《微生物及生物医学实验室生物安全通用准则》.docx

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1、微生物与生物医学实验室生物安全通用准则中华人民共与国卫生部通 告卫通200314 号微生物与生物医学实验室生物安全通用准则(WS233-2002,以下简称准则)卫生行业标准已于 2003 年 8 月 1 日实施。该准则规定了微生物与生物医学实验室生物安全防护得基本原则、实验室得分级及其基本要求。贯彻实施该准则,对于各级微生物与生物医学实验室得建设与规范化管理将会起到积极得促 进作用。鉴于医疗机构微生物与生物医学实验室得实际状况以及生物安全要求得特殊性,我部决定,医疗机构推迟两年执行准则。在此期间,我部将组织有关专家,针对医疗机构微生物与生物安全实 验室得特点对准则进行适当得补充完善,另行下发。

2、特此通告。二 00 三年八月十九日近年来,随着先进仪器得普及应用与技术人员素质得提高 ,我国得近年来,随着先进仪器得普及应用与技术人员素质得提高 ,我国得检验医学事业有了飞速得发展,如何加强检验科管理就是进一步提高我国检验医学水平得首要问题,全面管理体系得建立就是保证质量 ,提高检测水平得关键,检验科管理得需要,也就是实际得需要。全面质量管理体系得概念对于检验科来说,主要工作就是为临床诊断与治疗提供实验数据,其最终成果主要就是体现在检测报告上。能否向临床提供高质量(准确、可靠、及时)得化验报告,得到患者与临床得信赖与认可 , 就是检验科学建设得核心问题。为了满足临床医护人员对检验报告得质量要求

3、 ,仅仅靠对实验标本本身得控制就是不够得。因为影响检验结果得因素很多,诸如, 医护人员对项目得了解,标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施就是符合实验要求,量质溯源,样品管理,检验方法,人员素质等多种因素,为了保证实验报告得质量,必须对影响因素进行全面控制。控制范围应涉及标本检验得全过程,也就就是以体系得概念去分析、研究上述质量形成中各项要素 (包括直接得与间接得因素)得互相联系与相互制约得关系,以整体优化得要求处理好各项质量活动得协调与配合。实验室必须掌握质量体系得运行规律,及时分析解决体系运行中出现得问题,并注意解决在内外环境变化时体系得适应性问题 ,使质量体系有效得运行。换言之,按系统

4、学得原理建立起一个体系,使对可能影响结果得各种因素与环节进行全面控制、管理,使检验结果始终保持可靠。质量体系得构成按照质量体系得概念,由组织结构、程序、过程与资源四部分组成。1、组织结构:就是指一个组织为行使其职能,按某种方式建立得职责权及相互关系。组织结构得本质就是实验室职工得分工协作关系,目得就是为了实现质量方针、目标、内涵就是实验室职工在职、责、权方面得结构系统。组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限得关系,从整体得角度正确处理实验室上下级与同级之间职权关系,把质量职权合理分配到各个层次及部分 ,明确规定不同部分、不同人员得个体职权,建立起集中统一、步调一致、协调配

5、合得质量职权结构(制定每个岗位职责范围)。2、程度:为进行某项活动所规定得途径称之为程序。实验室为了保证组织结构按预定要求正常进行,除了要进行纵横向得协调设计外,程序或管理标准得设计也非常必要。程序性文件就是实验室人员工作得行为规范与准则。它明确规定与某一程序文件对应得工作由哪个部门去做,就是谁去做,怎样做,使用何种设备,需要何种环境条件下去做等等。程序有管理性得与技术得两种,一般称得程序性文件都就是指管理性得,即质量体系文件(检验科多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等)。技术性程序一般指作业指导书(或称操作规定),程序可以形成文件也可以不形成文件,但质量体系程序通常都要形成文件。凡就

6、是形成文件得程序,称之为“书面程序”或“文件化程序”。编制一个书面得或文件化得程序,其内容通常包括目得、职责、工作流程、引用文件与所使用得记录、表格等。建立程序文件时, 应实事求就是,不要照搬其她实验室得文件 ,必须能客观反映本实验室得现实与整体素质。程序性文件得指定、批准、发布都有一定要求, 要使实验室全体人员明白与了解,对涉及不同领域得人员要进行与其她程序文件得培训。程序性文件既然作为客观工作得反映,就应对实验室得人员有约束能力。任何涉及某一工作领域得人员均不能违反相应得程序。3、过程:将输入转化为输出得一组彼此相关得资源与活动。从过程得定义可以理解为,任何一个过程都有输入与输出 ,输入就

7、是实施过程得依据或基础,输出就是完成过程得结果,完成过程必须投入适当得资源与活动。过程就是一个重要得概念,有实验室认可得 ISO 标准或导则就是建立在“所有工作就是通过过程完成得”这样一种认识得基础之上得。例如在检验科进行得每一项标本得检查或分析得过程就就是一组相互关联得与实施检测有关得资源、活动与影响。资源包括检测人员、仪器(包括试剂)、程序(包括各项规章制度、操作手册)、检测方法等。影响量就是指由环境引起得,对测量结果有影响得各种因素。检测过程得输入就是被测样品,在一个测量过程中,通常由检测人员根据选定得方法、校准得仪器,经过溯源得标准进行分析, 检测过程得输出为测量结果,即向临床发出得检

8、验报告。我们用测量结果与其不确定度就是否符合预先得要求来衡量测量过程得质量。根据过程得大小不同,一个过程可能包含多个纵向(直接)过程,逐步或同时完成这些过程后才能完成一个过程。在检验科日常工作中,每一项检验报告都要经历:医生申请检验项目;标本采集与运送;标本编号;检测;记录;发出报告;实验数据准确地运用于临床多个过程。这些过程得集合形成全过程。上一过程得质量控制完成即作为下一过程得输入,下一过程得到上一过程得输入结果 ,经过质量控制再将结果输入给它得下一过程。如此传递,并涉及到过程相关得横向过程,从而形成完成检验报告得全过程。在医学检验中,将这一过程分为 3 个阶段,即分析前质量控制、分析中质

9、量控制与分析后质量控制。分析前质量控制主要包括两个过程,第一就是医生能否根据患者得临床表现与体征,为了明确诊断与治疗,从循征医学得角度选择最直接、最合理、最有效、最经济得项目或项目组织申请检测。第二就是标本在采集过程、保存与运送方向得质量控制措施,这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大,直接影响实验结果,比如凝血因子,血糖、血钙等得测定。如果医护人员不能及时送检标本,标本还没有检测,已经就有了使实验结果不准确得因素。分析中得质量控制只要涉及到人员素质、仪器校准、最值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需要实验室有完整得质量体系与标准化、规范化管理为基础。分析后质量控制涉及到实

10、验结果得再分析 ,再确认, 保证合格报告得发出,及保证实验结果发给临床后 ,临床医生能合理地分析报告,正确得运用数据,用于诊断与治疗。这就需要检验科经常地与临床科室进行信息交流与学术往来。可以瞧出在这个全过程中, 只有每个过程输出得质量要求。因此 ,在检验报告形成得全过程中 , 任何一个小过程或相关过程输出质量都会影响过程得最终输出结果。所以要对所有质量活动过程进行全面控制,即全面质量管理体系。4、资源:资源包括人员、设备、设施、资金、技术与方法。衡量一个检验科得资源保障,主要反映在就是否有满足检验工作所需得各种仪器、设备、设施与一批具有丰富经验、有资历得技术人员与管理人员,这就是保证具有高质

11、量报告得必要条件。检验科为维持、发展与提高学术素质与技术水平必须做好六个方面工作:全面管理;人才培养;仪器装备;全面质量保证;创新及特色建设临床意识(即不断地将实验室与临床工作相结合)质量体系四要素之间得内在联系前已述及,质量体系分为组织结构、程序、过程与资源,彼此间就是相对独立得,但其间又有相互依存得内在联系。程序就是组织结构得继续与细化,也就是职权得进一步补充,比如实验室中各级人员职责得规定,可使组织结构更加规范化,起到巩固与稳定组织结构得作用。程序与过程就是密切相关得。有了质量保证得各种程序性得文件,有了规范得实验操作手册,才能保证检验过程高质量完成。质量管理就是通过对过程得管理来实现得

12、,过程得质量又取决于所投入得得资源与活动,而活动得质量则就是通过实施该项活动所采用得方法(或途径)予以保证,控制活动得有效途径与方法制定在书面或文件得程序之中。质量管理体系得建立检验科建立质量管理体系首先就是一种自我认识、自我评价得过程,然后才就是引进国际先进管理经验,提高管理水平,不断发展得过程。依据国际标准,医学实验室建立质量管理体系大致分为四个过程:质量体系得策划与准备、质量体系文件得编制、质量体系得试运行、质量体系得评价与完善。1、质量体系得策划与准备:质量管理体系得策划与准备就是成功建立质量体系得关键,尤其在我国现阶段,质量管理体系对大多数医学实验者来说就是新事物,从管理层到一般工作

13、人员对质量管理体系得概念、依据、方法,甚至目得都缺乏了解,更没有建立质量体系得经验,所以医学实验室质量体系建立过程中得策划与准备就显得尤为重要。首先要对实验室全体人员进行教育培训。让每个成员对质量管理体系得概念、目得、方法、所依据得原理与国际标准都有充分得认识,同时要让她们认识到实验室得质量管理现状与与先进管理模式之间得差异,认识到先进质量管理体系得意义。对决策层,要在对有关质量管理体系国际标准得充分认识上,明确建立、完善体系得迫切性与重要性,明确决策层在质量管理体系建设中得关键地位与主导作用 ;对管理层,更让她们全面了解质量管理体系得内容;对于执行层,主要培训与本岗位质量活动有关得内容。质量

14、管理体系都有其方针与目标 ,但每个实验室得个体情况不同,质量方针与目标也不同,质量方针与目标得制定必须实事求就是。依据国际标准得质量管理体系最终受益得将就是三方:实验室本身、服务对象及实验室资源供应方。不同得实验室,应根据自己得具体情况,来制定质量管理体系。质量管理体系方针与目标得制定应考虑以下四个方面得内容实验室得服务对象与任务 :以检验为主,还就是以校准为主;以服务临床病人为主,还就是科研为主;综合性医院得实验室还就是专科医院实验室; 疑难危重病人;就是否服务特殊病人等。一般而言,科研实验室要求实验结果得准确性与精确性,临床实验室还考虑病人满意度;综合性大医院要求实验项目齐全 ,社区小医院

15、则具备一般实验项目即可。实验室得服务对象与任务不同,其质量方针与目标肯定不同。实验室得人力资源、物质资源及资源供应方情况。不同规模、不同实力得实验所能达到得质量就是不一样得,质量方针与质量目标既不偏高,也不可偏低。要与上级组织保持一致 ,实验室得质量方针与目标应就是上级组织有质量方针与目标得细化与补充,绝不可能偏离。各个实验室成员能否理解与坚决执行 ,不能理解与执行得方针与目标就是毫无意义得。质量管理体系得建立来源于实验室得现状调查与分析,调查分析得目得就是为了合理地选择质量体系得要素。调查与分析得具体内容包括, 实验室已有质量体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室组织结构、人力资源等。经过

16、调查与分析后,确定要素与控制程序时要注意: 就是否符合有关质量体系得国际标准;就是否适合本实验室检测、校准得特点;就是否适合本实验室事实要素得能力 ;就是否符合相关法规得规定。最后,还要将质量管理活动中得工作职责与权限明确地分配到各个职能单位。2、质量体系文件得编制:编制质量体系文件,就是建立国际标准化得质量管理体系得过程中一项重要工作。质量体系文件就是质量体系存在得基础与依据,也就是体系评价、改进、持续发展得依据。质量体系文件一般分为三个层次“质量手册、质量体系程序、其她质量文件(表格、报告、作业指导书等)。质量手册就是指按规定得方针与目标以及适用得国际标准描述质量体系;质量体系程序就是描述

17、为实施质量体系所涉及得各职能部门得活动;其她质量文件就是指详细得作业文件。质量体系文件具体包括:质量手册、质量计划、质量体系程序文件、详细作业文件、质量记录。质量体系文件得编制过程中应注意以下问题:文件应具有系统性。质量体系文件应反映一个实验室质量体系得系统特征就是全面得 ,各种文件之间得关系就是协调得 ,任何片面得、相互矛盾得规定都不应在文件体系中存在。文件应具有法规性,文件以最高管理者批准后,对实验室得每个成员而言它就是必须执行得法规文件。文件应具有增值效用。文件得建立应达到改善与促进质量管理得目得,它不应就是夸夸其谈得实验室装饰品。文件应具有见证性,编制好得质量体系文件应作为实验室质量体

18、系有效运行得客观证据,这也就是文件得重要作用之一。文件应具有适应性。质量体系决定文件,而不就是文件决定质量体系,质量体系发生变化,文件也应作相应变化。以下分别介绍各种质量体系文件得含义及编制。质量手册:质量手册通常包括以下内容:封面、批准页、修订页、目录、前言、主题内容及适用范围、定义、质量手册管理、质量方针目标、组织机构、质量体系要素描述、支持性资料附录。质量手册得核心就是质量方针目标、组织机构及质量体系要素描述。质量手册中“质量方针目标”章节,应规定实验室得质量方针,明确实验室对质量得承诺与质量目标。还应证明该质量方针为何所有员工熟悉与理解,并加以贯彻与保持。“组织机构”章节应明确实验室内

19、部得机构设置,可详细阐明影响到质量得各管理、执行何验证职能部门得职责,规定质量体系由哪些要素组成 ,并分别描述这些要素。质量体系程序:质量体系程序文件就是对完成各项质量活动得方法所作得规定。其含义中从如下方面加以理解:对影响质量得活动进行全面策划与管理 ,规定得对象市“影响质量得活动”;包括质量体系得一个逻辑上独立得部分;不涉及应在作业指导书中加以规定得纯技术性得细节;不就是工作程序文件,就是质量管理得程序文件。质量体系程序文件一般包括:文件得编号得标题、目得与适用范围、相关文件与术语、职责、工作流程、报告与记录表格,其中工作流程就是核心内容。工作流程章节中一步步列出开展此项活动得细节 ,保持

20、合理得编写顺序。明确输入、转换得各个环节与输出得内容;其中物资、人员、信息与环境等方面应具备得条件,与其她活动接口处得协调措施;明确每个环节转换过程中各项因素,及所要达到得要求,所需形成得记录与报告及其相应得签发手续;注明需要注意得任何例外或特殊情况。质量计划:理解质量计划,切不可望文生义,误释为质量体系得发展规划,而与质量体系目标相等同。质量计划就是为专项或特殊工作规定得专门质量措施、资源与活动顺序而制定得文件,定义中强调得就是“专项或特殊”。也不可将之与一般作业指导书相互混淆, 作业指导书所规定得工作多就是常规性得,而它所规定得工作多就是非常规性得。质量计划得个体内容包括:质量目标;实验室

21、实际动作得各过程得步骤;在项目得准备阶段,职责、权限与资源得具体分配;具体得文件程序与指导书;重要阶段得试验、检验与审核大纲;随着项目得进展,进行更改与完善质量计划得文件化程序;质量目标评价得定量化; 为达到质量化目标所必须采取得其她措施。质量记录:质量记录得定义就是为完成得活动或达到结果 , 提供客观证据得文件。质量记录就是质量管理得一项重要基础工作, 就是质量体系中得一个关键要素。质量记录就是信息管理得重要内容, 离开及时、真实得质量记录,信息管理就没有实际意义。它就是记载过程状态与过程结果得文件 ,就是一种客观依据,可证实实验室得质量保证。它可采取预防措施与纠正措施提供依据。需要控制得质

22、量记录大致分为两类 :与质量体系运行得记录与与产品有关得记录。前者大致包括质量体系审核报告、质量培训、考核等。后者记录得内容应包括:所有原始观测记录、计算与导出得数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书或检测报告副本,以及参与抽样、样品准备、校准或检测人员得标识。作业指导书:即规定某项工作得具体操作程序得文件 ,即检验科室常用得“操作手册”或“操作规程随着医学科学技术得突飞猛进,检验科已经从最初得三大常规向生化、细菌、免疫、血液学等多学科得纵深发展。随着我国改革开放步伐得加快,许多世界顶级得分析仪器进入检验科,如HITACHI 得生化仪、NOVA 急诊生化血气分析仪、Sysmex 得SE-95

23、00、XE-2100 血球仪、UF 尿流式沉渣分析仪、全自动血培养仪、BD 得凤凰细菌鉴定药敏仪、Sebia 全自动电泳仪、PCR 定量测定仪等。另外,检验科得分析理论、操作理论、报告分析已经牵涉物理、化学、生物学、遗传学、免疫学、计算机、分子生物学等多学科得高尖端理论。所以,在检验科内部已经形成许多亚科室或专业小组。而这些亚科室理论已基本独立,相互之间得联系已很少,如免疫室与血液学室。现在许多检验科都就是实行轮转制,一年一换或两年一换等。轮转制有利有弊,各有优缺点,但不就是平均得。我个人认为:现代医院得检验科轮换制优点仅三分,缺点有七分。轮换制得优点就是使操作者了解各室理论 ,能掌握各种仪器

24、得使用,便于科室人员得临时调配(如体检),便于值班人员得安排,便于检验科主任人员安排。轮换制得缺点就是操作人员“门门懂,样样瘟”。很多操作人员只知道这样做,而不知道为什么要这样做。无论就是基本理论与操作理论都不清楚,只知道做。分析结果出了偏差不知道;报告如何分析更不知道。前面已经谈到检验科涉及得理论已很深,就就是您主任到一个室去也需要一两年才能熟悉仪器性能 ,掌握方法学特点,灵活解释各种报告结果。轮换制得另一缺点就是轮换过后许多仪器往往不能被正确使用,而严重影响检验质量。改革开放以后,检验科得仪器 3-5 年更新一轮已不就是什么新鲜事,许多先进仪器不断进入检验科。但就是,先进得仪器必须要有先进

25、理论武装得操作者才能发挥其效率。最近作者去参观两家二甲医院,发现一家得名牌生化仪已经很久没有定标了 ,做得结果可想而知,原因就是轮换来得人不会定标 ;另一家医院得细菌室 API 没用,用老方法鉴定,一问原因,回答就是刚轮转来还不会用。生化仪、细菌仪都就是高度专业得仪器,必须就是专业理论与操作理论相结合才能得到准确报告。轮转来不会操作仪器,更多得责任在检验科主任。轮换制得第三个缺点就是不利于技术骨干得培养。一个大学生、中专生分到您得科室,若老就是一年一换,她很难成为技术骨干。因一年把基本原理、基本方法、基本技术解决了,熟悉了,已经没有时间了,已经被轮换走了。轮换制得第四个缺点就是不利于科研工作得

26、开展。科研工作需要查询资料、科研设计、实验、统计、科研报告等过程。而医学科研往往需要一些连续观察、流行病学调查或家谱分析,也就就是说需要时间。不停得轮转显然不利于科研工作得开展。一个科室得论文少, 长期带来得结果就是职称低、报告得信誉度低、在医院得地位低、奖金低。如果要轮换,一定要作好交接工作,原科室至少要留二分之一人员不轮换。新轮换来得员工要在原科室得技术骨干带领下工作至少半年。科室对新轮换人员进行考核合格后方能在新得岗位上出报告。轮换制交接得不好,就是发生医疗纠纷与医疗事故得隐患 ,必须引起检验科主任们得高度重视。另外,检验科要加强技术职称得梯级管理。高级职称得检验人员,主要工作应抓质量,

27、检查各种操作规范、操作流程、报告单质量、技术培训、学术引导、临床与检验得结合、参与病案讨论等技术管理; 而不就是忙于日常标本检验。根据卫生部各级人员职责要求,各负其责,各尽其责,协助检验科主任扎扎实实做好检验科得管理。随着医学科学得发展与现代化科学技术在医学领域得广泛应用,检验科工作显得越来越重要。那么检验科应该如何去管理呢？这就是摆在检验科管理者面前得一个亟待思考与解决得问题。本人从事基层临床检验管理工作多年,深刻地认识到,要搞好检验科管理工作,首先,科主任必须更新思想观念。因为科主任既就是学科带头人 ,又就是行政负责人, 科室工作中各专业技术得引进、质量得提高、人才得培养、经济效益得体现等

28、很大程度上取决于科主任。所以,科主任必须及时得更新观念,来适应市场经济得需求。其次,要制定与完善科室各项管理制度以及考核制度与奖惩制度。一个科室没有好得制度 ,就不可能管理好, 有了健全得制度,还应有严格得监督机制,才能有效地发挥制度得作用,达到用制度来管理人,用制度来约束人,用制度来激励人。一、人员素质管理要求检验人员必须具备有丰富扎实得理论基础 ,熟练精湛得操作技能,适应知识更新得步伐。检验质量得优劣取决于人员得道德水平与技术水平,人员素质包括了医德与业务水平。1、医德 良好得医德就是医院行业作风建设得重要内容,树立良好得职业道德就是每个医务工作人员必须具备得行为准则,“一切为患者服务”得

29、宗旨不能只停留在口头上 ,要落实在行动上,时刻为患者着想,尽可能满足患者得需求。2、业务水平一要根据人员素质进行工作安排,进行上岗考核,岗前培训,制定岗位职责与权限,明确哪些工作就是她得权限, 如负责准备工作与收层工作 (卫生清洗等),要求到点开诊,按时发报告。二要有目得、有计划、抓重点带一般,采取请进来,派出去得办法, 培养一些有稳定专业思想得业务技术骨干。同时科室订购一些专业杂志,鼓励她们学习与掌握新技术与新方法。二、检验质量管理科室要建立质量管理小组,科主任任组长,成员就是各专业组长。要制定质量管理制度,定期检查,定期收集临床科室对本科室得意见与建议,并提出解决办法,督促各专业质量管理得

30、落实。抓质量应从标本采集、试剂购买、实验操作、仪器校准、结果复查等几个方面入手进行管理。1、严格采集标本及时送检,对不合格得标本予以拒收。2、对所使用得试剂盒,应作对比分析后选择使用,一定要本着质量第一、价格合理、服务周到得原则进行选购。3、仪器在使用前用标准物校对,正常后再进行操作。4、操作就是应带质控物,按操作规程卡进行。5、对实验室结果应进行分析,如在质控范围内,可发出报告, 否则应寻找原因,进行复查。6、建立室内室间质控制度。室内质控就是实验室质量保证得基础,而室间质控则就是室内质控得继续与补充 ,起到相互校正检验结果准确性得作用,对实验室质控起到监督、促进作用。因此,在做好室内质控得

31、基础上,努力搞好室间质评。7、建立质控检查制度。各专业应有专人每天审查所有得报告单就是否合格,质量管理小组应定期检查住院病历得报告单 ,发现问题及时反馈到各专业组与检验者本人 ,除批评指正外,与本人经济奖惩挂钩。室内质控应作小组月评,室间质控进行季评,以总结经验。三、业务管理科主任应掌握重点专业,关键技术,同时培养技术骨干两名, 以取长补短,保证科室工作有条不紊得进行。1、固定专业,实行专业组长负责制,采取多能一专,不再大轮转。2、建立仪器维护、保养、使用制度,各种仪器由专人负责日常维护、保养、校正,并做好记录,发现问题及时反映维修。3、建立报告单审核制度,实行“三级”把关,操作者、专业组长或

32、主管技师、科主任核对后发出。四、制定科室各项考核制度、奖惩制度考核以质量为主,体现多劳多得,考核分与当月奖金挂钩,并将其逐月累计,分数到年底总结,评优奖励。发表了论文,改革了检验方法加分,做了对科室有益得工作与可干可不干得干了就奖。1、工作量 根据三联单进行统计,避免弄虚作假 2、综合考核 充分体现“奖优罚劣”。1)医德医风;2)工作质量;3) 劳动纪律违反哪条按哪条扣处。3、考核总则 1)完成了本职工作;2)做了对科室有益得工作;3)医德医风突出者奖励。4、对在科技进步、质量管理方面做出了突出贡献者给予奖励。5、组长实行双向考核,一就是群众给组长打分,无记名投票; 二就是主人给组长打分。二者

33、为总分,年底总结。6、卫生方面不安排打扫时间,只安排检查时间。五、建立严格得监督机制科主任与各专业组长对各项规章制度进行督促、检查、落实, 发现问题记录下来,及时在科务会上提出,分别对每个人进行综合量化考核,并根据考核制度、奖惩办法予以扣分、处罚或奖励。临床实验室管理办法(讨论稿) 第一章 总则第1条为加强临床实验室管理 ,提高临床检验质量 ,保证临床诊治水平,特制定本办法。第 2 条 本办法所指得临床实验室(以下简称实验室)就是指为诊断、预防、治疗任何人类疾病、损伤 ,或者为了人体健康检查而对人体得物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它检验得机构。第 3

34、 条 本办法不适用于下述情况:(一)法医学实验室(二)检测人体标本,但不收取患者检验费用 ,也不将检验结果用于诊断、预防与治疗任何疾病或损伤 ,或者评估具体个人得健康状况得科研实验室。(三)由省级人民政府卫生行政部门指定暂不实施此管理办法得豁免地区得实验室。第 4 条 卫生行政部门根据检验项目复杂程度将实验室分为简单检验实验室与复杂检验实验室并分别进行管理。简单实验室与复杂实验室得标准另行制定。第 5 条 对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求得检验项目,实行技术准入,并另行制定相应管理办法。第 6 条 根据存在形式,实验室分为依附于医疗机构内部并为该机构服务与完全独立得开展社会化服务得两类

35、实验室,第二章 设置审批与执业许可第 7 条 对以营利为目得得独立临床实验室不论其开展何种类型得检验项目,均按复杂实验室得标准进行管理 ,并根据其营利特点另行制定补充规定、第 8 条 独立实验室或医疗机构内部得实验室开展临床检验业务必须进行执业验收及注册或登记 ,并分别领取医疗机构执业许可证或临床实验室执业许可证后方可执业。第 9 条 独立实验室得设置审批按照医疗机构管理条例及其配套文件办理。第 10 条 医疗机构内部得实验室由医疗机构根据保证质量、资源共享与方便患者得原则设置,避免重复设置。第 11 条 申请开展临床检验服务实验室得所属医疗机构,必须向所在地卫生行政部门提交下列文件:(一)相

36、应得医疗机构执业许可证;(二)医疗机构或独立实验室得名称、地址、法定代表姓名; (三)实验室情况;(1) 拟开展得检验项目名称与数量;(2) 实验室质量保证得具体措施;(3) 每一检验项目所使用得方法与或仪器;(4) 实验室现有得仪器设备;(5) 实验室管理者与检验工作人员得资历 (教育背景、训练与经验);(四)审批机关要求提供得其它资料。第 12 条 卫生行政部门在接到申请后得三十日内,作出批准或者不予批准得书面答复,对批准开展得发给临床实验室执业许可证。第 13 条 对简单检验实验室卫生行政部门只需对其上报资料进行审核后即可发给执业证书允许其开展规定项目得临床检验 工作。复杂检验实验室需经

37、验收合格后方可发给执业证书。 第 14 条 同一医疗机构内分属不同科室领导得临床实验室(如检验科、中心实验室、内科实验室、外科实验室等 )须分开填写申请单,同时提交上述资料。第 15 条 注册或登记得内容:(一)名称、地址、法定代表人或主要负责人; (二)允许开展得检验项目;(三)许可日期与许可证号。第 16 条 临床实验室执业许可证注册或登记得有效期为二年,临床实验室所在医疗机构可以在注册或登记期满前三个月 , 重新向卫生行政部门注册或登记,同时应提交临床实验室质量保证情况报告。第 17 条 临床实验室变更本办法第 15 条(一)、(二)项内容,必须向卫生行政部门提出申请,由当地卫生行政部门

38、办理变更手续。变更注册登记应当在三十个工作日内完成。第 18 条 临床实验室执业许可证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。临床实验室执业许可证遗失得,应当向注册登记机关报告,并办理有关手续。第三章 检验质量管理第 19 条 实验室进行检验工作必须制定严格遵守各项技术操作规程与制度。第 20 条 未取得实验室执业登记与执业证书得单位与个人,不得开展检验业务。第 21 条 实验室必须按照同登记得项目、内容、范围开展业务, 并为患者提供各种安全、卫生、便利得条件。第 22 条 实验室技术人员必须经过业务知识技术考试,领取考试合格证后方可上岗。第 23 条 实验室必须参加其所开展所有项目得室间质量评价活

39、动,如个别项目无室间质量评价 ,实验室也须将该项目与其它实验室得同类项目进行比对。第 24 条 实验室只允许购买经国家有关部门批准得在国内市场销售得仪器与试刘。第 25 条 实验室必须认真做好检验仪器与用具得校准工作。第 26 条 实验室应根据有关规定认真开展内质量控制工作。第 27 条 实验室应建立报告发放制度,报告必须由有资质人员签发。第四章 监督管理第 28 条 县级以上人民政府卫生行政部门按照,医疗机构管理条理与本办法得规定,负责对辖区内得实验室进行监督管理。第 29 条 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门可委托各级临床检验中心或其它指定机构 ,对实验室得管理与检验质量进行检查

40、与技术指导。第 30 条 临床检验中心或其它指定机构有权对临床实验室进行现场视查,无偿调阅有关资料 ,实验室不得拒绝、隐藏或者隐瞒。检查人员在履行职责时应出示证件。第 31 条 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门指定得临床检验中心或其它指定机构可对实验室检验质量进行检 定监测,监测结果报同级人民政府卫生行政部门。第 32 条 实验室对省级临床检验中心出具得检定结果不服,可以向卫生部临床检验中心申请复检 ,卫生部临床检验中心出具得检定结果为最终结果。第五章 罚则第 33 条 违反本办法有关规定,非法开展临床检验服务得,由县级以上人民政府卫生行政部门视情节轻重,处以 1000 元至 10

41、万元得罚款。第 34 条 违反本办法有关规定,实验室不参加室间质量评价,不认真做好室内质理控制工作得,由县级以上卫生行政部门对医疗机构法人或实验室负责人给予警告或撤职处分。第 35 条 对违反本办法有关规定或者检验中心检测结果不合格得实验室,由县级以上人民政府卫生行政部门视情节予以警 告、责令改正,并可以责令限期整顿。第六章 附则第 36 条 本办法实施前已经执业得实验室,应当在本办法实验后 3 个月内提出申请,由相应得人民政府按照本办法有关规定补办审批登记手续。对不符合规定得,应当关闭。第 37 条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。第 38 条 本办法自 20001 年 10 月 1 日

42、起实施。通过参加室间质量评价(EQA)来提高临床检验质量水平卫生部临床检验中心 王治国1、引言实验室有时视室间质评(EQA)为外部强加给实验室得负担。然而, 室间质评(EQA)在临床检验质量改进过程极具价值。本文为参加室间质评得实验室在改进实验室结果得质量上提供指南。室间质评应融入在实验室得质量改进计划过程中。重要得就是要记住室间质评得局限性。它仅描述分析过程,而未包括检测过程得分析前与分析后得活动。室间质评得结果会受到与病人检测过程中无关因素得影响,即室间质评样本得制备,基质效应,书写功能,统计方法评价得选择,以及同等组得定义等等。因此,使用室间质评作为评价实验室质量唯一得手段就是不恰当得。

43、室间质评就是将实验室得性能与其同等组与/或参考实验室进行比较而对其进行评价得过程。室间质评不仅可用于定量测定得分析项目,也可应用于定性结果得方法,如微生物得鉴定,血型与细胞鉴定。本文得目得就是帮助临床实验室使用室间质评(EQA)作为质量改进得工具。本文包括调查不及格EQA 结果得算法。这样得调查可提高洞察力, 可使实验室贯彻系统改进措施来防止不及格结果得再次出现。使用EQA 并不局限于调查不及格结果。监测 EQA 结果可提高实验室识别潜在得,与不精密度、系统误差与人员误差有关得无表征得问题得能力。EQA 仅评价病人标本检测得分析阶段。实验室质量改进计划得其它方面必须描述分析前阶段(试验得申请,

44、标本得采集)及分析后阶段(病人结果得报告)。2、范围本文描述了监测EQA 结果得系统方法,及调查与文件记录不及格得EQA 结果,包括它们得原因分类。实验室可采用类似于室内质控得方法模式来监测与调查不及格得结果。本文可适用于所有类型得检测实验室,包括血液与体液分析物得检测,血液与组织得分型。有些讨论仅适用于定量测定结果得实验室。本文件并没有包括使用EQA 作为追踪实验室性能得目得,如方法特征得建立,方法比较与继续教育。本文并没有规定特定得纠正/预防措施。室间质评仅就是确定实验室质量得一种方法,且实验室质量不应就是唯一依赖EQA 得结果。3、定义准确度(Accuracy):被测量(或分析物)得测定

45、结果与被测量真值之间得一致性。注(a)常表示为真值与测定结果之差,单位与结果单位一致,或为真值得百分比,常以不准确度表示。(b) 可接受参考值可用来代替真值;(c) 差值不仅包括来源于过程得不准确度,而且包括过程得不精密度,特别就是当对每一标本只检测一次时(d) 从病人观点准确度得有关意思。偏倚(Bias):试验结果与可接受参考值得系统偏离(正负号)。注:(a)定义为试验结果期望值与可接受参考值之间得差值;(b)一般来说,偏离/差值就是建立在使用可接受(决定性,参考,或指定比较)方法与检测方法重复测定,表示为测定单位或百分数。基质(Matrix):除了临床有关得分析形式外,所有得物质体系得组份

46、。基质效应(Matrix effects):人工样本组份(即就是,组份不就是实际得临床样本)对测定或及测定值得影响。精密度(precision):在规定得条件下,独立试验结果之间得一致性;注:精密度不能由数值表示,但以不精度方式进行定量表示,即一组重复测定结果得标准差或变异系数。室间质评标本:含有未知浓度或鉴定分析物得标本分发到参加测试计划得实验室,目得就是独立地验证实验得技术能力。室间质评/能力比对检验,EQA/PT:该计划就是多个标本周期性地发送到实验室进行分析与/或鉴定,将每一实验室得结果与同组得其它实验室得结果或赋值进行比较,并将比较得结果报告给参与得实验室。质量控制(QC):用于满足质量要求得操作技术与活动。随机误差(Random error):分析过程获得得连续结果之间无方向性、无模式化。系统误差(Systematicerror):指得就是在可重复得条件下同一被测量无限测定数量得结果与其真值得差值。注:a)系统误差就是等于误差减随机误差;b)象真值一样,系统误差与其原因就是不能完全已知得。靶值(Target value):对于定量试验,指得就是排除异常值(Outliers)后(排除平均数加减三倍标准差)所有参加结果得平均数或美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)得临床检验国家参考系统(NRSCL)可接受得决定性或参考方法建立得平均数。注:靶值一