糖尿病足中医药防治循证实践指南(T-CACM 1399—2022).pdf

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1、ICS 11.020 CCS C 05 团体标准 T/CACM 13992022 糖尿病足中医药防治循证实践指南 Evidence-based practice guide for traditional Chinese medicine prevention and treatment of diabetic foot 2022-06-20 发布 2022-06-20 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 T/CACM 13992022 I 目 次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 诊断标准.2 4.1 西医诊断标准.2 4.2 分级

2、标准.2 4.3 中医证候诊断标准.2 5 预防.2 5.1 内服法.2 5.2 外治法.3 6 治疗.5 6.1 内服法.5 6.2 外治法.7 附录 A（资料性）本文件制定方法.13 附录 B（资料性）证据级别标准及推荐强度标准.16 附录 C（规范性）疾病分级标准.19 附录 D（规范性）糖尿病足中医证候诊断标准.20 参考文献.21 T/CACM 13992022 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院西苑医院提出

3、。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、广东省中医院、北京中医药大学东直门医院、天津中医药大学第二附属医院、天津中医药大学、成都中医药大学附属医院、辽宁中医药大学附属医院、新疆维吾尔自治区中医医院、浏阳市中医医院、天津中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院、山西中医学院附属医院、天津市滨海新区中医医院、沈阳药科大学。本文件主要起草人：高蕊，鞠上，张朝晖，赵玲，范冠杰，倪青，李怡，訾明杰，费宇彤，张俊华，何春水，马丽，唐咸玉，王军，李大勇，张晓丽，关如东，陆芳，高慧媛，周月红，尹昀东，张颢龄，马唯，高洪阳。T/CACM 13992022 III 引 言 糖尿

4、病足（Diabetic foot，DF）是糖尿病患者致残、致死的重要原因。据估计，全球糖尿病足患病率约为 61，而糖尿病足患者的五年生存率仅为 502，现代医学采用控糖、控脂、营养神经、改善微循环、抗感染等综合治疗为主，但即使采用常规方法积极治疗糖尿病足溃疡，一年内复发率仍高达 403。根据 DF 的特点，中医学可将其归属为“脱疽”、“脉痹”范畴4,5，中医药化瘀解毒、化腐生肌的疗效特色与优势使得中医药目前被广泛用于 DF 的防治，并取得了较好的效果6,7。目前临床对于可有效治疗 DF 的中医药需求迫切，已针对不同阶段 DF 所采用的具有化瘀、解毒和生肌等功效的中药品种及中医药特色疗法展开了大

5、量临床研究，其中不乏高级别循证证据。但中医药治疗 DF 仍存在用药不规范，临床研究质量参差不齐的问题与现状，使得行业内缺乏高质量的糖尿病足中医药防治方案。因此本文件起草组拟从现有文献中全面、系统的梳理当前用于 DF 的中药品种及中医特色疗法，评价证据质量，甄选出相对较为可靠的证据，推荐安全有效的 DF 中药品种及中医特色疗法。本文件制定方法见附录 A；证据级别标准及推荐强度标准见附录 B；疾病分级标准见附录 C；糖尿病足中医证候诊断标准见附录 D。制定糖尿病足中医药防治循证实践指南旨在为我国糖尿病足的中医药临床应用提供科学规范的指导。T/CACM 13992022 1 糖尿病足中医药防治循证实

6、践指南 1 范围 本文件给出了中医药防治糖尿病足的中药品种及中医特色疗法的推荐意见、证据级别、操作方法及用法用量，并对其证据内容与安全性进行描述。本文件适用于中医及中西医结合专科医生、综合医院的西医专科医生、全科医生及基层从业人员针对各阶段糖尿病足患者提供中医药防治方案。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 156572021 中医病证分类与代码 DB44/T 2218.12019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订

7、通则 总则 3 术语和定义 GB/T 156572021、DB44/T 2218.12019 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 踝肱指数 ankle brachial index；ABI 踝部动脉收缩压与肱动脉收缩压之间的比值，主要用于检测下肢外周动脉疾病及动脉粥样硬化性疾病。3.2 溻渍外敷 pooling external application 将含有中药药液的敷料（纱布或棉垫）湿敷或泡洗患处的中医技术。3.3 中药熏洗（足浴）traditional Chinese medicine fumigation 将熏洗用的中药煮沸，倒入木桶后先熏蒸患足，温度下降至 35后将双足置于

8、药液盆内浸泡。3.4 奚氏祛腐清筋术 Xis technique of removing rot and clearing tendons 切开皮肤，皮下组织，暴露坏死的肌腱，采取“啄食法”清除病灶处肌腱、筋膜及周围坏死的组织，T/CACM 13992022 2 消灭潜行性死腔，排除深部积脓和臭秽分泌物，保持引流通畅。3.5 蚕食清创术 silkworm debridement 依据疮面坏死分界线采用循序多次的方式清除干黑或秽臭之物的中医技术。4 诊断标准 4.1 西医诊断标准 依照中国 2 型糖尿病防治指南(2020 年)制定的糖尿病足诊断标准8。糖尿病足指初诊糖尿病或已有糖尿病病史的患者，

9、足部出现感染、溃疡或组织的破坏，通常伴有下肢神经病变和（或）周围动脉病变。4.2 分级标准 糖尿病足分级依照中国 2 型糖尿病防治指南(2020 年)中 Wagner 分级、Texas 分级8，详见附录 C。4.3 中医证候诊断标准 依照糖尿病足溃疡中医临床实践指南（2015）9进行糖尿病足中医证型、临床表现、治法的描述与划分，详见附录 D。5 预防 5.1 内服法 5.1.1 木丹颗粒 推荐意见：建议糖尿病周围神经病变（DPN）患者（气虚络阻证，临床表现为四肢末梢及躯干部麻木、疼痛及感觉异常；或见肌肤甲错、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懒言、自汗等）可单独使用木丹颗粒，或联用一种或多种营养神经、抗

10、氧化、改善微循环制剂如甲钴胺、-硫辛酸、前列地尔、依帕司他、羟苯磺酸钙、胰激肽原酶等，可提高治疗有效率，改善下肢腓神经、胫神经的神经传导速度，改善中医疼痛、畏寒症候积分，降低炎症、氧化应激指标，预防糖尿病足发生发展（证据级别a，强推荐）。推荐用法用量：7 g/袋，一袋/次，3 次/日，疗程 4 周。证据描述：共纳入 1 项 meta 分析和 38 项随机对照试验研究10-48共 4233 例。其中 3 项随机对照试验研究（479 例）显示，对于糖尿病周围神经病变患者单独使用木丹颗粒 8 周，相比西医常规治疗可显著提高临床有效率RR=1.54，95CI(1.31，1.81),P0.01、提高腓神

11、经传导速度MD=4.90，95CI(2.33，7.48),P0.01和胫神经传导速度MD=4.82，95CI(3.83，5.80),P0.0110-12，另有 1项 Meta 分析13结果显示采用木丹颗粒治疗 DPN 相比西医常规治疗在提高总有效率RR=1.27，95%CI(1.19，1.37)，(P0.01)、提高腓总神经传导速度MD=6.49，95 CI(0.54，12.43)，(P0.05)、胫神经传导速度MD=1.91，95CI(0.12，3.71)，(P0.05)、正中神经传导速度（包括感T/CACM 13992022 3 觉纤维MD=4.71，95CI(1.72，7.71)，(P0

12、.01)和运动纤维MD=6.26，95CI(1.74，10.78)，(P0.01)）方面均有明显优势。以木丹颗粒联合一种营养神经、抗氧化、改善微循环制剂如甲钴胺不同剂型（片剂、注射剂）、-硫辛酸、前列地尔、依帕司他、羟苯磺酸钙、胰激肽原酶等为治疗组干预措施纳入 27 项随机对照研究（3032 例），结果显示相比常规营养神经、抗氧化、改善微循环制剂治疗，木丹颗粒联合营养神经、抗氧化、改善微循环制剂可有效提高治疗 DPN 的总有效率RR=1.21，95CI(1.16，1.27),P0.01、提高胫神经传导速度MD=4.82，95CI(3.83，5.80),P0.01和腓总神经传导速度MD=5.41

13、，95CI(4.60，6.21),P0.0114-40，疗程一般为 8 周12 周8。2 项随机对照试验研究41-42显示相比甲钴胺结合活血化瘀中药足浴，在此基础上联用木丹颗粒可更加有效地改善 DPN 患者下肢疼痛MD=-0.85，95CI(-1.64，-0.06),P0.05、畏寒MD=-0.77，95CI(-1.23，-0.31),P0.01等症候积分,提高腓神经传导速度MD=3.88，95CI(1.23，6.54),P0.01和胫神经传导速度MD=6.30，95CI(3.35，9.25),P0.01，以及改善血浆黏度MD=-0.12，95CI(-0.21，-0.02),P0.05等血液流

14、变学指标。以木丹颗粒联合甲钴胺、-硫辛酸为干预措施共纳入 6 篇随机对照试验研究43-48（567 例），结果显示木丹颗粒联合甲钴胺、-硫辛酸相比单纯甲钴胺、-硫辛酸治疗可有效降低 DPN 患者超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）MD=-0.86，95CI(-1.09，-0.63),P0.01、提高超氧化物歧化酶（SOD）MD=16.92，95CI(13.77，20.06),P0.01水平，改善下肢腓神经传导速度MD=4.69，95CI(3.57，5.81),P0.01和下肢胫神经传导速度MD=3.81，95CI(3.15，4.46),P0.01，改善临床症状。安全性：偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠

15、道反应，偶见皮疹、转氨酶升高。过敏体质及对本品过敏者禁用。5.1.2 脉管复康片 推荐意见：糖尿病下肢动脉硬化闭塞症患者（瘀血阻络证，症见痛如针刺，间歇性跛行，静息痛、夜间加重，局部皮色紫暗或有瘀斑，少气乏力，语声低微，神疲倦怠。舌淡紫或有瘀斑，脉细涩或弦紧）使用脉管复康片结合扩血管、抗凝药物联合治疗，可降低间歇性跛行发生率和静息痛发生率，预防糖尿病足发生发展（证据级别b，弱推荐）。推荐用法用量：口服一次 4 片，3 次/天，180 天作为 1疗程。证据描述：3 项随机对照试验研究49-51共纳入 222 例糖尿病下肢动脉硬化闭塞症患者。其中 2 项随机对照试验研究49-50研究显示相比常规西

16、药的扩血管、抗凝治疗，在此基础上联用脉管复康片可有效降低患者的间歇性跛行发生率RR=0.25,95CI(0.09，0.17),P0.01和静息痛发生率RR=0.22,95CI(0.06，0.82),P0.05。其余 1 项随机对照试验研究显示脉管复康片联合前列地尔扩血管治疗还具有提高足背动脉内径、血流速度和血流量的作用。安全性：现有文献及说明书均未提示不良反应。说明书提示经期减量，孕妇及肺结核患者遵医嘱服用。5.2 外治法 5.2.1 中药熏洗（足浴）5.2.1.1 糖足康洗剂 T/CACM 13992022 4 推荐意见：建议糖尿病足 Wagner 0 级1 级患者（脉络瘀阻证，症见痛如针刺

17、，间歇性跛行，静息痛、夜间加重，局部皮色紫暗或有瘀斑，少气乏力，语声低微，神疲倦怠。舌淡紫或有瘀斑，脉细涩或弦紧）使用糖足康洗剂足浴，可有效改善早期糖尿病足症状，提高踝肱指数，预防糖尿病足进一步发生发展（证据级别b，弱推荐）。操作方法：将熏洗用的中药煮沸，倒入木桶后先熏蒸患足，将双足置于药液盆内浸泡。推荐用法用量：糖足康洗剂（药物组成：川芎、桃仁、红花、白芍、赤芍、当归、桂枝、熟地黄、柴胡、木瓜、乳香等）加温水配成 1000 mL 用于足部熏洗进行治疗，水温 4045，熏洗时间 30 min，每天 2 次。证据描述：2 项随机对照试验研究52-53纳入 224 例糖尿病足 Wagner 0 级

18、1 级患者。结果显示相比常规降糖预防，采用糖足康洗剂足浴可有效改善糖尿病足早期症状RR=2.22,95CI(1.64，3.00),P0.01，提高患者的踝肱指数(ABI)MD=0.07,95CI(0.03，0.11),P0.01，有效改善血管内皮功能。安全性：现有文献及说明书均未提示不良反应。5.2.1.2 加味桃红四物汤 推荐意见：建议糖尿病足 Wagner 0 级1 级患者（气虚血瘀证，症见下肢无力，酸胀麻木，感觉迟钝或消失，痛如针刺，间歇性跛行，静息痛、夜间加重，局部皮色紫暗或有瘀斑，少气乏力，语声低微，神疲倦怠。舌淡紫或有瘀斑，脉细涩或弦紧）使用加味桃红四物汤足浴，可改善神经功能异常症

19、状，预防糖尿病足进一步发生发展（证据级别a，弱推荐）。操作方法：将熏洗用的中药煮沸，倒入木桶后先熏蒸患足，将双足置于药液盆内浸泡。推荐用法用量：加味桃红四物汤（药物组成：当归15 g，熟地黄 15 g，白芍 10 g，川芎 8 g，桃仁 10 g，红花 10 g，黄芪 30 g，威灵仙 10 g，知母15 g，地榆 15 g）加入温水配置成 1000 mL2000 mL 混合液，温度维持在 3840。证据描述：2 项随机对照试验研究54-55纳入 131 例早期糖尿病性足 Wagner 0 级1 级患者。结果显示采用加味桃红四物汤足浴相比常规降糖预防可有效改善肢端皮肤麻木、发凉、刺痛等神经功能

20、异常症状RR=1.34,95CI(1.14，1.58),P0.01，改善足背动脉内径及峰值流速，缩小创面面积。安全性：现有文献及说明书均未提示不良反应。5.2.2 足底操 推荐意见：建议糖尿病足 Wagner 0 级患者（不合并严重的心脑血管疾患或下肢及足部其他疾病,如静脉曲张、软组织感染、足底胼胝等）定期进行足底操按摩，可缓解下肢神经感觉异常症状，降低双足足底压力，预防糖尿病足发生发展（证据级别b，弱推荐）。具体操作方法如下：a)步骤一 1)患者取仰卧位，护士(或家属)以拇指指腹、大小鱼际及掌根部位,对患者脚趾足背足心足跟膝以下部位搓揉 5 min,再逆行搓揉 5 min；2)取涌泉穴、三阴

21、交穴、太冲穴、足三里穴按摩,按摩时着力部位紧贴体表,用力由轻而重，柔和、平稳，以患者微感疼痛但能耐受为宜，单穴按摩 1min。b)步骤二 1)患者取仰卧位,双上肢平放身体两侧，护士(或家属)在床头协助患者将两臂平举至胸前垂直于躯干，指导患者吸气,打开双肩，将双上肢沿冠状面伸展至躯体两侧；呼气双臂合拢，返T/CACM 13992022 5 回初始状态，练习 15 组，共 2 min；2)患者取仰卧位，膝关节以下不与床接触，左侧下肢置于铺有软垫的方凳上，护士(或家属)立于床旁，双手托住患者右侧下肢腘窝上方及足跟部，协助患者将右下肢抬高 2045，保持 5 s15 s(抬高角度及保持时间以患者能够耐

22、受为度,膝关节微屈,不得强行固定)，将右下肢缓慢放置水平 3 s，保持水平静置 3 s，弯曲膝关节 3 s，使小腿缓慢下降垂于床尾 5 s10 s,双下肢轮流交替，共完成 5 组，大约 6 min。c)步骤三 患者仰卧于床上，足踝呈中立位 0，护士(或家属)立于床尾，4 指合拢，双手合围患者一侧足背，指导患者足背伸 20，保持 5 s10 s 后恢复踝中立位。全过程操作者与患者足背做静力对抗,每侧重复上述练习 10 次，两侧肢体交替，共完成 3 组，需 10 min。d)步骤四 重复步骤一的 1)部分。推荐用法用量：早晚各 1 次，疗程 12 周。证据描述：1 项随机对照试验研究56纳入 10

23、0 例糖尿病足 Wagner 0 级患者，试验组进行足底操干预，对照组采用糖尿病足常规护理。结果显示相比常规护理，在足底操干预 12 周后神经症状显著减轻MD=-2.12,95CI(-2.77，-1.47),P0.01，足底压力明显减轻,左足MD=-15.25,95CI(-24.91，-5.59),P0.01，右足MD=-17.83,95CI(-25.98，-9.68),P0.01。安全性：推荐患者在常规护理基础上,在经专业培训后的护士或家属协助患者进行。6 治疗 6.1 内服法 6.1.1 木丹颗粒 推荐意见：建议糖尿病足 Wagner 2 级5 级患者（气虚络阻证，临床表现为下肢乏力酸胀，

24、痛如针刺，间歇性跛行，或见肌肤甲错、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懒言、自汗等）采用木丹颗粒联合一种治疗药物如：前列地尔注射液、硫辛酸注射液、口服甲钴胺片及高压氧治疗，可降低糖化血红蛋白、血清 C 反应蛋白，提高踝肱指数，提高胫神经、腓总神经和腓浅神经传导速度，降低血粘度和红细胞压积（证据级别b，强推荐）。推荐用法用量：7 g/袋，一袋/次，3 次/日，疗程 4 周8 周。证据描述：纳入 7 项随机对照试验研究（469 例）57-63，其中对照组在常规治疗基础上给予前列地尔注射液58-59、硫辛酸注射液61、高压氧治疗57、甲钴胺片62-63，试验组在对照组治疗基础上加服木丹颗粒治疗62-63，治疗

25、周期为 4 周8 周。相比对照组，治疗结束后试验组临床疗效优于对照组RR=1.22，95CI(1.13，1.32),P0.01。试验组相比对照组显著降低血清因子超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）57-59MD=-7.39，95CI(-14.09，-0.69),P0.05、糖化血红蛋白（HbA1c）57-58MD=-0.67，95CI(-1.91，0.57),P0.05，血糖 FBG58，61MD=-1.08，95CI(-1.84，-0.33),P0.01；提高踝肱指数58，61MD=0.33，95CI(0.01，0.66),P0.05、胫神经传导速度62-63MD=4.02，95CI（1.67

26、，6.37),P0.01、腓总神经传导速度62-63MD=6.42，95CI(3.67，9.17),P0.01和腓浅神经传导速度62-63MD=2.99，95CI(2.06，3.91),P0.01；降低血浆黏度62-63MD=-0.13，95CI(-0.21，-0.05),P0.05、红细胞压积62-63MD=-3.44，95CI(-6.77，-0.12),P0.05。T/CACM 13992022 6 安全性：偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应，偶见皮疹、转氨酶升高。过敏体质及对本品过敏者禁用。6.1.2 桃红四物汤 推荐意见：建议各阶段糖尿病足证属气阴两虚兼血瘀型患者（症见面色无华，神疲乏力

27、、少气懒言，腰疼，浮肿，肌肤甲错，麻木等）在使用硫辛酸胶囊、甲钴胺注射液治疗的基础上口服桃红四物汤，可提高治疗的有效率，降低血清 CRP 和丙二醛（MDA）水平，增加足背动脉内径并改善踝肱指数（证据级别a，弱推荐）。推荐用法用量：桃红四物汤口服（药物组成：桃仁、红花、川芎、当归、熟地黄、黄芪、赤芍、白术、地龙、乳香、没药、炙甘草），水煎服，日 1 剂，日 2 次，200 mL/次。硫辛酸胶囊口服，日 1 次，2 粒/次。甲钴胺注射液静脉滴注，日 1 次，0.5 mg/次。疗程 4 周。证据描述：3 项随机对照试验研究64-66共纳入 272 例气阴两虚兼血瘀型糖尿病足患者，Wanger 分期不

28、限。结果显示相比单纯使用硫辛酸胶囊、甲钴胺注射液，在此基础上口服桃红四物汤可有效提高治疗总有效率RR=1.26，95CI(1.12，1.42),P0.01，降低血清 CRPMD=-1.25，95CI(-2.66，0.17),P0.05和 MDAMD=-1.27，95%CI(-2.00，-0.55),P0.01水平，增加足背动脉内径MD=6.17，95CI(3.70，8.65),P0.01，改善踝肱指数（ABI）MD=0.09，95CI(0.04，0.14),P0.01及临床症状。安全性：现有文献中未提示不良反应及禁忌症。6.1.3 四妙勇安汤 推荐意见：建议热毒炽盛证糖尿病足患者（症见轻度肢体

29、坏疽感染,脓少,红肿,疼痛,或伴有低热,舌苔白腻或黄腻,脉滑数）在常规治疗基础上联用四妙勇安汤，可提高治疗总有效率，改善踝肱指数及足背动脉血流量，提高运动和感觉神经传导速度（证据级别a，强推荐）。推荐用法用量：四妙勇安汤加味口服（药物组成：当归、玄参、黄芪、金银花、鸡血藤、甘草），水煎服,日 1 剂，日2 次，200 mL/次。疗程 4 周。证据描述：1 项纳入 19 篇文献，1380 例患者的 Meta 分析67结果显示，相比常规治疗对照组，热毒炽盛证糖尿病足患者在常规治疗基础上联用四妙勇安汤可显著提高治疗总有效率RR=1.26,95CI（1.20,1.33）,P0.01，改善踝肱指数 AB

30、I MD=0.09,95CI（0.07,0.12）,P0.01及足背动脉血流量MD=7.46,95CI（5.48,9.43）,P0.01、提高运动神经传导速度MD=7.44,95CI（6.32,8.57）,P0.01和感觉神经传导速度MD=5.05,95CI（4.05,6.05）,P0.01。安全性：现有文献未提示不良反应。6.1.4 复元活血汤 推荐意见：适用于糖尿病足下肢血管病变患者（瘀血阻络证，症见痛如针刺，间歇性跛行，静息痛、夜间加重，局部皮色紫暗或有瘀斑，少气乏力，语声低微，神疲倦怠。舌淡紫或有瘀斑，脉细涩或弦紧），在降血糖、抗感染药物治疗联合外敷换药的基础上使用复元活血汤，可提高治

31、疗有效率，促进上皮组织新生，缩短创面愈合时间和腐肉脱落时间（证据级别a，弱推荐）。推荐用法用量：复元活血汤（药物组成：柴胡、瓜蒌根、当归、红花、甘草、穿山甲、大黄、桃仁）用水煎服，次/天，两周作为 1 疗程。T/CACM 13992022 7 证据描述：4 项随机对照试验研究68-71共纳入 285 例糖尿病足下肢血管病变破溃患者。结果显示相比单纯西医常规降血糖、抗感染治疗，采用复元活血汤外加降血糖、抗感染治疗联合外敷换药可有效提高临床有效率RR=1.31，95CI(1.18，1.45),P0.01，缩短新生上皮组织最早出现时间MD=-11.74，95CI(-12.69，-10.79),P0.

32、01、缩短创面愈合时间MD=-16.77，95CI(-21.90，-11.64),P0.01和腐肉脱落时间MD=-5.36，95CI(-5.77，-4.95),P0.01。安全性：现有文献未提示不良反应。6.2 外治法 6.2.1 创面贴敷 6.2.1.1 京万红软膏 推荐意见：建议糖尿病足 Wagner 1 级3 级患者至少足溃疡 4 周且溃疡皮肤面积20 cm2可单独使用京万红软膏湿敷或联合胰岛素纱条湿敷，可缩短愈合时间（证据级别b，弱推荐）。操作方法：创面均匀涂抹药膏，无菌纱布包扎，每天换药 1 次。推荐用法用量：生理盐水清理创面，涂敷本膏或将本膏涂于消毒纱布上，敷盖创面，用消毒纱布包扎

33、，1 次/日，疗程最短 4 周，最长不超过 20 周。证据描述：共纳入 3 项以京万红软膏单独使用或联合胰岛素纱条湿敷治疗糖尿病足 Wagner 1 级3 级慢性溃疡患者的随机对照试验研究（290 例），其中 2 项随机对照试验研究72-73的试验组为单独使用京万红软膏，1 项随机对照试验研究74的试验组为京万红软膏联合胰岛素纱条湿敷。结果显示试验组相比对照组的复方磺胺嘧啶锌凝胶抗感染换药可缩短愈合时间MD=-12.53，95CI(-17.11，-7.94),P0.01。安全性：现有文献与说明书未提示不良反应，孕妇慎用。6.2.1.2 生肌玉红膏 推荐意见：建议糖尿病足 Wagner 分级2

34、级患者（症见疮口肿痛，溃烂流脓，浸淫黄水）可在常规西医治疗基础上使用生肌玉红膏外敷或联用活血化瘀中药治疗，可提高治疗有效率、创面愈合率，提高血清血管内皮生长因子水平（证据级别b，强推荐）。操作方法：创面均匀涂抹药膏，无菌纱布包扎，每天换药 1 次。推荐用法用量：疮面洗清后外涂生肌玉红膏，一日 1 次。疗程 2 周。证据描述：以在常规西医治疗基础上使用生肌玉红膏为干预措施治疗糖尿病足共纳入 6 项随机对照试验研究（687 例）75-80。结果显示相比西医常规治疗，在常规治疗基础上单纯使用生肌玉红膏或联合活血化瘀药物治疗的有效率更高RR=1.26,95CI(1.16，1.36),P0.0175-7

35、9，可提高外周血血管内皮生长因子（VEGF）水平MD=24.55，95CI(17.03,32.08)，P0.0177,78,80，提高创面愈合率（愈合面积/原有创面面积）MD=27.85，95CI(19.39，36.31),P0.0175,77,80。生肌玉红膏联合活血化瘀中药离子导入还具有改善糖尿病足 Wagner 2 级3 级患者的足部血流的功效77。安全性：现有文献及说明书未提示不良反应。6.2.1.3 湿润烧伤膏 推荐意见：建议糖尿病足 Wagner 分级1 级患者（皮肤破溃创面厚度薄于 1 mm）单独使用湿润烧伤膏或联用重组牛碱性成纤维细胞生长因子、表皮生长因子、中药熏洗等常规基础治

36、疗，可提高治疗的有效率和愈合率，缩短创面愈合时间，缩小溃疡创面面积（证据级别a，强推荐）。操作方法：创T/CACM 13992022 8 面均匀涂抹药膏，无菌纱布包扎，每天换药 1 次。推荐用法用量：湿润烧伤膏外敷每 4 h6 h 换药一次，疗程至少 2 周，可延长至创面完全愈合。证据描述：以单纯使用湿润烧伤膏或联用基础治疗为干预措施治疗糖尿病足共纳入 1 项 meta 分析和 16 项随机对照试验研究（1295 例）81-97。其中 1 项 meta 分析95（1435 例）显示湿润烧伤膏治疗糖尿病足溃疡能提高愈合率（完全愈合数/该组样本含量）RR=1.51，95CI=(1.29,1.78)

37、,P0.01和有效率RR=1.21，95CI=(1.13，1.30)，P0.01。6 项随机对照试验研究82,84,87,89,91,96共纳入 463 例Wagner 1 级4 级糖尿病足溃疡患者，结果显示对比凡士林、碘伏、生理盐水等常规换药治疗，采用湿润烧伤膏治疗可有效缩短创面愈合时间MD=-11.25，95CI(-15.74,-6.77),P0.01。2 项随机对照试验研究88,93纳入 171 例糖尿病足患者，显示湿润烧伤膏单用或联合中药熏洗治疗相比常规治疗可显著减少糖尿病足溃疡创面面积MD=-3.30，95CI(-6.93,-0.34),P0.01。除上述指标外，纳入的研究显示湿润烧

38、伤膏有效提高糖尿病足患者感觉/运动神经传导速度，减轻疼痛。湿润烧伤膏联合表皮生长因子/成纤维细胞生长因子可有效缩短创面愈合平均时间、控制细菌感染。湿润烧伤膏联合蚕食清创术治疗可以有效提高患者生活质量和创面的肉芽组织生长率82,84。安全性：现有文献未报道不良反应，说明书提示偶见创面周围皮肤出现皮疹、斑丘疹、小水疱、红斑、荨麻疹和创面突然渗出加剧症状。6.2.1.4 解毒生肌膏 推荐意见：建议糖尿病足 Wagner 2 级4 级患者使用解毒生肌膏联用中药足浴治疗，可提高治愈率（证据级别b，弱推荐）。操作方法：创面均匀涂抹药膏，无菌纱布包扎，每天换药 1 次。推荐用法用量：需覆盖创面，厚度为 1.

39、0 mm1.5 mm，使用至创面完全愈合。证据描述：以单用解毒生肌膏或联用中药足浴为干预措施治疗糖尿病足 Wagner 2 级4 级共纳入2 项随机对照试验研究（220 例）98,99。结果显示单用解毒生肌膏或联用中药足浴相比常规外科换药治疗可提高治愈率RR=1.93，95CI=(1.49，2.49)，P0.01，缩短创面愈合时间、减少创面渗液及减轻创面疼痛。安全性：现有文献未提示不良反应。6.2.1.5 橡皮生肌膏 推荐意见：建议糖尿病足 Wagner 2 级4 级溃疡久不愈合的患者（气血两虚证，症见肌腱暴露，创面久不愈合，肉芽暗红或淡而不鲜，疮色棕灰，脓似粉浆污水，气味恶臭，脓腐难脱。淡尖

40、红有齿痕，苔腻，脉沉细无力）使用橡皮生肌膏，联合选择应用祛腐清创术、蚕食清创术，以及消毒、引流等常规治疗，可提高创面临床痊愈率（证据级别b，强推荐）。操作方法：创面均匀涂抹药膏，无菌纱布包扎，每天换药 1 次。推荐用法用量：橡皮生肌膏需覆盖创面，厚度为 1.0 mm1.5 mm，疗程最多为 60 天，15 天观察一次。证据描述：以橡皮生肌膏联合常规治疗手段为干预措施治疗糖尿病足 Wagner 2 级4 级纳入 3 项随机对照试验研究（419 例）100-102。结果显示相比常规消毒、引流、清创等治疗治疗，在此基础上采用橡皮生肌膏外敷可提高创面临床痊愈率RR=1.42，95CI(1.05，1.9

41、1),P0.05、改善创面闭合指数、创面深度和肉芽生长。安全性：现有文献及说明书中未提示不良反应。T/CACM 13992022 9 6.2.1.6 金黄散 推荐意见：建议糖尿病足 Wagner 1 级5 级疮疡初起或迁延不愈且表现为阳热实证者（症见患肢局部红肿热痛，疼痛剧烈，溃破腐烂，筋肉溃坏，脓液恶臭，身热口干，喜冷饮，纳差，倦怠，便秘溲赤）使用金黄散结合予外科常规消毒、切开引流、“蚕食”清创或“鲸吞”清创，可提高临床治愈率，缩短创面愈合时间（证据级别b，弱推荐）。操作方法：创面周围均匀涂抹，无菌纱布包扎，每天换药 1 次。推荐用法用量：适量金黄散覆盖于创面红肿部位，敷药的范围需完全超过病

42、变范围 1 cm，包括溃疡及周边肿胀处，厚度为 1.0 mm1.5 mm，1 次/日，直至创口腐肉完全消除。证据描述：以金黄散联用清创术为干预措施治疗糖尿病足 Wagner 1 级5 级共纳入 5 项随机对照试验研究（315 例）103-107，其中对照组给予综合内科治疗，即采用胰岛素控制血糖，并根据创面分泌物细菌分泌物培养及药敏结果选择相应的抗生素控制感染，以及扩张血管、抗凝、营养神经治疗等，试验组在此基础上使用金黄散对创口进行外敷包扎保持每日清创换药。5 项随机对照试验研究103-107研究显示金黄散联合常规消毒、切开引流以及局部清创换药相比综合内科治疗可提高糖尿病足溃疡治愈率RR=1.2

43、5，95CI(1.11，1.41),P0.01，同时可有效降低糖尿病足截肢率和破溃面积。其中 2项随机对照试验研究104,106显示金黄散联合局部清创换药治疗后的创面愈合时间相比综合内科治疗显著缩短MD=-5.66，95CI(-8.70，-2.63),P0.01。安全性：现有研究中未提示不良反应，在肉芽不新鲜或腐肉较多时可以短期敷在创面内，不建议长期放置创面内。6.2.1.7 紫朱软膏 推荐意见：建议糖尿病足 Wagner 2 级4 级患者（气虚血瘀，热毒壅盛证候，症见下肢乏力酸胀，痛如针刺，间歇性跛行，创面脓液臭秽，周围皮色紫暗或有瘀斑。舌淡紫或有瘀斑，脉细涩或弦紧）使用紫朱软膏，结合换药与

44、西医基础治疗，可提高临床有效率，降低截肢率和疼痛感，减少创面分泌物与创面面积，改善肉芽颜色，提高创周皮温（证据级别a，弱推荐）。操作方法：创面均匀涂抹药膏，无菌纱布包扎，每天换药 1 次。推荐用法用量：根据创面大小进行覆盖治疗，疗程 2 个月。证据描述：以紫朱软膏结合换药与西医基础治疗为干预措施治疗糖尿病足 Wagner 2 级4 级患者纳入 2 项108,109随机对照试验研究（162 例）。对照组患者给予基础治疗，包括降糖、降压、控制血脂纠正低蛋白血症、电解质紊乱、控制感染，试验组在此基础上给予紫朱软膏结合换药治疗。结果显示，紫朱软膏结合换药相比西医基础治疗在提高临床有效率RR=1.60，

45、95CI(1.21，2.12),P0.01、降低截肢率RR=0.13，95%CI(0.02，0.96),P0.05、减少创面分泌物MD=-0.43，95CI(-0.68，-0.18),P0.05、改善肉芽颜色MD=-0.29，95CI(-0.33，-0.25),P0.01、改善周围皮温MD=-0.31，95CI(-0.34，-0.28),P0.01、降低疼痛感MD=-0.26，95CI(-0.30，-0.22),P0.01及减小创面面积MD=-0.45，95CI(-0.51，-0.39),P0.01方面均有显著疗效优势。安全性：现有文献与说明书未提示不良反应。6.2.2 溻渍外敷 6.2.2.

46、1 复方黄柏液涂剂 推荐意见：建议糖尿病足溃疡 Wagner 2 级4 级患者证属湿热毒盛证型（症见创面红肿，疼痛较T/CACM 13992022 10 甚，皮温升高），伴有或不伴有创面感染者可采用复方黄柏液涂剂湿敷结合常规治疗及清创，可提高临床疗效，降低中医症候积分，缩小创面面积，降低疼痛指数和血清肿瘤坏死因子水平（证据级别b，强推荐）。操作方法：将复方黄柏液涂剂浸透在无菌纱布上，创面湿敷 15 min 后使用复方黄柏液纱布覆盖于创面并绷带包扎。推荐用法用量：单次用量 10 mL20 mL，每日 1 次，可根据创面大小酌情增减用量，疗程至少 2 周，可持续至创面完全愈合。证据描述：以复方黄柏

47、液涂剂为干预措施治疗糖尿病足共纳入 16 项随机对照试验研究（2504 例）110-125，对照组进行常规治疗及清创，试验组在此基础上给予复方黄柏液涂剂溻渍湿敷。其中 13 项随机对照试验研究110-113,115-120,122-125结果显示治疗组临床有效率优于对照组RR=1.27，95CI(1.18，1.38),P0.01，其中 5 项随机对照试验研究110-112,116,124以中医症候积分为观察指标，结果显示治疗组相比对照组有效降低中医症候积分MD=-8.60，95CI(-13.27，-3.94),P0.01；10 项110-114,116,118,121,122,124研究以创伤

48、面积为观察指标,显示治疗组在改善溃疡面积愈合方面疗效优于对照组MD=-1.84，95CI(-2.19，-1.49),P0.01；共 4 项随机对照试验研究110-112,116以缓解疼痛程度为观察指标，结果显示治疗组降低疼痛指数MD=-1.37，95CI(-1.90，-0.84),P0.01的疗效优于对照组；4 项随机对照试验研究112,114,115,125观察用药前后血清炎症因子水平，结果显示治疗组肿瘤坏死因子 TNF-水平低于对照组MD=-3.51，95CI(-4.07，-2.94),P0.01。安全性：说明书提示使用过程中有局部皮肤出现瘙痒、红肿、疼痛、皮疹灼热刺激感等过敏反应。孕妇慎

49、用，过敏体质慎用。6.2.2.2 拔毒生肌散 推荐意见：建议糖尿病性足感染性溃疡 Wagner 2 级3 级患者（疮疡阳证，症见已溃，脓腐未清，久不生肌）在创面常规清创消毒后使用拔毒生肌散，可提高治愈率和临床有效率（证据级别b，弱推荐）。操作方法：在常规清创消毒后，将拔毒生肌散（出自全国中药成药处方集）药粉喷洒于有坏死的创面处，外敷软膏或油纱。推荐用法用量：依据创面大小取适量用于患处，每日换药 1 次，疗程14 天。证据描述：2 项随机对照试验研究126-127纳入 144 例糖尿病性足感染性溃疡 Wagner 2 级3 级患者，显示相比常规清创消毒外科换药治疗，在此基础上外涂拔毒生肌散可有效

50、提高糖尿病足溃疡的治愈率RR=1.88，95CI=(1.02，3.46)，P0.05和有效率RR=1.30，95CI=(1.10，1.53)，P0.01，促进溃疡愈合。安全性：现有文献与说明书未提示不良反应。组成中所含红粉、轻粉有毒，不可内服，创面过大不可久用。过敏体重慎用。孕妇及哺乳期妇女禁用。6.2.3 中药熏洗（足浴）中药熏洗（足浴）前需充分评估糖尿病足患者患肢进行缺血程度，一般中药熏洗（足浴）适用于糖尿病足肢体动脉缺血已改善或是轻度缺血的患者，急性缺血患者不建议熏洗。在中药熏洗（足浴）过程中,尤其要注意水温的控制，国际糖尿病足工作组糖尿病足处置和预防指南128建议水温应低于 40,一般