保健食品用原料黄芪(T-CNHFA 111.4—2023).pdf

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1、 ICS 01.040.67 CCS X 83 中 国 营 养 保 健 食 品 协 会 团 体 标 准 T/CNHFA 111.42023 保健食品用原料 黄芪 Raw Materials for Health Food Astragali Radix 2023-04-04 发布 2023-04-10 实施 中 国 营 养 保 健 食 品 协 会 发 布 T/CNHFA 111.4-2023 1 目 次 前 言.2 1 范围.3 2 规范性引用文件.3 3 技术要求.3 4 其他.5 附录 A.6 T/CNHFA 111.4-2023 2 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作

2、导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国营养保健食品协会提出并归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、北京中医药大学、中国中药协会中药质量与安全专业委员会、深圳市药品检验研究院、中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会。本文件主要起草人：王莹、刘越、马双成、魏锋、王淑红、刘丽娜、许玮仪、康帅、聂黎行、程显隆、汪祺、刘静、杨洋、左甜甜、杨建波、陈佳、王亚丹、荆文光、康荣、石佳、关潇滢、谢耀轩、李君瑶、曾利娜、邓少伟。本文件为首次发布。T/CNHFA 111.4-2023 3 保健食品用原料 黄芪 1 范围 本文件适用于保健食品用原料黄芪。2 规

3、范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用而成为本标准的部分内容。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB 5009

4、.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 中华人民共和国药典一部 中华人民共和国药典四部 3 技术要求 3.1 来源 黄芪为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao 或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。3.2 感官要求 应符合表 1 的规定。T/CNHFA 111.4-2023 4 表 1 感官要求 项目 要求 检验方法 色泽 表面淡棕黄色或淡棕褐

5、色。皮部黄白色，木部淡黄色 在日光下观察颜色；如断面不易观察，可削平后观察 滋味、气味 气微，味微甜，嚼之微有豆腥味 滋味可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液；气味可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行 形态 本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长3090 cm，直径 13.5 cm。表面有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，木部有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞 在日光下观察；长度、宽度及厚度测量时应用毫米刻度尺；质地是指用手折断时的感官感觉 3.3 理化指标 应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 项目 指标 检验方法 水分，%10.0

6、 中华人民共和国药典2020 年版四部 通则 0832 第二法 灰分，%5.0 中华人民共和国药典2020 年版四部 通则 2302 方法 浸出物（水），%17.0 中华人民共和国药典2020 年版四部 通则 2201 冷浸法（用水作溶剂）铅（以 Pb 计），mg/kg 5.0 GB 5009.12 T/CNHFA 111.4-2023 5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 镉（以 Cd 计），mg/kg 1.0 GB 5009.15 总六六六（-BHC、-BHC、-BHC、-BHC之和），mg/kg

7、 0.1 GB 2763 规定的方法 总滴滴涕（pp-DDE、pp-DDD、op-DDT、pp-DDT 之和），mg/kg 0.1 五氯硝基苯，mg/kg 0.1 注：其他未列污染物限量应符合 GB 2762 相应食品类别（名称）的规定或国家有关规定；其他未列农药最大残留限量应符合 GB 2763 相应食品类别/名称的规定或国家有关规定。3.4 标志性成分指标 应符合表 3 的规定。表 3 标志性成分指标 项目 指标 检验方法 黄芪甲苷（以干燥品计），%0.080 附录 A 3.5 真菌毒素限量 真菌毒素限量应符合 GB 2761 中相应食品类别（名称）的规定或有关规定。4 其他 保健食品所用

8、原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制方法为净制、切制的，除另有规定外，炮制加工品应符合本标准。炮制方法为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。T/CNHFA 111.4-2023 6 附录 A（规范性附录）标志性成分黄芪甲苷检验方法 A.1 一般规定 本文件所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和 GB/T 6682 规定的三级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。A.2 方法提要 本品经含4%浓氨试液的80%甲醇溶液加热回流提取后，采用反相高效液相色谱法测定，以外标两点法对数方程计算黄芪甲苷的含量。A.3 仪器 A.3.1 分

9、析天平：感量为 0.01 mg 和 0.0001 g。A.3.2 高效液相色谱仪：配有蒸发光散射检测器。A.3.3 玻璃回流装置。A.3.4 电热恒温水浴。A.4 试剂和耗材 A.4.1 甲醇。A.4.2 乙腈：色谱纯。A.4.3 水。A.4.4 80%甲醇溶液：用甲醇加适量水配制。A.4.5 4%浓氨试液的 80%甲醇溶液：取浓氨试液 4 mL，加 80%甲醇至 100 mL，摇匀，即得。A.4.6 0.45 m 微孔滤膜（有机相）。A.4.7 对照品 黄芪甲苷对照品（购自中国食品药品检定研究院）或其他等同对照品，其英文名称、T/CNHFA 111.4-2023 7 CAS 号、分子式和相对

10、分子量见表 A.1。表 A.1 化学对照品（标准品）信息 中文名称 英文名称 CAS 号 分子式 相对分子量 黄芪甲苷 Astragaloside IV 84687-43-4 C41H68O14 784.97 A.5 色谱条件及系统适用性 A.5.1 色谱条件 色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：乙腈-水（3268，v/v）；洗脱程序：等度洗脱；流速：1 mL/min。A.5.2 系统适用性 理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于 4000。A.6 操作方法 A.6.1 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加 80%甲醇（A.4.4）制成每 1 mL 含黄芪甲苷 0.5 m

11、g的溶液，即得。A.6.2 供试品溶液的制备 取供试品粉碎，取粉末约 l g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入含 4%浓氨试液的80%甲醇溶液（A.4.5）50 mL，密塞，称定重量，加热回流 1 小时，放冷，再称定重量，用含 4%浓氨试液的 80%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 25 mL，蒸干，残渣用 80%甲醇溶解，转移至 5 mL 量瓶中，加 80%甲醇至刻度，摇匀，经 0.45 m 滤膜（A.4.6）滤过，取续滤液，即得。A.6.3 供试品溶液的测定 照高效液相色谱法（中华人民共和国药典2020 年版四部 0512）试验，分别精密吸取对照品溶液 2 L（或 5

12、L）、10 L，供试品溶液 1020 L，注入液相色谱仪测定，分别T/CNHFA 111.4-2023 8 以对照品溶液中黄芪甲苷的进样质量（即浓度与进样体积的乘积）的以 10 为底的对数值为横坐标，以峰面积的以 10 为底的对数值为纵坐标，采用最小二乘回归分析法建立回归方程，根据供试品溶液中待测成分的峰面积的由回归方程计算得到其进样质量，进一步计算得到供试品中黄芪甲苷的含量。A.7 测定结果的计算 A.7.1 计算公式 黄芪中黄芪甲苷（C41H68O14）的含量以质量分数计，数值以%表示，按公式（A.1）计算：=1122103 100%（A.1）式中：供试品中黄芪甲苷的质量分数（%）；1：由回归方程算得的供试品中黄芪甲苷的进样质量（g）；1：供试品溶液的稀释体积（mL）；2：供试品溶液的进样体积（L）；2：供试品的称样量（g）。A.7.2 重复性 每个试样取两个平行样进行测定，以算数平均值为测定结果，小数点后保留 3 位。在重复条件下两次独立测定的结果绝对差值不得超过算数平均值的 10%。