欧盟药品GDP及药品冷链技术(1).pptx

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1、the compliance groupStan ONeillCPAPE 2023 欧盟药品药品流通法规欧盟药品药品流通法规EU Regulations on Drug DistributionsGGu ui id de el li in ne es s o on n GGo oo od d D Di is st tr ri ib bu ut ti io on n P Pr ra ac ct ti ic ce e o of f MMe ed di ic ci in na al l P Pr ro od du uc ct ts s f fo or r HHu umma an n U Us se

2、e A Ar rt ti ic cl le e 1 10 0 E EU U D Di ir r 9 92 2/2 25 5/E EE EC C 人人人人用用用用药药药药品品品品流流流流通通通通质质质质量量量量管管管管理理理理指指指指南南南南 欧欧欧欧盟盟盟盟第第第第9 92 2/2 25 5/E EE EC C号号号号法法法法令令令令第第第第1 10 0款款款款 Personnel 人员人员Documentation 文件文件Premises and Equipment 房屋与设备房屋与设备Deliveries to Customers 向客户交付向客户交付Returns 退货退货Self I

3、nspections 自检自检Ensure products are authorised保证产品经过批准保证产品经过批准Storage conditions are observed(all times)关注产品储存条件关注产品储存条件(任何时候任何时候)Prevent contamination from other products预防来自其它产品的污染预防来自其它产品的污染Ensure adequate turnover of products保证足够的产品流转量保证足够的产品流转量Deliver right products 交付产品正确无误交付产品正确无误Quality Syste

4、m Operated by Wholesalers should 批批发发商商的的质质量量系系统统应应Right Address发货地址正确发货地址正确Satisfactory Period发货斯让用户满意发货斯让用户满意Provide tracing system for faulty products具备追踪系统，追踪有问题的产品具备追踪系统，追踪有问题的产品 Effective Recall Procedure有效的召回程序有效的召回程序Quality System Operated by Wholesalers should 批批发发商商的的质质量量系系统统Appoint Manage

5、ment Representative-“Responsible Person”-each distribution centre每每个个分分销销中中心心须须指指定定-“负负责责人人”-即即管管理理代代表表Appropriately qualified 适适当当的的资资质质Implement and maintain Quality System来来实实施施与与保保持持质质量量系系统统 Key Personnel 关关键键人人员员Appropriate ability and experience to guarantee products are properly handled有有适适当当

6、的的能能力力与与经经验验来来保保证证产产品品正正确确处处理理Personnel 人人员员Training 培训培训Provide training for various GDP operations提供不同提供不同GDP操作的培训操作的培训Training programmes培训方案培训方案Maintain training records保存培训记录保存培训记录Personnel 人人员员Procedures 程序程序Written procedures should describe the different operations which may affect 应当有书面规程来描

7、述不同的操作，它们可能影响：应当有书面规程来描述不同的操作，它们可能影响：the quality of the products 产品质量产品质量the distribution activity 分销活动分销活动Procedures for 有以下规程：有以下规程：-Receipt and checking of deliveries 发送产品发送产品的接收的接收/检查检查-Storage 储存储存-Cleaning and maintenance of premises 贮存厂房的清洁与维护贮存厂房的清洁与维护Documentation 文文件件Procedures Contd 程程序序(

8、续续)Recording of storage conditions 记记录录储储存存条条件件Security on site or in transit 现现场场或或运运送送平平安安Withdrawal from saleable stock 从从销销售售仓仓库库撤撤回回Records of-orders 记记录录 -定定单单-returned products -退退货货Recall plans 召召回回方方案案 Procedures for various operations should be approved,signed and dated by the Responsible

9、Person 各各种种规规程程均均应应经经过过负负责责人人的的批批准准，签签字字与与签签发发日日期期Documentation 文文件件Records 记录记录Made when each operation is taking place每次操作时均应记录每次操作时均应记录Activities and events are traceable 活动活动/事件均可追踪事件均可追踪Readily available 方便查阅方便查阅Retained for 5 years at least 至少保存至少保存5年年Each purchase and sale 每次采购与销售有：每次采购与销售有：D

10、ate 日期日期product/quantity 产品产品/数量数量name and address of supplier/consignee发货企业发货企业/收货人的名称与地址收货人的名称与地址Documentation 文文件件Records Contd 记录记录(续续)Transactions between 以下交易的记录：以下交易的记录：(i)Manufacturers and Wholesalers制造企业与批发企业制造企业与批发企业 (ii)Between Wholesalers 批发企业之间批发企业之间ensure traceability of origin/destina

11、tion products i.e.Batch numbers to identify suppliers and those supplied with medicinal products能保证产品起点能保证产品起点/终点的追踪性，如用批号来识别供给终点的追踪性，如用批号来识别供给商及其发的药品商及其发的药品Documentation 文文件件Suitable and adequate to ensure proper conservation/distribution 适用并足以保证贮存适用并足以保证贮存/分销正确无误分销正确无误Monitoring devices should be

12、calibrated 监控装置应当进行校准监控装置应当进行校准Receiving 接收接收Receiving bays protect deliveries 有保护收货的区域有保护收货的区域Receiving area separate from storage areas收货区域与储存区域分开收货区域与储存区域分开Deliveries examined on receipt 在收货时检查产品在收货时检查产品Damage 有无损坏有无损坏corresponds to the order 与定单是否相符与定单是否相符Premises and Equipment 库库房房设设施施与与设设备备Sto

13、rage 储存储存Medicinal products separate from other goods药品与其它产品分开药品与其它产品分开Conditions specified-protect from light,moisture,below 25 规定条件规定条件-避光避光,防潮防潮,低于低于25Temperature monitoring documented温度监测有记录温度监测有记录Records reviewed regularly 定期审核记录定期审核记录Temperature Mapping.Storage areas/cold rooms 温度分布、储存区温度分布、储存

14、区/冷库冷库Premises and Equipment 库库房房设设施施与与设设备备Ensure all locations within specific temperature range保证所有区域都在规定的温度范围内保证所有区域都在规定的温度范围内 25oC 2-8oCPremises and Equipment 库库房房设设施施与与设设备备Storage Facility 储存设施储存设施Clean 清洁清洁Free from litter,dust,pests 无废弃物、灰尘、虫害无废弃物、灰尘、虫害Free from spillage or breakage 没有溢出或损坏没有

15、溢出或损坏Microcontamination 微生物污染微生物污染Cross contamination 交叉污染交叉污染 Stock Rotation 库库存流转存流转F“First in First out”Regular checks “先进先出先进先出”定期检查定期检查Premises and Equipment 库库房房设设施施与与设设备备 u Out of Date or Damaged Stock 将将过期或损坏库存过期或损坏库存F Quarantine 隔离隔离/待检待检F Destroy 销毁销毁Premises and Equipment 库库房房设设施施与与设设备备Au

16、thorised Wholesalers 批准的批发商批准的批发商Persons authorised to supply Medicinal Products经批准可从事药品流通的人员经批准可从事药品流通的人员IMB will look randomly at customer list爱尔兰药品管理局将在客户清单中随机抽查爱尔兰药品管理局将在客户清单中随机抽查Supply Document 提供的文件应有：提供的文件应有：Date 日期日期Name and Pharmaceutical Form 名称与药品剂型名称与药品剂型Quantity supplied 供给数量供给数量Deliver

17、ies to Customers 向向客客户户发发货货Supplier and addressee 供给商以及地址供给商以及地址Name and address 名称与地址名称与地址Product Shelf Life 产品有效期产品有效期Product dispatched must have a minimum defined shelf life remaining所发送的产品必须具有所规定最短有效期所发送的产品必须具有所规定最短有效期Deliveries to Customers 向向客客户户发发货货Transportation 运输运输Ensure that 保证：保证：Identi

18、fication is not lost 不丧失标识不丧失标识Cross Contamination is avoided 防止交叉污染防止交叉污染Products are secure 产品平安产品平安Breakage&theft are avoided 防止损坏与偷窃防止损坏与偷窃Protected from unacceptable environmental conditions 防止环境条件不符合要求防止环境条件不符合要求Temperature is controlled during transport在运输中温度受控在运输中温度受控Deliveries to Customers

19、向向客客户户发发货货Cold Chain 冷链冷链Products requiring refrigeration must be delivered in 需要冷冻产品必须在以下条件下发运需要冷冻产品必须在以下条件下发运Refrigerated transport 冷冻运输冷冻运输Insulated boxes 绝热箱绝热箱Validate worst case situation during transport 验证在运输中最坏情况状态验证在运输中最坏情况状态Ensure product does not come in contact with ice packs 保证产品不接触冰袋保

20、证产品不接触冰袋Responsible Person-ensure adequate delivery conditions maintained 负责人负责人-保证保持足够的交付条件保证保持足够的交付条件Deliveries to Customers 向向客客户户发发货货Controlled Drugs 受控药物受控药物Maintain Security Chain 保持发货各环节的平安保持发货各环节的平安Separate control drugs in deliveries to facilitate transfer受控药品要采用单独发送方式，方便移交受控药品要采用单独发送方式，方便移

21、交Deliver direct to pharmacist at the hospital or retail outlet直接交到医院或零售店的药剂师直接交到医院或零售店的药剂师Deliveries to Customers 向向客客户户发发货货Non Defective Medicinal Products 无缺陷药品无缺陷药品Segregation from Saleable Stock until checked与销售库存相隔离，直到经过检查与销售库存相隔离，直到经过检查Products in good condition-original unwrapped containers产品

22、保持良好状态产品保持良好状态-容器为原始包装未经开封容器为原始包装未经开封Products stored under proper conditions产品在正确条件下储存产品在正确条件下储存Remaining shelf life acceptable仍有可接受的有效期仍有可接受的有效期Returns 退退货货uProducts examined and assessed by authorised,trained personnel产品由经过批准及培训人员的检测与评估产品由经过批准及培训人员的检测与评估 Special storage conditions-time elapsed sin

23、ce issue特别储存条件特别储存条件-自从发货起的持续时间自从发货起的持续时间 Maintain records of returned goods保存退货记录保存退货记录 Return to stock operating FIFO System退回仓库，按先进先出要求管理退回仓库，按先进先出要求管理Returns 退退货货Product Disposal 产品处置产品处置Returned,Rejected or Recalled Products 退回，拒绝或召回产品退回，拒绝或召回产品Decision documented&recorded by Responsible Person

24、决定文件与负责人的记录决定文件与负责人的记录Disposal in a timely manner以及时的方式处置以及时的方式处置Returns 退退货货Conduct and Record Self Inspections to monitor the implementation of and compliance with GDP Guidelines对执行流通管理标准情况进行自检并做好记录：对执行流通管理标准情况进行自检并做好记录：Self Inspection Procedure 自检程序自检程序Inspection Reports 检查报告检查报告Follow up Actions

25、 跟踪跟踪措施措施Inspection Log 检查日志检查日志Self Inspection 自自检检Quality Management 质量管理质量管理No Quality System available 没有质量系统没有质量系统No System for Control of Documentation-Issue/Retrieval 无系统操作文件的发放无系统操作文件的发放/与收回与收回Master copies SOPS not approved by R.Person基准基准SOP（原版）没有经过负责人批准（原版）没有经过负责人批准No Policy re.没有以下相关的方针：

26、没有以下相关的方针：Minimum acceptable product dating最短可接受产品有效期最短可接受产品有效期Return of refrigerated products 冷冻产品退货冷冻产品退货GDP Deficiencies General 执执行行流流通通标标准准常常中中的的见见缺缺陷陷nPersonnel 人员人员u Company training programme not available公司没有培训方案公司没有培训方案 No training SOP for GDP operations没有培训流通管理标准的没有培训流通管理标准的SOPu Personnel

27、 training not documented人员培训没有记录人员培训没有记录GDP Deficiencies General 执执行行流流通通标标准准常常中中的的见见缺缺陷陷Documentation 文件文件Relevant SOPs not available in areas of operation 在操作区域没有相关的在操作区域没有相关的SOPSOPs not available for 没有以下没有以下SOP：Receipt and checking of deliveries对到货的接收与检查对到货的接收与检查Warehouse cleaning/pest control仓库

28、的清洁仓库的清洁/虫害操作虫害操作Temperature monitoring 温度监测温度监测Customer complaints 客户投诉客户投诉GDP Deficiencies General 执执行行流流通通标标准准常常中中的的见见缺缺陷陷uCustomer complaints not closed out in a timely manner 没有及时处理（了结）客户的投诉没有及时处理（了结）客户的投诉F No customer complaint log maintained没有保存客户投诉记录没有保存客户投诉记录u Service/calibration reports no

29、t reviewed没有审核校准没有审核校准/维修报告维修报告 Pest control reports not reviewed没有经过审核虫害操作报告没有经过审核虫害操作报告u Calibration certs-acceptable error limit not specified 校准证明校准证明-没有具体规定误差限度没有具体规定误差限度GDP Deficiencies General 执执行行流流通通标标准准常常中中的的见见缺缺陷陷Premises and Equipment 库房库房与设备与设备Unauthorised products supplied 发了未批准的产品发了未批

30、准的产品Premises maintained in an untidy/dirty condition库房处于肮乱状态库房处于肮乱状态Products not stored on pallets 产品没有用托盘储存产品没有用托盘储存Inadequate segregation receiving/picking/dispatch areas 接收接收/检料检料/发放区域没有适当隔离发放区域没有适当隔离Out of date/short dated stock in inventory过期过期/短有效期产品没有库存清单短有效期产品没有库存清单GDP Deficiencies General 执

31、执行行流流通通标标准准常常中中的的见见缺缺陷陷Temperature Mapping 温度分布温度分布Not performed没有进行没有进行Product stored in close proximity to unit heaters产品近热源储存产品近热源储存Temperature probes not calibrated温度传感器没有经过校准温度传感器没有经过校准GDP Deficiencies General 执执行行流流通通标标准准常常中中的的见见缺缺陷陷Premises and Equipment Contd 库房库房与设备与设备(续续)Temperature excurs

32、ions in cold room not investigated 冷库温度超出范围，没做调查冷库温度超出范围，没做调查Data loggers not calibrated within operating range没有对数据自动记录仪在其运行范围内对校准没有对数据自动记录仪在其运行范围内对校准MDA Drugs MDA药品药品F Inadequate control.Poor security没有足够操作，平安性不良没有足够操作，平安性不良GDP Deficiencies General 执执行行流流通通标标准准常常中中的的见见缺缺陷陷F Discrepancies not adequ

33、ately investigated对差异情况没有适当调查对差异情况没有适当调查u Dangerous storage practices 储存做法危险：储存做法危险：F Rat poison stored over Baby Food Products将毒鼠药储存在婴儿食品上将毒鼠药储存在婴儿食品上 Organophosphorus compds stored over open将有机磷化合物存放在上面将有机磷化合物存放在上面 containers packaging components容器包装成分。容器包装成分。GDP Deficiencies General 执执行行流流通通标标准准常

34、常中中的的见见缺缺陷陷Deliveries to Customers 向客户发货向客户发货Cold storage units for delivery refrigerated products not validated发货用冷藏产品的冷储存单元没有经过验证发货用冷藏产品的冷储存单元没有经过验证Inadequate control re.ice packs没有足够操作，如冰袋没有足够操作，如冰袋Inadequate security of MDA drugs对于对于MDA药品没有足够的平安性药品没有足够的平安性n GDP Deficiencies General 执执行行流流通通标标准准常

35、常中中的的见见缺缺陷陷n Returns 退货退货u No SOP Re.return of product to saleable stock将退货产品到销售仓库无将退货产品到销售仓库无SOPu Personnel not trained Re.checking returned goods没有对人员进行退回货物检查的培训没有对人员进行退回货物检查的培训GDP Deficiencies General 执执行行流流通通标标准准常常中中的的见见缺缺陷陷Self Inspection 自检自检No SOP defining Self Inspection没有没有SOP来规定自检来规定自检Regu

36、lar inspections not performed没有进行定期检查没有进行定期检查Reports not issued 自检无报告自检无报告Follow up actions not documented 跟踪跟踪措施无记录措施无记录Log of inspections not maintained没有保存检查记录没有保存检查记录GDP Deficiencies General 执执行行流流通通标标准准常常中中的的见见缺缺陷陷Current GDP Guideline 现行现行GDP指南指南Guidelines on GDP of Medicinal Products for Huma

37、nUse(94/C 63/03)人用药品流通管理标准人用药品流通管理标准(94/C 63/03)since 1994 从从1994年开始年开始out dated 已过期已过期limited scope,not detailed,no clear guidance范围狭，不详细，缺乏明确的指导性范围狭，不详细，缺乏明确的指导性not reflecting current activities observed in wholesale distribution 不能反映现行药品流通的相关活动不能反映现行药品流通的相关活动Developments new guidelines 制制订订-新新的的指

38、指南南Complex distribution networks where all players not wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC在复杂的药品流通网络中的各种角色，并非都是在复杂的药品流通网络中的各种角色，并非都是 2001/83/EC号法令中定义的批发商号法令中定义的批发商This leads to inconsistencies in MS with respect to licensing and control of e.g.virtual wholesalers,outsourcing ac

39、tivities,brokers,transportation这在药品销售中，导致虚拟的批发商、外部采购活动、这在药品销售中，导致虚拟的批发商、外部采购活动、中间商、运输企业发放许可证及管理等方面的矛盾中间商、运输企业发放许可证及管理等方面的矛盾Why a new guideline?为为什什么么要要一一个个新新指指南南?New legislative requirements arising from proposal from Commission(identification of GDP requirements and obligations for brokers,verifica

40、tion of suppliers).These need to be incorporated into GDP Guidelines新立法要求来自新立法要求来自 会的提议会的提议(鉴别药品流通的要求以及中鉴别药品流通的要求以及中间商，各供给企业的义务间商，各供给企业的义务)，这需整合到，这需整合到GDP指南中指南中Lack of harmonisation different procedures/formats at Community level and international level缺乏协调缺乏协调在欧盟层面与国际层面上有不同的程序在欧盟层面与国际层面上有不同的程序/格式格式

41、Why a new guideline?为为什什么么要要一一个个新新指指南南?Computerised systems 计算机化的系统计算机化的系统Management of contract arrangements托付管理托付管理Transparency in supply chain 供给链透明度供给链透明度Transportation 运输运输Counterfeit controls 假药操作假药操作Likely new components 可可能能的的新新的的内内容容Subject all actors in distribution chain to conditions of

42、wholesaling(except pharmacies,retailers)取决于所有分销链的参与者至批发商条件取决于所有分销链的参与者至批发商条件(除药房，零售商外除药房，零售商外)More stringent verification of suppliers by wholesalers批发商对供货商将会有更严格的检查批发商对供货商将会有更严格的检查GDP Community database(EudraGDP)药品流通欧盟数据库药品流通欧盟数据库Strengthen GDP compliance inspections:强化药品流通的达标检查强化药品流通的达标检查:“Compila

43、tion of Community Procedures for GDP“欧盟将流通规程进行汇编欧盟将流通规程进行汇编”Potential impacts 潜在影响潜在影响GDP Drafting Group Established 2023(EMA)欧盟药品管理局流通标准起草小组于欧盟药品管理局流通标准起草小组于2023年成立年成立Concept Paper on revision published February 2023修订的概念文件已于修订的概念文件已于2023年年2月公布月公布Deadline for Comments May 2023征求意见截止日期征求意见截止日期2023年年

44、5月月Guideline on GDP 药品流通指南药品流通指南well advanced 相领先进相领先进Work in progress 工工作作进进展展harmonised with WHO Guideline与与WHO指南相协调指南相协调/一致一致draft for public consultation expected Q2 2023预期在预期在2023年第年第2季度发布草案进行磋商季度发布草案进行磋商some clarifications/definitions pending有一些定义有一些定义/需澄清的问题待定需澄清的问题待定must await EU Directive 必

45、须等候欧盟的法令必须等候欧盟的法令Layout of Guideline expected to mirror GMPs预计指南的大体结构参照预计指南的大体结构参照GMP的形式的形式Work in progress 工工作作进进展展Procedures on 这类程序包括：这类程序包括：Inspection process 检查程序检查程序Issue of GDP Certificate 签发药品流通标准签发药品流通标准GDP证书证书Serious GDP non-compliance 严峻违反药品流通标准严峻违反药品流通标准Training and qualification of Insp

46、ectors检查员的培训与资质确认检查员的培训与资质确认Wholesale Distribution Authorisation format批发商许可批准格式文件批发商许可批准格式文件GDP Inspection report format 药品流通标准检查报告格式药品流通标准检查报告格式L Li ik ke el ly y a amme en nd dmme en nt t o of f C Co ommp pi il la at ti io on n o of f C Co ommmmu un ni it ty y P Pr ro oc ce ed du ur re es s 可可可可能

47、能能能修修修修订订订订欧欧欧欧盟盟盟盟程程程程序序序序汇汇汇汇编编编编Obligations for wholesalers distributing to third countries(import for export)批发商对第三国的义务批发商对第三国的义务(进口用于出口进口用于出口)Inspection process for brokers检查中间商的程序检查中间商的程序EudraGDP format Eudra药品流通格式文件药品流通格式文件GDP Certificates format 药品流通证书格式药品流通证书格式Non-conformance certificates 不

48、达标证书不达标证书Future developments 前前景景 Impact on Wholesalers 影响到批发商影响到批发商New detailed GDP Guidelines 有新的详细的药品流通指南有新的详细的药品流通指南New chapters(Quality Risk Management,Validation of Computerised Systems,Deviations,Change Control)会有一些新的章节会有一些新的章节(质量风险管理，计算机化系统验证，偏差，质量风险管理，计算机化系统验证，偏差，变更操作变更操作)New format of Whol

49、esalers Authorisation批准新批发商许可的格式批准新批发商许可的格式GDP Certificate after each inspection每次检查发每次检查发GDP证书证书Information uploaded onto EudraGDP信息上传到信息上传到 EudraGDP（欧盟药品流通数据库）（欧盟药品流通数据库）Future developments 前前景景谢谢观看/欢送下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH