ISO9001新产品研发控制程序.docx

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1、德信诚培训网ISO9001 新产品研发控制程序1. 目的为了建立一套新产品研发控制程序，包括从最初一个全新的产品立案和产品研发的全过程直到产品放行到生产部。相关负责人及产品进程安排和设计文件的发放等。2. 适用范围：2.1 本程序适用于公司所有的产品有关技术性的可行性研究及评估及有关研发项目，包含公司内部项目和公司外部项目；2.2 本程序适用于公司研发所有产品研发项目；2.3 本程序包括新产品导入、有关技术性的可行性研究及评估、设计、设计评审（含可靠性测试）、设计更改等新产品研发全过程。3. 定义：市场部需发起新产品定义方案；研发部需对新产品作出技术性可行性研究及评估4. 职责：4.1 业务部

2、：市场或客户需求信息的提供及反馈研发部；4.2 研发部：主导新产品的设计和开发的全过程，以及供应商送样和客户送样的检验；4.3 采购部：样品、小批量试产所需物料的采购；更多免费资料下载请进：好好学习社区4.4 生产部：协助样品制作及试产过程；4.5 品质部：负责产品的检验与确认；4.6 相关部门：产品开发各阶段的参与及评审；4.7 总经理：新产品开发意向书的最终核准。5. 内容：责任单位作 业 流重点说明相关文件/表单1、营销中心收到客户信息，有新客户新产品开发授权产品研发需求，经董事会评审同意后，向产品研发中心发出新产品开发通知书（附件一）。提供样品（如有），详细描述新产品的相关信息。【 新

3、产品开发营销中心通知书】样品/图纸/概念/邮件研发中心2、研发中心收到新产品开发通知书后，由研发中心副总组织相关人员召开新产品开发起动会议。5.1 新产品开发流程中的相关节点管理规定研发中心客户需求转化设计输入3、研发部文员在会后 1 个工作日内形成【新产品开发起动会议纪要】（附件二）；在会后 3 个工作日内形成【新产品开发计划及进度跟踪甘特图】（附件三）。4、对于重要客户的重要新产品或研发中心/相关部门研发中心可行性评审新产品开发计划开发难度大的新产品，研发副总认为有必要时，可以成立专项的新产品开发项目管理小组。小组长可以是也可以不是由研发副总兼任，必要时也可以请董事会成员挂帅。5、研发副总

4、每周二下午组织召开新产品开发周例会，研发部文员在会后 1 个工作日内形成【新产品开发周例会会议纪要（】附件格式同附件二），会议决议的重要事项，经研发副总批准后，由研发部文员在会后 1 个工作日内更新到【新产品开发计划及进度跟踪甘特图】。【评审报告】【成本预算表】【 新产品开发周例会会议纪要】【 新产品开发计划及进度跟踪甘特图】德信诚培训网6、工艺技术文件编制负责人，在新产品开发过程终了提供样品 前，完成以下工艺技术文件的编制：、产品说明（附件四）研发中心/ 品管部/制造部门样品试制/工艺技术文件编制、产品图纸（附件五）、QC 工程图（附件六）、BOM 表（附件七）、标准工时和劳动定额（附件八）

5、【 物料样品申、生产工序作业指导书（附件 请单】九）【产品说明书】、产品包装方式（附件十一） 工程图纸、制程检验标准书（附件十） 【QC 工程图】、QA 检验标准书（附件十二） 临时【BOM 表】、第三方检测报告（需要时） SOP、原/辅材料采购计划；挑先供 SIP 应商、价格资讯（采购最小批量、 POP采购同期）、产品成本分析报告、样品实物/客样及生产样、新产品试产关键控制工序、节点、及常见问题、投产交接仪式会议更多免费资料下载请进： 、新产品首件送样品质保证报告SGS好好学习社区德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区研发中心/ 品管部/相关部门研发中心/ 品管部/相关部门样品/工艺

6、技术文件评审设计输出评审7、样品试制负责人按照约定的时间进度试制并提供样品评审。8、品管部接到样品后，组织： A、评审前述工艺技术文件的合格性B、评述上述文件与设计输入的符合性C、根据上述文件描述评审样品的符合性【评审报告】研发中心/送样品管部/ 业务部9、品管部组织新产品首件评审会后，提供【新产品首件送样品质 【 新产品首件保证报告】（附件十三）10、【新产品首件送样品质保证报 送样品质保证告】由必须经营销中心副总、研发中心副总及品管部经理三人会 报告】签后，方可送达客户端。业务部/研发中心试产11、客户样品回签后，通知PMC安排试产日期，项目工程师在试产前 2 天需召开准备会：确认试产条件

7、是否充分（包含治具、设【 新产品跟进记录】/PMC/备仪器、作业流程所有正式文件： 【 产前会议报【BOM 表】、SIP、SOP 以及备模备告】生产部料情况和试产注意事项。5.2 文件内容5.2.1 设计开发的项目来源有以下三种情况：5.2.1.1 客户要求；5.2.1.2 自行设计开发；5.2.1.3 旧产品的优化改进。5.2.2 设计输入：5.2.2.1 客户要求开发新产品时由公司业务接收客户新产品设计开发的信息（以图片、实物、电话、传真、E-mail 等方式提出）明确产品设计需求的意向以及与产品有关的法律法规。5.2.2.2 由业务部负责提出【新产品开发通知书】对设计概念来源、产品规范及

8、说明进行明确后交研发部主管对产品、设计和制造的可行性、采购的可行性、与产品有关的法律法规要求以及设计开发进度进行评审后，再进行设计成本的预算。总经理批准后作为设计开发的输入交研发部执行。5.2.2.3 公司自行设计开发或旧产品优化改进时，由研发部提出【新产品开德信诚培训网发通知书】按 5.2.2.2 执行。5.2.3 设计计划：5.2.3.1 制订设计计划：研发部主管根据【新产品开发通知书】制订【新产品开发计划及进度跟踪甘特图】并分发给研发、生技、生产、品质、采购等相关部门。5.2.3.2 实施并跟进设计计划：研发部主管适时召开会议并形成【新产品开发起动会议纪要】，结合【新产品开发计划及进度跟

9、踪甘特图】以监督检查项目的进展情况；5.2.3.3 修订设计计划：当有重大问题影响设计计划及进程，研发部主管应根据具体情况调整【新产品开发计划及进度跟踪甘特图】并重新通知相关部门和人员。5.2.4 设计输出：5.2.4.1 研发部开发工程师依据【新产品开发通知书】及与产品有关的法律法规进行初步设计，制订产品说明书、工程图纸、BOM 清单、产品规格及可靠性与安全性资料，最终经研发部主管审核确认。5.2.4.2 研发部开发工程师根据确认后的产品说明书、工程图纸、产品规格及可靠性与安全性资料及初始 BOM 清单，进行产品原材料、零配件的申请，若有库存原材料，则由研发部技术员开【领料单】至仓库领取物料

10、。5.2.4.3 需要外购的主辅料由研发工程师填写【物料/样品需求申请单】后由采购部采购选择供应商进行采购，所采购样品物料由研发部开发工程师填表写更多免费资料下载请进：好好学习社区【零件承认检查成绩总表】进行确认，同时需对供应商的零件承认书进行确认。5.2.4.4 新产品的打样和跟进由研发部开发工程师负责。5.2.4.5 样品的制作管理按照样品管理控制规定执行。5.2.4.6 样品确认合格后，客户签回将承认书转化为内部检验标准书，作为品管部作业检验标准。5.2.5 试产控制：5.2.5.1 试产准备：5.2.5.1.1 试产前由研发部主导新产品说明会，并分配相关部门责任担当； 批号量产前由资材

11、部 PMC 发出【试产通知书】通知各相关部门主管或代理人上线指导作业。5.2.5.1.2 研发部、生技部负责提供新产品工艺流程图、产品规格书、 BOM 表、SOP、工装夹具/治具和设备等技术资料给生产部门作试产准备。5.2.5.2 试产过程的控制：所有试产准备项目经确认落实后，开始试产，由研发部负责统筹试产全过程， 试产过程需要控制以下两方面：A. 品质部及生产部试产相关人员、研发部主管以及开发工程师、生技工程师要全程跟踪试产过程；B. 预期数量的试产产品各过程异常状况由品质部汇总后交研发部。5.2.6 试产确认：5.2.6.1 在试产基本完成之后由研发部负责人召集相关部门进行试产总结会议，对

12、试产情况作出最终评价。如试产NG 的产品需当场确定下次试产日期。5.2.6.2 若试产 OK 由生产部、生技部、品质部主管签核【试产总结报告】， 经研发部主管审核，总经理批准后，分发给相关部门，将 OK 的【试产总结报告】作为定型产品量产依据。5.2.7 设计更改：5.2.7.1 定型后的设计更改：各部门可将设计更改的建议填写在【研发变更申请单】（ECR）上， 或接到客户书面更改通知后由业务部转化为【研发变更申请单】后提交到研发部,经研发部主管审核,总经理批准后进行更改,确认更改后由研发部将【研发变更通知单】（ECN）交文控中心,分发相关部门。5.2.7.2 当设计更改涉及到主要技术参数和外观

13、指标的改变 ,需重新进行评审和打样确认验证通过后方可实施。5.2.7.3 在设计过程中的设计更改：由相关开发工程师根据反馈信息进行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿交原审批人员审批。5.2.8 设计资料管理：5.2.8.1 设计完成后所有设计资料汇总成设计档案交文控中心存档。设计档案必须包含设计过程所有的文件资料（含各个版次）。5.3 本规定的解释权在人力资源及行政部。本规定为试行规定。经过一段时间的试行、验证后，由人力资源及行政部组织相关部门进行评审后，另行编制科学、系统、完善的新产品开发控制程序。6. 相关文件6.1 样品管理控制规定7. 使用表单/附件7.1 附件一：【新产品开发通知

14、书】7.2 附件二：【新产品开发起动会议纪要】7.3 附件三：【新产品开发计划及进度跟踪甘特图】7.4 附件四：【产品说明书】7.5 附件五：【产品图纸】7.6 附件六：【QC 工程图】7.7 附件七：【BOM】7.8 附件八：【标准工时及劳动定额】7.9 附件九：【生产工序作业指导书】7.10 附件十：【制程检验标准书】7.11 附件十一：【产品包装方式】7.12 附件十二：【QA 检验标准书】7.13 附件十三：【新产品首件送样品质保证报告】7.14 附件十四：【评审报告】7.15 附件十五：【成本预算表】7.16 附件十六：【新产品跟进记录】7.17 附件十七：【试产通知书】德信诚培训网

15、7.18 附件十八：【产前会议报告】7.19 附件十九：【试产总结报告】7.20 附件二十：【物料/样品需求申请单】7.21 附件二十一：【零件承认检查成绩总表】更多免费资料下载请进：好好学习社区德信诚培训网项目建议书编号：DXC-7.3-01序号：提出部门项目名称销售对象建议人型号规格建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竟争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：可引用的原有技术：可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：项目所需费用，参加人员：总工程师审核：签名：日期：总经理批示：签名：日

16、期：（所列各项，可另加页叙述）更多免费资料下载请进：好好学习社区设计开发任务书编号：DXC-7.3-02序号：项目名称型号规格依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：起止日期预算费用设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标，主要结构等）：设计部门及项目负责人：备注：总工程师签名：年月日设计开发方案编号：DXC-7.3-03序号：项目名称型号规格依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：起止日期预算费用设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标，主要结构等）：设计原理及路线概述（可另加页叙述）：备注：编制审核批准时间时间时间设计开发计划书编号：DXC-7.3-04序号：项目名称起止日期型号规

17、格预算费用职责设计开发人员职责设计开发人员资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：设计开发阶段的划分及主要内容 设计开发人员负责人配合部门完成期限备注：编制：日期：审核：日期：批准：日期：设计开发输入清单编号：DXC-7.3-05序号：项目名称型号规格设计开发输入清单（附相关资料份）：备注：编制：日期：审核：日期：批准：日期：设计开发信息联络单编号：-7.3-06序号：发出部门接收部门发出人接收人发出时间接收时间要传递的设计开发信息描述：接收部门处理意见：备注：1.本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。2. 本单一式三份，发生部门、接收部

18、门各一份，项目负责人一份。3. 本单也用于产品定型后，各相关提出设计开发更改建议。批准：时间：设计开发评审报告编号：DXC-7.3-07序号：项目名称评审内容：“（ ）”内打“b”表评审通过，“s”表有建议或疑问，“r”表不同意1 合同、标准符合性（ ） 2 采购可行性（ ） 3 加工可行性（ ）存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人：日期：备注：1.评审会议记录应予以保留。2.可另加页叙述。编制：日期：审核：日期：批准：日期：设计开发阶段评审人员部门职务或职称型号规格负责人评审人员部门职务或职称4 结构合理性（） 5 可维修性（）6 可检验性（）7 美观性（）8

19、 环境影响（） 9 安全性（ ）10（ ）11（）设计开发验证报告编号：DXC-7.3-08序号：项目名称验证单位及参加验证人员型号规格试验样品编号试验起止日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备操作者针对输入要求的各专项试验检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论：对验证结论的跟踪结果：备注：可另附页叙述。编制：日期：审核：日期：批准：日期：设计开发输出清单编号：DXC-7.3-09序号：项目名称型号规格设计开发输出清单（附相关资料 份）：备注：编制：日期：审核：日期：批准：日期：试产报告编号：DXC-7.3-10序

20、号：产品名称试产数量型号规格试产日期试产人员分工总负责人生产设备负责人材料供应负责人技术指导工序控制负责人工艺负责人质量控制负责人工艺路线及可行性评审：现有过程能力的评估及需增加或调配的资源：结论：评审参加人员单位职务或职称评审参加人员单位职务或职称编制：日期：审核：日期：批准：日期：试产总结报告编号：DXC-7.3-11序号：产品名称型号规格试产数量试产起止日期试产过程简介（由样品到小指试制转化主要的困难克服办法、主要质量控制点、工艺合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是不满足要求等）：产品检验、试验结果简介及其结论（附各阶段的检测报告记录）：试产结论及建议：签名：日期：总工程师审核意见：

21、签名：日期：总经理批示：签名：日期：客户试用报告编号：DXC-7.3-12序号：项目名称产品型号规格试样数量生产日期客户名称试用时间地址电话传真邮编联系人客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见）：客户试用结论及建议：（可另加页叙述）客户签名： 公章：日期：新产品鉴定报告编号：DXC-7.3-13序号：项目名称鉴定方式（会审或函审）产品型号规格会审时间会审地点鉴定过程及主要内容：鉴定结论及建议（如函审、附参审人员函件）：鉴定人员单位职称或职务鉴定人员单位职称或职务编制：日期：批准：日期：文件更改历史记录Amendment History版次Revision更改日期Change Date更改概要Description of Changes更改人Prepared by批准人Approved by