09化学制药《化学制药工艺实训》课程设计任务书.docx

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1、09化学制药化学制药工艺实训课程设计任务书 第一篇：09化学制药化学制药工艺实训课程设计任务书 化学制药工艺实训任务书 一、题目：解热镇痛药阿司匹林的合成工艺初步设计 二、班级：09化学制药 三、时间：2022.11.142022.11.18第12周 四、指导老师：刘文彦 五、内容与要求： 一内容： 1. 解热镇痛药阿司匹林的合成工艺概述； 2. 解热镇痛药阿司匹林的合成工艺流程的选择说明生产路途确实定； 3. 解热镇痛药阿司匹林的合成工艺流程工艺流程框图； 4. 解热镇痛药阿司匹林的合成工艺过程说明； 5. 解热镇痛药阿司匹林的合成工艺过程的初步设计配料比、主要设备介绍、管道设计、操作步骤等

2、； 6. 解热镇痛药阿司匹林的合成工艺GMP认证对厂房的要求； 二要求： 1.设计说明书不得少于3200字； 2.设计说明书用A4纸打印，附封面、书目装订； 3.设计说明书装订次序为：封面、书目、任务书、正文、评阅看法表、 封底； 4.设计说明书于2022.11.18下午5：00交指导老师； 化工系 2022.11.9 化学制药工艺实训任务书 一、题目：解热镇痛药阿司匹林的合成工艺初步设计 二、班级：09化学制药 三、时间：2022.11.142022.11.18第12周 四、指导老师：刘文彦 五、内容与要求： 一内容： 1. 解热镇痛药阿司匹林的合成工艺概述； 2. 解热镇痛药阿司匹林的合成

3、工艺流程的选择说明生产路途确实定； 3. 解热镇痛药阿司匹林的合成工艺流程工艺流程框图； 4. 解热镇痛药阿司匹林的合成工艺过程说明； 5. 解热镇痛药阿司匹林的合成工艺过程的初步设计配料比、主要设备介绍、管道设计、操作步骤等； 6. 解热镇痛药阿司匹林的合成工艺GMP认证对厂房的要求； 二要求： 1.设计说明书不得少于3200字； 2.设计说明书用A4纸打印，附封面、书目装订； 3.设计说明书装订次序为：封面、书目、任务书、正文、评阅看法表、 封底； 4.设计说明书于2022.11.18下午5：00交指导老师； 化工系 2022.11.9 其次篇：化学制药 贝诺酯合成工艺设计 姓名：马海珍

4、学号: 2114083300 2摘要 贝诺酯为阿司匹林和扑热息痛的酯化产物。不但保存了阿司匹林较强的解热镇痛抗炎抗风湿作用，又保存了扑热息痛的解热镇痛作用，并且由于在人体中主要在肝脏代谢，因此避开了游离羧基对胃的刺激，克服了阿司匹林对胃的刺激较大这一缺点，削减了阿司匹林在抗炎抗风湿时造成的胃溃疡、胃穿孔、胃出血等不良反应。该药毒副作用低，在体内作用时间长，适合儿童运用，故该药具有较高的应用价值。本文探讨了贝诺酯的几种合路途，并对其中一种合成路途进行了优化。 关键词：贝诺酯，酯化产物，应用价值 Abstract Benorilate is a product of esterification

5、of aspirin and acetaminophen. It not only retains the antipyretic, analgesic, anti-inflammatory and anti-rheumatism effect of aspirin, but also retains the antipyretic analgesic effect of acetaminophen. And benorilate primarily metabolizes in the liver, avoiding the free carboxyl stimulation of the

6、stomach, overcoming the drawback of stimulation of the stomach of aspirin, Gastric ulcer, Gastric perforation, Bleeding and other adverse effects caused by aspirin. The side effects of this drug are low. It can stay for a long time in the body and it is suitable for children, so the drug has a high

7、value of application. In this paper, we discussed several routes of the synthesis of benorilate, and one of those routes is optimized. Key words: benorilate, product of esterification, the value of application 第一章 概述 一贝诺酯的基本概况 贝诺酯又名扑炎痛，为阿司匹林和扑热息痛的酯化产物，是一前药，进入人体后，经过代谢产生阿司匹林和扑热息痛而发挥药效，该药既具有二者的优点，又克服了二

8、者的缺点，国内1984年批准运用。其基本信息如下： 1. 化学名：2-乙酰氧基苯甲酸-4-乙酰氨基苯酯 2. 化学结构： OCOCH3COONHCOCH3 3. 性状：白色结晶性粉末，无嗅无味。Mp.174-178，不溶于水微溶于乙醇，溶于氯仿、丙酮。 4. 药理作用：本品为非甾体类抗炎、抗风湿、解热镇痛药，不良反应小，患者易于耐受。口服后在胃肠道不被水解，以原形汲取，很快到达有效血药浓度。汲取后很快代谢成为阿司匹林和扑热息痛，分解前t1/2约为1h，作用时间较阿司匹林以及扑热息痛长，主要以水杨酸及对酰氨基酚的代谢产物自尿中解除，微小量自粪便中解除。贝诺酯很少引起胃肠出血，不良反应小。贝诺酯口

9、服后汲取较阿司匹林或扑热息痛慢，从口腔黏膜汲取较快。贝诺酯的作用特点是起先退热时间较阿司匹林慢，一般在服药后1.53h起先，体温下降缓慢，作用温顺，持续降温时间较阿司匹林长，体温复升率也较阿司匹林低。 5. 适应症：主用于类风湿性关节炎、急慢性风湿性关节炎、风湿痛、感冒发烧、头痛、神经痛及术后难过等。 6. 留意事项：1. 可引起呕吐、灼心、便秘、嗜睡及头晕等。用量过大可致耳鸣、耳聋。2. 肝、肾功能不全病人和乙酰水杨酸过敏者禁用。3. 不满3个月的婴儿忌用。 二贝诺酯的进展状况 贝诺酯1965年首先在荷兰合成，我国1975年成都其次制药厂研制投产，渐渐受到广泛重视，后在江苏、山东、河南、湖南

10、、广东、陕西等地生产，生产工艺不断改良，生产技术不断提高。但国内对其合成报道还不多。 - 2 及其同系物或者脂肪酸酯消耗量很大，并且回收上存在一些困难。 王远亮等在酰氯化这一步骤上运用了光气。其特征再与：将阿司匹林溶于无水芳香烃溶剂中，通入3倍于阿司匹林物质的量的液态光气，反应后通入惰性气体除尽多余光气，上述酰氯溶液在于对酰氨基酚-水混合碱溶液进行酯化，生成贝诺酯，收率到达了97%。该线路中接受了光气作为酰氯化试剂使反应的收率很高，但是再除去光气比较困难，而且对平安性要求较高。 3. 乙酰水杨酸酐两步法，在苯和吡啶混合物中加入浓盐酸使乙酰水杨酸成酐，乙酰水杨酸酐再与对酰氨基酚进行酯化生成贝诺酯

11、。这类方法优点是避开了酰氯的制备，改成制备酸酐，但其制备酸酐这步奢侈大量的浓盐酸， 而且后处理，以及酸酐的提取比较困难。 OAcCOOHOAcOAcCOHOAcNHAcAcHNCOO苯，吡啶浓盐酸 4. 以阿司匹林酰氯为原料，在吡啶溶液中利用一种叔胺使阿司匹林酰氯和对乙酰氨基酚的酯化生成贝诺酯。 OAcCOClNaOHOAcHONHAcAcHNCOO Andrew Robertson利用对乙酰氨基酚和阿司匹林酰氯在氢氧化钠溶液中反应或者对乙酰氨基酚钠盐在苯中与阿司匹林进行回流反应生成贝诺酯。反应虽然只有一步，操作简洁，原料易得，但是收率很低，缘由同样是仍未解决酰氯水解问题。Calvo Mond

12、elo等在吡啶溶液中利用一种叔胺使阿司匹林酰氯和对乙酰氨基酚的酯化收率到达90%，但是该叔胺也是价格昂贵的试剂。 5. 以含水杨酸的酯为原料，利用Raney镍通氢气催化水杨酸对硝基苯酯生成水杨酸对氨基苯酯, 然后再利用乙酐吡啶作催化剂酯化生成贝诺酯。该法的优点是将本来两步乙酰化反应在一步反应中完成。 OHCOONO2AcClEt3N, Me-CO-MeCOOOAcNHAc 6. 阿司匹林与氯化亚砜反应生成乙酰水杨酰氯，再与对乙酰氨基酚在氢氧化钠 水溶液中反应得到贝诺酯。该法优点是一步反应即可得到产物，收率尚可，但是反应物水杨酸对乙酰氨基苯酯不稳定，生成后应立即进行反应。 OAcCOOHSOCl

13、2OAcCOClCOONHAcHONHAcNaOHOAc 二、贝诺酯生产工艺路途的改良 以上六种生产原理各有其优缺点，在此次设计中我们选择了第六条生产路途，并对其进行改良。 将乙酰水杨酰氯和扑热息痛的钠盐以聚乙二醇PEG为相转移催化剂Hj，接受甲苯-水作为反应介质生成贝诺酯，总收率高达95%，线路如下所示： OAcCOOHSOCl2OAcCOClNaONHAcOAcCOONHAcDMFPEG toluene-water 三、总结以及展望 综上所述，贝诺酯的合成基本实行三种原料：阿司匹林、阿司匹林酰氯、含水杨酸的酯为原料，再经过相应的酯化或者酰化即可得到贝诺酯。总的来说难点在于：酯化反应时的酰氯

14、水解问题，选取合适的溶剂对抑制副反应也是影响很大。根据原有工业化普遍接受的生产路途，改善反应过程，设计出一条反应条件要求低、总体收率高、本钱廉价、反应过程简洁限制、副反应少，对于工业化大生产具有重要的意义。 - 5 三、留意事项 1. 水杨酰氯制备时，设备及原料均应无水，否则，亚硫酰氯易发生水解，影响酰氯生成。 2. 反应温度应不超过15，否则有利于副反应。 3. 物料加完后，需接着搅拌反应半小时并保持碱性PH10，使反应完全。 4. 析出的成品甩滤后，需用水洗，尽量削减粗品中的杂质。 5. 粗品的精制运用乙醇作溶剂，因为贝诺酯在热乙醇中易溶，在冷乙醇中微溶。 第四章 三废处理方法 “工业三废

15、是指工业生产所排放的“废水、废渣、废气。“工业三废如未到达规定的排放标准而排放到环境中，就对环境产生了污染，污染物在环境中发生物理的和化学的转变后就又产生了新的物质。好多都是对人的健康有危害的。这些物质通过不同的途径呼吸道、消化道、皮肤进入人的体内，有的干脆产生危害，有的还有蓄积作用，会更加严峻的危害人的健康。对“工业三废所实行的处理方法如下所示： 1. 废水处理：物理法、化学法、物理化学法、生物法。 2. 废渣处理：化学法、燃烧法、热解法、抛海法、生物法、填埋法。 3. 废气处理： a) 含固体悬浮物废气处理：机械除尘、洗涤除尘、过滤除尘。 b) 含无机废气处理:汲取法、化学法、催化氧化法、

16、催化还原法、吸附法、燃烧法。 c) 含有机物废气的处理：冷凝法、汲取法、吸附法、燃烧法、生物法。 参考文献 1陈旭, 陈光勇, 施贵荣, 刘光明, 贝诺酯的合成工艺改良 -大理学院学报2009(6). 2张丽 解热镇痛药贝诺酯的合成工艺优化 - 才智2022(35). 3张明玉, 张培关等, 水杨酸衍生物贝诺酯的合成. 中国药学杂志, 1989, 9:544545. 4Sterwin. p-Aminophenyl salicylates NI, 654517P.1965. 5滕小波, 钱捷. 贝诺酯的合成进展J.山东化工, 2009,38(8) :23-25. 6Portelli. Proce

17、ss for the preparation of benorilate: CA, 1035782. 1973. 7Ferrer Salat. Salicylic acid derivative: ES, 457185 .1978. 8唐维高, 等. 扑炎痛的合成工艺. : CN， 1067881 .1993. 9Erik Miller. Preparation of acylsalicylate derivatives: GB, 1168289 .1968. Andrew Robertson. Amino- phenol compounds: US, 3431293 .1969. Erik

18、Miller. Salicylamide derivatives: GB, 1101747 .1968. Casolive Benguerel. Acylation of p-acetamid ophenyl 2 hydroxy benzoate: ES, 501686 .1982. 第三篇：制药工艺与设备课程设计指导书2008制药 制药机械与设备 课程设计指导书 适用专业: 制药工程 课程代码: 7403580 学时: 2周学分: 编写单位: 生物工程学院 编写人: 李玲 审核人: 何宇新 审批人: 何宇新 批准时间:2022年 05 月 30 日 一、课程设计的目的 制药机械与设备课程设计

19、是在学习了制药机械与设备课程基础上，为培育学生动力实力和设计实力而设置的一个实践性、总结性和综合性的教学环节，通过本课程设计所要求到达的目的是：使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术的先进性、牢靠性与经济的合理性以及环境爱惜的可行性几个方面树立下确的设计思想，驾驭工艺流程设计、工艺设备计算和选型、车间布置设计等的基本方法和步骤，培育和训练学生运用所学基础理论和学问，分析和解决制药厂车间工程技术实际问题的实力。 二、课程设计组织形式 课程设计接受集中支配，集中讲解，分组定点完成，指导老师每天定点指导，适当集中的组织形式。 三、课程设计步骤 根据设计任务书的要求，以复方氨基酸输液作为设计对

20、象，对产品生产工艺、车间布局等进行设计，对设备进行选型和台数计算。其设计步骤如下： 1、查阅资料 2、制定产品方案 3、产品处方设计及投料量计算 4、产品工艺流程设计 5、设备选型与计算 6、车间工艺物料流程设计 7、设备工艺流程设计 8、产品车间布局设计 四、课程设计要点 根据给定的产品生产规模，完成产品的相关设计，包括以下几点： 1、根据产量和成品率计算投料量； 2、根据产量和生产规模选择设备型号并计算设备数量，设备选择应包括工作原理及结构特点、主要技术参数、配套电机、外形尺寸、重量、主要材质； 3、拟定产品的加工工艺流程，具体阐述工艺要点，绘制产品工艺流程框图，尽量考虑接受能使物料和能量

21、有高利用率的连续过程，接受新技术和新工艺； 4、绘制设备工艺流程图； 5、根据车间内物料组成和物料量的转变，绘制车间工艺物料流程图； 6、根据GMP要求对产品生产车间进行设计并绘制生产车间布局图，包括确定车间各工序的洁净等级，生产工序、生产帮助力设施的平面布置，设备的平面布置，通道系统、物料运输设计。 五、课程设计进度支配 资料查询 2天 课程设计方案设计 1天 课程设计内容撰写及图纸绘制 5天 提交设计及辩论 2天 六、主要技术的案例分析 以年产1.97106瓶复方氨基酸输液的投料量计算及设备选择为例进行说明： 产品的年产量为1.97106瓶，成品规格：250ml/瓶，过滤操作损耗0.2%，

22、灌封操作损耗0.9%，灭菌操作损耗0.3%，灯检不合格率为0.1%。每年生产200天，生产10个月，7，8月停产，每月生产20天，每天1个班8小时，每个工作日内注射液清洗、灌装、封口生产设备工作时间为3h，灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，灯检设备工作时间2h，贴签设备工作时间3h。 1、投料量计算 1年实际投料量的计算: 年理论产量为1.97106瓶，生产工艺流程中损耗量为0.2%+0.9%+0.3%+0.1%=1.5% 故实际投料量为： 1.97106 (1-1.5%)=2106 瓶。 2班产量计算：根据所供应的条件，每年生产200天，生产10个月，7，8月停产，每月生产20天，每天

23、1个班8小时。 故班产量为：2106 瓶200=1104瓶 3班投料量的计算：根据任务书中所供应的处方，选择其中部分组分进行举例。 L-赖氨酸盐酸盐的投料量计算：1000mL复方氨基酸输液中含L-赖氨酸盐酸盐19.2g 班产量为1104瓶，共计2.5106 mL。 故L-赖氨酸盐酸盐的投料量为：2.5106100019.2=4.8kg 亚硫酸氢钠的投料量计算: 1000mL复方氨基酸输液中含亚硫酸氢钠0.5g 班产量为1104瓶，共计2.5106 mL 。 故亚硫酸氢钠的投料量为：2.510610000.5=1.25kg 2、设备选型及计算： 以灭菌设备的选型及台数计算为例： 1灭菌设备型号选

24、择： 选择灭菌设备型号规格：MSRS 2880 主要技术参数： 生产实力：2880瓶/柜 有效容积m3： 8.4 柜室长度mm：3300 蒸汽消量(kg/柜)： 720 蒸汽压力MPa：0.4 压缩气耗量(m3)：24 电功率(kw)：15 设计压力(Mpa)：0.25 设计温度：150 重量(kg): 10464 主要材质：不锈钢 外形尺寸LWH ：380032002400 2灭菌设备台数计算： 已知灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，即灭菌设备每班工作2次，每次灭菌时间为2小时。 故上述灭菌设备每班能灭菌的输液量为22880瓶=5760瓶 每班生产量为1104瓶，则所需的灭菌设备的台数

25、为： 11045760=1.736台 故上述灭菌设备应选2台。 七、成果评定标准 课程设计指导老师成果评定标准 项目 分值 优秀 (100x90) 良好 (90x80) 中等 (80x70) 及格 (70x60) 不及格(x60) 学习看法 15 学习看法认真，科学作风严谨，严格保证设计时间并按任务书中规定的进度开展各项工作 学习看法比较认真，科学作风良好，能按期圆满完成任务书规定的任务 学习看法尚好，遵守组织纪律，基本保证设计时间，按期完成各项工作 学习看法尚可，能遵守组织纪律，能按期完成任务 学习马虎，纪律涣散，工作作风不严谨,不能保证设计时间和进度 技术水平与实际实力 25 设计合理、理

26、论分析与计算正确，试验数据精确，有很强的实际动手实力、经济分析实力和计算机应用实力，文献查阅实力强、引用合理、调查调研特殊合理、可信 设计合理、理论分析与计算正确，试验数据比较精确，有较强的实际动手实力、经济分析实力和计算机应用实力，文献引用、调查调研比较合理、可信 设计合理，理论分析与计算基本正确，试验数据比较精确，有确定的实际动手实力，主要文献引用、调查调研比较可信 设计基本合理，理论分析与计算无大错，试验数据无大错 设计不合理，理论分析与计算有原则错误，试验数据不行靠，实际动手实力差，文献引用、调查调研有较大的问题 创新 10 有重大改良或独特见解，有确定好用价值 有较大改良或新颖的见解

27、，好用性尚可 有确定改良或新的见解 有确定见解 观念陈旧 论文(计算书、图纸)撰写质量 50 结构严谨，规律性强，层次清晰，语言精确，文字流畅，完全符合规范化要求，书写工整或用计算机打印成文；图纸特殊工整、清晰 结构合理，符合规律，文章层次分明，语言精确，文字流畅，符合规范化要求，书写工整或用计算机打印成文；图纸工整、清晰 结构合理，层次较为分明，文理通顺，基本到达规范化要求，书写比较工整；图纸比较工整、清晰 结构基本合理，规律基本清楚，文字尚通顺，牵强到达规范化要求；图纸比较工整 内容空泛，结构混乱，文字表达不清，错别字较多，达不到规范化要求；图纸不工整或不清晰 八、举荐参考资料 1、药物制

28、剂设备与车间工艺设计，张绪峤编，中国医药科技出版社，2000 2、药物制剂工程技术与设备，张洪斌编，化学工业出版社，2003 3、中国制药装备大全张日华编，石油工业出版社，2002 4、药剂学，屠锡德编，人民卫生出版社，2004 5、制药工程工艺设计，张珩编，化学工业出版社，2006 第四篇：制药工艺与设备课程设计指导书2008制药 制药机械与设备 课程设计指导书 适用专业:制药工程课程代码:7403580 学时:2周学分: 2编写单位:生物工程学院 编 写 人: 审 核 人:何宇新 审 批 人:何宇新 批准时间:2022 0530 制药机械与设备课程设计是在学习了制药机械与设备课程基础上，为

29、培育学生动力实力和设计实力而设置的一个实践性、总结性和综合性的教学环节，通过本课程设计所要求到达的目的是：使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术的先进性、牢靠性与经济的合理性以及环境爱惜的可行性几个方面树立下确的设计思想，驾驭工艺流程设计、工艺设备计算和选型、车间布置设计等的基本方法和步骤，培育和训练学生运用所学基础理论和学问，分析和解决制药厂车间工程技术实际问题的实力。 二、课程设计组织形式 课程设计接受集中支配，集中讲解，分组定点完成，指导老师每天定点指导，适当集中的组织形式。 三、课程设计步骤 根据设计任务书的要求，以复方氨基酸输液作为设计对象，对产品生产工艺、车间布局等进行设计

30、，对设备进行选型和台数计算。其设计步骤如下： 1、查阅资料 2、制定产品方案 3、产品处方设计及投料量计算 4、产品工艺流程设计 5、设备选型与计算 6、车间工艺物料流程设计 7、设备工艺流程设计 8、产品车间布局设计 四、课程设计要点 根据给定的产品生产规模，完成产品的相关设计，包括以下几点： 1、根据产量和成品率计算投料量； 2、根据产量和生产规模选择设备型号并计算设备数量，设备选择应包括工作原理及结构特点、主要技术参数、配套电机、外形尺寸、重量、主要材质； 3、拟定产品的加工工艺流程，具体阐述工艺要点，绘制产品工艺流程框图，尽量考虑接受能使物料和能量有高利用率的连续过程，接受新技术和新工

31、艺； 4、绘制设备工艺流程图； 5、根据车间内物料组成和物料量的转变，绘制车间工艺物料流程图； 6、根据GMP要求对产品生产车间进行设计并绘制生产车间布局图，包括确定车间各工序的洁净等级，生产工序、生产帮助力设施的平面布置，设备的平面布置，通道系统、物料运输设计。 资料查询2天 课程设计方案设计1天 课程设计内容撰写及图纸绘制5天 提交设计及辩论2天 六、主要技术的案例分析 以年产1.97106瓶复方氨基酸输液的投料量计算及设备选择为例进行说明： 产品的年产量为1.97106瓶，成品规格：250ml/瓶，过滤操作损耗0.2%，灌封操作损耗0.9%，灭菌操作损耗0.3%，灯检不合格率为0.1%。

32、每年生产200天，生产10个月，7，8月停产，每月生产20天，每天1个班8小时，每个工作日内注射液清洗、灌装、封口生产设备工作时间为3h，灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，灯检设备工作时间2h，贴签设备工作时间3h。 1、投料量计算 1年实际投料量的计算: 年理论产量为1.97106瓶，生产工艺流程中损耗量为0.2%+0.9%+0.3%+0.1%=1.5%故实际投料量为： 1.97106 (1-1.5%)=2106 瓶。 2班产量计算：根据所供应的条件， 每年生产200天，生产10个月，7，8月停产，每月生产20天，每天1个班8小时。 故班产量为：2106 瓶200=1104瓶 3班投料

33、量的计算：根据任务书中所供应的处方，选择其中部分组分进行举例。 L-赖氨酸盐酸盐的投料量计算：1000mL复方氨基酸输液中含L-赖氨酸盐酸盐19.2g 班产量为1104瓶，共计2.5106 mL。 故L-赖氨酸盐酸盐的投料量为：2.5106100019.2=4.8kg 亚硫酸氢钠的投料量计算: 1000mL复方氨基酸输液中含亚硫酸氢钠0.5g 班产量为1104瓶，共计2.5106 mL 。 故亚硫酸氢钠的投料量为：2.510610000.5=1.25kg 2、设备选型及计算： 以灭菌设备的选型及台数计算为例： 1灭菌设备型号选择： 选择灭菌设备型号规格：MSRS 2880 主要技术参数： 生产

34、实力：2880瓶/柜有效容积m3 ： 8.4 柜室长度mm：3300 蒸汽消量(kg/柜)： 720 蒸汽压力MPa：0.4 压缩气耗量(m3)：24 电功率(kw)：15 设计压力(Mpa)：0.25 设计温度：150 重量(kg):10464 主要材质： 不锈钢 外形尺寸LWH ：380032002400 2灭菌设备台数计算： 已知灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，即灭菌设备每班工作2次，每次灭菌时间为2小时。 故上述灭菌设备每班能灭菌的输液量为22880瓶=5760瓶 每班生产量为1104瓶，则所需的灭菌设备的台数为： 11045760=1.736台 故上述灭菌设备应选2台。 七、

35、成果评定标准 课程设计指导老师成果评定标准 八、举荐参考资料 1、药物制剂设备与车间工艺设计，张绪峤编，中国医药科技出版社，2000 2、药物制剂工程技术与设备，张洪斌编，化学工业出版社，2003 3、中国制药装备大全张日华编，石油工业出版社，2002 4、药剂学，屠锡德编，人民卫生出版社，200 45、制药工程工艺设计，张珩编，化学工业出版社，2006 6、制药工程学，王志祥编，化学工业出版社，2004 第五篇：制药工艺与设备实训报告 制药工艺与设备实训报告 实训目的： 1.熟识纯化水制备程序 2.熟识纯化水制备设备的预处理方法 3.了解制药对制药用水的要求 实训内容： 1、工艺流程 1.1

36、流程说明 1.1.1外网来水由原泵增压后进入精砂过滤器，除去水中的悬浮物、胶体、有机物等杂质。 1.1.2产水进精密过滤器，除去水中在于1微米的粒子后，由一级高压泵送往一级反渗透装置，产水进中间水箱。 1.1.3产水由中间水箱经二级高压泵加压后进入二级反渗透装置，再次脱盐，产水进入终端水箱。 2、操作程序 检查外区管网水是否正常，电源是否正常，阀门管路有无漏点，打开电源开关，把转换开关由停止转换到手动位置上来。 2.1反正冲洗精砂过滤器 本系统中精砂过滤器主要作用为除去水中悬浮物和胶状物，当滤层截污量过多而影响设备正常运行时，需要反正冲洗，在正常生产纯水时，一般是每天上班时进行反正冲洗。 2.

37、1.1反洗 分别打开反洗阀，上排阀，关闭其它阀门打开原水泵，进入反洗阶段。 2.1.2正洗 当水质到达要求后用烧杯盛水视察有无杂质，打开进水阀，关闭反洗阀，打开下排阀，关闭上排阀，进入正洗阶段，正洗时打开加药泵。 2.2制水 2.2.1正洗5分钟左右，限制进水阀流速在6m3/h，打开一级高压泵和阻垢剂。 2.2.2运行一分钟后快速关掉一级高压泵阻垢剂、原水泵、加药泵把开关由手动切换到停止，级10秒钟，把开关切换到自动位置上来。此时进行正常制水。 2.2.3每隔2小时反渗透装置自动冲洗2分钟，使反渗透膜面上可能存在的污物冲速，爱惜膜元件，其次级RO装置的进水是第一级的产水，水质较好，所以无需进行

38、爱惜性冲洗。 3、操作管理 3.1严格限制进水水质，保证装置在符合进水指标要求的水质条件下运行。 3.2操作压力限制，应在满意所产水量与水质的前提下，尽量取低的压力值，这样可避开设备频繁起、停。 3.3进水温度限制，最高不得大于35。 3.4夏季水温偏高的操作对策。 3.4.1在保证产水质的前提下，可降低操作压力，实施减压操作。 3.4.2根据供水量要求，关停RO装置时间不得大于24小时，否则简洁造成膜面细菌孳生，增加压降。 3.5装置不得长时间停运，每天至少运行2小时，如准备停机72小时以上，应向组件内充装浓度为0.5%的甲醛溶液以实施爱惜。 3.6 RO装置每次停机都应在进水压力小于0.5

39、Mpa条件下冲洗5分钟，然后关闭总进水阀门。 3.7操作工人应每二小时对运行参数进行记录，主要内容为：进水：电导率、压力、水温；产水：电导率、流量；浓水：流量、压力。 3.8留意二级纯化水电导率，合理调整pH值，留意氢氧化钠溶液流量。 4、装置的运行管理 4.1精砂过滤器要定期进行反正冲洗，一般正常生产时一天一次，把精砂过滤器中过多污物冲掉。 4.2精密过滤器的运行管理，通常由压力表进行监视，一般允许其压差最大上升值不行大于0.15Mpa。 4.3精密过滤器仅对RO装置起爱惜作用，不能单独作为滤器运用。 5、纯水罐与纯水管道清洗、消毒。 5.1因水罐在出厂前，管道在安装前已钝化，纯水系统安装好

40、后，打开纯水机直排冲洗，直到终端水质到达产水出口一样时停止。 5.2每两周用双氧水3%5%，消毒一次，当水质检测不合格时应马上消毒。 洁净区学问实训 课时：10 实训日期：2022年6月3日 实训目的： 1.熟识洁净区更易及消毒程序 2.熟识洁净区空气限制设施 3.熟识洁净区功能间设置规范 实训内容： 1、 洁净区洁净级别的分级 2、 洁净室的人流进入程序 3、 洁净室的物流进入程序 4、 洁净室的进风系统与出风系统及空调系统 5、 洁净室的设施，如地漏等 6、 洁净室中操作间的设置 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第34页 共34页第 34 页 共 34 页第 34 页 共 34 页第 34 页 共 34 页第 34 页 共 34 页第 34 页 共 34 页第 34 页 共 34 页第 34 页 共 34 页第 34 页 共 34 页第 34 页 共 34 页第 34 页 共 34 页