医用生物材料类医疗器械系列产品产业化建设项目环境影响报告表参考范本.doc
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1、目 录一、建设项目基本情况1二、建设项目拟选地自然环境社会环境简况13三、环境质量状况19四、评价适用标准23五、建设项目工程分析28六、项目主要污染物产生及预计排放情况40七、环境影响分析41八、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果55九、环保审批原则符合性分析61十、结论与建议66附件附件1 省企业投资项目信息表附件2 企业营业执照附件3 出让合同附件4 关于建设项目规划意见附件5 建设项目环境保护审批信息一览表附件6 建设项目环境保护“三同时”措施一览表附件7 环评确认书附图附图1 建设项目地理位置图附图2 建设项目周围环境概况及噪声监测点位示意图附图3 建设项目总平面布置图附图4 东
2、阳市地表水环境功能区划图附图5 东阳市环境功能区划图附表建设项目环评审批基础信息表一、建设项目基本情况项目名称医用生物材料类医疗器械系列产品产业化建设项目建设单位法人代表联系人通讯地址联系电话传真/邮政编码建设地点立项审批部门项目代码建设性质新建行业类别及代码C2770卫生材料及医药用品制造业占地面积(平方米)80406绿化面积(平方米)/总投资(万元)30286其中:环保投资(万元)210环保投资占总投资比例0.69%评价经费(万元)/预期投产日期2020年12月1.1项目内容及规模1.1.1项目由来医疗器械有限公司是一家集开发、生产、经营生物医学材料、可吸收医疗器械产品于一体的科技型企业。
3、企业的主要发展方向是生物医学材料以及其医疗器械的研究开发,重点在于开发科技含量高、市场前景广阔、具有世界先进水平的新型生物医学材料以及医疗器械产品,并尽快转化为生产力,使产品的技术水平始终处于国际先进行列,积极参与国际竞争。目前主要发展方向为生物可降解医用材料和新型微创外科手术植入医疗器械两大类。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、
4、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。随着国内企业研发力量的快速提高,以及市场重心从高科技向普及型转移,国内产品的竞争力正逐步增强,为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见,未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。在此背景下,医疗器械有限公司拟投资30286万元,在东阳市横店工业区新购土地,购置注塑机、真空包装机等设备建设医用生物材料类医疗器械系列产品产业化建设项目。项目总用地面积80406m2(120亩),总建筑面积102750m2,主要建设6栋厂房,1栋科研楼和1栋仓库。其项目分二期进行,一期先行启
5、用40000m2建设用地,一期建筑面积为40310m2。一期项目完成后可形成年产600万枚血管夹、8 万枚整形带、50 万套穿刺器及筋膜闭合器、2 万枚颅骨锁、20万套牙种植体系统、20万根全吸收塔体线和可吸收空心锥悬提线、100万支可注射交联透明质酸钠凝胶及光子冷凝胶系列产品的生产能力。本环评仅对一期项目(产品)进行评价。医疗器械有限公司医用生物材料类医疗器械系列产品产业化建设项目已于2018年10月23日在东阳市发改局进行备案,代码为2018-330783-27-03-078528-000。根据建设项目环境保护管理条例和中华人民共和国环境影响评价法中有关规定以及当地生态环境部门的要求,本项
6、目应进行环境影响评价。对照建设项目环境影响评价分类管理名录(原国家环保部令第44号)以及关于修改部分内容的决定(生态环境部令部令第1号),本项目属于其中的“十六、医药制造业”,项目类别为“43、卫生材料及医药用品制造”中的“全部”,因此环评类别为环境影响报告表。受医疗器械有限公司委托,煤科集团杭州环保研究院有限公司承担了本项目的环境影响评价工作。我公司在接受委托后,在现场踏勘、监测和资料收集等基础上,根据环境影响评价技术导则及其它有关文件,编制了本项目的环境影响报告表,报请生态环境主管部门审查、审批,以期为项目的实施和管理提供参考依据。1.1.2项目基本情况1、项目名称、地点、建设性质、建设内
7、容及规模项目名称:医用生物材料类医疗器械系列产品产业化建设项目项目性质:新建建设地点:省东阳市横店工业区建设单位:医疗器械有限公司建设内容及规模:拟投资30286万元,利用位于东阳市横店工业区新购土地,购置注塑机、真空包装机等设备建设医用生物材料类医疗器械系列产品产业化建设项目。项目总用地面积80406m2(120亩),总建筑面积102750m2,主要建设6栋厂房,1栋科研楼和1栋仓库。其项目分二期进行,一期先行启用40000m2建设用地,一期建筑面积为40310m2。一期项目完成后可形成年产 600 万枚血管夹、8 万枚整形带、50 万套穿刺器及筋膜闭合器、2万枚颅骨锁、20 万套牙种植体系
8、统、20 万根全吸收塔体线和可吸收空心锥悬提线、100 万支可注射交联透明质酸钠凝胶及光子冷凝胶系列产品的生产能力。本环评仅对一期项目(产品)进行评价。本项目经济技术指标见表1-1,本项目产品方案见表1-2。表1-1 项目主要建筑物情况一览表序号项目指标1总用地面积80406m22其中一期用地面积40000m23总建筑面积102750m24一期2栋厂房24360m25研发楼14550m26动力车间1400m27合计40310m28二期4栋厂房48640m29试剂车间1400m210仓库11600m211辅助房(门卫、连廊)800m212合计62440m213建筑占地面积3700014其中一期建
9、筑占地1502015建筑容积率1.2816建筑密度46%17绿化率20%18机动车停产(辆)122表1-2 项目产品方案一览表序号产品方案规模1血管夹600 万枚/年2整形带8 万枚/年3穿刺器及筋膜闭合器穿刺器50万套/年25 万套/年4筋膜闭合器25 万套/年5颅骨锁2 万枚/年6牙种植体系统20万套/年7全吸收塔体线和可吸收空心锥悬提线20万根/年8可注射交联透明质酸钠凝胶及光子冷凝胶系列产品可注射交联透明质酸钠凝胶100万支/年50万支/年9光子冷凝胶50万支/年2、主要原辅材料 本项目主要原辅材料消耗见表1-3。表1-3 本项目主要原辅材料消耗情况序号产品原辅材料名称消耗量1血管夹P
10、OM新料850kg/a2ABS新料8844kg/a3PE新料846kg/a4吸塑盒1515000个/a5封口膜1530000片/a6颅骨锁POM新料9.75kg/a7PP新料7.93kg/a8吸塑盒20000个/a9封口膜20000片/a10纸盒20000个/a11整形带PLGA新料220kg/a12吸塑盒40000个/a13封口膜40000个/a14铝箔袋40000只/a15包装盒40000个/a16穿刺器PC新料18750kg/a17色母粒1500kg/a18金属零配件725000个/a19吸塑盒250000个/a20封口膜250000片/a21纸盒250000片/a22筋膜闭合器PC新料
11、8875kg/a23色母粒500kg/a24PEI625kg/a25硅胶垫25万套/a26吸塑盒25000个/a27封口膜250000个/a28中盒50000个/a29光子冷凝胶聚乙二醇42.7kg/a30聚左旋乳酸7.25kg/a31纯化水1003kg/a32甘油40.6kg/a33对羟基苯甲酸乙酯81.2kg/a34卡波姆81.2kg/a35无菌包装材料50万套/a36透明质酸钠凝胶透明质酸16kg/a37氢氧化钠1000g/a38氯化钠20kg/a39磷酸氢二钠1000g/a40磷酸氢二钾500g/a41注射水10000kg/a42无菌包装材料50万套/a43牙种植体纯钛TA4352kg
12、/a44钛合金TC4380kg/a45吸塑盒40万个/a46封口膜40万片/a47包装瓶20万个/a48包装袋(特卫强)2万只/a49研磨石100kg/a5095%98%硫酸(500ml的玻璃瓶装)500L/a5136%38%盐酸(500ml的玻璃瓶装)1000L/a5265%68硝酸(500ml的玻璃瓶装)20L/a5340%氢氟酸(500ml的塑料瓶装)20L/a54全吸收塔体线、空心锥悬提线系列PLGA新料40kg/a55PP线50000米/a56PPDO线40000米/a57直针300000根/a58弯针100000根/a59吸塑盒100000个/a60封口膜100000片/a61铝箔
13、袋100000只/a62灭菌环氧乙烷200kg/a部分原料成份及理化性质:POM:即聚甲醛热塑性结晶聚合物,被誉为“超钢”或者“赛钢”,又称聚氧亚甲基。是一种表面光滑,有光泽的硬而致密的材料,淡黄或白色,可在-40-100C温度范围内长期使用。它的耐磨性和自润滑性也比绝大多数工程塑料优越,又有良好的耐油,耐过氧化物性能。很不耐酸,不耐强碱和不耐太阳光紫外线的辐射。聚甲醛可在 170200的温度下加工,如注射、挤出、吹塑等。ABS:即丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,微黄色固体,有一定的韧性,密度约为1.041.06g/cm3,成型温度:200-240,干燥条件:80-902小时,分解温度为270。
14、PE:聚乙烯是乙烯经聚合制得的一种热塑性树脂,主要分为线性低密度聚乙烯(LLDPE )、低密度聚乙烯(LDPE )、高密度聚乙烯(HDPE )三大类。聚乙烯比重0.94-0.96 g/cm3;成型收缩率1.5-3.6%;成型温度140-220;熔点为110130;热分解温度约280;无臭,无毒,手感似蜡,具有优良的耐低温性能,化学稳定性好,能耐大多数酸碱的侵蚀。常温下不溶于一般溶剂,吸水性小,电绝缘性能优良,耐低温性能优良,在-60下仍可保持良好的力学性能,但使用温度在80110。PP:聚丙烯是由丙烯聚合而制得的一种无毒、无臭、无味的乳白色高结晶的热塑性树脂;化学式 (C3H6)n;密度0.9
15、1g/cm3;熔点164170;热分解温度约275;聚丙烯具有良好的电性能和高频绝缘性且不受湿度影响,但低温时变脆,不耐磨、易老化;具有良好的耐热性,制品能在100以上温度进行消毒灭菌,在不受外力的条件下,150也不变形;脆化温度为-35,在低于-35会发生脆化。聚丙烯的化学稳定性很好,适合制作各种化工管道和配件,防腐蚀效果良好。PLGA:即聚乳酸-羟基乙酸共聚物,由两种单体乳酸和羟基乙酸随机聚合而成,是一种可降解的功能高分子有机化合物,具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能,被广泛应用于制药、医用工程材料和现代化工业领域。在美国PLGA通过FDA认证,被正式作为药用辅料收录进美国
16、药典。其玻璃化温度一般在40-60,PLGA的合成方法不同,其性能也不同。如直接溶液聚合合成的PLGA熔点为135,玻璃化温度为50;PEI:聚醚酰亚胺,Polyetherimide简称PEI,是琥珀色透明固体,不添加任何添加剂就有固有的阻燃性和低烟度,氧指数为47%,燃烧等级为UL94-V-0级,密度为1.281.42g/cm3,熔化温度260325,分解温度530550。PEI具有很强的高温稳定性,即使是非增强型的PEI,仍具有很好的韧性和强度,具有优良的机械性能、电绝缘性能、耐辐照性能、耐高低温及耐磨性能,并可透过微波,还有良好的阻燃性、抗化学反应以及电绝缘特性。玻璃化转化温度很高,达2
17、15。PEI还具有很低的收缩率及良好的等方向机械特性。加入玻璃纤维、碳纤维或其他填料可达到增强改性的目的;也可和其它工程塑料组成耐热高分子合金,可在-160180的工作温度下长期使用。聚乙二醇:又称-氢-羟基(氧-1,2-乙二基)的聚合物,无毒、无刺激性,味微苦,具有良好的水溶性,并与许多有机物组份有良好的相溶性,蒸气压低,对热、酸、碱稳定,具有优良的润滑性、保湿性、分散性、粘接剂、抗静电剂及柔软剂等,沸点250,熔点6466,甘油:一般指丙三醇,无色、无臭、味甜,外观呈澄明黏稠液态,是一种有机物,能从空气中吸收潮气,也能吸收硫化氢、氰化氢和二氧化硫。难溶于苯、氯仿、四氯化碳、二硫化碳、石油醚
18、和油类。丙三醇是甘油三酯分子的骨架成分。相对密度1.26362。熔点17.8。沸点290.0(分解)。折光率1.4746。闪点(开杯)176。半数致死量(大鼠,经口)20ml/kg。对羟基苯甲酸乙酯:白色、晶状、几乎无臭的粉末,味微苦、灼麻,几乎不溶于冷水,易溶于乙醇、乙醚、丙酮或丙二醇。熔点116118,沸点297298(分解),密度1.168g/cm3,闪点120.3。主要用作食品防腐剂,也用于制药、皮革等行业。对霉菌的抑菌效能较强,但对细菌的抑制作用较弱。在药剂中用作抑菌防腐剂,广泛用于液体制剂、半固体制剂。在食品工业和日化工业中具有相似的用途,广泛用于食品和化妆品的防腐。卡波姆:丙烯酸
19、键合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高分子聚合物,密度1.063g/cm3,熔点12.5,沸点141。作为乳化剂和护肤品中亲水性稠化剂、稳定乳化剂、悬浮剂、凝胶剂。透明质酸:又称糖醛酸,是一种酸性粘多糖,基本结构是由两个双糖单位D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺组成的大型多糖类。与其它粘多糖不同,它不含硫。它的透明质分子能携带500倍以上的水分,为当今所公认的最佳保湿成分,广泛的应用在保养品跟化妆品中。浓硫酸:纯品为无色透明油状液体,无臭。沸点330.0,熔点10.5,蒸汽压0.13kPa(145.8),蒸气相对密度(水=1)1.83;密度:相对密度(空气=1)3.4;与水混溶。属中等毒性,急性毒性:
20、LD5080mg/kg(大鼠经口);LC50510mg/m3,2小时(大鼠吸入);320mg/m3,2小时(小鼠吸入)。与易燃物(如苯)和有机物(如糖、纤维素等)接触会发生剧烈反应,甚至引起燃烧。能与一些活性金属粉末发生反应,放出氢气。遇水大量放热,可发生沸溅。具有强腐蚀性。盐酸:无色或微黄色易挥发性液体,有刺鼻的气味,pH7(呈酸性),熔点-114.8(纯),沸点108.6(20%),相对密度(水=1)1.20,相对蒸气密度(空气=1)1.26,饱和蒸气压30.66kPa(21),属无机强酸,有酸味,腐蚀性极大。极易溶解于水,也易溶解于乙醇、乙醚,能与许多金属、金属氧化物、碱类、盐类起化学反
21、应,浓盐酸(36)在空气中会发烟,触及氨的蒸气会成白色云雾。氯化氢气体有刺激性,极毒,对动物、植物均有害。盐酸是化学工业的重要原料之一。硝酸:纯品为无色透明液体,有窒息性刺激气味,纯酸沸点83,68溶液沸点120.5,纯酸熔点-42,饱和蒸汽压6.4kPa(20),相对蒸汽密度23(空气=1);密度:纯酸1.50 g/cm3,68%溶液为1.405g/cm3;与水混溶。强氧化剂。能与多种物质如金属粉末、电石、硫化氢、松节油等猛烈反应,甚至发生爆炸;与还原剂、可燃物如糖、纤维素、木屑、棉花、稻草或废纱头等接触,引起燃烧并散发出剧毒的棕色烟雾;具有强腐蚀性。氢氟酸:是氟化氢气体的水溶液,清澈,无色
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