实验室质量控制计划3篇.docx

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1、 实验室质量控制计划3篇_骨科护理质量控工作计划试验室质量监控规划一：试验室质量掌握规划 为了标准本试验室的检测作业技术活动，严格掌握好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的精确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量掌握规划。 一、内部质量掌握规划 1、试验室全体人员仔细系统学习质量手册和程序文件等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格根据质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新公布有关试验室检验标准的宣贯和地方试验室检测标准等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进展现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。 2、根据检验、检测仪器设备维护规定和规划定

2、期对仪器设备进展维护并做好记录，对试验室环境进展监控并记录。 3、质量监视员试验室的日常检测工作进展监视检查，监视仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进展掌握并准时予以订正。 4、年内安排一至两次内审和一次治理评审。内部审核规划应包括治理体系的全部要素，并重点审核监视评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。试验室负责人依据预定的日程表和程序，年底对试验室的治理体系和技术活动进展治理评审，对治理体系进展必要的改良完善，以确保其持续适用和有效。 5、仪器治理员按规划于明年3月份对仪器设备进展送检，并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行

3、授权签字人审核制度。 7、根据规定程序做好采样现场和试验室内部的质量掌握工作，努力提高检测水平。 二、外部质量掌握规划 积极参与湖北省质量技术监视局、宜昌市质量监视测试所等上级单位举办的力量验证、比对试验和考核活动。 三、结果质量掌握 1、定期采纳以下方式监控检测结果的有效性： （1）进展盲样考核：当使用有证标准物质进展盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 （2）参与一至两次试验室间的比对或力量验证:当试验室之间或力量比对时，2个同等条件试验室各自测定的平均值间的肯定差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（公司目前只有一间试验室，要在外找一家同等资质

4、的试验室进展帮助比对） （3）使用一样或不同方法进展详细工程的重复检测:当进展仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进展统计学分析，当2/多组结果间无显著性差异，为合格。 （4）进展留样检测或再校准:当进展留样再测时，前后2次测定结果肯定差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。试验室在12月对全年内质量掌握状况作出评审，评审结论及资料由质量部归档。 （5）做好同一样品的人员比对：当进展人员比对时，2人各自测定的平均值间的肯定差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。 （6）定期采纳标准物质对仪器进展标定和校验。 （7）分析一个样品不同特性的相关性。

5、2、运用统计技术对测量结果进展分析，对特别值进展推断和处理。当发觉质量掌握数据将要超出预先确定的推断依据时，应实行有规划的订正措施，防止报告错误的结果。 质管部 20xx年1月10日 试验室质量监控规划二：试验室质量监视规划（634字） 1.目的 为贯彻质量方针，确保本试验室的质量目标得以实现，制定本规划。 2.适用范围 适用于本中心全部试验检测工作。 3.职责 (1)质量负责人负责组织制定年度质量监视规划，质量监视工作的实施并对质量监视结果进展评价； (2)技术负责人负责组织检测人员的技术考核； (3)资料治理员负责检测标准、标准等文件的跟踪查新； (4)质量监视员负责监视质量监视工作的落实

6、。 4.工作要求 年度质量目标：报告合格率为98%，报告准时率98%；客户满足度95%，客户投诉率1%；重大事故率为0。 试验室内的质量监视 人员：检测人员必需经过培训并考核合格，每半年对在岗检测人员进展一次技术考核。 仪器设备和标准物质 a、仪器设备根据规定的要求定期进展检定/校准，在两次检定/校准周期之间至少进展一次核查（一般一年一次），期间核查必需按规划进展，核查方法见各仪器期间核查作业指导书； b、本试验室使用的检测方法，必需是国家公布的标准方法，资料治理员每半年对标准进展一次跟踪查新，确认使用现行有效的标准； c、凡有标准样品的工程，每一年至少组织一次标样考核和一次试验室内比对（包括

7、人员比对、检测方法比对等）。 d、每两月对可保存样品进展一次抽检，每次至少抽检一个工程。 5.质量监视的详细过程： 抽查时间：采纳不定期的抽查方法； 抽查内容：仪器设备、试验室卫生、检测（试验）过程、原始记录，办公室治理； 质量监视人员必需将抽查监视工程内容具体记录在质量监视员检查记录中，并保存。 6.记录表格 质量监视检查记录。 试验室质量监控规划三：试验室质量掌握规划（933字） 一、目的:通过规划的实施,促进中心各科室的检测质量掌握工作,对检测的有效性进展监控，确保中心检测结果的精确性。 二、依据:按质量手册第三版第18、19章“检测结果质量的保证”，程序文件其次版syxcdc/cx31

8、“内部质量掌握”要求编制此规划。 三、实施方案: 1外部质量掌握: 在20xx年度无条件参与中国合格评定国家认可委员会(cnas)以及国家认监委（cnca）组织的试验室力量验证或试验室比对活动,参与省计量部门,国家或省、市cdc等机构组织的试验室力量验证或试验室比对活动。 2内部质量掌握: （1）科室制定科室内的年度质量掌握规划,要求掩盖各大类、全年各时间段。各科室选取1-2个常常性检测工程建立“质量掌握图“。在2月底前将规划报质量治理科。规划应包含类别、样品名称、工程名称、所用仪器、检测方法、质控方式、人员、实施时间、评判标准等内容。质量治理科负责监视、帮助各科室规划的实施。 （2）质量治理

9、科负责对中心各科室进展考核，在4月以有证标准物质以盲样形式对检验科进展考核,5月采纳人员比对方法对微生物检验室、消毒与病媒试验室进展考核,适当时组织理化、微生物试验室参与全市的试验室比对活动。临床试验室按要求参与国家及省组织的试验室间比对及考核活动，按hiv检测标准要求以质控图方式进展质量掌握。 （3）依据参与试验室力量验证或试验室比对活动结果、日常质量监视结果以及内部考核状况,在10-11月由质量治理科对必要科室以盲样或留样再测方式进展考核。 3.结果推断： （1）当使用有证标准物质进展盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 （2）当进展人员比对时，2人各自测定的平均值间

10、的肯定差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。 （3）当进展仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进展统计学分析，当2/多组结果间无显著性差异，为合格。 （4）当进展留样再测时，前后2次测定结果肯定差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。 检验科室在12月对全年科室内质量掌握状况作出评审，评审结论及资料由质量治理科归档。 质量治理科在12月至其次年1月依据以上质量掌握活动对中心全年质量掌握状况作出评审。 产品质量掌握规划3篇产品质量掌握规划一：质量掌握规划 1目的 供应用来掌握产品的过程监视和掌握方法，最大限度地削减过程和产品变差，降低本钱，提高质

11、量，按顾客要求制造出优质产品。 2范围 适用于本厂全部产品的掌握规划。 3职责 工程小组负责制定样件、试生产、生产掌握规划 4工作程序 4.1掌握规划表的格式制定。 4.1.1如顾客未书面规定，掌握规划采纳apqp（apqp=advancedproductqualityplanning中文意思是:产品质量先期筹划或者产品质量先期筹划和掌握规划）手册规定格式。 4.1.2如顾客未要求供应掌握规划，则掌握规划可以适用于一样过程、一样原材料生产出来的同一系列的产品。当顾客有要求时，则须供应顾客详细产品的掌握规划。（标准件和非标准件的区分） 4.2掌握规划相应栏目应按如下要求填写和制定： 4.2.1掌

12、握规划的分类：样件、试生产、生产 样件-对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；试生产-对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述； 生产-对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程掌握、试验和测量系统的综合描述。 依据适合的apqp阶段，选用不同的掌握规划。 4.2.2掌握规划编号：填入掌握规划编号，按技术文件编号规定填写。 4.2.3产品编号/最新更改等级：产品图号/最新图纸日期。 4.2.4产品名称/描述：产品/过程的名称和描绘。 4.2.5供方/工厂：制定掌握规划的公司/工厂的名称。 4.2.6供方代码：顾客给定的识别名（代码），如顾客

13、没有给定，则不填。 4.2.7产品/过程编号：参照生产流转单。 4.2.8过程名称/操作描述：各过程（工序）的名称或说明。 4.2.9制造用机器、装置、夹具、工装（生产设备）：每一制造过程所用的机器、装置、夹具、工装（生产设备）。 4.2.10产品/过程标准/公差：材料标准及各过程的制造标准、验收标准、过程参数标准。（可参照产品检验标准） 4.2.11评价/测量技术：所使用的测量系统，包括量具、检具、工具或试验设备。在使用一测量系统之前应对测量系统的偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性、精确性、进展分析，并改良。 4.2.12掌握方法：对每一过程如何进展掌握的简要描述，通过对过程的有效分析可采纳

14、统计技术（如：掌握图），检验（首检、自检、互检）记录等来对操作进展掌握。如使用简单的掌握程序，需备注掌握文件编号。（如工艺流程及技术要点或后继编制的产品检验标准） 4.2.13反响规划：为避开生产不合格产品或操作失控所需要的订正措施。订正措施一般由操作人员、检验人员执行。在全部状况下，可疑或不合格的产品应清楚标识，并隔离和处理。 4.3掌握规划的实施和治理 4.3.1掌握规划制定完成经批准后，分发给相关部门。 4.3.2对于系列产品的掌握规划在发生下述状况时，技术部应评审和更新掌握规划：过程更改；检验方法、频次等修订；过程不稳定；过程力量缺乏；对于详细产品的掌握规划，除在以上状况下需对掌握规划

15、进展评审和更新外，在产品有更改时也需要对掌握规划进展评审和更新。 4.4教育规划 4.4.1质量教育-质量教育是质量治理重要的一项根底工作。通过质量教育不断增加员工的质量意识，并使之把握和运用质量治理的方法和技术；使员工坚固地树立质量第一的思想，明确提高质量对于整个企业的重要作用，熟悉到自己在提高质量中的责任，自觉地提高治理水平和技术水增以及不断地提高自身的工作质量。 产品质量掌握规划二：产品质量掌握规划（3212字） 一、构造框架 采纳了根本要求加附录的框架。 本次修订仔细讨论了gmp的整体构造设计，打算采纳药品gmp根本要求加附录的模式，这既与欧盟gmp和我国现行的gmp整体构造一样，也符

16、合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是根本要求相对固定并具有通用性，附录针对详细药品的类型和技术治理进展特别要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或依据进展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的gmp涉及根本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。 二、主要内容 新版gmp目前包括根本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物 制品、中药制剂、原料药)。原98版gmp中的非无菌药品附录要求合并到根本要求中。 98版gmp中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录连续使用，暂不修订，与新版gmp不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品gmp将有一个根本要求、5

17、个新附录以及3个旧附录。 gmp根本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1药品gmp根本要求 新版gmp根本要求共有15章、335条，35万多字，具体描述了药品生产质量治理的根本要求，条款所涉及的内容根本保存了98版gmp的大局部章节和主要内容，涵盖了欧盟gmp根本要求和who的gmp主要原则中的内容，适用于全部药品的生产。 新版gmp修订表达了强调人员和质量体系建立的特点。 2无菌药品附录 为了确保无菌药品的安全性，本次根据欧盟和who标准进展了修改。 无菌药品附录采纳了欧盟和最新who的a、b、c、d分级标准，并对无菌药品生产的干净度级别提出了特别

18、详细的要求。 特殊对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和外表微生物的监测都设定了具体的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培育基模拟灌装、灭菌验证和治理的要求，增加了无菌操作的详细要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量供应法规和科学依据。 3生物制品附录 生物制品附录，依据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格掌握以及防止污染和穿插污染的一系列要求，强化了生产治理，特殊是对种子批、细胞库系统的治理要求和生产操作及原辅料的详细要求。 4血液制品附录 血液制品附录是参照欧盟相关的gmp附录、我国相关的法规、药典标准、20xx年血液制品生产整顿

19、实施方案的要求制定的全新附录。 重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的治理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特殊提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的详细要求。 5中药制剂附录 中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量掌握、提取工艺掌握、提取物贮存的治理要求。 对中药材及中药制剂的质量掌握工程提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的掌握提出了要求。 6原料药附录 原料药附录的修订主要依据ich的q7，同时删除了q7中与根本要求重复的内容，保存了针对

20、原料药的特别要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的掌握要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的详细要求。 三、主要特点 重点细化了软件要求 本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的gmp更为系统、科学和全面，并对98版gmp中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避开歧义。 强化了文件治理 新版gmp参照欧盟gmp根本要求和美国gmp中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类详细提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了详细要求，大大增加了违规记录、不标准记录的操作难度。 吸纳了国际gmp先进标准 新版gmp根本

21、要求和5个附录在修订过程中都参照了国际gmp标准，增加了诸如质量风险治理、供给商的审计和批准、变更掌握、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的掌握和治理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。 (1)产品放行责任人(qualified person) 新版gmp明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增加了质量治理人员的法律地位，使质量治理人员独立履行职责有了法律保证。 (2)质量风险治理 新版gmp提出了质量风险治理的根本要求，明确企业必需对药品整 个生命周期依据科学学问及阅历对质量风险进展评估，并最终

22、与爱护患者的目标相关联。质量风险治理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。 (3)设计确认 在新版中予以了明确和强化。在前一时期gmp实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的根底上，对“设计确认”做出更详细明确的规定，要求企业必需明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合gmp的要求予以确认，避开盲目性，增加科学性。 (4)变更掌握 没有变更掌握的要求，转变处方和生产工艺、转变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、转变生产厂房、设施和设备而没有追述的状况在企业中普遍存在。 新版gm

23、p在“质量治理”一章中特地增加了变更掌握一节，对变更提出了分类治理的要求。这些治理要求的增加，为制止企业的随便行为供应了治理方法，与最近药品注册治理中提出的变更掌握要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册治理共同形成监管合力。 (5)偏差处理 新版gmp在质量掌握与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ich的q7、美国fda的gmp中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类治理的要求，为制止企业不仔细严格制定文件规定的随便行为供应了一个有效治理方法。 (6)订正和预防措施(capa) 新版cmp在质量掌握与质量保证一章中增加了capa的要求，要求企业建立订正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷

24、、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进展调查并实行订正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。 (7)超标结果调查(oos) 新版gmp在质量掌握与质量保证一章中增加了oos调查的要求，要求企业质量掌握试验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必需根据书面规程进展完整的调查，并有相应的记录，进一步标准了试验室的操作行为。 (8)供给商审计和批准 新版gmp根本要求单独设立相关章节，明确了在供给商审计和批准方面详细的要求，进一步标准了企业的供给商考核体系。 (9)产品质量回忆分析 新版gmp根本要求中引入了“产品质量回忆审核”的概念，要求企业必需每年定期对

25、上一年度生产的每一种或每一类产品进展质量回忆和分析，具体说明全部生产批次的质量状况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差状况、稳定性考察状况、生产厂房、设施或设备确认状况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必需长期、时时重视产品质量，必需关注每一种产品的质量和变更状况，特殊是与注册批准的内容或要求不全都的状况，并定期加以汇总和评估，这与实施gmp的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是全都的。 (10)持续稳定性考察规划 新版cmp根本要求，引入了持续稳定性考察规划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新

26、要求明确规定了通常在哪些状况下需要进展成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何依据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品实行相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。 通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害大事。 产品质量掌握规划三：质量掌握规划（2732字） 一、总则 公司通过编制质量手册，建立并保持质量治理体系，可证明企业有力量稳定地供应满意顾客和适用的法律、法规要求的产品，并通过质量治理体系有效运持，包括持续改良增加顾客满足。 本公司在应用gb/ti90

27、01-20xx标准时，结合公司产品的详细状况，删减了“设计和开发”、“生产效劳过程确实认”、“顾客财产”过程，这是由于我公司产品是用固定的设备生产固定的产品。依据国家标准要求和顾客供应的规格要求进展生产，经过筹划、依据标准和客户的要求制定相应的作业指导文件和产品检验标准，用于指导、掌握产品实现过程和监视、测量活动。公司和各过程产品能够得到即使检验，不存在特别确认的过程，公司不存在顾客供应的财产，因此删减“设计和开发”、“生产和效劳供应过程确实认”“顾客财产过程”，不影响公司供应满意顾客和适用法律、法规要求和产品的力量或责任。 引用标准： gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20x

28、x质量治理体系根底和术语 gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx质量治理体系根底和术语 采纳gb/tiso9000-20xx标准和不锈钢无缝管和行业标准中给出的术语和定义。 本公司应用了以下代码和缩写： syys，润泰不锈钢机械有限公司 二、质量方针和质量目标： 质量方针： 实施严格治理，细心制造产品。 满意顾客要求，坚持持续改良。 顾客的需求是第一位的，公司应满意，甚至超越顾客明示的活隐含的要求。 公司只有持续改良自身的治理行为，才能为顾客供应满意的优质产品和效劳。 质量目标： 1、产品出厂合格率100%。 2、顾客满意率90%以上。 三、质量掌握措施： 生产部是公司产品

29、质量治理部门，负责日常质量治理和产品检验，确保产品质量到达顾客满足。 依据公司的质量目标，确立了生产质保部的质量检验目标是：“主要选购品合格率100%”，结合生产部状况和部门的质量目标，生产部确定了实施措施和治理方法，负责对产品生产过程的产品监视和测量，从原材料入厂到成品交付，整个过程中严把质量关，对不合格产品做到不出厂。 1、过程掌握 在生产过程中，生产部紧跟生产，严格掌握产品质量，对质量形成的关键过程进展测量，依据数分析，以确定需要实行订正或预防措施的时机，对生产中生产质保部发觉指标不合格，生产部准时报告公司，通过分析，找出缘由。对于不合格全部采纳了返工或报废处理，技术人员马上对工艺参数进

30、展调整，使生产处的产品均为合格品，保证了产品的合格率，在生产过程中，技术人员亲密关注生产状况准时调整参数，确保生产一次合格率。 2、产品的监视和测量： 生产质保部负责从原材料选购到半成品和成品的检验工作，严格掌握产品的质量，根据进货检验规定通过检验、测量、观看、供应质量合格证文件等方式进展全数或抽样验证，经检验合格后填写进货检验记录才能入库使用。 半成品、成品的检验过程中，质量检验员依据质量检验规程严格进展检验，并严格根据产品质量标准的要求进展产品检验，发觉不合格超过公司规定值时，通知操作人员留意加强掌握。 3、对不合格的掌握： 生产质保部负责对不合格品实施掌握，对原材料进货检验，发觉不合格品

31、，应额定让步或退货方式，并予以记录，对半成品和成品的检验过程中，发觉不合格同志相关人员，生产质保部对其产生缘由准时进展分析处理，提出相应的订正和预防措施，确保杜绝类似问题发生。 通过对生产过程的监视和测量的掌握，公司产品质量始终保持温度，而且保持较高的合格率，产品不合格处理率到达100%，出厂产品合格率100%。目前，我公司产品在市场中占有一席之地，我们将连续努力，坚决做到不合格产品不出厂。 人员职责概述： 1、总经理： a、负责质量方针，质量目标的制定、公布、实施和保持； b、负责组织、主持治理评审； c、负责质量筹划及资源配备； d、负责规定质量职责和权限； e、对各部门及负责治理活动行使

32、领导和审批权； f、对公司的产品质量负全责。 2、治理者代表： a、负责组织筹划、建立、实施、保持质量治理体系； b、测量、分析与改良活动的筹划； c、负责内部审核的组织、实施； d、负责数据分析的组织实施； e、负责订正预防措施的组织实施与验证。 3、综合部： a、组织所属部门人员贯彻公司的质量方针； b、负责各类人员的职责、权限文件的制定； c、负责人力资源治理、组织培训活动，保持和提高员工素养； d、负责质量治理体系文件和记录的治理工作，保持质量治理体系文件的记录完整、精确、真是。 4、生产质保部： a、组织所属部门人员贯彻公司的质量方针； b、下达生产规划对加工生产过程进展监视、坚持、

33、跟踪、治理、保证在受控条件下生产； c、负责生产设施、设备的治理、负责生产现场的治理； d、负责售后效劳； e、负责产品实现过程的筹划； f、负责原材料的检验半成品、成品的检验测量、负责检验仪器、量具的治理； g、负责不合格品的处理及制定订正预防措施并兼具实施，负责数据分析组织实施改良活动。 5、选购部： a、组织所属部门人员贯彻公司的质量方针； b、组织调查供方的根本状况，对供方进展选择评价，确定合格供方； c、确保在合格供方选购产品，保证选购产品质量； d、参加数据分析并保持持续改良活动。 车间： a、在生产质保部领导下贯彻公司质量方针； b、根据生产规划合理组织安排生产； c、负责生产过

34、程的质量掌握，发觉问题准时上报； d、负责不合格品订正措施的实施； e、参加数据分析并保持持续改良活动。 营销部： a、在总经理的领导下，贯彻公司的质量方针； b、帮助总经理以客户为关注焦点，确定顾客的要求，并予以满意； c、治理与顾客有关的过程，组织合同、订单中产品要求的评审活动； d、负责售后效劳与顾客沟通，负责顾客满足度调查； e、参加数据分析并保持持续改良。 四、文件资料掌握： 综合部是文件掌握的归口治理部门，负责组织各类体系文件的编制和掌握治理审查。生产质保部是技术文件的归口治理部门。各部门应妥当保存和适用文件。 公司编制syys/cx-01-20xx文件掌握程序以确保文件掌握满意一

35、下要求： a、文件公布前得到批准，以确保文件是充分的与相宜的； b、必需对文件进展评审与更新，并再次批准； c、确保文件的更新和现行修订状态得到识别； d、确保在使用处可获得适应文件的有效版本； e、确保文件清楚，易于识别； f、确保外来文件得到识别并掌握其分发； g、预防作废文件的非与其使用，若因任何缘由而保存作废文件时，对这些文件进展适当的识别。 五、文件使用标准和标准 gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx质量治理体系根底和术语 gb/ti9001-20xxjdtiso9001-20xx质量治理体系要求 gb/ti4976-20xx流体输送用不锈钢无缝管 六、质量掌握

36、规划 护理质量掌握规划护理质量掌握规划一：护理质量治理规划 一、目标：根底护理合格率100%，一级护理合格率90%，危重病人护理合格率90% 落实措施： 1、 护理质量治理委员会每季度对全院病房、icu、ccu等进展全面质量考核检查，准时在护士长例会上反应，分析评价与改良。 2、 护士长每日检查，发觉问题准时解决。 二、目标：年护理过失发生次数0.5/百床 落实措施： 1、 常常在护士长例会上强调，加强护理安全教育，提高安全意识。 2、 科室有安全防范教育规划及措施，护士长负责落实。 3、 科室发生的过失、缺陷要准时汇报、争论、处理，每月按时报表。 4、 护理过失事故治理委员会定期对全院的护理

37、缺陷、过失事故进展分析、鉴定，提出改良措施。 三、目标：急救物品完好率100%，急救设施完好率100% 落实措施： 1、 急救药品、物品各班仔细交接，用后准时补充，做到“四固定”。 2、 科室专人负责，每周检查两次，护士长每周检查、签字。 3、 护理部每季度检查、考核。 四、目标：年褥疮发生次数0（特别状况例外） 落实措施： 1、 加强重病人护理，卧床病人建立翻身卡，床头交接有记录。 2、 护士长每日催促、检查。 3、 护理部抽查。 五、目标：护理技术操作合格率100%，消毒隔离合格率100%，一次性医疗物品回收率100% 落实措施： 1、 严格执行一人一针一管一带，一床一巾，一桌一布。 2、

38、 严格区分治疗室、换药室的清洁区、污染区。 3、 加强三基培训，护理技术操作标准化。 4、 护理部定期检查、考核。 5、 定期做好各项监测工作，防止院内穿插感染。 6、 严格执行一次性医用物品分类收集、统一储存和处理。 六、目标：入/住院评估与病人状况符合率80%，护理诊断/问题符合率90% 落实措施： 1、 要求收集资料全面、准时、精确，符合病人状况。 2、 各科列出常见疾病的护理诊断供护士学习、把握及运用。 3、 护理部、护士长依据病人状况，询问责任护士，检查护理病历、记录等。 4、 检查护理问题，评估精确与病人状况相符，并准时指导与修正。 七、目标：护理规划实施率100%，有效果评价 落

39、实措施： 1、 制定详细、准时、有效、科学的护理措施，便于护士操作。 2、 指导护士长把握护理措施与病人问题相符。 3、 要求护士准时进展效果评价。 4、 护理部、护士长催促检查。 八、目标：安康教育掩盖率100%落实措施： 1、 规定各科室必备常见疾病、护理常规和标准安康教育规划，供各级护理人员学习和应用。 2、填写安康教育评价表，要求按病人的不同阶段准时进展安康教育。 3、护理部常常深入病房，了解病人教育状况，检查评价记录。 九、目标：整体护理病房病人满足度90% 落实措施： 1、 开展“病人满足的护理单元”活动，通过全年每季度发放“病人调查问卷”的统计，评比出优秀护理团队。 2、 护理部

40、每季度下病房征求病人对护理工作的意见，准时反应并改良。 3、 科室每月召开病员公休座谈会，听取病员意见。 4、 整体护理病房护士长每周征求病人意见。 5、 患者投诉应准时调查了解，如属实按医院规定惩罚。 十、目标：护理文件书写标准合格率95% 落实措施： 1、 制定护理文件书写统一标准。 2、 组织各级人员学习并娴熟应用。 3、 护理文件书写要求准时、精确、客观、完整。 4、 护理部检查，护士长每周抽查，准时订正。 十一、目标：各级岗位职责落实率100%，护士素养合格率100% 落实措施： 1、 按“护士行为标准手册”要求，检查落实。 2、 护士长监视检查。 3、 护理部定期检查与平常抽查相结

41、合。 4、 每月考核护理各级人员岗位职责。 护理质量掌握规划二：2023年护理质量掌握工作规划（1119字） 护理工作的效劳终究表达于保障患者的生命安全，依据医院质量治理“质量、安全、效劳、费用”的要求，质量治理必需贯串于护理工作的始终，因此必需牢牢围绕质量这条主线，依据医院及护理工作规划，制定本规划: 一、护理质量的质控原则 实行分管院长领导下的质量治理监控体系，全面组织落实护理质控措施 ，加强专项检查、督导、整改，到达护理质量连续改良，确保患者安全。 二、护理质量治理实施方案 （一）补充完善护理质量、安全治理体系，培育一支素养良好的护理质量治理队伍。 （二）进一步完善护理质量标准与工作流程

42、。 1.结合临床实践，不断完善护理规章制度，进一步完善护理质量考核内容及评分标准，如特、一级护理；根底护理；消毒隔离；护理文件的书写；供应室、手术室、患者十大安全目标等质量评价标准；修订护理技术操纵流程。 2.组织护士学习规章制度、新标准、加强医疗护理法律法规的培训，以进步护理职员的法律意识，依法从护，爱护病人及护士的本身正值权利、加强护士安全意识、全员质量治理意识。 3.发挥护理部、科室二级质量监控小组及护理骨干的作用，重视环节质控和重点题目的整改效果追踪。实行科室平常检查与护理部督导相结合，重点与全面检查相结合的原则。护理部每个月召开护理质量分析会一次，对每个月护理质量检查状况通报，分析产

43、生缘由，提出整改方法。 4.把每个月质量分析会存在安全隐患题目作为下月质量检查重点内容，加大检查、督导力度，重视实际整改效果。并有检查记录、分析、评价及改良措施记录。 5.加强重点环节，重点时段的治理：如公正排班、交*、夜班、节假日的、新上岗职员的科学治理。 6.做好危重病人、大手术后病人的根底护理与专科护理，加强安康教育，进步病人生活质量。 7.组织学习患者十大安全目标，制定质量评价标准，每个月进展对十大安全目标内容进展检查、督导；对跌倒、压疮等高危因素进展不中断的评估，准时跟进护理措施。 8.加强对护理缺陷、护理纠纷的治理工作，坚持严格督查各工作质量环节，发觉安全隐患，准时实行措施，使护理过