第二章制药过程质量控制体系.pptx

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1、第二章第二章 制药过程质量制药过程质量操作体系操作体系各种法律、法规和规章各种法律、法规和规章1.1.全面质量操作全面质量操作(total quality(total quality control control，TQCTQC)2.2.修订修订 药品管理法药品管理法3.3.药品管理法药品管理法 实施条例实施条例4.4.新药审批方法新药审批方法5.5.药品非临床研究质量管理标准药品非临床研究质量管理标准 （good laboratory practice,good laboratory practice,GLPGLP）6.6.药品临床研究质量管理标准药品临床研究质量管理标准 （good cli

2、nical practice,good clinical practice,GCPGCP）7.7.药材种植质量管理标准药材种植质量管理标准 （good agriculture practice,good agriculture practice,GAPGAP）8.8.药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准 （good manufacture practice,good manufacture practice,GMPGMP）9.9.药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准 （good supply practice,good supply practice,GSPGSP）第一节第一节 质量操

3、作体系概述质量操作体系概述一、质量有关术语一、质量有关术语质量质量(quality)(quality)质量管理（质量管理（quality managementquality management，QMQM）质量操作质量操作(quality control,QC)(quality control,QC)质量保证质量保证(quality assurance(quality assurance，QA)QA)质量改进质量改进(quality improvement(quality improvement，QI)QI)二、质量管理二、质量管理质量管理模式质量管理模式过程操作系统过程操作系统质量体系及其要

4、素质量体系及其要素（一）质量管理模式（一）质量管理模式质量检验阶段质量检验阶段：此阶段质量操作的主要方式是此阶段质量操作的主要方式是全检或抽检。这种模式是质量操作的初级阶段。全检或抽检。这种模式是质量操作的初级阶段。建立质量操作系统模式阶段建立质量操作系统模式阶段：本阶段目前采用本阶段目前采用的的ISO 9000ISO 9000质量体系认证和药品生产质量管理质量体系认证和药品生产质量管理标准是典型的模式。本模式靠建立质量操作系标准是典型的模式。本模式靠建立质量操作系统对整个过程进行操作来预防不合格产品，是统对整个过程进行操作来预防不合格产品，是质量操作的一次飞跃。质量操作的一次飞跃。“零缺陷零

5、缺陷”质量管理模式阶段质量管理模式阶段：此模式是以人：此模式是以人为本的模式，是质量管理的高级阶段。为本的模式，是质量管理的高级阶段。ISO 9000ISO 9000与与GB/T 19000GB/T 19000系列标准系列标准ISO 9000ISO 9000系列标准系列标准：ISO 9000ISO 9000质量管理和质量质量管理和质量保证系列标准是国际标准化组织保证系列标准是国际标准化组织(International Organization for(International Organization for StandardizationStandardization，ISO)ISO)在总

6、结世界各国，特在总结世界各国，特别是经济兴旺国家的经验别是经济兴旺国家的经验,于于19871987年年3 3月公布的月公布的一项管理的国际标准。一项管理的国际标准。TCTCTechnical CommitteesTechnical CommitteesGB-GB-国家标准国家标准,T-,T-推举标准推举标准等同采用国际标准：是指技术内容完全相同，等同采用国际标准：是指技术内容完全相同，不作或稍作编辑性修改。不作或稍作编辑性修改。（二）过程操作系统（二）过程操作系统过程过程：GB/TGB/T对过程的定义是将输入转化为输出对过程的定义是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。的一组彼此相关的资

7、源和活动。PDCAPDCA循环循环：包含方案：包含方案(Plan)(Plan)、执行、执行(Do)(Do)、检、检查查(Check)(Check)、评价与处理、评价与处理(Action)(Action)共四个阶段。共四个阶段。质量螺旋曲线理论质量螺旋曲线理论 ：质量管理专家朱兰质量管理专家朱兰（J.M.JuranJ.M.Juran）提出了一个质量螺旋模型。所）提出了一个质量螺旋模型。所谓质量螺旋是一条螺旋式上升的曲线，该曲线谓质量螺旋是一条螺旋式上升的曲线，该曲线把全过程中各质量职能按照逻辑顺序串联起来，把全过程中各质量职能按照逻辑顺序串联起来，用以表征产品质量形成的整个过程及其规律性，用以表

8、征产品质量形成的整个过程及其规律性，通常称之为通常称之为“朱兰质量螺旋朱兰质量螺旋”。（三）质量体系及其要素（三）质量体系及其要素质量体系质量体系（quality system,QS）应满应满足的要求：足的要求：具有系统性和有效性、突出预具有系统性和有效性、突出预防性、符合经济性原则、具有适合性防性、符合经济性原则、具有适合性质量体系要素：质量体系要素：对药品生产企业来说，质对药品生产企业来说，质量体系包括以下要素：机构与人员，厂房与量体系包括以下要素：机构与人员，厂房与设施，设备，物料（主药、辅料、包装材料）设施，设备，物料（主药、辅料、包装材料），卫生（环境、工艺和个人），验证，文件，卫生

9、（环境、工艺和个人），验证，文件，生产管理，质量管理，产品的销售与收回，生产管理，质量管理，产品的销售与收回，投诉与不良反响报告和自检等内容。投诉与不良反响报告和自检等内容。质量管理体系质量管理体系：分为质量操作、质量保证分为质量操作、质量保证和质量工程三局部和质量工程三局部 第二节第二节 药品管理法药品管理法 药品管理法药品管理法 (简称简称药品管理法药品管理法)是以宪法为依据制订的是以宪法为依据制订的是药品管理方面的基本法律是药品管理方面的基本法律是药品监督管理、药品质量操作的根本依是药品监督管理、药品质量操作的根本依据。据。是是 的第一个药品管理法的第一个药品管理法自自19851985年

10、年7 7月月1 1日开始实施日开始实施自自20022002年年9 9月月1 1日开始实施修订了的日开始实施修订了的药品药品管理法管理法，共分十章，共分十章 立法目的立法目的适用范围适用范围国家对药品管理的宏观政策国家对药品管理的宏观政策药品监督管理与药品检验机构药品监督管理与药品检验机构药品生产企业管理药品生产企业管理药品管理药品管理一、立法目的一、立法目的是是“为加强药品监督管理，保证药为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法权益人民身体健康和用药的合法权益”。二、适用范围二、适用范围在在 境内从事药品研制、生产、经境内从

11、事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法必须遵守本法。三、国家对药品管理的三、国家对药品管理的 宏观政策宏观政策国家开展现代药和传统药，充分发挥国家开展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。药材。国家鼓励研究和创制新药，保护公民、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开辟新药的合法人和其他组织研究、开辟新药的合法权益。法权益。四、药品监督管理与药品检验机构四、药品监督管理与药品检验机构药品管理法药品管理法

12、规定：国务院药品监督管理部规定：国务院药品监督管理部门主管药品监督管理工作。门主管药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理部门设置或者确定药药品监督管理部门设置或者确

13、定药品检验机构，承担依法实施药品审品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。检验工作。检验工作包括检验工作包括 1.1.药品药品审批时审批时的药品检验：的药品检验：新药审批过程中的药品检验；新药审批过程中的药品检验；对仿制已有国家标准药品品种进行对仿制已有国家标准药品品种进行 审批时的检验；审批时的检验；对进口药品按照规定进行有关的检对进口药品按照规定进行有关的检 验。验。2.2.药品药品质量监督检查过程中质量监督检查过程中的药品的药品 检验：检验：根据药品质量抽查检验方案进行根据药品质量抽查检验方案进行 的检验；的检验；对药品在销售前

14、进行的检验；对药品在销售前进行的检验；对进口药品的检验。对进口药品的检验。五、药品生产企业管理五、药品生产企业管理开办药品生产企业的程序开办药品生产企业的程序开办药品生产企业必须具备的条件开办药品生产企业必须具备的条件对生产企业认证的要求对生产企业认证的要求关于生产标准关于生产标准关于药品生产所需原辅料关于药品生产所需原辅料关于药品出厂前的质量检验关于药品出厂前的质量检验关于托付生产药品的规定关于托付生产药品的规定1.1.开办药品生产企业的程序开办药品生产企业的程序开办药品生产企业，需经企业所在地省、自治开办药品生产企业，需经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并区、直辖市

15、人民政府药品监督管理部门批准并发给发给药品生产许可证药品生产许可证；凭凭药品生产许可证药品生产许可证到工商行政管理部门办到工商行政管理部门办理登记注册。理登记注册。无无药品生产许可证药品生产许可证的，不得生产药品。的，不得生产药品。药品生产许可证药品生产许可证标明了有效期和生产范围，标明了有效期和生产范围，到期重新审查发证。到期重新审查发证。2.2.开办药品生产企业必须具备的条件开办药品生产企业必须具备的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和具有与其药品生产相适

16、应的厂房、设施和卫生环境；卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；检验的机构、人员及必要的仪器设备；具有保障药品质量的规章制度。具有保障药品质量的规章制度。3.3.对生产企业认证的要求对生产企业认证的要求药品生产企业必须按照国务院药品药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的监督管理部门依据本法制定的药药品生产质量管理标准品生产质量管理标准组织生产。组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合生产企业是否符合药品生产质量药品生产质量管理标准管理标准的要求进行认证；

17、的要求进行认证；对认证合格的，发给对认证合格的，发给GMPGMP认证证书。认证证书。4.4.关于生产标准关于生产标准除中药饮片的炮制外，药品必须按照国除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按照省、自国家药品标准没有规

18、定的，按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制标准炮制。部门制定的炮制标准炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制标准应当报国务管理部门制定的炮制标准应当报国务院药品监督管理部门备案。院药品监督管理部门备案。5.5.关于药品生产所需原辅料关于药品生产所需原辅料生产药品所需原料、辅料必须符合生产药品所需原料、辅料必须符合药用要求。药用要求。6.6.关于药品出厂前的关于药品出厂前的 质量检验质量检验药品生产企业必需对其生产的药品进行药品生产企业必需对其生产的药品进行质量检验；质量检验；不符合国家药品

19、标准或者不按省、自治不符合国家药品标准或者不按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制标准炮制的，不得制定的中药饮片炮制标准炮制的，不得出厂。出厂。质量检验的标准是：国家药品标准；省质量检验的标准是：国家药品标准；省级药监部门制定的中药饮片炮制标准。级药监部门制定的中药饮片炮制标准。7 7关于托付生产药品的规定关于托付生产药品的规定托付生产药品实行批准制度，批准部托付生产药品实行批准制度，批准部门为门为国家药品监督管理局国家药品监督管理局以及国家药以及国家药品监督管理局授权的品监督管理局授权的省级药品监督管省级药品监督管理局理局。六、药品管

20、理六、药品管理关于新药研制和审批关于新药研制和审批实行药品生产批准文号管理的规定实行药品生产批准文号管理的规定关于国家药品标准的规定关于国家药品标准的规定关于特殊管理的药品关于特殊管理的药品关于中药管理的规定关于中药管理的规定禁止生产、销售假药禁止生产、销售假药禁止生产、销售劣药禁止生产、销售劣药工作人员的健康检查工作人员的健康检查药品包装管理药品包装管理1.1.关于新药研制和审批关于新药研制和审批新药从研究到被批准的一般程序：新药从研究到被批准的一般程序：药品非临床平安性试验研究药品非临床平安性试验研究 新药临床研究新药临床研究 药品审评中心审核药品审评中心审核 专家审评、技术复核专家审评、

21、技术复核 国务院药品监督管理部门审核批准国务院药品监督管理部门审核批准 核发新药证书核发新药证书药物临床试验机构资格的认定方法，由国药物临床试验机构资格的认定方法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。院药品监督管理部门批准，发给新药证书。药品管理法药品管理法规定：药物的非临床平安规定：药物的非临床平安性评价研究机构在药物的非临床平安性试性评价研究机构在药物的非临床平安性试验研究阶段必须执行验研究阶段必须执行药物非临床研

22、究质药物非临床研究质量管理标准量管理标准（GLPGLP）；临床试验机构必须）；临床试验机构必须执行执行药物临床研究质量管理标准药物临床研究质量管理标准（GCPGCP）。）。2.2.实行药品生产批准文号实行药品生产批准文号 管理的规定管理的规定除没有实施批准文号管理的中药材和中除没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，生产新药或者已有国家标准药饮片外，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并取得药品批准文号。批准，并取得药品批准文号。除购进没有实施批准文号管理的中药材除购进没有实施批准文号管理的中药材外，药品生产企业、药品经营企业、医

23、外，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品的企业购进药品。3.3.关于国家药品标准的规定关于国家药品标准的规定药品必须符合药品必须符合国家药品标准国家药品标准。国家药品标准国家药品标准为国务院药品监督管理部为国务院药品监督管理部门公布的门公布的 药典药典和药品标准。和药品标准。国家药品标准的制定和修订，由国务院国家药品标准的制定和修订，由国务院药品监督管理部门组织的药品监督管理部门组织的国家药典国家药典 会会负责；负责；国家药品标准品、对照品的标定，由国国家药品标准品、对照品的标定，由国务院药品监督管理部门的药品检验机构

24、务院药品监督管理部门的药品检验机构中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所负责。负责。4.4.关于特殊管理的药品关于特殊管理的药品国家对以下药品实行特殊管理，管理国家对以下药品实行特殊管理，管理方法由国务院制定方法由国务院制定麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品医疗用毒性药品医疗用毒性药品放射性药品放射性药品5.5.关于中药管理的规定关于中药管理的规定国家实行中药品种保护制度，授权国国家实行中药品种保护制度，授权国务院制定管理方法；务院制定管理方法；新发现和从国外引种的药材，经国务新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方院药品监督管理部门审核批准后，方可销售；可销售；地

25、区性民间习用药材的管理方法，由地区性民间习用药材的管理方法，由国务院药品监督管理部门会同国务院国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。中医药管理部门制定。6.6.禁止生产、销售假药禁止生产、销售假药有以下情形之一的，为有以下情形之一的，为假药假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。此种药品的。除上述两种情形外，有以下情形之一的药品，除上述两种情形外，有以下情形之一的药品，按假药论处按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部

26、门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；变质的；被污染的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准 文号的原料药生产的；文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定的范围所标明的适应证或者功能主治超出规定的范围的。的。7.7.禁止生产、销售劣药禁止生产、销售劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的为药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药劣药。此外，以下情形之一的药品，此外，以下情形之一的药品，按

27、劣药论处按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；料的；其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。8.8.工作人员的健康检查工作人员的健康检查药品生产企业、药品经营企业和医疗药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。每年进行健康检查。患有传染

28、病或者其他可能污染药品的患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工疾病的，不得从事直接接触药品的工作。作。9 9、药品包装的管理、药品包装的管理对直接接触药品的包装材料和容器的对直接接触药品的包装材料和容器的质量要求质量要求药品包装必须适合药品质量的要求，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。方便储存、运输和医疗使用。药品包装必须按照规定印有或者贴有药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签并附有说明书。1.1.对直接接触药品的包装材料和对直接接触药品的包装材料和 容器的质量要求容器的质量要求必须符合药用要求；必须符合药用要求；必须符合保障

29、人体健康、平安的标准；必须符合保障人体健康、平安的标准；必须由药品监督管理部门在审批药品时必须由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。批准的直接接触药品的包装材料和容器。2.2.药品包装必须适合药品质量的要药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用求，方便储存、运输和医疗使用 发运中药材必须有包装，在每发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。质量合格的标志。3.药品包装必须按照规定印

30、有或者 贴有标签并附有说明书药品标签或者说明书上必须注明药品药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应批准文号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和本卷须知。不良反响和本卷须知。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。药的标签，必须印有规定的标志。谢谢观看/欢送下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH