药物制剂技术综合实训考试题库汇总-上（单选题部分）.pdf

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1、（新版）药物制剂技术综合实训考试题库汇总-上（单选题部分）一 单选题1.一般生产公共区域清洁原则是（）A、先物后地,先下后上B、先地后物,先上后下C、先物后地,先上后下D、先地后物,先下后上E、以上均可答案：C2.制备空胶囊时加入的二氧化钛是（）oA、成型材料B、增塑剂C、遮光剂D、矫味剂答案：C3.散剂在储存过程中的关键是（）A、防潮B、防止微生物污染C、控制温度D、避免光线照射答案：A4 .经生产人员在线质量检验合格的药片，转移至中间站时应贴上哪种物料标签()A、合格品B、不合格品C、待检品D、成品E、中间品答案:C5 .生产现场工作环境的“5 S”管理是指()A、整理、整顿、智慧、清洁、

2、修养B、整理、整顿、清洁、勤奋、修养C、整理、整顿、清洁、清扫、学习D、整理、整顿、清洁、细节、修养E、整理、整顿、清洁、清扫 修养答案：E6 .洁净室的门、窗不应采用()材料,以免生霉生菌或变形。A、塑钢B、铝合金C、不锈钢D、木质E、钢化玻璃答 案:D7 .可用于制备缓、控释片剂的辅料是()A、微晶纤维素B、乙基纤维素C、低取代羟丙基纤维素（L-H P C）D、硬脂酸镁E、乳糖答案：B8 .产品或物料实际产量或实际用量与理论产量或理论用量之间的比较,不允许有偏差。A、正确B、错误答案：B9 .医药洁净室（区）主要工作室的照度宜不低于（）。A、1 0 0 l xB、2 0 0 l xC、3

3、0 0 l xD、4 0 0 l xE、5 0 0 l x答案：c1 0 .注射用青霉素粉针，临用前可加入（）溶解。A、注射用水B、灭菌蒸t 留 水C、去离子水D、灭菌注射用水答案：D11.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后().A、1年B、2年C、3年D、4年答案：A12.转动制粒多用于丸粒的制备.A、正确B、错误答案：A13.反映难溶性固体药物吸收的体外指标是()A、崩解时限B、溶出度C、硬度D、含量E、重量差异答案：B14.关于GMP文件管理叙述错误的是A、原版文件复制时,不得产生任何差错B、已撤销的或旧版文件，可以放置在工作现场进行参C、文件应当定期审核 修订D、分发、使用的文

4、件应当为批准的现行文本答案：B15.对热不稳定的产品不能进行灭菌,可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。（）A、正确B、错误答案：A16.纠正与预防措施的英文缩写是A、FDAB、CAPAC、MHRAD、NMPA答案：B17.软袋大输液一般生产工艺流程为（）A、制袋T印字T热合口管T灌封T灭菌检漏T灯检一包装B、制袋T热合口管T灌封T灭菌检漏T灯检T印字T包装C、印字一制袋一灌封T热合口管T灭菌检漏灯检一包装D、印字一制袋-热合口管-灌封一灭菌检漏灯检一包装答案：D18.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应当进行调查,未得出结论前,成品不得放行。（）A、正

5、确B、错误答案：A1 9 .当药品生产无特殊要求时,洁净室的相对湿度可控制在()。A、4 5%7 0%B、4 0%7 0%C、4 5%6 5%D、4 5%7 5%E、3 5%6 0%答案：C2 0 .根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常静态监控。A、正确B、错误答案:A2 1 .供肌内注射的小容量注射剂不需要检查()A、装量B、可见异物C、不溶性微粒D、无菌答案:C2 2 .医药工厂厂址不宜选择在()的区域。A、大气含尘、含菌浓度低B、无有害气体C、有少量异味D、无空气、土壤和水的污染物E、无污染堆答案：C2 3 .散剂按剂量分类可分为()。A、内服散剂

6、与外用散剂B、单散剂与复方散剂C、分剂量散剂与不分剂量散剂D、一般散剂与毒剧药散剂答案：C2 4 .下列有关胶囊剂的叙述哪项是正确的()。A、生物利用度较片剂高B、仅供内服C、具吸湿性药物可制成胶囊剂D、胶囊剂的最佳贮藏条件是温度不超过3 5,相对湿度不超过7 5%答案：A2 5 .大容量注射剂通常采用的灭菌方法和灭菌条件为()A、流通蒸汽灭菌，1 0 0/4 5 min,F 0 值 1 2 minB、流通蒸汽灭菌，1 0 0/3 0 mi n,F 0 值 8 m i nG 热压灭菌，1 1 6/4 0 min,F O 值6 minD、热压灭菌，1 1 6/4 0 min,F O 值8 min

7、答案：D2 6 .复验期是指原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需要新检验的日期。A、对B、错答案:A2 7 .舌下片的崩解时限要求为()A、3 mi nB、5 m i nC、1 0 mi nD、1 5 mi n答案：B2 8 .相同品种、不同规格的片剂可在同一压片间生产，无需采取其他隔离措施。()A、正确B、错误答案：B2 9 .医药工业洁净厂房周围不宜()。A、绿化B、减少露土面积C、种些花D、种植常绿植物E、种植无花常绿植物答案：C3 0 .在一定的液体介质中，单位时间药物从片剂等固体制剂中溶出的量称为()A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度答案：D3

8、 1 .玻璃输液瓶的橡胶塞使用前需进行()A、清洗B、清洗、干燥C、清洗、灭菌、干燥D、灭菌、干燥答案：C3 2 .抽检样品标志为()，其中印有“取样证”的字A、蓝色B、白色C、绿色D、黄色E、红色答 案:B3 3 .一贵重物料欲粉碎,请选择适合的粉碎的设备()A、球磨机B、万能粉碎机C、气流式粉碎机D、胶体磨答案:A34.分装粉针工艺中出现装量差异的主要原因是。A、粉末可压性差B、粉末粒径太大C、粉末流动性差D、粉末混合不均匀答案：C35.小容量注射剂的包装容器称为()A、安甑B、玻璃瓶C、西林瓶D、塑料瓶答案：A36.5%葡萄糖输液的灭菌方法为()。A、热压灭菌法B、流通蒸汽灭菌法C、干热

9、灭菌法D、煮沸灭菌法答案：A37.无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有()。A、涂漆钢门窗B、不锈钢门窗C、木门窗D、铝合金1口 窗E、塑料门窗答案：C38.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。()A、正确B、错误答案:A39.单冲压片机调节片重的方法为0A、调节下冲下降的位置B、调节下冲上升的高度C、调节上冲下降的位置D、调节上冲上升的高度E、调节饲粉器的位置答案：A40.关于胶囊剂的特点叙述错误的是()A、可掩盖药物的不良苦味B、提高药物的稳定性C、可定时定位释药D、生物利用度较片剂、丸剂低答案：D41.中国药

10、典规定药筛规格中，筛孔内径最大的是()。A、一号筛B、二号筛C、三号筛D、四号筛答案：A42.比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳()A、将轻者加在重者之上B、多次过筛C、搅拌D、等量递加E、将重者加在轻者之上答案：E43.片剂中加入崩解剂的主要目的是()。A、增加片剂的重量和体积，以利于片剂成型B、促进片剂的崩碎成细小粒子C、增加物料的粘性,利于制粒D、改善物料的流动性和可压性答案：B4 4 .旋转式压片机在压片时施加压力的是（）。A、上冲B、下冲C、上下冲同时施加D、上压轮答案:C4 5 .冻干粉针的一般生产工艺为（）A、原辅料T配液T过滤T分装T压胶塞一轧盖一灭菌灯检一包装B、原辅

11、料T配液T灌装T过滤T半压胶塞T冻 干（全压塞）T轧盖T灯检T包装C、原辅料T配液T过滤T灌装T半压胶塞T冻 干（全压塞）T轧盖T灯检T包装D、原辅料一配液T灌装一过滤一半压胶塞T冻 干（全压塞）一灭菌-灯检一包装答案：c4 6 .G M P 中规定的包装材料不包括（）A、与药品直接接触的包材B、印刷性包材C、发运用的外包材D、与药品接触的容器答案：C47 .包糖衣时，包粉衣层的目的是()A、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯B、为了尽快消除片剂的棱角C、使其表面光滑平整、细腻坚实D、为了片剂的美观和便于识别E、为了增加片剂的光泽和表面的疏水性答 案:B48 .某片剂平均片重为

12、0.5 克，其重量差异限度为()A、1%B、2.5%C、5%D、7.5%E、1 0%答案：C49 .洁净厂房清洁完毕,认真填写清洁、消毒记录,并悬挂()。A、状态标识B、清场合格证C、以上全对D、以上全不对答案：A5 0 .制软材时，若黏合剂的温度高时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。A、正确B、错误答案：A5 1 .不需要对设备进行再确认的是()A、设备经过改造B、设备经过重大维修C、操作人员更换D、设备使用较长时间答案：C5 2 .高污染风险不包括()A、产品容易长菌B、灌装用容器为非广口瓶C、灌装速度慢D、容器须暴露数秒后才密封答案：B5 3 .新版 药品管理法不再要求进行G M

13、P 认证，是降低了对药品生产企业的要求。A、正确B、错误答案：B5 4.某片剂标示量为0.2 0 g,测得半成品颗粒含量为8 0.4 5%,则片重为()。A、1.6 1 0 gB、0.2 49 gC、0.2 40 gD、0.2 5 1 g答案：B5 5 .药品的生产日期就是药品的包装日期。（）A、正确B、错误答 案:B5 6 .物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。（）A、正确B、错误答案：A5 7 .颗粒剂的贮存应不必防潮。A、正确B、错误答案：B5 8 .普通压制片与薄膜衣片的崩解时限分别为（）A、3 0 m i n,60 m i nB、3 0 m i n

14、,3 0 m i nC、60 m i n,60 m i nD、1 5 m i n,3 0 m i n答案：D5 9 .比重不同的药物在制备散剂时，最佳的混合方法是()。A、等量递加法B、将重者加在轻者之上C、将轻者加在重者之上D、多次过筛答案：B60 .中国药典(2 0 1 5 年版)将药筛的筛号分成为()A、六种B、七种C、八种D、九种答案：D61 .热原主要是微生物代谢的内毒素，其致热最强的化学成分是()oA、多糖B、类脂C、脂多糖D、核糖核酸答案：C62 .已检查溶出度的片剂不必再检查()A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、片重差异答案：C63 .设备清洁规程要明确清洁人员、清洁方法、清洁周

15、期 清洁工具，使用的清洁剂和消毒剂等。（）A、正确B、错误答案:A64 .已检查含量均匀度的片剂，不必再检查（）A、硬度B、溶解度C、崩解度D、片重差异答案：D65 .注射用水的贮存应当采用（）A、70 以上保温B、65 以上保温C、65 C 以上保温循环D、70 C 以上保温循环答案：D66.下列关于记录的说法不正确的是A、记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改B、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨C、记录如需重新誉写,应保证准确无误,原有记录不得保留D、记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除答案：C67.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C 级或D 级

16、背景下的A 级送风环境中进行，但 A 级送风环境至少符合A 级区的静态要求。（）A、正确B、错误答案：A68 .不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤,进行重结晶等其它物理、化学处理的返工。（）A、正确B、错误答案:A6 9.与 药品生产质量管理规范有关的文件应当经哪个部门的审核A、生产管理部门B、质量管理部门C、物料管理部门D、企业管理部门答案：B7 0 .每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。（）A、正确B、错误答案：A7 1.注射剂的等渗调节剂应选用A、硼酸B、H C IC、苯甲酸D、N a C I答案:D7 2 .关于肠溶衣片的叙述，错误的是()。A、

17、胃内不稳定的药物可包肠溶衣B、强烈刺激胃的药物可包肠溶衣C、肠溶衣片与糖溶衣片的外观难以区别D、少儿为便于服用可将肠溶片压碎答案：D7 3 .“彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环 境“5 S”管理的()A、整理B、整顿C、清洁D、清扫E、修养答案:C7 4.每批药品均应当由()签名批准放行A、化验室主任B、质量受权人C、质管部部长D、生产部部长E、分管厂长答案：B7 5 .喷雾制粒不适用于热敏性物料。A、正确B、错误答案：B7 6 .粉末直接压片时，既可作填充剂、又可作粘合剂、还兼有崩解作用的辅料()A、甲基纤维素B、微晶纤维素C、乙基纤维素D、羟丙甲基纤维素

18、E、羟丙基纤维素答案：B7 7 .制药工厂可以选在()的地方建设。A、居民区B、化工区C、远离污染源河流上游D、环境优美但交通不便的乡村E、高山上答案：C78.流化制粒时，出现塌床的根本原因是黏合剂的加入速度小于干燥速度。A、正确B、错误答 案:B79.无菌药品产品的配制必须在洁净区内进行。A、正确B、错误答案：A80.GMP要求不同洁净级别间的压差要大于()A、5帕B、10 帕G 2 0帕D、50 帕答案：B81.下列剂型中，服用后起效最快的是()A、颗粒剂B、散剂C、胶囊剂D、片剂答案：B82.洁净室的门宜朝()开启。并应有足够的大小。A、洁净度较高的房间B、洁净度较低的房间C、洁净度一样

19、的房间D、非洁净区房间E、一般区房间答案:A83 .清场的目的是为了A、保证有效性要求B、防止药品的混淆和污染C、防止安全事故的发生D、以上都是答案：B84 .关于注射液的配制方法叙述正确的有A、原料质量不好时宜采用稀配法B、溶解度小的杂质在稀配时容易滤过除去C、原料质量好时宜采用浓配法D、活性炭在酸性溶液中对杂质的吸附作用比在碱性溶液中强答案：D85 .外包装间为一般生产区,可以存放非生产物品和个人杂物。()A、正确B、错误答案：A86 .注射用无菌分装粉针的分装操作要求的洁净级别为()A、B+AB、C+AC、CD、B答案:A87 .关于颗粒剂的叙述，错误的是()A、专供内服的颗粒状制剂B、

20、颗粒剂可包衣或制成缓释制剂C、可适当添加芳香剂、矫味剂等调节口感D、只能用水冲服，不能直接吞服答案：D88.洁净厂房周围道路面层不宜选用A、水泥路面B、花岗岩路面C、泥土路面D、砂石路面E、沥青路面答案：C89 .生产非最终灭菌产品的人员着装应当符合()级洁净区的式样A、C 级B、D级C、B/C 级D、C/D 级E、A/B 级答案：E90.润滑剂的作用不包括0。A、增加颗粒的流动性B、促进片剂在胃中湿润C、防止颗粒黏冲D、使片剂从模孔顺利推出答案：B91.原料药或中间产品的混合可以将不合格批次与其它合格批次混合。()A、正确B、错误答案：B92.下列关于热原的性质叙述错误的是。A、致热能力极强

21、B、比较耐热C、能溶于水D、具有挥发性答 案:D93.常用作粉末直接压片助流剂的是()A、淀粉B、滑石粉C、微粉硅胶D、糖粉E、硬脂酸镁答案：C94.冻干粉针常用的配液的方法和洁净级别要求为()A、浓配法，B级B、浓配法，C级C、稀配法，C级D、稀配法，D级答案：B95.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以()级别进行操作。A、B级B、C级G D级D、B级背景下的A级答案：C96.检查肠溶衣片崩解时限，要求在盐酸液中()小时不崩解。A、1B、0.5C、2D、3答案：A97.单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为()袋。A、5 袋B、10 袋G 15袋D、20

22、 袋E、30 袋答案：B98.有关片剂的制备，正确的叙述是()。A、增加压片速度，片剂的硬度随之上升B、旋转式压片机压片时，只靠上冲下降加压成型C、33冲双流程旋转式压片机旋转一周，可压出片剂33片D、片剂的重量差异是由于颗粒的流动性的影响答案：D99.下面叙述错误的是()A、校准的量程范围不涵盖全部实际生产使用范围B、校准的量程范围涵盖全部实际生产使用范围C、校准的量程范围涵盖检验的使用范围D、校准和检查应当有相应的记录答案：A1 0 0 .中药片剂压片前，干颗粒的含水量越低越好A、正确B、错误答案：B1 0 1 .注射剂质量要求的叙述中错误的是（）A、各类注射剂都应做可见异物检查B、调节p

23、 H 应兼顾注射剂的稳定性及溶解性C、应与血浆的渗透压相等或接近D、不含任何活的微生物答案：A1 0 2 .西林瓶的封口采用的方法是（）A、压橡胶塞和轧铝盖B、熔封组合盖C、加隔离膜、压橡胶塞和轧铝盖D、旋转拉丝封口答案：A1 0 3 .压片机中已清洁的料斗 加料器等应该在（）条件下存放。A、清洁干燥B、通风C、避光D、阴凉E、必须满足以上所有条件答案：A1 0 4 .干燥设备生产前，必须具有经()签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。A、本工序Q A 人员B、工艺员C、化验员D、班长E、车间主任答案：A10 5 .解决粉末直接压片中存在的可压性差的问题可以采取的措施是()A

24、、压片机增加预压装置B、缩短药片受压时间C、使压片机车速加快D、在处方中大量使用淀粉E、加入润滑剂改善答案：A10 6 .每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()次全检(无菌检查和热原检查等除外)A、1 次B、2 次C、3 次D、4 次E、5 次答案：B10 7 .质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()A、保存药品有效期后一年B、三年G 五年D、长期保存答案：D10 8 .一步制粒机内能完成的工序顺序正确的是()A、混合T制粒T干燥B、粉碎T混合T制粒T干燥C、过筛一混合T制粒一干燥D、制粒T混合一干燥E、粉碎-过

25、筛T混合答案：A10 9 .药品生产洁净厂房设置气锁间的目的是人员或物料进出时控制A、人员B、气流C、物料D、空气答案：B110.应当按照操作规程对纯化水 注射用水管道进行()，并有相关记录。A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒E、擦拭答案:D111.哪一个不是造成粘冲的原因()A、颗粒含水量过多B、压力不够C、冲模表面粗糙D、润滑剂使用不当E、环境湿度过大答案：B112.关于批包装记录叙述不正确的是A、每批产品均应当有相应的批生产记录B、批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定C、批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号D、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制

26、并有记录答案：C113.空心硬质胶囊壳容积最小的规格为()。Av 000 号B、1号C、5号D、3号答案：c114.硬胶囊剂制备错误的是()A、若纯药物粉碎至适宜粒度能满足填充要求,可直接填充B、药物的流动性较差，可加入硬脂酸镁、滑石粉改善之C、药物可制成颗粒后进行填充D、可用滴制法与压制法制备E、应根据规定剂量所占的容积选择最小的空胶囊答案：D115.可以设置排水地沟的区域有()。A、空气洁净度A级区B、空气洁净度B级区C、冻干制剂灌封间D、空气洁净度D级区E、注射剂灌封间答案：D116.无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在()。A、1820B、2024G 1826D、2 0 2 6 E

27、、1 8 2 8 答案：B1 1 7.下列说法错误的是（）A、流化床技术在片剂制备中可应用于制粒、干燥、包衣等B、压力过小或车速过快易出现松片的问题C、湿法制粒压片润滑剂应在整粒之前加入D、片剂崩解的机理有毛细管作用、膨胀作用、产气作用等E、干颗粒的松紧度以用手用力一捻能碎成细粉者为宜答案：C1 1 8 .每片标示量小于1 0 mg的药物必须测定（）。A、含量均匀度B、硬度C、崩解时限D、溶出度答案：A1 1 9.小容量注射剂灭菌后的工序为（）A、灯检B、包装C、检漏D、灌封答案：C1 2 0 .药品生产企业的关键人员不包括A、企业负责人B、质量管理负责人C、生产管理负责人D、兼职顾问答案：D

28、1 2 1 .关于注射剂的特点，叙述错误的是()。A、药效迅速，作用可靠B、适用与不能口服给药的病人C、适用于不宜口服的药物D、使用方便答案：D1 2 2 .非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C 级或D 级背景下的A 级送风环境中进行，但 A 级送风环境至少符合A 级区的静态要求。A、正确B、错误答案：A1 2 3 .B 级指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。A、正确B、错误答案:A1 2 4 .黄连素片包薄膜衣的主要目的是()A、防止氧化变质B、防止胃酸分解C、控制定位释放D、避免刺激胃黏膜E、掩盖苦味答案：E1 2 5.下列哪种片剂要求在1 5 2 5的水中3 分钟即可崩解

29、分散()A、泡腾片B、分散片C、舌下片D、普通片E、溶液片答案：B1 2 6 .喷雾干燥制粒所得颗粒多为中空球状粒子，溶解性 分散性 流动性不好。A、正确B、错误答案：B1 2 7 .为避免药物的氧化可采取除哪项以外的所有方法()oA、调整药液P H 值B、驱除氧气C、避光D、减小药物的粒度答案：D1 2 8 .物料存放已超过了规定年限应()A、挑选使用B、废弃不用C、监督销毁D、申请复验E、退货处理答案：D1 2 9 .输液中不应添加的附加剂是()。A、P H调节剂B、抗氧剂C、等渗调节剂D、抑菌剂答案：D1 3 0.生产过程中为防止污染和交叉污染,尽可能采取的措施错误的是()A、为防止粉尘

30、扩散,产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作B、采用密闭系统生产C、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具E、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁答案:A1 3 1.下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是()A、可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程。B、与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点。C、可制出不同松紧度的颗粒。D、不易控制颗粒成长过程。E、颗粒的大小由筛网孔径的大小决定。答案：E1 3 2 .当物料平衡的的数值过高时,分析有可能是()，该批次产品则不能继续生产加工或出厂,

31、必须找出原因,予以解决。A、有上一批生产的物料混入本批产品B、本批次物料存在跑料损失C、混入下批次产品D、丢失等原因答案:A1 3 3 .物料必须从()批准的供应商处采购。A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门答案：C1 3 4.“静态”测定洁净区悬浮粒子时，一般要求生产操作全部结束 操作人员撤出生产现场并自净化时间为A、5 1 0分钟B、1015 分钟G 1520分钟D、2030 分钟答案：C135.万能粉碎机粉碎动力来源于高速旋转锤头的冲击和剪切作用。A、正确B、错误答案：A136.水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成哪种类型注射剂O oA、溶胶

32、型注射剂B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂答案:C137.储存期内,如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时,应进行()A、丢弃B、干燥C、灭菌D、复验E、分开存放答案：D1 3 8 .洁净区内对同一位置沉降菌的测定时间不得少有4小时。A、正确B、错误答案：A1 3 9 .任何情况下都不得将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。()A、正确B、错误答案：A1 4 0 .混合物料密度相差较大时,最佳的混合方法是()A、等量递加法B、将重者加在轻者之上C、多次过筛D、将轻者加在重者之上答案：B1 4 1 .洁净级别要求A 级别的操作岗位是()A、压片B、口服液配制C、粉针分

33、装D、输液灭菌答案：C1 4 2 .喷雾干燥法制得的乳糖具有良好的流动性和可压性。A、正确B、错误答案：A1 4 3 .制药用水应当适合其用途,至少应当采用（）A 自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水答案：B1 4 4.不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。（）A、正确B、错误答案：A1 4 5.包糖衣时，包隔离层的目的是（）A、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯B、为了尽快消除片剂的棱角C、使其表面光滑平整、细腻坚实D、为了片剂的美观和便于识别E、为了增加片剂的光泽和表面的疏水性答案：A1 4 6.休止角大的粉体流动好。A、正确B、错误答案：B1 4 7 .片剂辅料中润滑剂

34、不具备的作用是()A、增加颗粒的流动性B、促进片剂在胃中湿润C、防止颗粒黏冲D、减少对冲头的磨损答案：B1 4 8 .油脂性基质的灭菌方法是()A、流通蒸气灭菌B、干热空气灭菌C、紫外线灭菌D、微波灭菌答案：B1 4 9 .关于A 级洁净区的叙述正确的是A、不得有活的微生物存在B、噪声级(空态)应不大于6 0 dBC、不得设置地漏D、温度应为1 8 2 6,相对湿度应为4 5%6 5%答案：C1 5 0 .采用湿法制粒压片法生产的片剂,其生产日期如何确定()A、以包装的日期作为生产日期B、以制粒完成后总混的日期作为生产日期C、以制湿颗粒的日期作为生产日期D、以配料的日期作为生产日期E、以原辅料

35、出库的日期作为生产日期答案：B1 5 1 .“主要物料供应商质量体系评估”每()进行一次。A、1 年B、2 年C、3 年D、4 年E、5 年答案：A1 5 2 .企业对于新录用的员工进行集中的培训I,这种方式叫做A、岗前培训B、在岗培训C、离岗培训D、业余学习答案：A1 5 3 .物料不包括()A、原料B、成品C、辅料D、包装材料答案：B1 5 4 .过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。()A、正确B、错误答案:A1 5 5 .下列哪项为包糖衣的工序()A、粉衣层一隔离层一色糖衣层T糖衣层一打光B、隔离层T粉衣层一糖衣层一色糖衣层一打光C、粉衣层一隔离层T糖衣层色糖衣层一打光D、隔离层

36、一粉衣层T色糖衣层-糖衣层一打光E、粉衣层一色糖衣层一隔离层一糖衣层一打光答案：B1 5 6 .易风化的药物制成胶囊剂可使囊壁()。A、变脆B、软化C、溶解D、无影响答案：B1 5 7 .气流式粉碎机适用于热敏性物料、低熔点物料、无菌粉末的粉碎。A、正确B、错误答案：A158.洁净级别要求C级别的操作岗位是A、片剂配制B、口服液配制C、眼用制剂配制D、外用软膏配制答案：C159.锁口型胶囊不需要封口，平口型胶囊需用明胶液封口。()A、对B、错答案：A160.不宜制成胶囊剂的是()A、药物水溶液B、难溶性药物C、贵重药物D、小剂量药物答案：A161.关于工艺规程叙述不正确的是()A、工艺规程不得

37、任意更改B、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程C、不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求D、工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据答案：D1 6 2 .制备注射用水最合理的工艺流程是()A、饮用水T电渗析T过滤一离子交换T蒸僧T注射用水B、饮用水T过滤一离子交换一电渗析T蒸播T注射用水C、饮用水一过滤一电渗析一离子交换一蒸播一注射用水D、饮用水一离子交换T过滤T电渗析一蒸t留一注射用水答案：c1 6 3.颗粒剂的粒度检查结果要求不能通过一号筛与能通过五号筛总和不得超过供试量的A、0.1 5B、0.0 5C、0.0 7D、0.0 8答案:A1 6 4.包糖衣的一般

38、生产工艺流程是()A、隔离层一粉衣层一糖衣层一色衣层一打光B、粉衣层T隔离层T糖衣层一色衣层一打光C、隔离层T粉衣层一色衣层T糖衣层T打光D、隔离层一糖衣层一粉衣层一色衣层一打光答案：A1 6 5 .关于泡腾片与分散片的描述不正确的是()A、泡腾片与分散片均能在水中能迅速崩解B、泡腾片在水中崩解的同时会产生大量气泡,而分散片没有C、分散片可加水分散后口服，也可含于口中吮服或吞服D、泡腾片与分散片均要求在水中5 分钟之内完全崩解答案：D1 6 6 .湿法制粒中，以乙醇做润湿剂常用的浓度为()。A、1 0%5 0%B、2 0%6 0%C、30%70%D、4 0%8 0%答案：C1 6 7 .为增加

39、片剂的体积和重量,应加入的附加剂是()A、稀释剂B、崩解剂C、吸收剂D、润滑剂答案:A1 6 8 .湿法制粒压片工艺的目的主要是改善()oA、崩解性和溶出性B、可压性和流动性C、防潮性和稳定D、润滑性和抗粘着性答 案:B1 6 9 .汽水喷射洗涤法洗瓶时的冲洗顺序一般为()A、气T水T气T水T气T水B、气-水 气-水 气C、水T气T水T气T水D、水T水T气T气T水答案：B170.关于片剂包衣目的不正确的是()A、增加药物稳定性B、改善片剂外观C、掩盖药物不良臭味D、减少服药次数答案：D171.下列哪种情况宜制成胶囊剂()。A、风化性药物B、吸湿性药物C、药物水溶液或稀乙醇溶液D、具苦味或臭味的

40、药物答案：D172.树脂类非晶形药材(乳香)受力引起弹性变形，粉碎时低温粉碎处理。A、正确B、错误答案:A173.单向流适用于下列哪种洁净级别A、A 级B、B 级C、C 级D、D 级答案:A1 7 4 .高速混合制粒机在制粒过程中出现黏壁的原因表述错误的是（）A、黏合剂选择不当B、黏合剂用量过多C、搅拌时间太长D、黏合剂黏性太强E、剪切速度太快答案：E1 7 5 .下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是：（）A、枸檬酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒B、枸檬酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥C、枸檬酸、碳酸氢钠分别制粒，干燥后混匀D、枸檬酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥E、枸檬酸、碳酸氢钠和药

41、粉混匀后，再进行湿法制粒答案：C1 7 6 .在生产 取样 包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响称为（）A、差错B、混淆C、污染D、遗漏E、交叉污染答案：C1 7 7 .下列措施不能增加维生素C 注射液稳定性的是()。A、加入N a H C 0 3,调节药液p H 6.0 6.2B、加入E D T A 钠盐,络合金属离子C、加入抗氧剂,如亚硫酸氢钠D、通入氢气驱除药液及安甑容器中的氧气答案：D1 7 8 .产品的包装日期可作为生产日期。()A、正确B、错误答案：B1 7 9 .下列关于使用热压灭菌柜应注意事项说

42、法错误的是()A、使用饱和水蒸气B、排尽柜内空气C、使用过饱和水蒸气D、需正确计时答案：C180.2010版GMP附录新增加的内容是：A、生物制品B、中药饮片C、血液制品D、中药制剂答案：C181.GMP对生产管理负责人学历费质要求是A、仔）中B、中专C、大专D、本科答案：D182.对湿热不稳定、可压性差的药物，可采用湿法制粒压片法A、正确B、错误答案：B183.用于制软材的设备是（）A、双螺旋混合机B、V型混合机C、三维运动混合机D、制浆机E、槽型混合机答案：E1 8 4 .每批药品均应当编制至少2 个以上的备用批号。（）A、正确B、错误答案:A1 8 5 .甘油在薄膜包衣中的作用为（）A、

43、增塑剂B、着色剂G 遮光剂D、释放速度调节剂答案：A1 8 6 .操作人员可以裸手操作A、药品B、与药品直接接触的包装材料C、与药品直接接触的设备表面D、纸箱答案：D1 8 7 .下列哪种粉碎机械需要预粉碎（）A、截切式磨粉机B、万能磨粉机C、球磨机D、流能磨E、捶击式粉碎机答案：D1 8 8 .过滤器应当尽可能不脱落纤维,严禁使用以下那类材料的过滤器A、聚偏二氟乙烯B、聚四氟乙烯C、石棉D 聚丙烯答案：C1 8 9 .仓库内放置的不合格品应挂上()状态标志牌。A、蓝色B、绿色C、红色D、黄色答案：C1 9 0 .注射剂的质量检查项目不包括()A、装量B、可见异物C、澄清度D、无菌答案：C1

44、9 1 .可以设置地漏的区域有()。A、空气洁净度A 级区B、空气洁净度B 级区C、冻干制剂灌封间D、空气洁净度D 级区E、注射剂灌封间答案：D1 9 2 .生产中用作普通药物制剂溶剂的是()A、灭菌注射用水B、注射用水G 制药用水D、纯化水 (二)多项选择题答案：D1 9 3 .下列不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同职责的是()A、确保完成产品质量回顾分析B、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件C、监督厂区卫生状况D、确保关键设备经过确认E、确保完成生产工艺验证答案：A1 9 4 .冷冻干燥时若预冻温度过高，产品冻结不实，将可能出现()A、喷瓶B、外形不饱满C、含水量偏高D、表面凹

45、凸不平答案：A195.空安甑灭菌的宜用方法是()A、紫外线灭菌法B、干热灭菌法C、过滤灭菌法D、辐射灭菌法答案：B196.流化床制粒时，物料沸腾的高度越高越好。A、正确B、错误答案：B197.将符合同一质量标准的中间产品合并,以得到均一产品的混合操作错误的是0A、不得将不合格批次与其它合格批次混合。B、拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验,并符合相应质量标准。C、可以将符合质量标准的数个小批次混合以增加批量。D、混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。E、混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。答案：E198.单冲压片机中片重调节器用于调节上冲下降

46、的深度，从而调节模孔的容积而控制片重。A、正确B、错误答案：B199.不属于湿法制粒的技术是()A、挤压制粒B、流化制粒G喷雾制粒D、滚压法制粒E、高速搅拌制粒答案：D200.下列说法不正确的是()A、批生产记录至少保存至药品有效期后一年B、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察等重要文件应当保存5年C、使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据D、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等答案：B201.同时适合干法粉碎和湿法粉碎的设备是()(此处开始可能与散剂题目相同)A、球磨机B、锤击式粉碎机C、冲击柱式粉碎机D、圆盘式气流粉碎机答案：A20 2.下列应

47、单独粉碎的药物是()A、大黄B、牛黄C、山萸肉D、桔梗E、厚朴答案：B20 3.清洁后的设备、容器、工具等要在干燥处存放。()A、正确B、错误答案:A20 4.成品的质量标准不包括()A、产品名称以及产品代码B、定性和定量的限度要求C、产品规格和包装形式D、检验人员的资质要求答案：D20 5.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。A、饮用水B、注射用水C 自来水D、蒸t留 水E、B、D均可以答案：B20 6 .被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。()A、正确B、错误答案：A20 7.某片剂平均片重为0.5 g,其重量差异限度为()A、1%B、2.5

48、%C、5%D、7.5%答案：C20 8 .在生产过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程0进行校准和检查,确保其操作功能正常A、随时B、每年一次C、每半年一次D、定期E、以上都对答案：D20 9 .筛分的影响因素不正确的是（）A、粒径范围适宜,不小于7 0 8 0|1 mB、物料不易过湿C、粒子密度大，不易过筛D、粒子的形状对筛分有很大影响答案：C210 .中药全粉末片是用直接压片法制备的片剂A、正确B、错误答案：B211.重量法是用天平准确称取每个单剂量进行分装，此法的特点是分剂量准确但操作麻烦、效率低。（）A、正确B、错误答 案:B212.下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）A、剪

49、切装置B、喷雾装置C、集尘装置D、输液装置E、过滤装置答案：A213.口服固体药品暴露工序洁净级别应为()A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级答案:D214.发放指生产过程中物料 中间产品、带包装产品 文件、生产用模具等在企业内部流转的一些利操作。A、对B、错答案：A215.关于血浆代用液的叙述,不正确的是A、不得在脏器组织中蓄积B、代血浆应不妨碍血型试验C、不妨碍红细胞的携氧功能D、血浆代用液在有机体内有代替全血的作用答案：D216.清场工作的内容应包括A、物料清理B、配件、器具清理C、文件清理和清洁卫生D、以上都是答案：D2 1 7 .以下哪种材料为胃溶型薄膜衣的材料（）A、羟丙基甲基

50、纤维素B、乙基纤维素C、醋酸纤维素D、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（H P M C P）E、丙烯酸树脂II号答案：A2 1 8 .下列不符合散剂一般制备规律的是（）A、各组分比例量差异大者，采用等量递加法B、剂量小的毒剧药，一般应先制成倍散C、含量低共熔成分，若共熔后药理作用减弱，则应避免共熔D、各组分比例量差异大者，体积小的先放入容器，体积大的后放入容器答案:D2 1 9 .清洁剂N a O H 溶液的常用浓度是（）A、1%2%B、3%5%G 6%8%D、8%1 0%答案:A2 2 0.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放。（）A、正确B、错误答案：A2 2 1 .下列过滤器组合适合用于大