ISO9001-2015质量管理体系认证管理手册及程序文件.pdf

《ISO9001-2015质量管理体系认证管理手册及程序文件.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001-2015质量管理体系认证管理手册及程序文件.pdf（100页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、ISO9001-2015 质量管理体系认证管理手册及程序文件第 1 页 共 243页1 文件与资料控制程序2 质量记录控制程序3 质量策划控制程序4 组织环境及相关方5 内外部沟通控制程序06 管理评审控制程序07 人力资源管理程序08 合同评审控制程序09 采购控制程序10 供应商管理程序11 生产计划控制程序12 生产过程控制程序13 标识追溯性控制14 客户财产控制程序15 产品防护控制程序第 2 页 共 243页16 测量装置管理程序17 客户满意度调查程序18 内部审核控制程序19-产品测量控制程序20 不合格品控制程序21 数据分析控制程序22 客户投诉控制程序23 纠正预防措施程

2、序24 客户服务控制程序25 进料检验控制程序26 制程检验控制程序27 成品出货检验程序28-风险识别应对程序29 设备设施管理程序30-工夹治模管理程序第 3 页 共 243页*有限公司有限公司*Engines CO.,Ltd*Engines CO.,Ltd质量手册质量手册Quality ManualQuality Manual(符符合合 GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标标准准)批批准准审审核核编编制制第 4 页 共 243页目目 录录前言1本手册的目的2本手册的应用3本公司 ISO9001 质量

3、管理体系覆盖的产品和服务范围：4公司说明5发布令6任命书7质量方针与质量目标的声明品质管理体系的基本要求和描述1 本公司推行 ISO9001 国际品质管理标准的目的2 引用文件3 本公司品质管理体系的术语和定义4 公司的环境5 领导作用6 策划7 支持8 运行9 绩效评价第 5 页 共 243页10 改进附件附件 1 公司的组织结构图附件 2：品质管理体系主要过程识别附件 3 质量管理体系策划流程图附件 4 质量职能分配表附件 5 工艺流程图修订履历第 6 页 共 243页前前 言言1 1 本手册的目的：本手册的目的：为使本公司管理层及各部门负责人理解 ISO9001：2015 标准的基本要求

4、，并能在工作中客观秉持 ISO9001：2015 标准的精神来处理相关事务，特编制本手册。2 2 本手册的应用：本手册的应用：公司管理层、各部门负责人、ISO9001 内审员学习理解 ISO9001：2015 标准之用；管理层配合相关的程序和指引，有效执行 ISO9001：2015 标准之用；提供给第三方评审机构，作为 ISO9001：2015 审核之用3 3 本公司本公司 ISO9001ISO9001 质量管理体系覆盖的产品和服务范围：质量管理体系覆盖的产品和服务范围：*的生产和销售。本公司只对客户要求的产品或图纸及相关资料进行马达生产，不做设计和开发，故删除 ISO9001:2015标准条

5、款“8.3产品和服务的设计与开发”，如未来公司决定需导入设计与开发工作时，再由总经理指定部门负责制订相应的程序文件并实施。4 4 公司说明：公司说明：第 7 页 共 243页发发布布令令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合 GB/T190012016 idt ISO9001：2015 标准的要求，编 制了 质量手册，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合 2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了 B 版

6、质量手册。质量手册阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从 2020 年 XX 月 XX 日起实施。特批准发布！总经理:2020 年 XX 月 XX 日第 8 页 共 243页任任命命书书为了贯彻执行 GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015 标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命*先生为本公司的管理者代表，和 CCC 认证质量管理体系质量负责人管理者代表的职责是：a）确保 ISO9001:2015质

7、量管理体系和 CCC 认证质量管理体系的建立、实施和保持。b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。f)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；g)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；h)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。总经理：2020 年 xx 月 xx 日第 9 页 共 243页质量方针和质量目标的声明质量方针和质量目标的声明公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组

8、织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下：1.1.质质量量方方针针：顾顾客客至至上上，提提升升品品质质，人人人人把把关关，永永续续经经营营。顾客至上：以顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是我们追求的目标。提升品质：建立标准质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工，不断提高产品的质量。人人把关：在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，达到人人把关的目的。永续经营：完善体系管理系统，规

9、范管理过程，不断追求质量第 10页 共 243页的持续改进，不断提高顾客满意度，让企业永续经营。在 质 量 管 理 中，我 公 司 认 真 按 照GB/T19001-2016idtISO9001：2015 质量管理体系要求进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的产品。对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。欢迎顾客多提宝贵意见，促进我公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领先和跨越行业先进水平，不断追求完美。第 11页 共 243页2.2.质质量量目目标标：1)确保

10、客户满意度达到 95 分以上；2)交货准时率达 95%以上;本本厂厂将将质质量量目目标标分分解解至至各各相相关关单单位位，参参见见各各单单位位质质量量目目标标分分解解一一览览表表为为此此，我我们们做做以以下下承承诺诺：1)建立和保持与 IS09001：2015 标准一致的质量管理体系，以保证全公司的各项工作都能够有序进行；2)对每位员工进行质量意识培训，以保证提供满足顾客要求的产品和服务,顾客满意就是我们追求的目的；3)向所有员工传达本公司的质量方针和质量目标，明确各自的职责和权限；4)鼓励全体员工识别和汇报质量问题，并参与质量改进过程，力争作到“一次就合格”。总经理：2020 年 XX 月

11、XX 日第 12页 共 243页品品质质管管理理体体系系的的基基本本要要求求和和描描述述1.1.范范围围本公司推行 ISO9001 国际品质管理标准的目的a)证实本公司有能力持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。2.2.规规范范性性引引用用文文件件2.1 本手册中引用文件包括，本公司的各部门的管理手册、作业指导书、表单、ISO9001：2015 相关标准等2.2 覆盖的体系要求本手册覆盖 GB/T19001 2016 idt ISO9001:2015质量管理体系要求（删减 8.3 条

12、款产品和服务的设计和开发）的标 准内容。3.3.本公司品质管理体系的术语和定义本公司品质管理体系的术语和定义第 13页 共 243页本 公 司 质 量 管 理 体 系 依 照GB/T19001 2016idtISO9000：2015 的术语和定义。4.4.公司的环境公司的环境4.14.1 理理解解公公司司及及其其环环境境公司确定与公司目标和战略方向相关并影响其品质管理体系实现预期结果能力的各种外部和内部因素。公司通过考虑国际、国内、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素来理解外部环境；通过考虑公司的价值、文化知识和绩效相关因素，来监视和评审这些外部及内部问题的信息。本

13、公司管理层每年年底运用 SWOT 方法工具，召集相关部门管理人员，对公司的经营环境，包括内部环境、外部环境进行分析。并汇总成经营环境分析报告，供公司管理层作为决策的参考。4.24.2 理理解解（利利益益）相相关关方方的的需需求求和和期期望望由于利益相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，因此本公司确定：a)与品质管理体系有关的利益相关方；第 14页 共 243页b)这些利益相关方的要求，公司监视和评审这些利益相关方及其要求。4.34.3品品质质管管理理体体系系的的范范围围公司确定品质管理体系的边界和适用性，以界定其范围。当确定该范围时，公司考虑

14、到：a)各种外部和内部因素；b)利益相关方的要求；c)公司的产品和服务。本公司品质管理体系的范围见“3 本公司 ISO9001 质量管理体系覆盖的产品和服务范围：”4.44.4品品质质管管理理体体系系及及其其过过程程4.4.1公司按 ISO9001：2015 标准的要求建立品质管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。公司品质管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用，并确定：a）过程所需的输入和预期的输出；b)过程的顺序和相互作用；c)所需的准则和方法，包括测量和相关绩效指标，以确保这些过程有效运行和控制；d)所需的资源并确保其可用性；第 15页 共 243页e)这些过程的职

15、责权限分配；f）这些过程的风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应对；g）对过程及过程变更（必要时）进行监视测量（适用时）和评价的方法，以确保达到预期结果；h）过程及品质管理体系的改进机会。公司应在必要程度上保持形成文件的信息以支持过程的运行，并在必要程度上保留形成文件的信息以确信过程按照策划实施。本公司的过程清单及相关关系，见附件二本公司 ISO9001运作过程识别、附件三本公司 ISO9001主要过程关系图。4.4.2必要时，公司做到：a)保持形成文件的信息以支持过程的实施；b)保留形成文件的信息以确保过程按策划的结果实施5 5 领领导导作作用用5.15.1领领导导作作用用与与承承诺诺5.1

16、.1总则公司最高管理者通过以下方面来证实，管理高层对品质管理体系的领第 16页 共 243页导作用与承诺：a)对品质管理体系的有效性负有责任；b)确保品质方针和品质目标得到建立，并与公司的背景环境及战略方向保持一致；c)确保品质管理体系要求纳入公司的业务运作;d)推进过程方法及基于风险的思想的应用；e)确保获得品质管理体系所需的资源；f)传达有效的品质管理以及满足品质管理体系要求的重要性；g)确保品质管理体系实现其预期结果；h)鼓励、指导和支持员工为品质管理体系的有效性做出贡献；i)推动改进；j)支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用。5.1.2以顾客为关注焦点公司最高管理者通过确保以下方

17、面，来证实其在以顾客为关注焦点方面的领导作用与承诺：a)确定、理解并持续满足顾客要求及适用的法律法规要求；b)确定并应对可能对产品和服务的符合性以及增强顾客第 17页 共 243页满意能力带来影响的风险和机遇；c)始终以增强顾客满意为关注焦点。5.25.2品品质质方方针针5.2.1品质方针的制定公司最高管理者建立、评审及保持品质方针，品质方针应：a)与公司的宗旨及所处的环境相适应，并支持其战略发展方向；b)提供制定品质目标的框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进品质管理体系的承诺。本公司已制定品质方针。5.2.2品质方针的沟通品质方针应：a)可以获得并形成文件化信息；b)在公司内部

18、得到沟通、理解和应用；c)适当时，可为利益相关方获取。5.3公司的作用（岗位）、职责和权限公司最高管理者确保公司内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。公司最高管理者应分配职责和权限，以：第 18页 共 243页a)确保品质管理体系符合本标准的要求；b)确保过程产生期望的结果；c)向最高管理者报告品质管理体系的绩效及改进机会；d)确保在整个公司内推进以顾客为关注焦点；e)当策划并实施对品质管理体系的变更时，确保品质管理体系的完整性得到保持。公司在各部门的管理手册中确定各部门各职务的职责和权限，并制定了职务说明书。6 6 策策划划6.16.1应应对对风风险险和和机机遇遇的的措措施施6.1.1 公

19、司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2公司策划了：a)应对风险和机会的措施；第 19页 共 243页b)在品质管理体系过程中纳入和实施这些措施c)评价这些措施的有效性。所采取的应对风险和机会的措施都应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。公司应对风险和机会的选择可以包括：规避风险、为争取机遇而接受风险、消除风险源、改变风险发生的可能性及结果、分担风险、或知情决策后保留风险。机会可能会导致公司发生以下

20、变化来解决公司或客户的需求：采用新方法、发布新产品、开拓新市场、吸引新客户、建立合作关系、使用新技术及其它理想和可行的情况。公司制定了风险分析和控制作业指导书对发现进行分析和控制。6.26.2质质量量目目标标及及其其实实现现的的策策划划6.2.1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。6.2.2策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。

21、6.36.3变变更更的的策策划划第 20页 共 243页当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据 4.4 要求系统地实施。应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。7 7 支支持持7.17.1资资源源7.1.1总则公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。7.1.3基础设施为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行

22、所需的基础设施。包括：a）建筑物和相关设施；第 21页 共 243页b）生产设备，包括硬件和软件；c）信息和通讯技术。7.1.4过程运行环境7.1.4.1 公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1 总则为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。公司保留监视和测量资源的

23、技术资料和必要的校准等信息。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不第 22页 共 243页存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施及适宜的纠正。7.1.6组织的知识公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以

24、获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识来源包括：a）内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；b）外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。7.27.2能能力力第 23页 共 243页公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c）适用时，采取措施获得

25、所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。注：适当的措施可以是诸如提供培训、辅导、重新分配任务，招聘胜任的人员等。7.37.3意意识识为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：a）质量方针；b）与其职责相关的质量目标；c）为公司质量管理体系有效性做出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。7.47.4沟沟通通第 24页 共 243页本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括

26、：a）沟通内容；b）沟通时间；c）沟通对象；d）沟通方式；e）沟通负责人。7.57.5形形成成文文件件的的信信息息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的形成文件的程序文件和记录；b)公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件；本公司的 ISO9001 体系的文件主要有：各部门的品质管理手册、各部门的作业指导书、运作表单。7.5.2创建和更新在创建和更新文件时，公司应确保适当的：a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、编号等）；b)适宜的格式和媒介；c)文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制第 25页 共 243页7.5.3.1 公司

27、制定文件控制程序，对质量管理体系和标准所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求：a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本；b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果：a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（比如版本控制）；d）保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。公司制定了 文控与资料控制

28、程序、质量记录控制程序对相关的过程进行控制8.8.运运行行8.18.1运运行行策策划划和和控控制制第 26页 共 243页公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施：a）确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等b）建立下列内容的准则：1）过程运行规范，如生产工艺，流程图，设计图，操作规程，检查、检验规程等；2）产品和服务的验证标准。c）资源配置要求；d）实施过程控制的规范；e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息：1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。公司

29、严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。公司制定采购控制程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。公司目前存在外包过程有：钢管烤漆、磁 石、轴 芯、定 子、转 子、前 盖、后 盖、飞 轮加工等外包过程，对委外加工厂的管理按照供应商管理的要求进行管第 27 页 共 243页理控制。8.28.2产产品品和和服服务务的的要要求求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括合同变更；c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关应急措

30、施的特定要求。针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。8.2.2与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保：a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）公司规定的要求。b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1 为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，应对第 28页 共 243页如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所

31、必需的要求；c）公司规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8.2.3.2适用时，应保留下列信息：a）合同评审结果；b）针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改若顾客要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要求。第 29

32、页 共 243页公司制定了合同评审控制程序、客户服务控制程序、客户投诉控制程序、工程变更管理程序对相关的过程进行控制8.38.3产产品品和和服服务务的的设设计计和和开开发发（不不适适用用于于本本公公司司）因本组织依客户提供样品或技术文件等有可参考的产品或数据做生产，不具备开发设计过程，故这部分要求对本组织不适用，待本组织增加这方面过程时，再增加质量手册中这方面规定。如未来公司决定导入设计与开发工作时，再由总经理指定部门负责制订相应的程序文件并执行。8.48.4外外部部提提供供过过程程、产产品品和和服服务务的的控控制制8.4.1 总则公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品质量

33、要求。在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b)外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客；c)公司决定由外部供方提供过程或部分过程。第 30页 共 243页公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。8.4.2控制类型和程度公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。公司应：a)制定对外部供方的控制程序，确保外部提供的过程保

34、持在质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方自身控制的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合 ISO 9001是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的 ISO 9001：2015 第三方认证。d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3外部供方的信息公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确第 31页 共 243页保外部方提供的产

35、品、服务或过程要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求：a)所提供的过程、产品和服务；b)对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c)能力，包括所要求的人员资质；d）外部供方与组织的接口；e）对外部供方绩效的控制和监视；f）公司或顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。公司制定了采购控制程序、供应商管理程序对相关的过程进行控制8.58.5生生产产和和服服务务提提供供8.5.1生产和服务提供的控制本公司为确保产品和服务合格，对生产和服务过程进行控制。适用时，受控条件应包括：a）获得形成文件的信息，以规定以下内容：产品、提供的服务或进行的活动的特征；产品质量

36、或拟获得的结果。b）获得并使用适宜的监视和测量资源；第 32页 共 243页c）在适当阶段实施检查和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制要求以及产品和服务的验证标准；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括岗位所要求的资格；f）识别特殊过程，对特殊过程的能力进行确认和定期再确认；经识别本公司有点焊、钢管烤漆（外包）需确认的过程。g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。公司制定了计划控制程序、生产过程控制程序及相关的作业指导书，检验标准、QC 工程图等对生产和服务过程进行控制8.5.2标识和可追溯性a)公司应采用适当的方法识别产品，避免混淆。b

37、)应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别产品检验状态。避免非预期使用。c)若要求可追溯，组织应对产品施加唯一性标识，如批号、编号、日期，并予以登记，保留实现可追溯性所需的记录。8.5.3顾客或外部供方的财产a)公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，如材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，第 33页 共 243页知识产权和个人信息。应予以识别、验证、保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，应向顾客或外部供方报告，并保留相关记录。8.5.4 防护公司应在生产和服务提供期间对产品进行

38、必要防护，包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。以确保符合要求。公司制定了产品防护控制程序对相关的过程进行控制8.5.5交付后的活动公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。交付后活动的范围和程度应涉及：a）法律法规要求；b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命；d）顾客要求；e）顾客反馈。8.5.6更改控制a)公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。b)更改应保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。第 34页 共 243页8.68.6产产品品和和服服务务的的放放行

39、行a)本公司在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务满足要求。b)除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。c)公司应保留有关产品和服务放行的文件信息，包括：检验合格证据；检验人员的可追溯信息。公司制定了进料检验控制程序、制程检验控制程序、成品检验控制程序等控制程序。8.78.7不不合合格格输输出出的的控控制制公司确保对不合格产品和服务进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。状态未经标识

40、或可疑的产品，应归类为不合格品，处置不合格品方式有：a）纠正；b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；第 35页 共 243页c）告知顾客；d）获得让步接收的授权。对不合格品进行纠正之后应验证其是否符合要求。本公司制定了不合格品控制程序对相关的检验和不合格处理流程进行控制。9 9 绩绩效效评评价价9.19.1监监视视、测测量量、分分析析和和评评价价9.1.1总则公司应确定：a）需要监视和测量的对象；b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；c）实施监视和测量的时机；d）分析和评价监视和测量结果的时机。应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的

41、证据。9.1.2顾客满意本公司应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。监视顾客感受的方式可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和第 36页 共 243页经销商报告。公司制定了客户满意度调查程序对其进行控制。9.1.4分析与评价9.1.4.1公司应分析和评价监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价以下各项结果：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。

42、数据分析方法可以包括统计技术。9.29.2内内部部审审核核9.2.1 公司照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合组织自身的质量管理体系要求；9001 标准的要求。b）是否得到有效的实施和保持。9.2.2公司应：第 37 页 共 243页a）依据有关过程的重要性、对产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b）规定每次审核的审核准则和范围；c）应确保审核过程客观公正；d）确保相关管理部门获得审核报告；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息

43、。公司制定了内部审核控制程序对其进行控制9.39.3管管理理评评审审9.3.1 总则总经理应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。9.3.2 管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a）以往管理评审所采取措施的实施情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋第 38页 共 243页势性信息：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。d）

44、资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见 6.1）；f）改进的机会；9.3.3管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：a）改进的机会；b）质量管理体系所需的变更；c）资源需求。管理评审结果证据应予保留。公司制定了管理评审控制程序对其进行控制1010 持持续续改改进进10.110.1 总总则则第 39页 共 243页公司应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。包括：a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b）纠正、预防或减少不利影响；c）改进质量管理体系的绩效和有效性。改进的例子包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性的改变、创新

45、和重组。10.210.2不不合合格格和和纠纠正正措措施施10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，公司应：a）对不合格做出应对，采取措施予以控制和纠正；处置产生的后果。b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。c）实施纠正措施；d）评审所采取的纠正措施的有效性；e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f）需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。第 40页 共 243页10.2.2公司应保留形成文件的信息，作为下列事项的

46、证据：a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。10.310.3持持续续改改进进公司应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。公司制定相关程序如内部审核控制程序、不合格品处理程序、客户投诉处理程序、纠正措施程序、客户满意度调查程序等对其进行执行和控制1111 产产品品认认证证一一致致性性11.1工厂制订并实施了认証产品的一致性控制程序对认証产品批量生产和变更进行控制确保认証产品持续符合规定要求。11.2凡是认証产品的批量生产应按照通过认証的设计要求进行生产控制。11.3采购的关键元器件和主

47、要材料与型式试验合格的产品的物料一致。11.4生产过程的工艺流程生产工艺控制检验规范等与已第 41页 共 243页型式试验合格产品的工艺文件一致。11.5凡是认証产品的关键元器件和材料结构等影响产品规定要求因素的变更在实施前应向认証机构申报并获得批准才能正式实施。否则不能使用认証标志。11.6各种影响产品因素的变更应进行记录。11.7变更获得认証机构批准后应修订相关的文件。第 42页 共 243页12.12.附录附录附录 1：组织机构图总经理业务部资材部厂务部管理部工程部品质部财务部其中财务部不涵盖在 ISO9001 范围内第 43页 共 243页附录 2：品质管理体系主要过程识别过序过程程类

48、别1.报价过程2.合同评审过程3.生产过程控制过程HHHHHHHHHYYY总经理业务部工程部品质部厂务部资材部管理部4.检验过程5.不合格品处理过程6.出货过程7.工程变更过程8.采购和供应商管理过程9.客户投诉过程10.仓库管理过程11.机器设备管理流程12.模治具管理流程第 44页 共 243页13.仪器管理流程14.文件和记录管制过程YYYYZZZZ15.培训过程16.客户满意度评估过程17.内部审核过程18.风险分析和控制过程19.管理审查过程20.经营环境分析过程纠正（改进）过程21.Z备注：Y-一般支持过程；H-核心过程；Z-主要支持过程附件附件 3 3 质量管理体系策划流程图质量

49、管理体系策划流程图第 45页 共 243页主要管理支持过程经营环境分析/策略计划过程过程识别和分析風險分析和控制过程机器设备管理过程报价过程模治具管理过程合约审查过程仪器管理过程生产计划和生产过程控制过程采购和供应商管理过程文件管制过程检验过程记录管制过程不合格品处理过程培训过程出货过程仓库管理过程客户投诉处理过程一般管理支持过程核心过程品质目标管理过程改进过程内部审核过程客户满意度评估主要管理支持过程管理审查过程附录 4:质量职能分配表第 46页 共 243页质量管理体系过程职责分配与过程关系表总章节条款（ISO9001：2015）经理4组织的环境4.1理解组织及其环境理解相关方的需求和4.

50、2期望质量管理体系范围的4.3确定质量管理体系及其过4.4程5领导作用5.1领导和承诺5.1.总则15.1.以顾客为关注焦点25.2质量方针组织的岗位、职责和权5.3限6策划风险和机遇的应对措6.1施质量目标及其实现的6.2策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.总则17.1.人员27.1.基础设施37.1.过程环境47.1.监视和测量资源57.1.知识6业务部品质部厂务部资材部管理部工程部第 47 页 共 243页总章节条款（ISO9001：2015）经理7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.总则17.5.编制和更新27.5.文件控制38运行8.1运行的策划和控制8.