007留样观察管理规程.doc

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1、QJGR集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-QC-007-01留样观察管理规程2020-06-15 发布 2020-07-15 实施集安广润中药饮片有限公司 发布集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-QC-007-01文件标题留样观察管理规程文件编号SMP-QC-007-01起草部门起草人编制日期审核人审核日期批准人批准日期质管部2020年04月04日2020年04月05日2020年04月06日颁发部门综合部版本号01执行日期2020年07月15日分发部门质管部、存档 共打印 2 份留样观察管理规程1 目的考察产品质量安全情况；为质量追溯和调查提供复查、核对所需的样品和依据；

2、考察物料、中间品、饮片在贮藏期内质量稳定性的变化情况，为确定贮存期提供依据。2 范围适用于原辅料、中间品和成品留样观察管理。3 职责 留样观察员及检验室负责人负责执行。4 内容4.1 化验室人员负责留样样品的观察与管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。4.2 留样范围：原料、半成品和成品，均应批批留样。4.3 留样数量：4.3.1 重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够三年全项的检验量。4.3.2 一般留样：除稳定性考察留样样品外的留样为一般留样，留样量为一次全检量的2倍。4.4 留样样品的要求：4.4.1 留样样品封口严密、完好，批号清楚，留

3、样成品应对样品进行编号（品名规格批号），标签应注明品名、规格、批号、编号、数量、留样日期等信息，保持标签完整。4.4.2 其包装与上市销售包装一致(特殊情况下如原料、半成品由化验室人员酌情而定)。4.5 留样的保存：4.5.1 一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。4.5.2 样品柜应置于避免阳光直射、干燥房间内。4.5.3 留样室应有温湿度计。留样观察员每日至少应检查温湿度两次，并记录。4.5.4 普通留样室按常温控制，阴凉留样室控制温度在20以下，根据储存要求分别放置。4.6 样品留样观察期限为有效期后一年。4.7 留样观察方式：4.7.1 重点留样样品按稳定性试验方法进行检验。

4、4.7.2 其余留样样品只做外观检验，待市场发现问题后核查使用。4.8 留样样品不得外借或转送他人。4.9 需用留样品进行检验时，应有质量管理部填写的请验单，所有的检验须做好记录。4.10 样品在留样期间或进行检验时，发现有异常情况应及时报告质量管理部经理。4.11 每年由化验室人员将样品检查情况总结成文字材料报质量部存档。4.12 样品的销毁4.12.1 超过留样期的样品应销毁。4.12.2 销毁样品由化验室人员将所要销毁的样品名称、数量、销毁原因等注解清楚报质量部负责人批准。4.12.3 按销毁程序进行。 文件变更记录原文件编号变更执行日期变更内容SMP-ZL-021-002020年07月15日按GMP文件系统要求，定期修订第 2 页 共 2 页