兽药质量监督管理.ppt

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1、L/O/G/O兽药质量监督管理兽药质量监督管理v兽药质量监督兽药质量监督v兽药质量特征兽药质量是指能满足规定需求和需要兽药质量特征兽药质量是指能满足规定需求和需要的特征的总和。兽药的质量特征包括：的特征的总和。兽药的质量特征包括：v（一）、兽药的安全性（一）、兽药的安全性1、对用药动物的安全性。即使用中有否毒副作、对用药动物的安全性。即使用中有否毒副作用。用。2、对兽药生产者及使用者的安全性。、对兽药生产者及使用者的安全性。3、对兽药生产环境及使用环境的安全性。、对兽药生产环境及使用环境的安全性。4、对养殖产品的食用者、使用者的安全性。、对养殖产品的食用者、使用者的安全性。v（二）、兽药的有效

2、性（二）、兽药的有效性v由于养殖动物具有生存期短、疾病种类多、发病率由于养殖动物具有生存期短、疾病种类多、发病率高、传播迅速等特点，所以对兽药的有效性要求特高、传播迅速等特点，所以对兽药的有效性要求特别高，一个理想的兽药产品应具备高效、速效、长别高，一个理想的兽药产品应具备高效、速效、长效、多效等特点。兽药从单纯的功能转为多功能，效、多效等特点。兽药从单纯的功能转为多功能，所以对有效性的评价也变得十分复杂。所以对有效性的评价也变得十分复杂。v（三）、兽药的均一性（三）、兽药的均一性v由于兽药剂型及给药方式的多样性，对兽药均一性由于兽药剂型及给药方式的多样性，对兽药均一性的要求甚至比人药要求更高

3、。例如饲料添加剂，往的要求甚至比人药要求更高。例如饲料添加剂，往往所含的药物浓度较低，而同时有大量或多种的载往所含的药物浓度较低，而同时有大量或多种的载体，在使用前还要添加到饲料中去，所以对药物的体，在使用前还要添加到饲料中去，所以对药物的均一性要求特别高，不仅在产品出厂时是均一的，均一性要求特别高，不仅在产品出厂时是均一的，同时经过贮存、运输、饲料添加的再加工时都要保同时经过贮存、运输、饲料添加的再加工时都要保证药物的均一性。证药物的均一性。v（四）、兽药的稳定性（四）、兽药的稳定性v兽药的稳定性不仅要求在贮存期稳定，有较长的有效期，兽药的稳定性不仅要求在贮存期稳定，有较长的有效期，同时也要

4、求在使用中物理、化学性质稳定。同时也要求在使用中物理、化学性质稳定。v（五）、兽药的方便性（五）、兽药的方便性现代养殖业的特点决定了兽药给药方式大部分已从个体现代养殖业的特点决定了兽药给药方式大部分已从个体动物给药改变为群体动物给药，即一群动物同时给药预防动物给药改变为群体动物给药，即一群动物同时给药预防或促进生长，在一群动物中，只要有一个动物出现病症，或促进生长，在一群动物中，只要有一个动物出现病症，同群动物即使尚未出现病症，也需同时给药。同时，现代同群动物即使尚未出现病症，也需同时给药。同时，现代化的养殖业规模很大，往往一个养殖场同时饲养万头（羽）化的养殖业规模很大，往往一个养殖场同时饲养

5、万头（羽）甚至十万头（羽）以上的动物，兽药给药的方便性在此时甚至十万头（羽）以上的动物，兽药给药的方便性在此时显得十分重要。显得十分重要。v兽药质量监督管理概念兽药质量监督管理概念:指兽药监督管理部门根据指兽药监督管理部门根据国家立法所授予的权利以及国家制定的兽药标准、国家立法所授予的权利以及国家制定的兽药标准、法规、政策法规、政策,对我国兽药产品生产、销售和使用单对我国兽药产品生产、销售和使用单位的兽药产品质量以及影响兽药产品质量的工作进位的兽药产品质量以及影响兽药产品质量的工作进行监督管理，包括对进口药品质量的监督管理行监督管理，包括对进口药品质量的监督管理。兽药质量监督管理单位兽药质量监

6、督管理单位v县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权管理权。v兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。兽药质量监督的必要性和作用兽药质量监督的必要性和作用v兽药具有防治诊断动物疾病或调节动物生理既能的兽药具有防治诊断动物疾病或调节动物生理

7、既能的重要作用，又有不同程度的不良反应。重要作用，又有不同程度的不良反应。v兽药生产和经营企业整体落后。兽药生产和经营企业整体落后。v兽药产品质量管理是促进兽药工业生产、经营企业兽药产品质量管理是促进兽药工业生产、经营企业沿着正确途径发展的动力。沿着正确途径发展的动力。v兽药质量监督管理能及时发现兽药使用中存在的质兽药质量监督管理能及时发现兽药使用中存在的质量问题。量问题。v兽药产品质量监督是维护社会法纪，保障动物用药兽药产品质量监督是维护社会法纪，保障动物用药安全、有效，保障食品安全、促进畜牧业发展的动安全、有效，保障食品安全、促进畜牧业发展的动力。力。兽药质量监督管理的内容兽药质量监督管理

8、的内容v涉及兽药研制、生产、经营、流通和使用的全过程。涉及兽药研制、生产、经营、流通和使用的全过程。v兽药标准管理兽药标准管理v兽药标准：国家为了使用兽药安全有效而制订的控兽药标准：国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方向的规定，是兽药生产、制兽药质量规格和检验方向的规定，是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，是检验和监督管理经营、销售和使用的质量依据，是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。部门共同遵循的法定技术依据。v兽药标准的分类及内容兽药标准的分类及内容v兽药标准的分类兽药标准的分类v中华人民共和国兽药典中华人民共和国兽药典和国务院兽医行政管理和国务院兽医行政管

9、理部门发布的其他兽药标准为兽药国家标准。部门发布的其他兽药标准为兽药国家标准。v兽药质量标准的内容兽药质量标准的内容v一般应包括以下内容：兽药名称、结构式及分子式、一般应包括以下内容：兽药名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法、含含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法、含量（效价）、量（效价）、测定的方法、检查项目及方法、作测定的方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。贮藏、有效期等。v二、二、中华人民共和国兽药典中华人民共和国兽药典v2005年版于年版于2006年年7月月1日实施

10、，分一、二、三日实施，分一、二、三部部v一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及制剂一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及制剂446种种v二部收载中药材，中药成方制剂共二部收载中药材，中药成方制剂共685种种v三部收载生物制品三部收载生物制品115种种v配套用书配套用书中华人民共和国兽药使用指南中华人民共和国兽药使用指南（化学（化学药品卷和生物制品卷）药品卷和生物制品卷）v一、什么是新兽药一、什么是新兽药v新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。v兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、

11、加工出的兽药制剂。工出的兽药制剂。v已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。增加新的适应症的亦属兽药新制剂。v二、新兽药的分类：二、新兽药的分类：v第一类第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。新国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。新发现的中药材；中药材新的药用部位。发现的中药材；中药材新的药

12、用部位。v第二类第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。天然药物中提取的有效部分及其制剂。其制剂。天然药物中提取的有效部分及其制剂。v第三类第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药家药v典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；剂；v天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原的原v料药品及其制剂。料药品及其制剂。v西兽药复

13、方制剂，中西兽药复方制剂。西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。v第四类第四类改变剂型或改变给药途径的药品。改变剂型或改变给药途径的药品。v新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处处v方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。v第五类第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。（中成药）。v三、如何申报新兽药三、如何申报新兽药v1、申报新兽药，必须提交下列内容资料：、申报新兽药，必须提交下列内容资料：v新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，新

14、兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。并说明命名依据）。v新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。夸大疗效的名称。v选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。情况的综述。v新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。谱的解析。v新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植

15、物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。方依据和工艺。v原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。v药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。v毒理试验结果，包括试验动物和使用对象动物的急毒理试验结果，包括试验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性性、慢

16、性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。试验等。v特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。v机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。v激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。v第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。但必须进行临床验证。v农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。农牧行政管理机

17、关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。v农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的六十日内作出是否受理的决定。六十日内作出是否受理的决定。v第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给量标准，并发给新兽药证书新兽药证书。v2、新兽药批准文号格式、新兽药批准文号格式v兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称兽药产品批准文号的编制格式为：

18、兽药类别简称年号企业所在地省份（自治区、直辖市）序号年号企业所在地省份（自治区、直辖市）序号企业序号兽药品种编号。企业序号兽药品种编号。v3、当前我国新兽药研发现状、当前我国新兽药研发现状v以仿制为主，创新能力较差以仿制为主，创新能力较差v从从1987-2002年年10月，农业部共批准了月，农业部共批准了178种新兽药种新兽药(化学药品化学药品)，只有海南霉素、博落回注射，只有海南霉素、博落回注射液两个产品是我国自己创制的新产品，其他均为仿液两个产品是我国自己创制的新产品，其他均为仿制药品。制药品。v研究与市场脱节，成果转化率低。研究与市场脱节，成果转化率低。v某些研究单位和研究人员只是根据自

19、己的研究方向，某些研究单位和研究人员只是根据自己的研究方向，在自己熟悉的领域内选择研究项目，或者只是为了在自己熟悉的领域内选择研究项目，或者只是为了报成果、评奖而选择项目。有的成果缺乏实用性，报成果、评奖而选择项目。有的成果缺乏实用性，很难转化为生产力，造成研究和市场脱节。很难转化为生产力，造成研究和市场脱节。v基础研究薄弱，缺乏后劲。基础研究薄弱，缺乏后劲。v兽药的发展受多学科的制约，它以多学科基础理论兽药的发展受多学科的制约，它以多学科基础理论的发展为前提，只有综合使用多种现代技术和手段，的发展为前提，只有综合使用多种现代技术和手段，才能有效的发现和发明具有市场竞争力的新兽药。才能有效的发

20、现和发明具有市场竞争力的新兽药。但我国新兽药研究与开发的基础研究比较薄弱，这但我国新兽药研究与开发的基础研究比较薄弱，这也是我国新兽药创新能力较弱的主要原因之也是我国新兽药创新能力较弱的主要原因之。v研发主体单一，综合效益不高。研发主体单一，综合效益不高。v目前，我国新兽药的研发力量主要在教学、科研单位，大目前，我国新兽药的研发力量主要在教学、科研单位，大部分的兽药生产企业都没有独立的研发机构。教学、科研部分的兽药生产企业都没有独立的研发机构。教学、科研单位和生产企业都有自身的特点和优势，但由于缺乏有效单位和生产企业都有自身的特点和优势，但由于缺乏有效联合，难以发挥综合效应，是综合效益不高的原

21、因所在。联合，难以发挥综合效应，是综合效益不高的原因所在。导致的最终结果是只能在较低水平上进行重复，即科研、导致的最终结果是只能在较低水平上进行重复，即科研、市场两脱离。市场两脱离。v.制剂的开发不全面。制剂的开发不全面。目前大多数兽药生产企业基本上都是制剂厂，仅能生目前大多数兽药生产企业基本上都是制剂厂，仅能生产简单的制剂，如片剂、注射液、预混剂等。一些高效、产简单的制剂，如片剂、注射液、预混剂等。一些高效、长效、给药方便的制剂生产不多。长效、给药方便的制剂生产不多。v开发中草药力度不够。开发中草药力度不够。目前，我国中草药大多为散剂及少量注射剂、可溶性粉。目前，我国中草药大多为散剂及少量注

22、射剂、可溶性粉。散剂因其吸收难、生物利用率低、服用量大等缺点，在临散剂因其吸收难、生物利用率低、服用量大等缺点，在临床使用上有很大局限性，为数不多的注射液及可溶性粉，床使用上有很大局限性，为数不多的注射液及可溶性粉，也因生产工艺简单也因生产工艺简单(多利用中草药的浸出物多利用中草药的浸出物)、有效成分较、有效成分较低而逐渐失去市场。今后，如何增效使用并用现代药理学低而逐渐失去市场。今后，如何增效使用并用现代药理学来解释它们的作用，如何利用高科技手段进行中药有效单来解释它们的作用，如何利用高科技手段进行中药有效单体的开发及进行定性、定量的质量控制，是摆在我们面前体的开发及进行定性、定量的质量控制

23、，是摆在我们面前的主要工作。的主要工作。v原材料紧缺，原料药与制剂生产比例失调。原材料紧缺，原料药与制剂生产比例失调。目前，我国大多数兽药企业都是制剂厂，原料来源依目前，我国大多数兽药企业都是制剂厂，原料来源依靠人药厂生产或进口，企业自己没有开发生产兽用原料的靠人药厂生产或进口，企业自己没有开发生产兽用原料的能力，兽用制剂大多数只是普通制剂，像控制剂、缓释剂、能力，兽用制剂大多数只是普通制剂，像控制剂、缓释剂、透皮吸收剂和靶向制剂等产品相对较少，造成了原料药与透皮吸收剂和靶向制剂等产品相对较少，造成了原料药与制剂生产的比例失调，与国外相比，我国是制剂生产的比例失调，与国外相比，我国是1：-而国

24、外而国外则为则为l：-7。第四节第四节兽用生物制品管理兽用生物制品管理v改革开放以来，我国畜牧业持续快速稳定发展，目前，改革开放以来，我国畜牧业持续快速稳定发展，目前，我国年饲养猪约我国年饲养猪约10亿头，鸡亿头，鸡100亿左右只，肉类、禽蛋等亿左右只，肉类、禽蛋等食用畜产品的总产量已居世界第一。畜牧业已成为农业经食用畜产品的总产量已居世界第一。畜牧业已成为农业经济的支柱产业。济的支柱产业。v据统计，目前我国猪死亡率据统计，目前我国猪死亡率8%左右，鸡死亡率左右，鸡死亡率18%左右，牛、羊死亡率左右，牛、羊死亡率35%，每年因动物疫病死亡造成的，每年因动物疫病死亡造成的直接经济损失高达直接经济

25、损失高达300亿元以上，加上疾病引起的生产性亿元以上，加上疾病引起的生产性能下降、饲料和人工浪费、药物消耗等造成的损失达能下降、饲料和人工浪费、药物消耗等造成的损失达800多亿元。动物疫病防制实践表明，应用兽用生物制品进行多亿元。动物疫病防制实践表明，应用兽用生物制品进行疫病诊断、预防是防止畜禽疫病暴发和造成巨大经济损失疫病诊断、预防是防止畜禽疫病暴发和造成巨大经济损失的主要措施。畜牧业的快速发展对兽用生物制品在质量、的主要措施。畜牧业的快速发展对兽用生物制品在质量、品种、数量上提出了更高要求。提高兽用生物制品质量、品种、数量上提出了更高要求。提高兽用生物制品质量、加强产品的研究与开发，生产优

26、质高效的兽用生物制品，加强产品的研究与开发，生产优质高效的兽用生物制品，尽快缩短与发达国家的差距，是我国畜牧业持续稳定发展尽快缩短与发达国家的差距，是我国畜牧业持续稳定发展的当务之急。的当务之急。v一、兽用生物制品按其功能主要分为以下四大类：一、兽用生物制品按其功能主要分为以下四大类：v疾病预防用生物制品：包括疫苗和类毒素等，疾病预防用生物制品：包括疫苗和类毒素等，v疾病治疗用生物制品：包括高免血清、蛋黄抗体、疾病治疗用生物制品：包括高免血清、蛋黄抗体、抗毒素及干扰素等，抗毒素及干扰素等，v诊断检测用生物制品：包括抗原和抗体等，诊断检测用生物制品：包括抗原和抗体等，v免疫调节类生物制品：包括免

27、疫调节剂和微生态制免疫调节类生物制品：包括免疫调节剂和微生态制剂等。剂等。v二、我国兽用生物制品生产现状二、我国兽用生物制品生产现状v1在兽用疫苗方面在兽用疫苗方面v2003年全国年全国38家企业（其中家企业（其中25家生药厂，家生药厂，13家车间）家车间）生产的兽用生物制品生产的兽用生物制品(疫苗或诊断试剂疫苗或诊断试剂)82种（病毒类制品种（病毒类制品42种，细菌类疫苗种，细菌类疫苗40种，病毒和细菌联苗种，病毒和细菌联苗1种），产量达种），产量达504.2亿头份（亿头份（30.9亿亿ml）。）。v2存在的主要问题存在的主要问题v2.1企业规模小，生产条件差，地区发展不平衡，缺乏竞争企业规

28、模小，生产条件差，地区发展不平衡，缺乏竞争力。力。v2.2产品质量有待提高，产品结构不合理。产品质量有待提高，产品结构不合理。2.3研究开发能力弱，缺乏市场竞争后劲研究开发能力弱，缺乏市场竞争后劲.v2.4兽用生物制品企业兽用生物制品企业GMP改造中存在的问题改造中存在的问题v2.5与进口产品相比，我们在竞争力上还有很大差距，如何与进口产品相比，我们在竞争力上还有很大差距，如何保住国内市场，逐步占据国际市场，是我们未来发展所面保住国内市场，逐步占据国际市场，是我们未来发展所面临的主要问题。临的主要问题。v2.6与疾病防预需要之间存在的距离与疾病防预需要之间存在的距离生物制品的质量监督生物制品的

29、质量监督管理方式管理方式v兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品和和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品。非国家强制免疫计划所需兽用生物制品。v国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。v农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。v县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。兽用生物制品的监督管理工作。v国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实国家强

30、制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。v发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。v农业部对定点生产企业实行动态管理。农业部对定点生产企业实行动态管理。v三、兽用生物制品生产企业的要求三、兽用生物制品生产企业的要求v新开办兽用生物制品生产企业新开办兽用生物制品生产企业必须先将所在地的省、必须先将所在地的省、自治区、自治区、直

31、辖市农牧行政管理机关直辖市农牧行政管理机关提出的审查意见，提出的审查意见，报农业部审核同意后方可立项。报农业部审核同意后方可立项。v未经农业部批准，未取得生产生物制品的未经农业部批准，未取得生产生物制品的兽药生产兽药生产许可证许可证的单位和个人，不得从事兽用生物制品的生的单位和个人，不得从事兽用生物制品的生产。产。v兽用生物制品生产企业必须进行生产和检验。须严格兽用生物制品生产企业必须进行生产和检验。须严格按兽用生物制品国家标准和农业部颁发的质量标准进按兽用生物制品国家标准和农业部颁发的质量标准进行生产和检验。行生产和检验。v经营管理经营管理v预防用生物制品由县以上动物防疫机构在辖区内组预防用

32、生物制品由县以上动物防疫机构在辖区内组织供应，跨省订购由省级动物防疫机构负责。严禁织供应，跨省订购由省级动物防疫机构负责。严禁地地(市市)、县动物防疫机构及乡镇畜牧兽医站跨省、县动物防疫机构及乡镇畜牧兽医站跨省、跨地区订购。跨地区订购。v兽用生物制品生产企业生产的预防用生物制品必须兽用生物制品生产企业生产的预防用生物制品必须直供省级动物防疫机构。直供省级动物防疫机构。v大型畜禽饲养场除向所在地动物防疫机构订购预防大型畜禽饲养场除向所在地动物防疫机构订购预防用生物制品外，也可直接向兽用生物制品生产企业用生物制品外，也可直接向兽用生物制品生产企业订购本单位自用的预防用生物制品，但必须向当地订购本单

33、位自用的预防用生物制品，但必须向当地县以上动物防疫机构申报备案。县以上动物防疫机构申报备案。v四、进出口管理四、进出口管理v1、外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品、外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应时，必须委托中国境内一家已取得相应兽药经营许可证兽药经营许可证的企业作为总代理商。的企业作为总代理商。2、外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的、外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动目前，仅北京的销售活动目前，仅北京的22家兽用生物制品经营企业中，家兽用生物制品经营企业中，就有就有12家是国外兽用生物制品生产

34、企业的中国总代理，代家是国外兽用生物制品生产企业的中国总代理，代理的产品涉及美国、日本、加拿大、以色列、西班牙、法理的产品涉及美国、日本、加拿大、以色列、西班牙、法国、德国、荷兰、印度等国、德国、荷兰、印度等9个国家个国家15个企业的个企业的100多个品多个品种的兽用生物制品。种的兽用生物制品。v3、进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登、进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必须按照记的兽用生物制品，进口单位必须按照进口兽药管理办进口兽药管理办法法的规定进行申请，取得农业部核发的的规定进行申请，取得农业部核发的进口兽药许可进口兽药许可证证后，方可

35、进口。后，方可进口。v4、严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口、严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。兽用生物制品。v5、进口兽用生物制品的单位必须按照、进口兽用生物制品的单位必须按照进口兽药进口兽药许可证许可证载明的品种、生产厂家、规格、数量和口载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。抽取样品。v口岸兽药监察所在接受报验后个工作日内将抽取口岸兽药监察所在接受报验后个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。察所。6

36、、对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在、对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后个工作日内出具接到样品和检验报告后个工作日内出具“允许销允许销售使用通知书售使用通知书”，并予以公布。，并予以公布。v五、使用管理五、使用管理v兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。1、兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用、兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。使用管理规定使用兽用生物制品。v兽用生物制品的使用单位和个人对采购、

37、使用的兽兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。渠道等，并应有书面记录。v2、兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生、兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中，如出现产品质量及技术问题，必物制品的过程中，如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。尚未用完的兽用生物制品备查。

38、v质量监督和罚则质量监督和罚则v3、中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的、中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。v4、严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之、严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：一的兽用生物制品：v无产品批准文号的；无产品批准文号的；v未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；v未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或者田未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或

39、者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的，或间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的；者田间试验、区域试验收取费用的；v以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；或变相从事经营活动的；v其它农业部明文规定禁止生产、经营的。其它农业部明文规定禁止生产、经营的。v生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入

40、，有违法所得的，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得倍以下罚款，但是最高不超过万元；没并处违法所得倍以下罚款，但是最高不超过万元；没有违法所得的，可以处万元以下罚款；并可以责令该企有违法所得的，可以处万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销业停产、停业整顿或者吊销兽药生产许可证兽药生产许可证、兽药兽药经营许可证经营许可证。v对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得倍以下的罚款，

41、但是最高不得得的，并可以处违法所得倍以下的罚款，但是最高不得超过万元；没有违法所得的，可以处万元以下罚款，超过万元；没有违法所得的，可以处万元以下罚款，情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销吊销兽药生产许可证兽药生产许可证、兽药经营许可证兽药经营许可证。v六、进口兽药的管理六、进口兽药的管理v我国进口兽药现状已有我国进口兽药现状已有67家国外公司家国外公司89个生产厂个生产厂的近的近460种进口兽药在我国注册登记种进口兽药在我国注册登记,允许在国内允许在国内销售，国外兽药产品在我国市场的年销售额已经达销售，国外兽药产品在我国市场

42、的年销售额已经达到到30亿人民币亿人民币,占到市场份额的占到市场份额的20%左右管理范左右管理范围农业部主管全国的进口兽药监督管理工作，县级围农业部主管全国的进口兽药监督管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本辖以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本辖区的进口兽药监督管理工作。区的进口兽药监督管理工作。v进口兽药必须经口岸兽药监察所进口兽药必须经口岸兽药监察所检验合格后，方检验合格后，方可在国内销售、分装在使用。可在国内销售、分装在使用。v相关政策相关政策v国家对进口兽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的兽国家对进口兽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共

43、和国销售的，必须申请注册，取得药首次向中华人民共和国销售的，必须申请注册，取得进口兽药登记许可证进口兽药登记许可证。未经注册的兽药，不准在中华。未经注册的兽药，不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。v申请注册的兽药分为以下三类：申请注册的兽药分为以下三类：v第一类第一类中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准已收载的；准已收载的；v第二类第二类中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准未收载，但国外药典、兽药典、准未收载，但国外药

44、典、兽药典、饲料法规已收载的；饲料法规已收载的；v第三类第三类国外药典、兽药典、国外药典、兽药典、饲料规未收载，但生产国（地饲料规未收载，但生产国（地区）政府兽药管理机关已批准在本国（地区）生产和销售区）政府兽药管理机关已批准在本国（地区）生产和销售的，并符合中华人民共和国有关兽药使用规定的。对上述的，并符合中华人民共和国有关兽药使用规定的。对上述三类以外的兽药产品不予受理注册。三类以外的兽药产品不予受理注册。v进口兽药登记许可证进口兽药登记许可证自批准之日起有效期为五自批准之日起有效期为五年。到期时，注册兽药的企业可申请再注册，但必年。到期时，注册兽药的企业可申请再注册，但必须在须在进口兽药

45、登记许可证进口兽药登记许可证失效前六个月持原证失效前六个月持原证向发证机关提出申请，并填写向发证机关提出申请，并填写进口兽药再注册申进口兽药再注册申请表请表，提供生产国（地区）最新批准生产和销售，提供生产国（地区）最新批准生产和销售的证明文件、产品说明书和产品质量标准，经审核的证明文件、产品说明书和产品质量标准，经审核批准后换证。批准后换证。v在在进口兽药登记许可证进口兽药登记许可证有效期内，如生产企业有效期内，如生产企业对该兽药在原材料、配方、检验方法、产品规格等对该兽药在原材料、配方、检验方法、产品规格等方面有更改时，必须及时向农业部申报，并报技术方面有更改时，必须及时向农业部申报，并报技

46、术资料。如更改产品名称、变更生产厂名时，需申请资料。如更改产品名称、变更生产厂名时，需申请换证。换证。v进口兽药的经营、分装进口兽药的经营、分装v进口少量用于科学研究而尚未注册的兽药，需报农进口少量用于科学研究而尚未注册的兽药，需报农业部批准，核发业部批准，核发进口兽药许可证进口兽药许可证。未经批准的，。未经批准的，不得擅自进口。对养殖业生产急需、国内尚不能满不得擅自进口。对养殖业生产急需、国内尚不能满足供应的未注册兽药产品，由使用单位按进口兽药足供应的未注册兽药产品，由使用单位按进口兽药申报程序报农业部审查批准，发给一次性申报程序报农业部审查批准，发给一次性进口兽进口兽药许可证药许可证，该产

47、品只限自用，不得转让、销售。，该产品只限自用，不得转让、销售。v取得取得进口兽药登记许可证进口兽药登记许可证的外国企业在中国销的外国企业在中国销售其产品时必须在中国境内委托合法的兽药经营企售其产品时必须在中国境内委托合法的兽药经营企业作为其代理商。其中兽用生物制品只能委托一家业作为其代理商。其中兽用生物制品只能委托一家总代理商行进销售。总代理商行进销售。v代理商应具备下列条件：代理商应具备下列条件：v国内合法的兽药经营企业；国内合法的兽药经营企业；v具有经销进口兽药的人员、条件和能力；具有经销进口兽药的人员、条件和能力；v具有经销进口兽药的质量保证条件和仓贮条件。具有经销进口兽药的质量保证条件

48、和仓贮条件。v进口兽药许可证进口兽药许可证有效期为一年，逾期未进口的有效期为一年，逾期未进口的应重新申请。应重新申请。v进口普药许可证进口普药许可证副本应抄送中国兽药监察所和副本应抄送中国兽药监察所和进口口岸兽药察所，省、自治区、直辖市畜牧兽医进口口岸兽药察所，省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门核发的行政管理部门核发的进口兽药许可证进口兽药许可证副本还应副本还应抄送农业部。抄送农业部。v进口兽药者持进口兽药者持进口兽药许可证进口兽药许可证通过代理商名称、规格、通过代理商名称、规格、数量、生产厂家、质量标准签订。合同副本（或复印件）数量、生产厂家、质量标准签订。合同副本（或复印件）需在进货前

49、需在进货前7日内报送进口口岸兽药监察所。日内报送进口口岸兽药监察所。v进口兽药的监督进口兽药的监督v农业部发布的农业部发布的进口兽药质量标准进口兽药质量标准为进口兽药质量监督为进口兽药质量监督的法定标准。凡不符合该标准的进口兽药产品的法定标准。凡不符合该标准的进口兽药产品匀不得在国匀不得在国内销售和使用。内销售和使用。v农业部指定的口岸兽药监察所负责进口兽药的验放和检验。农业部指定的口岸兽药监察所负责进口兽药的验放和检验。v各级兽药监察所负责本辖区内的进口兽药产品的质量监督各级兽药监察所负责本辖区内的进口兽药产品的质量监督检验。检验。v中国兽药监察所负责对口岸兽药监察所的技术指导，负责中国兽药

50、监察所负责对口岸兽药监察所的技术指导，负责对我争议的检验结果进行技术促裁。对我争议的检验结果进行技术促裁。v进口兽药单位和使用单位发现进口兽药有质量问题进口兽药单位和使用单位发现进口兽药有质量问题时，应及时与当地畜牧兽医行政管理部门和进口兽时，应及时与当地畜牧兽医行政管理部门和进口兽药代理商联系，也可向上一级畜牧兽医行政管理部药代理商联系，也可向上一级畜牧兽医行政管理部门反映。门反映。v总代理商对反映的问题应及时解决，并将结果报告总代理商对反映的问题应及时解决，并将结果报告当地畜牧兽医行政管理部门和农业部。当地畜牧兽医行政管理部门和农业部。兽药相关管理兽药相关管理v一、一、兽药标签和说明书管理