保健食品GMP培训考核参考资料1精品资料.doc

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1、保健食品GMP培训考核参考资料11、良好生产规范的概念良好生产规范(od anufactuin Prcti,G）是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。GMP是国际上普遍采用的用于食品生产的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程、完善的卫生与质量管理和严格的检测系统,以确保终产品的安全性和质量符合标准。、保健食品的历史沿革早在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量,由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构美国食品药

2、品管理局(FDA)。第二次世界大战以来,由于科学技术的发展，使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。因为在原料到成品的过程中要涉及到许多技术细节和管理规程,如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，也就是有可能生产出伪劣的药品或食品,从而产生了全面质量控制和质量保证的概念.直到961年一起发生源于欧洲而波及世界的20世纪最大的药物灾难之后，事件是前联邦德国发现许多没有臂和腿，手直接连在躯体上，很像一只海豹的肢体，称为海豹肢体畸形儿，经调查研究发现是由于孕妇服用妊娠反应的药物“反应停”而引起的。在反应停应用的6年期间，仅前联邦德国就引起有60008000个

3、畸形胎儿。当时美国是少数几个幸免此灾难的国家之一。因此，在192年美国国会对食品、药品和化妆品法进行了修改，在这次修改中将全面质量管理和质量保证的概念变成了法定的要求。美国食品药品管理局根据修改法的规定，于6年制定颁布了世界上第一部药品的良好生产规范（GMP).从原料开始直到成品出厂，在整个制造加工过程中进行质量控制，防止出现质量低劣的产品,保证了药品的质量.此后,由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特殊商品，因此药品的这种良好生产规范管理方法就自然地应用到食品卫生质量管理中了。1969年，美国食品药品管理局制定了食品良好生产工艺基本法,并以此作为依据陆续制定了一系列各类食品的GMP,在药品

4、和食品工业中形成了GMP体系。3、良好生产规范在国内外的应用美国是最早将GM用于食品工业生产的国家，美国在食品P的执行和实施方面做了大量的工作。DA于1969年制定了食品良好生产工艺通则（GMP），为所有企业共同遵守的法规，196年版的美国CM（近代食品制造、包装和储存)第10节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等.4、根据我国现行有关保健食品的法律、法规及规章的规定，保健食品可以理解为“是具有特定功能,大多具有确定的功效成分，为特定人群提供的具有量效关系的特殊食品。由于其功效成分的特殊

5、性，保健食品具有药品的部分特点,可以认为是一类介于药品和食品之间的食品。5、保健食品的剂型有胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料;软胶囊剂；口服溶液剂；保健饮料;保健酒;蜜饯类保健食品；益生菌保健(功能）食品。、良好生产规范的原则M是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上,其目的是从根本上保证食品质量.GMP制度是对生产企业及管理人员的条件和行为实行有效控制和制约的措施，它应体现如下基本原则:（1）食品生产企业必须

6、有足够的资历合格的与生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责；（2）操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。（3）按照规范化工艺规程进行生产;(）确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态；(5)符合规定的物料、包装容器和标签；(6）具备合适的储存、运输等设备条件;(7）全生产过程严密而并有有效的质检和管理;（8)合格的质量检验人员、设备和实验室；(9）应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证；(10）生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都

7、应记录并做好检查；（11)保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史;(12)将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度；（13）建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；（14）了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因,提出处理意见。7、良好生产规范的分类根据GMP的适用范围和法律效力，有两种不同的分类方式7。根据G的制定机构和适用范围,现行的GM大致可分为三类（1)由国家权力机构颁布的GM.如美国FDA制定的低酸性罐头GMP,我国颁布的保健食品良好生产规范和膨化食品良好生产规范.（)行业组织制定的GMP。可作为同类食品企业共同参照、自愿遵守的管理规范。（

8、)食品企业自己制定的GM。作为企业内部管理的规范。7。2从GP的的法律效力来看,又可分为两类（1）强制性GP.是食品生产企业必须遵守的法律规定，由国家权力机构或有关政府部门制定并颁布并监督实施。如美国FA制定的低酸性罐头MP,我国颁布的保健食品良好生产规范和膨化食品良好生产规范。（）指导性(或推荐性）GM。由国家有关政府部门或行业组织、协会等制定并推荐给食品企业参照执行，但遵循自愿遵守的原则，不执行不属于违法.8、良好生产规范的内容GMP是对生产过程的各个环节、各个方面实行全面质量控制的具体技术要求，它的内容可概括为硬件的软件两部分.所谓硬件指对企业提出的厂房、设备、卫生设施等方面的技术要求，

9、而软件则指可靠的生产工艺、规范的生产行为、完善的管理组织和严格的管理制度等规定的措施.GM的主要内容包括:(1)人员。包括人员的素质、教育与培训等内容。(2）企业的设计与设施。生产企业应有无污染的厂房环境、合理的厂房布局、规范化的生产车间、符合标准的设备和齐全的辅助设施。（3）品质管理。包括管理机构的设置、生产过程管理、原料、辅料、半成品、成品等的管理。()成品的储存与运输。包括对成品储存、运输及储存场所、运输工具等的要求。（）产品标识。食品标识应符合食品标签通用标准(B18194）的规定。(6）卫生管理。包括建立清洁和消毒制度、除虫灭害制度、污水污物处理制度及人员的健康管理制度等，并确保以上

10、制度的有效实施。(7）成品售后意见处理。应建立顾客意见处理制度,和不合格的回收制度和相应的运作体系，包括:回收的制度、回收品的鉴定，回收品的处理和防止再度发生的措施等。9、从内容上来看，P的内容可概括为硬件和软件两部分，所谓硬件是指对食品企业厂房、设备、卫生设施等方面的要求，软件则是指生产工艺、生产行为、管理组织、管理制度和记录、教育等方面的管理规定;一般卫生标准的内容主要是产品必须符合的卫生和质量指标,如理化、微生物等污染物的限量指标,水分、过氧化物值、挥发性盐基氮等食品腐败变质的特征指标以及纯度、营养素、功效成分等与产品品质相关的指标等。10、保健食品良好生产规范的目的是对保健食品生产中发

11、生的差错和失误、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和管理措施，是保健食品生产全过程的质量管理制度。但应当认识到,保健食品的质量不仅取决于生产过程的质量管理,还包括产品配方的合理性、工艺设计的科学性，原料供应商和产品销售商的积极参与及主动承担的义务等内容,因此,同所有的GMP一样，保健食品良好生产规范也只是保健食品质量保证过程的重要内容之一，并不是质量保证的全部内容。11、实施保健食品良好生产规范的意义保健食品良好生产规范和配套法规为我国对保健食品生产经营行为的监督管理提供了十分重要的法律依据，同时也为保健食品企业的自身卫生管理提出了具体要求,它的贯彻实施将产生如下几方面的作用和效益：

12、（I)确保食品质量合格出厂。G对从原料的进厂到成品出厂以致成品的储运和销售的各个环节，均提出了具体的管理措施和技术要求,实施GMP管理是确保每件终产品合格的有效措施。(）促进企业质量管理的科学化、规范化，推动保健食品行业整体质量水平的提高。保健食品企业GMP以标准形式颁布，属强制性技术规范。贯彻实施M可以使广大企业特别是技术力量较差的企业依据GMP的规定,建立和完善自身质量管理系统，规范生产经营行为，保证产品质量.目前我国许多保健食品企业质量意识不强，质量管理水平较低,条件设备落后。实行GP管理制度将会增强我国保健食品企业加强自身质量管理的自觉性,提高其质量管理水平，从而推动我国保健食品生产质

13、量管理水平向更高层次发展。（）有利于保健食品产品进入国际市场。的原则已被世界上很多国家特别是发达国家采纳.GM是衡量一个企业质量管理优劣的重要参考依据，在保健食品企业实施GMP,将会提高我国食品产品在国际贸易中的竞争力。（4）提高卫生行政部门对保健食品企业进行监督管理的水平.对保健食品企业进行GMP管理监督检查，可使食品卫生监督更具科学性和针对性。这与以往对食品企业的监督检查的方式相比，在水平和效能上都会有质的提高.（5）弘扬先进,带动落后，优胜劣汰,促进保健食品企业的公平竞争。企业实施GP，势必会提高产品的质量，为企业带来良好的市场信誉和经济效益，创造出优质名牌产品,同时也能调动落后企业加强

14、产品质量管理的意识和积极性。卫生行政部门通过加强GMP的监督检查,还可使一些不具备生产条件的企业下马，起到扶优汰劣的作用.1、保健食品良好生产规范并没有规定企业要建立哪种管理机构，设置哪些管理部门,但必须特别强调的是,不论企业的组织机构怎样设置，都必须要有生产管理部门和质量管理部门.质量管理部门的工作应具有独立性和权威性.企业负责人对产品质量负总的责任，不管其职称及专业背景如何。生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任，这是MP在保健食品生产企业组织机构设置中的重要原则要求.13、管理机构的卫生质量职责中华人民共和国食品卫生法规定“食品生产经营企业应当健全本单位的食品卫生管理制度，配备专

15、职或者兼职食品卫生管理人员”。中华人民共和国产品质量法规定“生产者、经营者应当建立健全内部产品质量管理制度,严格实施岗位质量规范、质量责任以及相应的考核办法”。因此，保健食品生产企业要根据自己的需要,建立适合保健食品生产需要的组织机构,制定组织机构中各部门的职责，特别是关于保健食品卫生、质量的责任.人员职责应有书面规定，并赋予履行其职责的权力；实施GM关键人员的责任，不得有空缺或不必要的重叠.真正做到“网络健全,环环把关，层层有人抓,事事有人管，各司其职，各负其责”。13。1企业负责人(1)制定政策和参与领导管理。企业负责人必须对产品质量直接负责,必须干预所有与产品质量有重大关系的活动.众所周

16、知，企业产品的质量和与质量有关的工作,必须得到最高负责人的支持。因为他是企业特定模式的创造者，他的质量意识和工作方式，将直接影响企业的质量行为和工作。（）为产品的生产和质量管理提供必要的条件，如人员、厂房和设备等.执行GM，人是最重要的因素，不仅要求各部门的人员数量能适应生产工艺要求。而且要求各岗位的人员素质均能胜任本岗位的工作,他们必须具备足够的理论知识和实践经验.12品质管理部门.保健食品生产企业必须建立相应的品质管理部门或品质管理组织。品质管理部门负责生产全过程的质量监督管理。品质管理部门要贯彻预防为主的管理原则，把管理工作的重点从事后检验转移到事前设计和制造上，消除产生不合格产品的种种

17、隐患.（2）制定和审核原辅料、包装材料的规格标准；制定和审核标准工艺规程及工艺规程的原始记录；制定和审核采样指令、测试方法和其他质量控制程序;编写本部门的标准操作程序；因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的标准操作程序或讨论修正标准作程序。（3)会同生产管理部门对主要物料供应商质量体系进行评估。(4）批准接收或拒收起始原辅料和包装材料。（5）对企业内从原料到成品有关产品质量的一切活动进行有效的监控。(6)审定批记录。(7）负责保健食品生产全过程所需的质量检验，对检验结果进行复核，并对生产过程的记录及各种偏差进行评估，最终决定成品是否准予放行出厂.(8）处理用户投诉，会同有关部门就产品质量

18、偏差研究改进，并将投诉情况及处理结果报告有关部门及企业负责人。（9)定期组织企业进行GM自检,并将自检情况及时报告有关部门及企业负责人。（10）会同有关部门制定工艺改进中试计划、组织实施、审核及报告结果。(11）适时向企业负责人提出产品质量改善计划,经批准后组织实施。(）确保品管部门人员按照培训计划进行必要的初步培训和继续培训,不断改善培训工作，提高员工素质。13生产管理部门（1）制定“生产管理文件”，内容主要包括：原辅料品质要求及处理方法;包装材料品质控制；工艺控制（加工过程的温度、时间、压力、水分等)；投料及其记录等。（)和品管部门一起进行供货商审计，从品管部门批准的供货商采购并监控原辅料

19、、产品的储存条件.(3）在质量管理部门的配合下，审查设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合有关要求,保证生产设备、工具、容器、场地等在使用前后进行必要而适当的清洗消毒。审核产品配方、领料、物料称量等操作；保证原、辅料经检查、化验合格后使用;不符合质量卫生标准要求的不得投入使用；检查并确保包装材料完好无损、符合国家卫生标准、成品包装符合规定要求。保证所有的生产作业符合安全卫生原则，尽量降低生产、包装、储运过程中产品遭受污染的风险(4）检查并确保人员对生产规程、工艺纪律的执行情况，并对人员操作及卫生行为等进行监控。(5)检查并确保生产厂房、设施和设备维护处于良好状况。（6)在品管部门的配合下，

20、确保对关键的工艺过程进行适当的验证工作。（7)配合品管部门，确保保健食品按G要求生产。（8）教育、培训员工按“生产管理文件”各种规定进行操作，以符合卫生及品质管理的要求.（)确保生产部门人员按计划进行必要的初步培训和继续培训，不断改善培训工作，提高员工素质.(1）通过检查、取样、检验、复核等各种手段,对一切可能影响产品质量的因素进行有效监控.(1)及时按要求完成各种生产记录，审核生产、包装和其他有关记录,报品管部门做最终评估。1.4采购部门()协助品管部门对主要物料供应商质量体系进行审核、评估。（2)按照采购计划及品管部门制定的原料、辅料、包装材料的质量标准，从经品管部门批准的单位采购物料。（

21、3）每批原料及包装材料需经品管部门检验合格后，方可投人生产使用.15工程部门（1）提供保健食品生产所需要的必要条件，包括厂房、设备、介质，如温度、湿度、空气洁净度、水、电、汽等。(2)制定各种设备的维修、保养、使用的规程/SO，培训设备操作人员。(）按规定要求做好计量管理工作.（）保证生产厂房和各种机械设备、装置、设施、给排水系统等保持良好状态,确保生产正常运行.136销售部门(1)负责收集用户质量投诉及不良反应，及时反映给品管部门,会同有关部门做好产品退货和收回工作。(2）建立用户投诉调查处理规程/制度，对用户提出产品质量方面的意见,及时查处。(3）会同有关部门，建立不合格品回收管理制度,包

22、括回收方法、回收品鉴定、回收品处理和防止再度发生的措施等。3.仓储部门 其机构可独立设置，也可以属于采购部门或其他部门。(1）制定仓储卫生管理制度和有关的卫生要求，并严格执行,确保物料和成品在储存时不受阳光直射、雨淋、高温、撞击，以避免其成分、质量及纯度等受到不良影响。(2）定期组织人员对仓库进行清扫、消毒;对仓库内的防鼠、防虫等设施进行检查，对损坏的设施及时更换。(）仓库出货时应遵循先进先出的原则。3.8运输部门(1）制定运输卫生管理制度和有关的卫生要求并严格执行，如运输作业应避光，防止强烈振荡、撞击，轻拿轻放,不得与有毒有害物品混装、混运等.（2)选择符合卫生要求的运输工具，并根据产品特点

23、配备防雨、防尘、冷藏、保温等设备。（3）定期对运输工具和有关设施适时进行必要的清洗和消毒。1。9人事部门(1）根据GMP要求,为各职能部门配置符合保健食品生产需要的各类人员。（2）会同有关部门，编制并实施员工MP及其他专业培训计划。()会同有关部门，制定岗位职责。(4)建立员工培训档案，从技术水平、业务能力、GM知识等方面进行考核.110行政部门(1)制定有效的消毒方法和制度，确保所有场所清洁卫生，防止食品受到污染。（)定期组织人员对厂房内密闭式或带盖的污物收集设施进行清洗、消毒.安排专人对各类卫生设施进行管理，使之经常保持良好状态。（3）组织企业定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取防鼠、防蚊

24、蝇、昆虫等孳生的有效措施，对已发生虫害的场所,采取紧急措施加以处理。（4)定期组织本企业职工进行健康检查,将传染病、皮肤病患者及体表有伤口人员调离直接接触保健食品生产的岗位。4、不同岗位人员的具体素质要求保健食品生产企业应配备一定数量的与其产品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织协调能力的管理人员和技术人员.我国保健食品GMP在人员方面强调“保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的。保健食品企业应具有足够、合格的人员，能够承担起生产卫生、安全的保健食品的任务

25、。考虑到保健食品的生产比一般食品的生产有更高的技术和质量要求，根据不同人员所发挥的作用的不同，保健食品良好生产规范对保健食品企业的技术负责人、生产和品管部门负责人、专职技术人员、质检人员和一般从业人员提出了不同的资格要求。（1)企业主管保健食品生产和质量的负责人.应有医药或相关专业大专以上或相应的学历,并具有保健食品生产及质量、卫生管理经验，对保健食品良好生产规范的实施及产品质量负责。具有独立指挥、协调工作的能力,具有强的业务素质、管理素质和综合素质及能力。（2)生产部门和品质管理部门负责人。必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相当的学历,能够按保健食品良好生产规范的要求组织生

26、产或进行品质管理，有能力对保健食品原料采购、产品生产和品质管理等环节中出现的实际问题作出正确的判断和处理。(3)质量检验人员.必须是专职的质检人员，应具有中专以上学历,熟悉所从事的检验业务知识,包括检验标准、操作规程、仪器的使用保管、维修保养和数据处理等。在检验项目出现不合格情况时，能在自己专业和工作范围内寻找分析原因。(）采购人员。必须熟悉本企业所用的各种物料的品种及其相关的卫生标准、卫生管理办法及其他相关法规，了解各种物料可能存在的卫生及其他质量问题;应掌握必要的感官检查方法和鉴别物料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。（)仓储人员。必须熟悉各种原辅料、半成品、成品的仓储要求(包括温度、湿

27、度等），仓储中常见的卫生问题；应掌握必要的感官检查方法和鉴别原辅料、半成品、成品是否符合质量、卫生要求的知识和技能。（6)对从事保健食品生产的各级人员,上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，其中包括与本岗位有关的GMP原则和知识。GMP对人员的要求,除了对有关人员在专业、学历、工作经验以及专业技术知识、岗位技能等有所规定外，还对从事保健食品生产的人员的职业道德方面有所要求,即从事保健食品生产的有关人员,必须有认真工作的态度和对人民健康负责的精神,不得从事生产和销售假冒伪劣保健食品的活动。15、人员的健康卫生管理我国保健食品良好生产规范中规定：“从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗

28、，以后每年须进行一次健康检查。从业人员必须按GB1488的要求做好个人卫生。这是因为生产第一线的人员要对保健食品进行各种各样的加工操作，直接或间接地与保健食品接触,人员的身体状况和个人卫生习惯等可对保健食品的卫生、安全造成不同程度的影响。除了食品企业通用卫生规范(B1881)中的要求外,保健食品生产企业在进行人员的健康和卫生管理时也可借鉴下列欧共体药品GMP指南中对个人卫生的要求:(1)根据厂内的不同需要制定出合适的、详细的卫生规程，包括有关人员卫生行为、衣着等内容。这些规程应该得到固履行职责必须进人生产区和控制区的人员的充分理解并严格执行。卫生规程由管理人员推行并在培训授课时广泛讨论。()在

29、人员招聘时,应进行体检。人员健康状况对于产品质量至关重要，企业必须建立相关的体检规程。在首次体检后,因工作需要或个人健康需要,还需要定期体检。(3)应当采取措施，确保下列人员不从事产品直接暴露的生产操作:传染病患者、体表具有开放伤口的人员。（4）每一个进人生产区的人员，都应当穿戴适合其岗位操作的防护工作服。（）严禁在生产区和储存区进食、吸烟以及储存食物、饮料、香烟或个人用品。一般来说，在生产区或产品可能遭受影响的任何其他地区内，应禁止一切不卫生的行为。()操作者的双手应避免直接接触产品以及与产品接触的设备的任何部分。（7）应当教会员工正确使用洗手设施。上述的规定告诉我们，除了身体健康以外，生产

30、人员还必须具有良好的卫生习惯，例如穿戴与其职责相适应的衣服；根据需要，头、面、手和臂可能要求戴适当的防护用品以防止污染产品等。这就要求保健食品生产企业需要提供和管理好这些防护用品。、保健食品GM的核心是防止混批、混淆、污染、交叉污染,厂房设计的原则就是要依据保健食品P的要求设计并建造出适用于这一目标的生产场所。16.1厂址选择保健食品生产企业需要有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等都会对保健食品的生产造成污染。因此,以洁净室(区)为主的保健食品生产企业其厂址的选择除要考虑一般工厂建设所应考虑的环境条件，包括地形、气象、水文地质、工程地质、交通运输、给排水、电力和动力供应及生产协作等因素外

31、，还须按洁净厂房所具有的特殊性，对周围的环境也有相应的要求，对厂址环境污染程度进行调查研究。保健食品生产企业总体布置包括两方面的含义，一个是指有洁净厂房的工厂与周围环境的布置,另一个是指该工厂洁净厂房与非洁净厂房之间的布置。洁净厂房位置的选择应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域:应远离铁路、码头、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域.如不能远离严重空气樗染源时，则应位于最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧。同时还应考虑，目前和可预见的将来的市政规划不会使工厂四周环境发生上述变化;水、电、动力（蒸汽)、燃料、排污及废水处理在目前和今后发展时容易妥善解决。厂址选择时如此

32、重视周围的环境主要是由于大气污染对洁净室的影响和空气净化系统的处理、管理因素所决定的。洁净室的空气洁净度与室外环境有密切的关系。如果在选择厂址阶段不注意室外环境的污染因素，虽然事后可以依靠洁净室的空调净化系统来处理从室外吸人的空气，但会加重过滤装置的负担，并为此而付出额外的设备投资、长期维护管理费用和能源消耗等。1.2总平面布局基本原则厂址选定以后，需对厂区进行总平面布置.其原则是：（1）功能分区。厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局,不得互相妨碍；总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地。（2)风向。总体规划须考虑风向,洁净厂房应避免圬染,严重空气污染源应处于主导风向的下风侧

33、。()道路厂区主要道路应贯彻人流与物流分开的原则。人流、物流分开对保持厂区清洁卫生也是有一定影响的.这主要是因为保健食品企业生产用的原料、燃料及包装材料很多，成品、废渣还要运出厂外,运输相当频繁。如人流、物流不清，会加重生产车间清洁的负荷,不利于保持良好的卫生状态。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好的材料铺设。厂区道路应通畅，宜设置环形消防车道（可利用交通道路)，如有困难,可沿厂房的两个长边设置消防车道。洁净厂房市政交通干道之间距离宜大于0M（4）绿化。保持厂区清洁卫生最重要的一个方面是厂区内应尽可能减少露土地面,这主要使通过绿化及其他一些手段来实现。绿化有三个作用，即滞尘、吸收有害气体，美化

34、环境。但是对绿化选用的树种要注意，不要过多种植观赏花草及高大乔木，而应以种植草坪。草坪可以吸附空气中的灰尘，避免地面尘土飞扬。铺置草皮的上空，含尘量可减少2/5/。草坪吸收空气中C2量1./（m2h)（5）厂区内布置洁净厂房应布置在厂区内环境整洁,人流，货流不穿越或少穿的地方,并考虑产品的工艺特点和防止生产时的交叉污染,合理布局,间距恰当。三废处理及锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区全年最大频率风向的下风侧。兼有原料和成品生产的保健食品企业，其原料生产区应置于成品生产区全年最大频率风向的下风侧.动物房的设置应符合国家实验动物管理办法的有关规定，并有专用的排污和空调设备,与其他区域严格分开。危险

35、品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施.麻醉物品和剧毒物品应设专用仓库，并有防范措施。（6）保健食品洁净厂房周围不宜设置排水明沟。17、工艺生产用房布置7。1工艺布局要防止人流、物流交叉混杂（1）人员和物料进出生产区域的出人口应分别设置，极易造成污染的物料(如部分原辅料、生产中废弃物等）宜设置专用出人口或采取适当措施,洁净厂房内的物料传递线尽量要短.(2）人员和物料进入洁净室(区)，应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应。（3）洁净室（区)内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、储存的区域不得用做非本区域内工作人员的通道。(）电梯不宜设在洁净室(

36、区）内,需要设置时，电梯前应设气闸室或有其他确保洁净室(区)空气洁净度等级的措施。尽量提高净化效果在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果,节约能源，有空气洁净度等级要求房间按下列要求布置。(1）空气洁净度等级高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。()不同空气洁净度等级的洁净室（区）宜按空气洁净等级的高低由里及外布置。（3）空气洁净度等级相同的洁净室（区)宜相对集中。（4)室内易产生污染的工序、设备安排至回、排风口附近.（5)不同空气洁净度等级房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗等。13洁净厂房存放区域的设置洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品

37、、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，以减少传递过程中的混杂与污染.存放区域内宜设置待检区、合格品区、或采取能有效控制物料待检、合格状态的措施。不合格品必须设置专区存放。74下列生产区域必须严格分开动、植物性原料的前处理、提取、浓缩必须与其产品生产严格分开。动物脏器、组织的洗涤或处理必须与其产品生产严格分开。8、物料净化设置与程序各种物料在送人洁净区前必须经过净化处理,简称“物净”。平面上的“物净布置包括脱包、传递和传输.18。1脱包()洁净厂房应设置原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室，供进入洁净室（区）的原辅料和包装材料清洁之用。()生产保健食品有无菌要求的特殊品种时，应设置消毒

38、灭菌室稍毒灭菌设施，供进人生产区物料消霉和灭菌使用.(3）仓储区的托板不能进人洁净生产区，应在物料气闸间换洁净区中转专用托板。18。传递()原辅料，包装材料和其他物品在清洁室或灭菌室与洁净室(区）之间的传递主要靠物料缓冲及传递窗，只有物料比较小、轻、少及必要时才使用传递窗,大生产时一般都采用物料缓冲间.(2）传递窗两边的传递门应有防止同时被打开的措施,能密封并易于清洁。传送至无菌洁净室的传递窗宜有必要的防污染设施。8.传输(1）与传递不同，传输主要是指在洁净室之间做物料、物料的长时间连续的传送。传输主要靠传送带和物料电梯.(2)传送带造成污染或交叉污染主要来自传送带自身的“沾尘带菌,和带动空气

39、造成的空气污染。严于10000洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。(3）如果物料用电梯传输,电梯通常应设在非洁净区。设在洁净区的电梯，一般有两种形式：建成洁净电梯或在电梯口设缓冲间。19、防止鼠、虫进入设施保健食品企业的仓库和生产区,应有防止鼠及昆虫进入的措施。常见的防鼠手段有设置防鼠挡板、改善门的密封性能、在室外适当布点,投放鼠药或安装电子猫等。防止昆虫进人的主要手段是在门口设灭虫灯。20、洁净窒的内装修基本要求(1)洁净厂房的主体应在温度变化和震动的情况下，不易产生裂纹和缝隙。主体应使用发尘量小、不易黏附尘粒、隔热性能好、吸湿性小的材料。洁净厂房建筑的围护结构和室内装修也都应选

40、气密性良好，且在温湿度变化下变形小的材料.（2）墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起尘、不落灰、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。壁面色彩要和谐雅致，有美学意义,并便于识别污染物。(）地面应光滑、平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电，易除尘清洗。墙壁与地面相接处宜做成半径为5mm的圆弧.(4）技术夹层的墙面、顶棚应抹灰。需要在技术夹层内换高效过滤器的，技术夹层的墙面及顶棚也应刷涂料饰面，以减少灰尘。(5)送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送风、回风系统相适应并易于除尘.（)洁净度1000级以上的洁净室最好采用无窗形式，如需设窗时应设计成固定密封窗,并尽量少留窗扇,不留窗台，把窗口面积限制到

41、最小限度。门窗要密封，与墙面保持平整.充分考虑对空气和水的密封,防止污染粒子从外部渗人。避免由于室内外温差而结露。门窗造型要简单,不易积尘，清扫方便。门框不得设门槛。2、洁净厂房对给水系统的要求比较严格，应根据不同的要求设置系统，以便重点保证要求严格的系统，也利于管理和降低运转费用。(）用水分类生活用水：洁净厂房生活用水量按用水定额为53L/(人班），小时变化系数K=325汁算确定；淋浴用水按40L （人班)计算.生产用水:生产用水定额、水压及水质应根据生产工艺要求确定。消防用水：洁净厂房除应采取有效的防火措施外，还必须设置必要的灭火措施。而水消防是最有效、最经济的消防手段，因此洁净厂房必须设

42、置消防给水措施。（）水质标准。生活生产用水水质应符合生括饮用水水质卫生标准（GB 57495)，卫生部生恬饮用水卫生规范要求.高位水箱(）给水系统(典型的生产、生活及消防联合给水系统）生产、生活消防供水泵生产、生活消防储水池市政给水管生产、生活及 消防给水管网纯化水:纯化水系指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供生产保健食品的水，不含任何附加剂。22、排水及废水处理（1)洁净厂房的排水。洁净室（区）内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排除口以下部位设水封装置。排水系统应设有完善的透气装置.排水竖管不宜穿过洁净室（区)，如必须穿过时，竖管上不得设置检查口。洁净室

43、（区)内重力排水系统的水封及透气装置对于维持洁净室（区)内各项技术指标是极其重要的。除了对于一般厂房防止臭气进入外，对于洁净室(区）若不能保持水封会产生室内外空气对流。在正常工作时,室内洁净空气会通过排水管向外渗漏；当通风系统停止工作时，室外非洁净空气会向室内倒灌，影响洁净室的洁净度、温湿度,并消耗洁净室的冷量。洁净室(区)内的地漏等排水设施的设置应符合下列要求：无菌操作10级10000级洁净室内不应设置地漏，1000级辅助区及10000级区内设置地漏时,应注意其材质不易腐蚀，盖碗有足够深度以形成水封。开启方便，便于清洁消毒等，此外，排水管直径应有足够大,地漏标高应低于地坪，确保排水流畅。（)

44、废水处理.保健食品企业洁净厂房的废水因产品品种、生产工艺和原材料的不同而不同,有的产品在生产过程中排除的废水中含有病毒、有害微生物、致敏性物质等，必须按国家规定采用可靠的或特殊的处理方法处理，使其达到排放标准后才能排入市政管网。不管什么情况,当排出废水化学耗氧量（COD）和生化需氧量（OD)超标时,均应经适当方法处理达标后方可排入市政管网。2、空气净化等级保健食品良好生产规范（GB 74598)与保健食品良好生产规范审查方法与评价准则规定厂房必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、300000级和000级区.实际上，益生菌、热灌装和无菌灌装保健饮料的生产还需要更高

45、的级别,因此，空气洁净度与药品生产一样，可分为四个级别（表3）。表3l洁净室（区)空气洁净度级别洁净级别尘粒最大允许数m3微生物数最大允许值5m 5m浮游菌/m 沉降菌/10级3500 05 0000级500 0100 1000级30000 200500 103000级10000 6000- 注:1表中数值为静态测试值;2.沉降菌用90mm培养皿取样，暴露时间不低于30min。保健食品洁净厂房的空气净化，可根据生产品种、规模采用集中式净化空调系统或分散系统,也可在一个生产区域内采用单个或多个净化空调系统。净化设施设计合理与否，都会直接对保健食品的生产与产品质量产生影响，净化空调系统的设计尤其对

46、产品的生产成本影响大,必须认真对待。4、空气净化处理空气净化处理，通常采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤，前一级保护后一级延长后一级的使用寿命，最后一级保护保健食品的工艺环境。空气过滤器是实现洁净区域内空气净化的主要手段，是洁净空调系统的主要设备。空气净化系统内常用的过滤器有初效过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器、高效过滤器等几种类型.净化空调系统中若干应注意的问题（1）洁净室内产生粉尘量大和有毒害气体的设备应设局部排风和防尘装置,还应采取相对负压措施。（2）排风系统要有防倒灌措施，如安置中效过滤器；单向阀等。（3)净化空调系统如经处理仍不能避免产生交叉污染时,则不应利用回风;如固体物粉碎、称量、配料、混台、制粒、压片、包裹、分装等工序;使用有机溶媒的工序.（4）为10万级及要求更高洁净区配制的空气净化系统,应采用初效、中效、高效过滤器。30万级区也可用皿高效空气过滤器代替高效过滤器。(5)高效、亚高效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末端，洁净室的送风口上.(6)洁净室送风口与连接体的接缝要密封。（）有静压差要求的洁净室应设有差压装置。为防止室外空气对室内洁净环境造成污染,保健食品生产用洁净厂房内对外排风时，均需要设置防止室外空