牙膏备案检验报告书要求及体例.doc

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1、牙膏备案检验报告书要求及体例一、牙膏备案检验报告（以下简称检验报告）是牙膏备案的重要评审依据，是具有法律效力的技术文件，必须做到信息完整、数据准确、结论无误、格式规范。二、检验报告应当符合所要求的体例和格式，包括封面、声明、检验结果等内容。三、检验报告分为微生物检验报告、理化检验报告、特殊安全性检验报告等部分。每部分检验报告应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。检验报告体例见表2-1ae。四、检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖检验检测专用章，签字人应当为经资质认定部门确认的检验检测机构授权签字人。封面日期应当填写检验检测机构授权签字人的最终签发日期。检验报告空白处应当有“本

2、页以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。五、检验检测机构出具的检验报告不符合有关规定时，药品监督管理部门可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期，并附相关说明。六、检验报告不得涂改增删，检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。牙膏备案人因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变，或发现检验报告打印错误的，可向检验检测机构提出检验报告变更申请表2-2，检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函，并说明理由。七、检验报告书写要求及模板（一）封面和扉页。封面和扉页填写要求见表2-3。（二）样品及检验相关信息。检验报告所载明的样品及检验信

3、息应当与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致，填写要求见表2-4。（三）微生物检验报告检验结果的单位。根据样品的类别，检验结果的单位以CFU/g或CFU/mL 表示。（四）理化检验报告按照备案产品所规定的试验项目，列出每一个理化检验项目，在“检验结果”下写出相应的实测数值。1.检验项目。根据申报的产品类别，设定所需理化检验项目，检验项目名称按照检验方法收载名称书写。2.单位。除检验规范中列明的单位外，原则上采用法定计量单位。已有限度规定的禁限用组分，单位应与限值保持一致；无限度规定的组分，单位与所依据标准中所用单位保持一致；pH值等指标的单位书写为“/”。3.检验结果。数值型的，书写具体数

4、值；文字型的，书写简洁的结果描述。数值型的还应按下列几种情况分别书写：（1）检验结果小于方法检出浓度的，用“*”表述，而不用“未检出”表述。（2）检验结果大于或等于方法检出浓度，但小于方法定量浓度的，用“检出，*（定量浓度*）”表述。（3）检验结果大于或等于方法定量浓度的，直接书写检验数值。4.数据修约。检验结果的数据修约及有效数位的保留，应根据采用的仪器设备，参考数据修约规则与极限数值的标示和判定（GB/T 8170-2008）处理，同时考虑所依据的检验方法的具体技术规定，而不按限值对数据进行修约及有效数位的保留。5.检出浓度。检验报告中的各方法检出浓度应小于或等于牙膏（GB/T 8372-

5、2017）化妆品安全技术规范（2015年版）及相关标准中该方法的方法检出浓度。pH值等没有或不便于出具方法检出浓度的项目，其方法检出浓度书写“/”。6.检验方法。理化检验报告应当注明相应的检验方法。当同一检验项目具有不同检验方法时，应根据方法适用范围、产品类型及配方组分性质等选择合适的检验方法，原则上方法灵敏度应尽量满足限值及其配方含量准确度的要求。检验方法的表述按所采用的标准中检验方法的标题或分法的名称，以带仪器（或检测器）名称的方法书写。没有带仪器的以检验方法中“范围”规定的检验方法书写。例如：铅，检验依据为牙膏（GB/T 8372-2017）第5章 试验方法“5.2铅（Pb）含量”的“仲

6、裁检验法”，书写为“第5章5.2 仲裁检验法”。7.限值。限值按照牙膏（GB/T 8372-2017）化妆品安全技术规范（2015年版）及相关标准的规定进行书写。8.示例。依据牙膏（GB/T 8372-2017）中方法，见表2-5。（五）特殊安全性检验报告。1.材料和方法。2.试验结果。表2-1 牙膏备案检验报告体例2-1a：备案检验报告封面（）（）（）牙膏备案检验检测机构序列号: 备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号样品中文名称样品外文名称（进口产品请书写此项）送检单位年 月 日2-1b：备案检验报告声明声 明一、本检验报告仅对接收样品负责。二、本检验报告涂改增删无效，未加盖检验检测专用

7、章无效，复印件无效。三、本检验报告及检验检测机构名称不得用于商业广告、评优及宣传等。四、本检验报告一式三份，二份交送检单位，一份由检验检测机构存档。联系地址：检验地址：（与联系地址不同时书写此项）邮政编码：联系电话：2-1c：微生物检验报告体例备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 第 页 / 共 页样品中文名称样品数量及规格进口产品外文名称（进口产品书写此项）生产日期或批号颜色和物态保质期或限期使用日期受理日期检验完成日期检验项目微生物检验的具体项目检验依据（现行有效的技术规范） 送检单位地址生产企业地址境 内 责 任 人（进口产品书写此项）地址检验结果微生物检验结果检验项目单 位检验结

8、果限 值菌落总数霉菌和酵母菌总数耐热大肠菌群金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌（本页以下空白）授权签字人（签字）年 月 日检验检测专用章2-1d：理化检验报告体例备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 第 页 / 共 页样品中文名称样品数量及规格进口产品外文名称（进口产品书写此项）生产日期或批号颜色和物态保质期或限期使用日期受理日期检验完成日期检验项目理化检验的具体项目检验依据（现行有效的技术规范）送检单位地址生产企业地址境 内 责 任 人（进口产品书写此项）地址检验结果理化检验结果检验项目单位检验结果检验方法方法检出浓度限值（本页以下空白）授权签字人（签字）年 月 日检验检测专用章2-1e：特殊

9、安全性汇总报告体例备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 第 页 / 共 页样品中文名称样品数量及规格进口产品外文名称（进口产品书写此项）生产日期或批号颜色和物态保质期或限期使用日期受理日期检验完成日期检验项目特殊安全性检验项目检验依据（现行有效的技术规范）委托单位地址生产企业地址境 内 责 任 人（进口产品书写此项）地址特殊安全性检验结果：1. 过硬颗粒： 2. pH值： 3. 游离氟或可溶氟量： 4. 总氟量： （本页以下空白）授权签字人（签字）年 月 日检验检测专用章表2-2 牙膏备案检验报告变更申请表检验受理编号产品名称中文名称外文名称委托单位名称境内责任人名称联 系 人电 话申请

10、变更事项及理由： 委托单位（公章） 法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日表2-3 封面和扉页书写要求序号内 容书写要求1封面资质认定CMA标识位于封面左上方，为牙膏备案检验报告的必备标识。牙膏备案检验检测机构序列号位于封面右上方，小四号字。牙膏检验检测机构全称 检验报告位于封面正中，备案检验检测机构全称为二号字，检验报告为小一号字并加粗。2基本信息（全部采用三号字）检验受理编号按规定书写,要求具有可识别性和唯一性。样品中文名称按照样品包装实样上的名称书写，应与备案申报材料中填报的产品中文名称保持一致。样品外文名称进口产品需书写此项, 应与备案资料中填报的产品外文名称保持一致；国内产品则为“

11、/”或无此栏。委托单位应与产品备案材料中填报的备案人名称一致。签发日期封面底部书写报告的签发日期，格式为“年月日”。3封二声明位于正上方，二号字。联系地址检验地址邮政编码联系电话均为小三号字；联系地址、检验地址、邮政编码、联系电话：按备案检验检测机构实际信息书写，检验地址与联系地址不同时应填写检验地址。表2-4 样品及检验相关信息书写要求序号内 容书写要求1字号标题“备案检验检测机构全称检验报告”三号字。其它内容五号字2表头信息表头信息包括产品信息、生产企业信息、委托单位信息以及检验项目和检验依据等重要信息；授权签字人为指定的授权签字人；签发日期为报告的签发日期。注：表头信息、授权签字人和签发

12、日期仅在以下位置使用： 安全性检验汇总报告尾页； 微生物学检验分报告尾页； 理化检验分报告尾页； 特殊安全性检验汇总报告尾页。3授权签字人和签发日期4样品中文名称按照样品包装实样上的名称书写；应与备案资料申报材料中填报的产品中文名称保持一致。5进口产品外文名称按照样品包装实样上的名称书写；应与备案资料中填报的产品外文名称保持一致。6样品数量及规格1.样品数量汇总报告中的样品数量按照实际受理的样品数量书写；应与实际送检数量保持一致；微生物检验报告中的样品数量按照进行微生物检验实际样品数量书写；理化检验报告中的样品数量按照进行理化检验实际样品数量书写；特殊安全性检验报告中的样品数量按照进行各项试验

13、实际样品数量书写；2.规格规格以最小包装单位计算；按照样品实际规格书写；3.属于套装产品，套装内的产品须分开表述。7生产日期或批号按照样品包装实样上的信息书写。8颜色和物态1.颜色和物态按样品实际颜色和物理形态书写，例如“无色透明液体”；应与备案申报材料中填报的产品颜色和物态保持一致。2.属于套装产品，套装内的产品须分开表述。9保质期或限期使用日期按照样品包装实样上的信息书写。10受理日期按照实际收到样品的时间书写，格式为XXXX年XX月XX日11检验开始日期分别书写微生物检验、理化检验、特殊安全性检验报告中首个检验项目的检验开始日期，格式为XXXX年XX月XX。12检验完成日期分别书写微生物

14、检验、理化检验、特殊安全性检验报告中末个检验项目的检验完成日期，格式为XXXX年XX月XX。13委托单位和地址应与备案申报材料中填报的申请企业名称和地址保持一致。14生产企业和地址书写牙膏的实际生产企业全称和地址；注：备案检验申请表无此内容，该内容为新增，尤其是有的产品存在多个生产企业时。15境内责任人和地址1.进口产品需书写此项；应与备案资料中填报的境内责任人名称和地址保持一致。2.国内产品则为“/”或无此栏。16检验依据书写现行有效的检验规范。17检验项目根据牙膏备案检验工作要求“附1牙膏备案检验项目要求”规定的检验项目书写，分别为：汇总报告书写“牙膏安全性评价”或具体试验项目；微生物检验

15、分报告书写“微生物检验项目”或具体试验项目；理化检验分报告书写“理化检验项目”或具体试验项目；特殊安全性检验报告书写具体试验项目；18报告下方空白处报告下方有两行以上（含两行）空白的应有“（本页以下空白）”字样。19报告用章备案检验检测机构交委托单位和存档的检验报告均应加盖检验检测专用章。备案检验检测机构可采取逐页加盖印章的形式，也可采取在授权签字人签字页加盖印章加盖骑缝章的形式。表2-5 理化检验报告书写示例检验项目单位检验结果检验方法方法检出浓度限值pH值/7.35.5/5.5-10.5过硬颗粒/通过测试5.7/玻片无划痕铅mg/kg1.55.2 仲裁法 火焰原子吸收分光光度法1.510砷mg/kg检出，0.04（定量浓度0.04）第四章 1.4 第一法 氢化物原子荧光光度法0.012甲醇mg/kg25第四章 2.22第一法 气相色谱法（直接法）252000