DB43∕T 2561-2023 涉及人的生物医学研究伦理审查规范(湖南省).pdf
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1、ICS01.120CCS A0043湖南省地方标准DB 43/T 25612023涉及人的生物医学研究伦理审查规范Specification for the ethic review of biomedical research involving humansubject2023-02-17 发布2023-05-17 实施湖南省市场监督管理局发 布DB 43/T 25612023I目次前言.III引言.IV1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14职责.45组织建构.56原则.77类型.78流程.119方式.1210多中心临床研究审查.1311远程会议审查.1412文档管理.1513质
2、量评估.17附录 A(资料性)伦理审查常用工作文件.18附录 B(规范性)伦理委员会职责分工.83附录 C(规范性)各类审查方式的流程.86附录 D(规范性)知情同意的审查要点.88参考文献.91DB 43/T 25612023IIDB 43/T 25612023III前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位:中南大学湘雅医院,湖南省医学伦理中心,北京协和医学院,首都医科大学,广州医科大学,中南大学湘雅二医院
3、,中南大学湘雅三医院,湖南省人民医院,湖南省肿瘤医院,湖南省儿童医院,长沙市第一医院,中南大学文学与新闻传播学院哲学博士后流动站,南华大学第一附属医院,北京大学深圳医院临床研究院,福建医科大学附属漳州市医院,深圳华大生命科学研究院,苏州大学第一附属医院,上海交通大学医学院附属仁济医院,北京大学人民医院,陆军军医大学第二附属医院,长沙都正生物科技股份有限公司。本文件主要起草人:刘星、张欣、肖佩君、王晓敏、翟晓梅、李义庭、刘俊荣、欧阳冬生、阳国平、秦群、李卓、聂盛丹、李坤艳、杨梅雨、张雪红、梁璐、吴影、钟瑜琼、段艳、粟志英、杨凤、蒋云、郑娇、李璟、孙吉、付成效、黄镇、张家铭、周杰灿、吉萍、蒋辉、康
4、辉、李红英、陆麒、母双、周吉银、万龙、梁露、谭心、王贤雄、谢秀芬、袁叶。DB 43/T 25612023IV引言科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范,是促进科技事业健康发展的重要保障。随着湖南省生物医学研究的快速发展,医疗卫生机构需要应对的伦理事务迅速增多,伦理审查压力和审查风险也随之增加,提升伦理审查的质量和效率的迫切要求极大凸显。根据国家伦理审查相关法律法规要求,在涉及人的生物医学研究伦理审查标准方面,各个医疗机构应达成相对一致的理解并切实执行。当前湖南省各医疗机构伦理委员会的建设和运行需要参考性和实用性强的规范性标准。为完善湖南省内医疗卫生机构医学伦理委
5、员会建设,进一步提升涉及人的生物医学研究伦理审查工作的标准化建设和质量,特制定本文件。DB 43/T 256120231涉及人的生物医学研究伦理审查规范1范围本文件规定了涉及人的生物医学研究伦理审查中的职责、组织建构、原则、类型、流程、方式、多中心临床研究审查、远程会议审查、文档管理和质量评估等。本文件适用于湖南省行政区域内各医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作,人干细胞研究、生殖医学和器官移植等领域的生物医学研究不在此范围内。非医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作可参照使用。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文
6、件。涉及人的生物医学研究 biomedical research involving human subject采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动;采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存涉及受试者隐私的有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。临床试验 clinical trial以人体(患者或健康受试者)为试验对象,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者
7、试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。临床研究 clinical research以增进医学知识为目的,涉及人类受试者的医学研究。注:通常包括临床观察性研究和干预性研究。多中心临床研究 multicentre clinical research遵循同一方案,在多个研究中心,分别由多名研究者负责实施完成的临床研究。伦理委员会 ethics committee由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。药物临床试验 clinical t
8、rials of drugsDB 43/T 256120232以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。注1:药物临床试验分为期临床试验、期临床试验、期临床试验、期临床试验以及生物等效性试验。注2:根据药物特点和研究目的,研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。医疗器械临床试验 clinical trials of medical devices在符合条件的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械(含体外诊断试剂)在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。研究者发起的临床试验 Investigator-Initiated T
9、rials(IIT)医疗卫生机构开展的,以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,不以药品医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。标准操作规程 standard operation procedure为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。申办者 sponsor负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。研究者 investigator实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。受试者 subject参加一项临床试验,并作为试验试验对象和药品的接受者。注:包括患者、健
10、康受试者。弱势受试者 vulnerable groups维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者。注1:自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。注2:包括研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。会议审查 conference review通过召开会议对项目进行审查,参会委员共同讨论、投票和表决,并给出意见和建议的审查方式。简易审查 expedited review由伦理委员会主任委员指派2名或2名以上委员负责审查的方式。初始审查 initial
11、 review伦理委员会针对研究者在研究开始实施前首次提交的审查申请开展的审查。跟踪审查 continuing review伦理委员会对已同意的项目进行的过程管理。DB 43/T 256120233法定到会人数 quorum为对某项研究进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求,即有效会议应出席的委员人数和资格要求。独立顾问 independent consultant由伦理委员会聘请或委任,在授权范围内向伦理委员会提供专业建议的伦理、法律、特定疾病或方法学等相关领域的专家,或特定群体的代表。主审制 primary review伦理委员会根据送审项目专业相关以及伦理问题相
12、关的原则,为每个项目指定至少2名主审委员,根据工作表内容逐项进行审查,在审查会议上报告审查意见供其他委员参考和讨论的审查形式。主审制度 presiding judge system伦理委员会为实施主审制而制定的工作和管理制度。知情同意 informed consent受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。知情同意书 informed consent form每位受试者表示自愿参加某个试验的证明文件。监护人 guardian依据法律规定担任无民事行为能力人和限制民事行为能力人的监护人履行监护职责的人。公正见证人 impartial witness
13、与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响,在受试者或者其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意的见证人。严重不良事件 serious adverse event(SAE)受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑且非预期严重不良反应 suspected unexpected serious adverse reaction(SUSAR)临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的
14、严重不良反应。偏离方案 non-compliance/protocol violation没有获得伦理委员会的事先同意,对伦理委员会同意试验方案的所有偏离,或者偏离人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。修正案 protocol amendment对研究方案以及有关研究组织实施的其他文件及信息的书面修改或澄清。DB 43/T 256120234保密协议 confidentiality agreement伦理委员会委员、秘书、工作人员和第三方评估人员为防止将涉及研究方案的保密信息、受试者的个人信息和伦理委员会的保密信息等透露给无权知晓者,在进行审查或审查相关活动之前签署的协议。利益冲突 con
15、flict of interest因伦理委员会委员与所审查的试验项目之间存在相关利益,而影响他/她从保护受试者角度出发对试验做出公正独立的审查。最低风险.minimal risk不高于日常生活中面临的伤害,或是在身体或心理的常规检查/检测中面临的伤害。数据和安全监查委员会 data and safety monitoring board由申办者设立,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。拓展性同情使用临床试验用药物 extended compassionate use of investigational drugs在一些情况下,
16、患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时,在开展临床试验的机构内给急需的患者允许使用的尚未得到批准上市的药物。4职责医疗卫生机构4.1.1开展涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构(以下简称“机构”)对在本机构开展的研究负责。4.1.2三级医疗机构应成立伦理委员会,审查批准伦理委员会章程,负责伦理委员会组建与换届,确保伦理委员会遵循国家相关法律法规开展伦理审查工作。4.1.3三级医疗机构应设立直接隶属于医疗机构的、独立的伦理委员会办公室,确保伦理委员会日常管理。4.1.4健全伦理审查利益冲突管理机制,确保伦理审查工作的独立性。4.1.5负责组织管理、协调机构各部门配合伦理委员会工作,并为伦理
17、委员会提供支持性保障,包括必要的工作人员、工作环境、设施设备和经费支持。4.1.6必要时,可委托其他有资质的伦理委员会协助开展伦理审查。伦理委员会4.2.1负责对本机构开展涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行伦理审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等;及时对研究项目做出审查决定,具体决定包括但不限于同意、必要的修改后同意、不同意、终止或暂停已同意的研究。4.2.2应确保伦理审查工作规范,保护受试者合法权益,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展。4.2.3应开展持续培训,提升伦理审查能力,并提供伦理审查相关咨询、指导和培训。4.2.4应建立利益冲突回避机制,确保伦理审查独立性。4.
18、2.5应建立独立顾问专家库。DB 43/T 256120235申办者4.3.1申办者应把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。4.3.2申办者应指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询。4.3.3申办者应采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。4.3.4临床试验开始前,申办者应向相关主管部门提交临床试验资料,并获得临床试验的许可或者完成备案,递交的文件资料应注明版本号及版本日期。4.3.5申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、伦理委员会委员名单、符合本文件及相关法律法规的审查声明,以及伦理委员会审查同意的文件和
19、其他相关资料。4.3.6申办者应明确试验记录的查阅权限。4.3.7申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题,及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。4.3.8医疗器械临床试验开始前,申办者应负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训,如试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等。4.3.9申办者应按照要求和时限报告药物不良反应。4.3.10申办者应保证临床试验的依从性。4.3.11申办者提前终止或者暂停临床试验,
20、应立即告知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门,并说明理由。4.3.12临床试验完成或者提前终止,申办者应按照相关法律法规要求向相关管理部门提交临床试验报告。临床试验总结报告应全面、完整、准确反映临床试验结果,临床试验总结报告安全性、有效性数据应与临床试验源数据一致。研究者4.4.1研究者在临床试验过程中应遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应由临床医生做出。4.4.2参加临床试验实施的研究人员,应具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。5组织建构组织建设5.1.1伦理委员会的组建、换届和开展工作,应遵守其经机构批准的章程。5.1.2伦理委员会委员(以下简称“委员”)应从生物医学、
21、伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,应有不同性别的委员,少数民族地区应考虑少数民族委员,委员人数应不少于 7 人(可经自荐或推荐)。5.1.3伦理委员会设主任委员 1 人,副主任委员若干人,由伦理委员会委员协商推举产生。机构的法人代表、药物/医疗器械临床研究机构管理人员及科研主管部门的负责人不宜担任主任委员和副主任委员。5.1.4必要时,伦理委员会可以邀请独立顾问对所审查项目的特定问题供咨询意见,不参与表决。独立顾问应避免利益冲突。5.1.5三级医疗机构应设立直接隶属于医疗机构、独立的伦理委员会办公室,确保伦理委员会能够独立开展伦理审查工作。办公室应根据审查工作实际
22、需要配备能够胜任工作的专(兼)职秘书和工作人员。5.1.6伦理委员会应建立委员的聘任、换届、辞职、免职、替换、考核工作程序,并按照相应的程序DB 43/T 256120236进行,完成后在 1 个月内按要求在医学研究备案信息系统中做好更新登记备案等工作。5.1.7委员接受任命时应提交伦理委员会成员履历表(见附录 A 表 A.2)和保密协议(见附录 A 表A.3),并由伦理委员会发放委员聘书(见附录 A 图 A.1)。5.1.8伦理委员会实行委员进退双向制度。委员每届任期为 5 年,可连选连任。委员可在提交辞呈或经过定期评估不能履行委员职责时,经过机构或授权的主管部门同意后解聘。委员离任时,伦理
23、委员会秘书应及时通知机构或授权的主管部门。5.1.9所有委员产生程序应以文件形式备案,备案文件包括推荐职务和任期,以及所有委员的个人履历。5.1.10应对伦理委员会人员名单、联系信息、人员任命的变更等予以及时更新,并按相关流程获得机构同意、按照规定完成相关主管部门所要求的备案。5.1.11伦理委员会各成员具体的职责分工见附录 B。伦理委员会成员5.2.1委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力,主任委员、副主任委员应在机构内具有较高的威望与声誉。5.2.2参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求取得相关主管部门认可的药物临床试验管理规范(GCP)培训证书或其他同等效力的培训证书。5.2.3委
24、员应定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训,每 2 年至少参加 1 次省级及以上伦理专题培训并获得培训证书。5.2.4定期参加继续培训教育,不断更新知识,提高伦理审查能力和水平。培训内容应包括但不限于:a)国内外法规指南新进展的学习;b)生物医学研究伦理发展的状况和进展,热点问题研讨;c)经典案例讨论以及伦理相关学术活动。制度建设5.3.1伦理委员会应根据公认的国际伦理准则以及国内相关法律法规要求和指南,制定包括但不限于下列制度文件和工作指南,并根据相应法规及时更新:a)伦理审查申请指南;b)伦理委员会审查制度;c)主审制度;d)独立顾问制度;e)利益冲突管理制度;f)质量评估制度
25、;g)培训制度;h)伦理审查保密制度;i)受试者诉求管理制度;j)安全性事件处置制度;k)文件管理制度;l)经费管理制度。5.3.2伦理委员会应根据制度制定相应标准操作规程。基础设施建设5.4.1机构应为伦理委员会提供下列基本工作条件:DB 43/T 256120237a)办公、会议场地;b)档案管理相关场所;c)办公设施设备。5.4.2必要时,宜引入信息化系统,以提升伦理审查效率和日常事务性工作效率。6原则知情同意原则尊重和保障受试者参加研究的自主决定权,履行知情同意程序,防止欺骗、利诱、胁迫,受试者在任何阶段可无条件退出研究。控制风险原则合理分配研究风险与受益比例,优先保障受试者人身安全和
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