的保存条件 S1 AN.50-M PD01.02.009 配制方法 preparation method 详细描述受试物溶液的配制方法 S1 AN.100-M PD01.02.010 溶媒 solvent 能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的一种液体。习惯上把气体和固体叫溶质，液体叫溶剂。需要说明批号、规格和生产厂家 S1 AN.100-M PD01.02.011 药用辅料 pharmaceutic excipients 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和

22、附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。需要说明批号、规格和生产厂家 S1 AN.100-O 6.2 试验系统信息 6.2.1 试验系统信息实验动物 试验系统信息实验动物数据元见表 6。T/BIA 13-2023 11 表 6 试验系统信息实验动物数据元 数据元标识符 数据元名称 英文名称 说明 数据类型 表示格式 计量单位 值域 约束条件 PD01.03.001 品种 breed“种”以下的非自然分类单位。主要通过人工选择或定向培育，把动物的某些生物学特性进行改良，并能稳定遗传的一类动物。最常用的实验动物品种为：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、兔、犬、小型

23、猪、猫、斑马鱼和非人灵长类中猕猴等 S1 AN.10-M PD01.03.002 品系 strain 实验动物品系来源应明确，即“株”。为实验动物专有分类名词，根据不同试验目的采用一定的交配方式繁殖且祖先明确的动物群，具有独特的生物学特性并能稳定遗传的群体，如近交系、突变系等，可用于不同试验目的的动物群体 S1 AN.50-M PD01.03.003 等级 grade 实验动物按微生物学等级分为普通级动物、清洁级动物、无特定病原体级动物、无菌级动物 S2 AN.50-普通级动物、清洁级动物、无特定病原体级动物、无菌级动物 M PD01.03.004 来源 source 实验动物来源途径。动物来

24、源单位符合实验动物管理部门核发的实验动物生产许可证、动物合格证、动物检疫证明等资质条件 S1 AN.50-M PD01.03.005 性别 gender 对实验动物性别的描述，通过观察外生殖器的形状和位置判断 S2 AN.10-雌性、雄性 M PD01.03.006 动物数 number 动物实验中实验动物的具体使用数量 N N.4 只,尾 0 M T/BIA 13-2023 12 数据元标识符 数据元名称 英文名称 说明 数据类型 表示格式 计量单位 值域 约束条件 PD01.03.007 年龄 age 对动物实验中实验动物年龄的描述，一般常用周龄，日龄和月龄等 N N.3 day,week

25、,month,year 0 年龄和体重填写其中一项 PD01.03.008 体重 body weight 实验动物体重的测量值 N N.7,2 kg,g 0 年龄和体重填写其中一项 PD01.03.009 动物实验伦理审查表 the tab of animal experimental ethical inspection 动物实验前必须进行伦理审批（即动物实验伦理审查表），审批通过的实验才能够进行。审查的内容主要包括研究者资质、动物的选择、试验目的、方法和条件、动物的处死等方面 BY AN.X-M PD01.03.010 动物质量合格证 animal quality certificate

26、实验动物来源是否合格的重要文件，一般由具有实验动物生产许可的公司或研究单位开具，外地购买的实验动物一般还需要提供检疫合格证明 BY AN.X-M PD01.03.011 动物实验设施使用证明 the certification of using the experiment facility for laboratory animal 在动物实验结束后，到实验动物中心开具的可以证明此动物实验在某设施进行的证明性文件 BY AN.X-O 6.2.2 试验系统信息其他 试验系统信息其他数据元见表 7。T/BIA 13-2023 13 表 7 试验系统信息其他数据元 数据元标识符 数据元名称 英文名

27、称 说明 数据类型 表示格式 计量单位 值域 PD01.03.012 组织 tissue 样本的来源组织/器官信息，具体写明试验中使用的组织/器官的名称和来源 S1 AN.50-PD01.03.013 类器官 organoids 样本的来源类器官信息，具体写明试验中使用的类器官的名称和来源 S1 AN.50-PD01.03.014 细胞 cell 样本的来源细胞信息，具体写明试验中使用的细胞的名称及来源 S1 AN.50-PD01.03.017 细胞器 organelle 试验中使用细胞器的具体名称。细胞器一般认为是散布在细胞质内具有一定形态和功能的微结构或微器官 S1 AN.50-PD01.

28、03.018 受体 receptor 试验中使用受体的具体名称。受体是一类介导细胞信号转导的功能蛋白质，能识别周围环境中某种微量化学物质 S1 AN.50-PD01.03.019 离子通道 ion channel 试验中使用离子通道的具体名称。离子通道是一类跨膜蛋白，它们在细胞膜上形成亲水性孔道使带电荷的离子得以进行跨膜转运。主要的离子通道有Ca2+,K+,Na+,Cl-通道，调节细胞膜内外离子的分布 S1 AN.50-PD01.03.020 酶 enzyme 试验中使用的酶的具体名称及来源。酶是由机体细胞产生的具有催化活性和高度专一性的特殊蛋白质 S1 AN.50-PD03.02.001 菌

29、株 strain 样本的来源菌株的信息，具体写明试验中使用的菌株的名称及来源 S1 AN.50-6.3 试验方案信息 试验方案信息数据元见表 8。T/BIA 13-2023 14 表 8 试验方案信息数据元 数据元标识符 数据元名称 英文名称 说明 数据类型 表示格式 计量单位 值域 PD01.04.001 给药剂量 dosage 试验中使用的受试物的具体剂量 N N.7,3 单位重量以、g、g等四级重量计量单位表示；容量以L、mL、L三级计量单位表示；放射性药物评价过程中的活度剂量表述，诸如：Ci、mCi、Ci、Bq、mBq 0-999 PD01.04.002 药物浓度（浓度）concent

30、ration 试验中使用的受试物的具体药物浓度（浓度）指物质B作为溶质时，物质B的浓度为溶质的物质的量nB与溶液的体积v之比 N N.7,3 mol/L,mmol/L,mol/L,nmol/L 0-999 PD01.04.003 药物浓度（质量浓度）mass concentration 试验中使用的受试物的具体药物浓度（质量浓度）指物质B的总质量m与相应混合物的体积v（包括物质B的体积）之比 N N.7,3 g/L,mg/L,g/L,ng/L,g/mL,mg/mL,g/mL,ng/mL 0-999 PD01.04.004 放射性药物活度浓度 activity concentration 试验中

31、使用的放射性药物的具体活度浓度指单位体积溶液中所含的放射性活度 N N.7,3 Ci/L,mCi/mL,Ci/L,Bq/mL,mBq/mL 0-999 PD01.04.005 放射性药物比活度 specific activity 试验中使用的放射性药物的具体比活度指单位质量物质的放射性活度 N N.7,3 Bq/g,mCi/g 0-999 T/BIA 13-2023 15 数据元标识符 数据元名称 英文名称 说明 数据类型 表示格式 计量单位 值域 PD03.03.001 代谢活化 metabolic activation 对试验中代谢活化情况的具体说明，需要说明试验中使用的诱变剂的名称、批号

32、、规格和生产厂家。化学物质本身无毒或毒性较低。但在体内经过生物转化后，形成的代谢产物毒性比母体物质增大，甚至产生致癌、致突变、致畸作用，这一过程称为代谢活化 S1 AN.100-PD01.04.006 给药途径 administration route 具体描述受试物进入试验系统的方法 S1 A.20-PD01.04.007 给药次数 administration times 试验期间内用药的次数 N N.3-0 PD01.04.008 观察时间 observation time 试验期间，具体的观察时间 N N.3 min,h,day,week,month 0 PD01.04.009 给药频

33、率 administration frequency 一段时间内用药的频率 N N.2/day,/week,/month 0 PD01.04.010 给药期/给药期限 administration duration 给药时间的长短，也称给药期限 N N.3 min,h,day,week,month,year 0 PD01.04.011 作用时间 duration of action 受试物作用于受试系统后的具体时间 N N.3 min,h,day,week,month,year 0 PD01.04.012 动物处理时间 sacrifice time of animal 说明试验中处理实验动物的

34、具体时间 N N.3 min,h,day,week,month，year 0 PD01.04.013 样本标题 sample title 样本的标题，要求简短 S1 AN.100-PD01.04.014 采样时间 collection time 说明采集试验样本的具体时间 D D8-PD01.04.015 采样次数 collection times 说明采集试验样本的具体次数 N N.2-0 PD01.04.016 检测时间 examine time 说明检测/观察试验指标的具体时间 D D8-T/BIA 13-2023 16 数据元标识符 数据元名称 英文名称 说明 数据类型 表示格式 计量

35、单位 值域 PD01.04.017 检测仪器 experimental instrument 主要应用的测定仪器名称及其型号 S1 AN.1000-PD01.04.018 检测方法 method 对试验中检测方法的简单描述 S1 AN.1000-PD01.04.019 检测指标 testing index 对试验中使用的检测指标的简单描述 S1 AN.1000-PD01.04.020 数据处理软件 data processing software 测定时应用的主要数据处理软件名称 S1 AN.500-6.4 检测指标/观察指标信息 6.4.1 检测指标/观察指标信息药物一般药理学（安全药理学）

36、研究 检测指标/观察指标信息药物一般药理学（安全药理学）研究数据元见表 9。表 9 检测指标/观察指标信息药物一般药理学（安全药理学）研究数据元 数据元标识符 数据元名称 英文名称 说明 数据类型 表示格式 计量单位 值域 PD03.04.001 功能观察组合试验 functional observation battery,FOB 观察机体行为、感觉/反射等功能的改变,对相应的指标进行量化评分,评价药物对机体中枢和外周神经系统的影响 BY AN.X-PD03.04.002 行为改变 behavior change 具体描述受试动物在行为上的改变 S1 AN.500-PD03.04.003 协

37、调功能 coordination function 对受试动物协调功能的具体描述 S1 AN.500-PD03.04.004 感觉/运动反射 sensation/motor reflex 对受试动物感觉/运动反射功能的具体描述 S1 AN.500-PD01.05.157 体温 body temperature 身体深部的平均温度 N N.4,1 0 T/BIA 13-2023 17 数据元标识符 数据元名称 英文名称 说明 数据类型 表示格式 计量单位 值域 PD01.05.146 收缩压 systolic pressure,SBP 收缩压的测量值 N N.3 mmHg 0 PD01.05.1

38、47 舒张压 diastolic pressure,DBP 舒张压的测量值 N N.3 mmHg 0 PD03.04.005 平均压 mean blood pressure 计算方法是1/3的收缩压+2/3的舒张压=平均动脉压 N N.3 mmHg 0 PD03.04.006 心电图指标 electrocardiogram,ECG 受试动物心电图检查情况的具体描述，如QT间期，PR间期，ST段，QRS波等 S1 AN.100-PD01.05.170 心率 heart rate,HR 心脏搏动频率的测量值 N N.3 次/min 0 PD03.04.007 呼吸频率 respiratory ra

39、te,RR 单位时间内呼吸的次数 N N.3 次/min 0 PD03.04.008 呼吸深度 depth of respiration 呼吸的强弱程度，即一次呼吸的气体交换程度 S1 AN.20-PD03.04.009 潮气量 tidal volume 平静呼吸时每次吸入或呼出的气量 N N.3 mL/kg 0 6.4.2 检测指标/观察指标信息药物急性毒性研究 检测指标/观察指标信息药物急性毒性研究数据元见表 10。表 10 检测指标/观察指标信息药物急性毒性研究数据元 数据元标识符 数据元名称 英文名称 说明 数据类型 表示格式 计量单位 值域 PD03.04.010 一般指标 gene

40、ral indicator 对受试动物外观、行为、对刺激的反应、分泌物、排泄物等情况的详细描述 S1 AN.200-PD03.04.011 死亡情况 death 对受试动物死亡情况的具体描述，包括死亡时间和濒死前反应 S1 AN.200-PD03.04.012 死亡时间 time of death 受试动物死亡的具体时间 D D8-T/BIA 13-2023 18 数据元标识符 数据元名称 英文名称 说明 数据类型 表示格式 计量单位 值域 PD03.04.013 濒死反应 agonal reaction 对受试动物濒死反应的具体描述，如出现的症状，以及症状起始的时间、严重程度、持续时间等 S

41、1 AN.200-PD03.04.014 体重变化 body weight change 体重的变化值（给药前、试验结束处死动物前各称重一次，观察期间可多次称重）N N.6,2 kg,g 0 PD03.04.015 解剖（大体观察）necropsy(macroscopic examination)对受试动物脏器情况的肉眼观察描述，包括体积改变、颜色改变以及质地改变等 S1 AN.1000-PD03.04.016 组织病理学检查 histopathological examination 通过局部切除、钳取、穿刺等手术方法，从受试动物采取病变组织块，经过包埋、切片后，进行病理检查的方法，并对病理

42、学检查结果进行具体描述 S1 和 BY AN.X-PD03.04.017 最大无毒性反应剂量 no observed adverse effect level,NOAEL 即未见毒性反应剂量，指受试物在一定时间内，按一定方式与机体接触，用灵敏的现代检测方法和观察指标未发现损害作用的最高剂量 N N.7,3 单位重量以、g、g等四级重量计量单位表示；容量以L、mL、L三级计量单位表示；放射性药物评价过程中的活度剂量表述，诸如：Ci、mCi、Ci、Bq、mBq 0 T/BIA 13-2023 19 数据元标识符 数据元名称 英文名称 说明 数据类型 表示格式 计量单位 值域 PD03.04.018

43、 最小毒性反应剂量 lowest observed adverse effect level,LOAEL 受试动物出现毒性反应的最小剂量 N N.7,3 单位重量以、g、g等四级重量计量单位表示；容量以L、mL、L三级计量单位表示；放射性药物评价过程中的活度剂量表述，诸如：Ci、mCi、Ci、Bq、mBq 0 PD03.04.019 最大耐受剂量 maximal tolerance dose,MTD 不引起受试动物死亡，但出现明显毒性反应的最高剂量 N N.7,3 单位重量以、g、g等四级重量计量单位表示；容量以L、mL、L三级计量单位表示；放射性药物评价过程中的活度剂量表述，诸如：Ci、mC

44、i、Ci、Bq、mBq 0 T/BIA 13-2023 20 数据元标识符 数据元名称 英文名称 说明 数据类型 表示格式 计量单位 值域 PD03.04.020 最小致死剂量 minimal lethal dose,MLD 引起个别受试动物出现死亡的剂量 N N.7,3 单位重量以、g、g等四级重量计量单位表示；容量以L、mL、L三级计量单位表示；放射性药物评价过程中的活度剂量表述，诸如：Ci、mCi、Ci、Bq、mBq 0 PD03.04.021 半数致死量 median lethal dose,LD50 在一定试验条件下引起50%受试动物死亡的剂量。该值是经统计学处理所得的结果 N N.

45、7,3 单位重量以、g、g等四级重量计量单位表示；容量以L、mL、L三级计量单位表示；放射性药物评价过程中的活度剂量表述，诸如：Ci、mCi、Ci、Bq、mBq 0 6.4.3 检测指标/观察指标信息药物长期毒性研究 检测指标/观察指标信息药物长期毒性研究数据元见表 11。表 11 检测指标/观察指标信息药物长期毒性研究数据元 数据元标识符 数据元名称 英文名称 说明 数据类型 表示格式 计量单位 值域 PD03.04.022 红细胞 red blood cell,RBC 受试动物每升外周血中红细胞数量值 N N.5,2 1012/L 0 PD03.04.023 血红蛋白 hemoglobin

46、,HGB 受试动物单位容积血液中血红蛋白的含量值 N N.3 g/L 0 PD03.04.024 红细胞容积 hematocrit,HCT 受试动物一定容积血液中红细胞所占的百分比 N N.4,1%0 T/BIA 13-2023 21 数据元标识符 数据元名称 英文名称 说明 数据类型 表示格式 计量单位 值域 PD03.04.025 平均红细胞容积 mean corpuscular volume,MCV 受试动物单个红细胞的平均体积 N N.5,1 fL 0 PD03.04.026 平均红细胞血红蛋白 mean corpuscular hemoglobin,MCH 受试动物每个红细胞内所含血

47、红蛋白的平均量 N N.4,1 pg 0 PD03.04.027 平均红细胞血红蛋白浓度 mean corpuscular hemoglobin concentration,MCHC 受试动物每升外周血中平均所含血红蛋白浓度 N N.3 g/L 0 PD03.04.028 红细胞体积分布宽度 red blood cell distribution width,RDW 反映受试动物红细胞体积大小异质性的参数，用红细胞体积大小的变异系数来表示 N N.4,1%0 PD03.04.029 网织红细胞 reticulocyte,Ret 受试动物每升外周血中网织红细胞数量值。网织红细胞计数可以用于判断骨

48、髓红细胞系统的造血情况 N N.3 109/L 0 PD03.04.030 白细胞 white blood cell,WBC 受试动物每升外周血中白细胞数量值 N N.4,1 109/L 0 PD03.04.031 中性粒细胞绝对值 absolute neutrophil count,Neut 受试动物每升外周血中的中性粒细胞的数量值 N N.4,1 109/L 0 PD03.04.032 淋巴细胞绝对值 absolute lymphocyte count,Lymph 受试动物每升外周血中的淋巴细胞的数量值 N N.4,1 109/L 0 PD03.04.033 嗜酸性粒细胞绝对值 absol

49、ute eosinophils count,Eos 受试动物每升外周血中的嗜酸性粒细胞数量值 N N.4,2 109/L 0 PD03.04.034 嗜碱性粒细胞绝对值 absolute basophil count,Baso 受试动物每升外周血中的嗜碱性粒细胞数量值 N N.4,2 109/L 0 PD03.04.035 单核细胞绝对值 absolute monocyte count,Mono 受试动物每升外周血中的单核细胞数量值 N N.4,1 109/L 0 PD03.04.036 中性粒细胞百分比 percentage of neutrophil,Neut%受试动物外周血中中性粒细胞所

50、占的百分比 N N.4,1%0 T/BIA 13-2023 22 数据元标识符 数据元名称 英文名称 说明 数据类型 表示格式 计量单位 值域 PD03.04.037 淋巴细胞百分比 percentage of lymphocyte,Lymph%受试动物外周血中淋巴细胞所占的百分比 N N.4,1%0 PD03.04.038 嗜酸性粒细胞百分比 percentage of eosinophils,Ecos%受试动物外周血中嗜酸性粒细胞所占的百分比 N N.4,1%0 PD03.04.039 嗜碱性粒细胞百分比 percentage of basophil,Baso%受试动物外周血中嗜碱性粒细胞