医疗器械风险管理报告模板2022版.pdf

《医疗器械风险管理报告模板2022版.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械风险管理报告模板2022版.pdf（24页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、一次性使用产包风险管理报告编制:审核:批准:日期:目 录第 1 章 综 述.1第 2 章 编 制 依据.2第 3 章 风险管理流程概述.3第4 章 风险管理计划.4第 5 章 风险分析.9第 6 章 风险评价与风险控制.16第 7 章 生产后信息.22第 8 章 风险分析报告.22第 9 章 结 论.22一次性使用产包安全风险管理报告第 1 章 综 述1产品简介1.1 工作原理一次性使用产包中配置有医疗机构妇产科临床分娩会流产手术时需求的卫生防护、敷料和其他一次性使用组件,能满足分娩或流产手术中医务人员对一次性使用器具和材料的需求,同时起到避免交叉污染，保护医务人员的作用（仰望天空精心整理）。

2、1.2 产品结构分娩型由基本配置一次性使用帽、一次性使用医用口罩和选用配置一次性使用手术衣、一次性使用医用垫单、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、一次性使用手术单、一次性使用无菌保护罩、裤腿、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检 查 手 套（橡胶）、医用脱脂纱布叠片、一次性使用棉纱垫、棉签、纱布绷带、脐带绳、固定夹、腹带、医用缝合针、非吸收性外科缝线、脱脂棉球、检 查 手 套（聚乙烯）、脐带帽、卫生纸、医用无菌敷贴、袖头、一次性使用脐带保护包、一次性产妇出血量计算垫巾、托盘、呼吸道用吸引导管、鞋套组成。流产型由基本配置一次性使用帽、一次性使用医用口罩和选用配置一次性使用手术衣、一

3、次性使用医用垫单、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、一次性使用手术单、一次性使用无菌保护罩、裤腿、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检 查 手 套（橡胶）、医用脱脂纱布叠片、一次性使用棉纱垫、棉签、纱布绷带、固定夹、腹带、脱脂棉球、检 查 手 套（聚乙烯）、卫生纸、袖头、一次性产妇出血量计算垫巾、托盘组成。1.3 产品预期用途1.3.1目的供医疗机构妇产科临床分娩或流产时使用。1.3.2患者需要进行分娩手术或流产手术的患者。1.3.3 接触性质不与人体直接接触或短期接触皮肤。1.3.4 使用者情况经过专门培训或具备资质技能的医务人员。1.3.5 性能产品性能符合产品技术要求的规定

4、。1.3.6 限制本产品一次性使用，禁止重复使用。2 风险管理计划及实施情况简述一次性使用产包产品于2 0 1 5 年开始策划立项，立项同时，我们就针对产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了一次性使用产包产品的可接受性准则，对产品的设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后的信息获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。3 此次风险管理评审的目的本文是对一次性使用产包进行风险管理的报告，依照Y Y/T 0 3 1 6-2 0 1 6 医疗器械风险管理对医疗器械的应用对所有

5、的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，并对措施进行了有效性验证，同时对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于一次性使用产包及零部件的设计开发、生产、采购等各个环节的各个阶段。第 2 章编制依据2.1 相关法规 医疗器械监督管理条例(国务院令第65 0 号)(2 0 1 4-0 3-0 7)医疗器械注册管理办法(局令第4 号)(2 0 1 4-0 7-3 0)医疗器械生产质量管理规范)(2 0 0 9-1 2-2 6)医疗器械说

6、明书和标签管理规定(局令第6 号)(2 0 1 4-0 7-3 0)2.2 相关标准G B 1 8 2 7 9 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制G B/T 1 91-2 0 0 8 包装储运图示标志G B/T 1 9 6 3 3 最终灭菌医疗器械的包装Y Y 0033 无菌医疗器具生产管理规范Y Y/T 0 3 1 6-2 0 1 6 医疗器械风险管理对医疗器械的应用Y Y/T 0 2 87-2 0 1 7 医疗器械质量管理体系用于法规的要求2YY/T 0466.1-2 0 1 6 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求XXXXX公 司 一次性使用产包产品技术要求2

7、.3 企业自身相关资料1）风险管理控制程序2）临床文献资料3）产品使用说明书4）设计开发文件（产品设计图纸、工艺流程图等资料）第 3 章 风险管理流程概述风险管理活动包括应风险分析，风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析，应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。根据YY/T 0316-2016的要求，本风险管理过程见图lo3图1 风险管理过程示意图图1风险管理活动流程图第 4 章风险管理计划1.策划的风险管理活动范围1.1 产品实现过程（包括产品的设计开发、采购、制造、包装等）1.2 交付过程，如运输1.3 临床使用的安全性及有效性L 4报 废（失效）后的处理2职责和权限的分配4

8、风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。成员需要掌握所应用的风险分析工具。生产技术总监韩立杰任组长。表 1职责与权限分配人员部门职责与权限总经理领导风险管理工作，为风险管理提供相应的资源生产中心组长，全面负责产品技术及质量有关的风险管理；批准风险管理计划；批准风险管理报告；参与风险分析和评价管理者代表编制风险管理计划；编制风险管理报告；负责风险分析和评价；参与风险分析和评价采购部提供采购过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价质量部对风险控制措施的结果进行验证；负责不合格品的评审；组

9、织实施管理活动。销售部参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；参与风险分析和评价研发部负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监督、组织实施风险管理活动；与产品有关的法律法规的变化情况；参与风险分析和评价临 床 专 家（外聘XXXXX医院）负责从临床使用角度来评估产品的风险3风险管理活动的评审要求3.1 评审人员应对评审结果的正确性和有效性负责。3.2 公司应利用 顾客反馈控制程序、顾客投诉接收和处理控制程序及 忠告性通知和产品召回控制程序对与公司产品安全性有关的信息进行评审。3.3 依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发阶段和试生产阶段进行评审a）是否有事先未知的危害出现；b）是否有某项

10、危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；c）是否初始评定的其它方面已经失效。4风险可接受准则4.1.1生产部、质管部、市场部负责配合研发部对经风险分析判断得出的危害进行概率与危害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，并做好评价记录。4.1.2 以下是本次风险管理确定的风险可接受性准则，其中损害的严重度及损害发生的概率是用定性分析，风险可接受准则采用5 X 5 矩阵图表示。风险的严重度水平：代号等级名称系统风险定义5风险的概率等级5灾难性的导致患者死亡4严重的导致永久性损伤或危及生命的伤害3中等的导致要求职业医疗介入的伤害或损害2较小的导致不要求职业医

11、疗介入的暂时性伤害或损害1可忽略的不便或暂时不适风险可接受性准则代 号等级名称频次（次/每年）5经常发生 14有时发生1-1 0-23偶然发生1 0-2-1 0-42很少发生1 0-4-1 0-61非常少发生 1 0-6注：1）不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险（N AK）2）可接受的风险（AK）3）合理可行降低的风险（AL AR P）概率严 重 程 度可忽略较小的严重危重的灾难的经常发生N AKN AKN AKN AKN AK有时发生N AKN AKN AKN AKN AK偶然发生AL AR PAL AR PAL AR PN AKN AKN AK很少发生AKAL AR PN AKN

12、AK非常少发生AKAKAL AR PAL AR PAL AR P5 风险分析5.1 根据Y Y/T 0 3 1 6-2 0 1 6 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录C,依次判定可能影响安全性的特征的问题。5.2 判定己知或可预见的危害5.3估计每个危害处境的风险5.3.1 危害的严重度准则和严重度估计5.3.2发生概率准则和估计5.4 风险评价65.5风险控制措施的方案及分析5.6剩余风险评价5.7风险/受益分析6生产和生产后信息的收集和评审活动公司建立、形 成 顾客反馈控制程序、顾客投诉接收和处理控制程序及 忠告性通知和产品召回控制程序等文件并保持生产后的信息反馈控制系统，以便收集和评

13、审医疗器械或类似器械在生产和生产后阶段中的信息。尤其应当考虑a）由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；b）新的或者修订的标准。另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内，并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。技术部应对信息中与安全性有关的问题进行评价，特别是下列各方面：a）是否有事先未认知的危害出现；b）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；c）是否初始评定的其他方面已经失效。如果满足上述任一条件，则评阶

14、的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。根据这些与安全相关的信息、，应考虑对医疗器械风险管理过程的适当阶段进行评审。如果一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，应对已实施的风险控制措施的影响进行评价。信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获得方法和职能部门见表5；表 5生产和生产后信息的收集生产和生产后信息获取方法/时机责任人法 规（如标准）的变化定期网上收集体系法规部不良事件（内部、外部）定期网上收集不良事件报告质管部通告/召回按通告/召回流程质管部监管部门监管抽查定期网上收集监督抽查报告质管部客户退货（顾客抱怨）信息客户信息汇总调 查（分析）和评审结果客服部设计更改设计更改

15、评审生产技术部采购产品的质量情况采购产品质量分析质管部7生产过程的问题纠正/预防措施生产技术部产品检验结果和留样产品的分析每月汇总产品检验等质量信息质管部相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将时具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见图3。图3生产和生产后风险管理流程8第5章 风 险 分 析1产品安全性有关特征的问题清单参加风险分析的部门包括生产技术部、质管部、销售部等，风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T 0316-2016附录C的资料，根据各自相关的专业和经验对预期用途和安全性有关的特征进行了判断，并对可能危害进行了分析，记录于下表中。产品安全特

16、征问题清单问题特征判定可能的危害 危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？应当考虑的因素包括：-医疗器械的作用是与下列哪一项有关：-对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，-或对损伤或残疾的补偿，或一解剖的替代或改进，或妊娠控制？-使用的适应症是什么（如患者群体）？-医疗器械是否用于生命维持或生命支持？一在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？产品预期用途:供医疗机构妇产科临床分娩或流产时使用。使用方法见产品说明书。C.2.2 医疗器械是否预期植入？应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。

17、否，参照G B/T 1 6 8 8 6.1 中医疗器械的分类方法，本产品不是预期植入器械。C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？应当考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。是，部分组件与患者表面短期接触。生物学危害H 1C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？应当考虑的因素包括：-和有关物质的相容性；-与组织或体液的相容性；-与安全性有关的特征是否已知；-医疗器械的制造是否利用了动物源材料？否，主要主要采用非织造布制成，产品单独使用，无动物源材料，因此本项不适用C.2.5是否有能量给予患者或从患者身

18、上获取？否，产品没有能量给予患者，不能从患者身上获取能9应当考虑的因素包括：-传递的能量类型；-对其的控制、质量、数量、强度和持续时间；-能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。:量，C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？应当考虑的因素包括：-物质是供给还是提取；-是单一物质还是几种物质；-最大和最小传递速率及其控制。是，部分组件可以吸取患者流出或渗出的体液。生物学危害：交叉感染H2C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？应当考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物 质 的 类 型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。否，不用于处理

19、生物材料。C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？应当考虑的因素包括：-医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；储存寿命的标示；-重复使用周期次数的限制；-产品灭菌方法；-非制造商预期的其它灭菌方法的影响。是，产品经环氧乙烷灭菌，无菌，包装破损禁止使用，仅限一次性使用。产品灭菌有效期为2年。生物学危害：有菌H3C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。否，产品经环氧乙烷

20、灭菌，以无菌形式供应，无需由用户进行常规清洗和消毒10C.2.1 0医疗器械是否预期改善患者的环境？应当考虑的因素包括：-温度；-湿度；一大气成分；一 压 力；-光线。否，不会改变患者的环境。C.2.11是否进行测量？应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。否，不进行测量。C.2.1 2医疗器械是否进行分析处理？应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。否，本器械不进行分析处理。C.2.1 3医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它医疗器械

21、、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。否，本产品单独使用。C.2.1 4是否有不希望的能量或物质输出？应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐 射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。应当考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。应当考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。是，解析不彻底可能有环氧乙烷残留。化学危害：环氧乙烷残留超标H4C.2.1 5医疗器械是否对环境影响敏感？应当考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度

22、、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。是，产品对环境的影响敏感。生产环境主要是车间内的温度、湿度、压差、风速、尘粒、菌落数，当超过规定的指标会对产品造成污染，则在使用中对人体造成危害；应避免在高温、高湿场所存放，不可挤压；运输过程中应避免包装破损、损坏、污染，避免阳光直晒和雨淋。生物/化学危害：包装破损、污染、老化加速。H511C.2.1 6医疗器械是否影响环境？应当考虑的因素包括：-对能源和致冷供应的影响；-毒性物质的散发；-电磁干扰的产生。是，产品使用后未按医疗垃圾处理，带有血液或体液等分泌物的产品会对环境或周围人员造成感染。生物学危害H6C.2.1 7医疗器械是否有

23、基本的消耗品或附件？应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。否，产品没有基本的消耗品或附件C.2.1 8是否需要维护和校准？应当考虑的因素包括：-维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？-是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？否，本器械不需要维护或校准C.2.1 9医疗器械是否有软件？应当考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。否，本器械不含有软件C.2.2 0医疗器械是否有储存寿命限制？应当考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。是，产品灭菌有效期为2年，超过有效期禁止使用，仅限一次性使用，用后销毁

24、。生物学危害117C.2.2 1是否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。否，产品不可延时或长期使用，只能一次性使用C.2.2 2医疗器械承受何种机械力？应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人员的相互作用来控制。是，产品在使用过程中可能承受铺垫产生的拉伸力。操作危害：功能H8C.2.2 3什么决定医疗器械的寿命？应当考虑的因素包括老化和电池耗尽。产品所用材料、包装材料、贮存条件及灭菌有效期生物/化学危害H912C.2.2 4医

25、疗器械是否预期一次性使用？应当考虑的因素包括：器械使用后是否自毁？器械已使用过是否显而易见？是，产品仅限一次性使用，使用后产品包装有明显的撕毁的痕迹生物学危害H 1 0C.2.2 5医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？应当考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废物。例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。是，产品已被污染，作为传染源，应将使用过的产品作为医疗垃圾处理生物学危害H 1 1C.2.2 6医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？应当考虑的因素包括医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训。否，不属于创新产品，无需安装，具备手术资质的医务人员

26、均可使用。C.2.2 7如何提供安全使用信息？应当考虑的因素包括：-信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训；-试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装；-基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。在说明书中提供产品的安全信息信息危害：标识不符合规定H 1 2C.2.2 8是否需要建立或引入新的制造过程？应当考虑的因素包括新技术或新的生产规模。否，不需要新的制造过程。C.2.2 9医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.2 9.

27、1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？应当考虑的因素是可能促成使用错误的用户界面设计特性。界面设计特性的示例包括：控制和显示器、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动装置的软件菜单、警示的可视性、报警的可听性、彩色编码的标准化。否，产品工作原理简单，不会造成使用错误。13C.2.2 9.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？应当考虑的因素包括：-使用错误的后果；-分散注意力的情况是否常见；-使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。否，不会因分散注意力导致错误使用。C.2.2 9.3医疗器械是否有连接部分或附件？应当考虑的因素包括错误连接的可能性、

28、与其它的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。否，产品不需要连接。C.2.2 9.4医疗器械是否有控制接口？应当考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、启动或变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和设置或动作的可逆性。否，器械不具有控制接口。C.2.2 9.5医疗器械是否显示信息？应当考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及关键信息的可达性。否，器械不显示信息。C.2.2 9.6医疗器械是否由菜单控制？应当考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态感知、

29、路径设置、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的明确性和存储问题，以及有关其可达性的控制功能的重要性和偏离规定的操作程序的影响。否，器械不由菜单控制。C.2.2 9.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？应当考虑的因素包括用户、他们的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、使用环境、安装要求和患者控制或影响医疗器械使用的能力。对于有特殊需求的使用者，如残疾人、老人和儿童应当给予特别的关注。为能使用医疗器械，他们的特殊需要可能包括另一个人的帮助。医疗器械是否预期由具有各种技能和文化背景的人员使用。否，产品使用简单，具备资质的医务人员均可使用。C.2.2 9.8用户界面能否用于启动使用者动作？应当考

30、虑的因素包括：使用者启动了一个已准备的动作进入一个受控的运行模式的可能性，这种可能性增大了患者的风险，是否会引起使用者的注意。否，器械没有用户界面。14C.2.30医疗器械是否使用报警系统？应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、不可靠的远程报警系统的风险和医务人员理解报警系统如何工作的可能性。否，器械不存在报警系统。C.2.3 1 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？应当考虑的因素是连接器的不正确使用、丧失安全特性或报警不能工作、忽视制造商推荐的维护。否，器械不会被故意误用。C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？应当考虑的因素包括数据被修改或被破坏的后果。否，器械不持有患者

31、护理的关键数据。C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？应当考虑的因素是必要的把手、手柄、轮子、制动、机械稳定性和耐久性。否，器械非移动或便携式。C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？应当考虑的因素例如是生命支持器械的输出特征或报警的运行。是，产品的基本性能符合产品技术要求操作危害：功能丧失或变坏H 132 判定危害，列出危害清单风险管理小组按照Y Y/T 0 3 16-20 16 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第 4.3 条的要求和附录E中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，利用初始危害分析(PH A)技术对来对本产品的潜在危害进行判定，包括可预见的事件序列、

32、危害处境和可发生的危害记录如下表。危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害生物学危害H1生物相容性不合格细胞毒性、刺激致敏患者产生刺激、过敏反应生物学危害H2带有体液的产品未妥善处理造成交叉感染或污染医务人员或其他人员被感染生物学危害H3(1)未对灭菌过程进行验证(2)未对产品的灭菌过程进行控制使用了带菌的产品细菌感染，严重时危及生命15化学危害H 4(1)未对环氧乙烷的解析过程进行验证(2)环氧乙烷解析过程控制不充分所使用的产品环氧乙烷残留量超标环氧乙烷引起细胞机能障碍，严重时会引起中毒生物/化学危害H 5(1)未对运输及贮存条件进行标识(2)产品包装不能满足运输及贮存条件

33、使用了污染或变质的产品，细菌等进入造成感染生物学危害H 6产品未按医疗垃圾处理带有体液等物质的产品对环境或人员造成交叉感染对环境和周围人员造成感染生物学危害H 7(1)未对灭菌有效期进行验证(2)未对灭菌工艺规程进行确认使用了带菌的产品造成细菌感染操作危害H 8连接牢固度不符合要求使用了不合格产品无法使用或使用时断裂，严重时造成感染生物学/化学危害H 9(1)未对产品的包装进行验证(2)未对产品的有效期进行验证使用了带菌的产品细菌或病毒感染，严重时发热、休克生物学危害H 10产品被重复使用使用了被污染的产品交叉感染生物学危害H 11产品未作为医疗垃圾进行处理使用过的产品作为污染源，污染环境和周

34、围人员环境被污染，患者或医护人员被感染信息危害H 12说明书或标签中未提供产品安全信息，或安全信息告知不充分使用了不安全的产品使用错误起不到护创吸湿作用导致感染或损伤操作危害H 13产品性能不满足使用要求使用了不合格产品无法使用或起不到护创吸湿作用导致感染或损伤第6章 风险评价与风险控制6.1风险管理表格损害程度S1 =可忽略发生概率P1 =非常少发生概 率(P)严重程度(S)12345162=较小的3 =严重4 =危重的5 =灾难性2=很少发生3 =偶然发生4 =有时发生5 =经常发生6.2风险评价、风险控制措施记录表按 照Y Y/T 0 3 1 6-20 1 6附 录D和风险管理计划中规定

35、的损害发生概率（P）等级准则及严重度（S）准则对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害概率及严重度进行等级划分，按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的风险控制措施和验证记录于下表中。一次性使用产包风险评价、风险控制措施记录表危害标识危害类型风险估计采取控制措施采取措施后风险估计是否产生新的风险（若是，评价新风险）备注严重度概率风险水平措施计划实施验证/有效性验证严重度概率风险水平严重度概率风险水平I I I生物学危害31A L A R P对产品进行生物相容性评价1、见研究资料。21A KH 2生物学

36、危害31A L A R P在说明书中注明“一次性使用，用后销毁”1、见产品说明书21A KH 3生物学危害52N A K对环氧乙烷的灭菌过程进行确认，确认灭菌工艺；制定环氧乙烷灭菌规程1、见环氧乙烷灭菌过程确认报告；2、见环氯乙烷灭菌规程：3、见产品检验报告。31A L A R PH 4化学危害42N A K对环氧乙烷解析过程进行确认并验证。1、见环氧乙烷解析过程工艺文件。2.见解析验证报告。21A K1 7H 5生物/化学危害52N A K选择合适的包装材料，并对产品包装进行验证；在说明书及中、大包装上对产品的运输及贮存条件进行标识。1、见产品包装验证报告。2、见说明书及包装版面。31A L

37、 A R PH 6生物学危害34N A K在产品说明书中标注“产品使用后，作为医疗垃圾处理”见产品说明书31A L A R PH 7生物学危害42N A K对产品的灭菌工艺进行确认并控制；制定灭菌工艺规程；对产品的有效期进行验证1、见产品的灭菌工艺规程。2、见产品的灭菌有效期验证报告；3、见产品的检验报告。31A L A R PH 8操作危害23A L A R P在技术要求中对断裂力、牢固度进行要求，并定期进行第三方型式检验1、见产品技术要求；2,见产品检验报告。21A KH 9生物/化学危害42N A K对包装、原材料及灭菌有效期进行验证1、见包装验证报告；2、见产品灭菌有效期验证报告。31

38、A L A R PH 1 0生物学危害31A L A R P说明书及中包装标识“一次性使用”，“包装破损禁止使用”等信息1、见产品的说明书；2,见包装及标签。31A L A R PH l l生物学危害34N A K在产品说明书中标注“产品一次性使用，用后销毁”见产品说明书31A L A R PH 1 2信息危害23A L A R P在说明书中提供相关安全信息、，产品的材料，结构及相关性能、注意事项等内容见产品使用说明书21A KH 1 3操作危害52N A K对产品的性能要求进行规定，并验证1、见产品技术要求；2、见产品检验报告。21A K18对风险评价、风险控制措施记录表中的概率(P)及损害

39、程度(S)进行汇总，下面的表格分别显示了在采取措施和不采取措施的情况下，各栏中分别有多少危害/原因项。由此可见，未采取相应措施前，有 8种不可接受的情况和5种 A L A R P 的情况。而采取了相应措施后，则不再出现不可接受的情况，且剩下7 种 A L A R P 的情况，其余均处于可接受范围，见下表。采取相应措施前概率(P)严 重 程 度(S)123455423223331采取措施后概率(P)严重程度(S)123455432167197.2降低风险手段的评审以下表格对在风险管理表格中阐述的相应措施分配了一个或多个评审/生效步骤。由此而证明，每项相应措施的可实施性和有效性:风险评审记录表风险

40、标识造成原因及辅因相应的措施剩余风险是否可接受是否有其它风险产生其他说明H 1接触患者的组件生物相容性存在不合格风险选择有医疗器械资质的供方，要求供方提供组件的生物相容性相关资料。可接受无其它风险产生H 2产品用后处理方式未告知或告知方式不恰当产品标识“使用前阅读说明书”和说明书注意事项中注明“一次性使用，用后销毁”可接受无其它风险产生H 3(1)未对灭菌过程进行验证(2)未对产品的灭菌过程进行控制对环氧乙烷的灭菌过程进行确认，确认灭菌工艺；制定环氧乙烷灭菌规程可接受无其它风险产生H4(1)未对环氧乙烷的解析过程进行验证(2)环氧乙烷解析过程控制不充分对环氧乙烷解析过程进行确认并验证。可接受无

41、其它风险产生H5(1)未对运输及贮存条件进行标识(2)产品包装不能满足运输及贮存条件选择合适的包装材料，并对产品包装进行验证;在说明书及中、大包装上对产品的运输及贮存条件进行标识。可接受无其它风险产生H6产品未按医疗垃圾处理在产品说明书中标注”产品使用后，作为医疗垃圾处理”可接受无其它风险产生H 7(1)未对灭菌有效期进行验证(2)未对灭菌工艺规程进行确认对产品的灭菌工艺进行确认并控制；制定灭菌工艺规程；对产品的有效期进行验证可接受无其它风险产生H8(1)对原材料进行要求并进行来料检验(2)对牢固度进行过程检验与供方签订质量保证协议，来料检验供方检验报告可接受无其它风险产生20H9(1)未对产

42、品的包装进行验证(2)未对产品的有效期进行验证对包装、原材料及灭菌有效期进行验证可接受无其它风险产生H10产品被重复使用说明书及中包装标识“一次性使用”，“包装破损禁止使用”等信息可接受无其它风险产生H ll产品未作为医疗垃圾进行处理在产品说明书中标注“产品使用后，作为医疗垃圾处理”可接受无其它风险产生H12说明书或标签中未提供产品安全信息，或安全信息告知不充分在说明书中提供相关安全信息,产品的材料,结构及相关性能、注意事项等内容可接受无其它风险产生H13产品性能不符合满足使用要求对产品的质量管理体系验证可接受无其它风险产生21第7章生产后信息1本产品依据注册产品技术要求组织生产，经出厂检验获

43、得相关信息。2本产品经国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械检验所全性能检测，产 品 符 合 一次性使用产包产品技术要求获得相关信息。3本产品在临床使用中获得相关信息。4由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将 按 照Y Y/T 0 3 1 6-2 0 1 6 医疗器械风险管理对医疗器械的应用以及公司有关风险管理文件的要求，根据设计更改、客户退货、收回产品、通告以及相关行业法规等方面的情况进行再分析、再评价和再控制。5本公司由专人专项管理医疗器械不良事件，对于本产品发生的事前认知的危害能迅速处理。第8章风险分析报告本产品通过上述各种可能发生的风险分析，按 照Y Y/T 0 3 1 6-2 0

44、1 6 医疗器械风险管理对医疗器械的应用分析程序进行风险评估，产品风险在可接受范围内。该产品的结构不复杂，而且制造工艺成熟，进一步降低风险的处理。重点是对生产环境、材料采取更加有效的措施，加强工艺卫生的管理。确保了产品的安全有效。某些在使用中剩余的风险，如：无菌有效期，一次性使用，包装破损，专业人员使用等已在使用说明书、或单包装上已作标志或说明。可以避免这些风险的出现。我们从原辅材料的进货检验，生产制造过程检验，成品出厂的最终检验均制定了检验规程，在生产过程中不断改进，有效控制，提高产品的安全可靠性。提供给患者一个安全有效的放心产品。第9章结论以上对本公司一次性使用产包产品可能产生的风险逐一进行分析，尽管存在着风险，但是只要我们严格按照Y Y/T 0 2 8 7-2 0 1 7和Y Y/T 0 3 1 6-2 0 1 6标准的要求管理，就能使风险降低到最低。经过对一次性使用产包产品，进行风险分析、风险评价及风险控制，风险管理计划已被实施，受益大于风险，依据风险可接受准则剩余风险可接受，综上所述，一次性使用产包产品是安全的。风险管理小组成员会签：组 长（签字）：日期：22