中国分子诊断行业发展现状.docx

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1、中国分子诊断行业发展现状一、分子诊断产业链分子诊断产业链由上游的设备和试剂、中游的基因测序服务、下游的医院等需求终端组成：上游诊断试剂和仪器供应商：国内分子诊断试剂发展较为迅速，基本已经实现国产化；诊断仪器领域，国产仪器占比较小，其中核酸提取仪、普通PCR仪、基因芯片仪、分子杂交仪等技术相对容易攻破的中端仪器领域基本已经实现国产替代化，而包括数字PCR仪和基因测序仪在内的高端仪器主要由外资品牌主导，技术壁垒极高，国产品牌正处于起步阶段。中游测序服务供应商：国内基因测序服务竞争激烈，企业众多。国内基因测序服务提供商普遍对上游仪器和试剂供应商依赖严重，绝大部分厂商不具备自主研发基因测序仪和和核心试

2、剂的能力，议价能力弱。下游需求市场：分子诊断产业链下游是为患者提供医疗服务的机构，包括医院、第三方医学检验服务机构、科研机构、药企等。与发达国家相比，我国独立实验室发展较晚，市场规模小，占医学诊断市场比例低，其中检测项目以普检为主，高端检测比例低。在新型冠状病毒肺炎诊疗方案中，强调了确诊必须有核酸检测的病原学证据,这将使得分子诊断在临床上得到进步普及和认可，同时增加了大众对分子诊断的认识，提升了大众对分子诊断的支付意愿，促进了分子诊断在其他领域的应用。目前我国分子诊断下游应用广泛，主要为传染病、优生优育等。二、分子诊断市场现状1、市场规模在精准医疗、个性化医疗的大背景下，分子诊断作为体外诊断的

3、重要细分行业，正飞速发展。近年来全球分子诊断行业年均增速保持在10%以上，高于体外诊断的其他细分领域。根据相关资料，我国分子诊断因起步晚，规模较小。但在消费升级、分子诊断技术进步、政策扶持以及资本追捧等多重因素的共同推动下，我国分子诊断行业发展前景良好，增长快速。20142019年，我国分子诊断市场规模由46亿元增加至约108亿元，年均增速在18%左右。预计到2021年，我国分子诊断市场规模将接近153亿元。2.市场占比从体外诊断行业市场结构来看，化学发光、分子诊断、POCT具有较大的潜力。生化诊断细分行业较为成熟，行业增速7%-8%，整体国产化率约60%，高端仪器仍有较大国产替代空间。免疫诊

4、断为IVD规模最大的细分领域，以约20%的增速稳健扩容，当前国产化率仅20%，未来潜力巨大。其中，化学发光免疫分析技术凭借极高的灵敏度和高通量快速检测的技术性能，在世界范围内迅速普及，成为引领免疫诊断快速发展的主要动力。分子诊断和POCT是增速最快的领域，主要分别受益于技术升级、传染病和早筛产品的开发、使用场景多样化等因素催化。分子诊断作为体外诊断的方式之一，市场占比较大。从国内体外诊断发展的阶段看，20002010年市场以生化检测为主，2010年以后，随着免疫诊断中化学发光技术应用范围扩大带来的强劲增长，免疫诊断市场份额已经超越生化检测成为体外诊断市场占比最大的类别，根据数据显示，免疫诊断占

5、比约39%，生化诊断、分子诊断、POCT诊断分别占据中国体外诊断市场约18%、16%、11%的份额。3.技术结构从技术上看，分子诊断技术包括聚合酶链式反应(PCR)、分子杂交、生物芯片和NGS等。在这些技术中，聚合酶链式反应(PCR)是最成熟、应用最广泛的技术，占据分子诊断技术市场的份额最大，约为22%左右，具有灵敏度高、特异性好、及时方便等特点。三、分子诊断竞争格局从全球范围分析，罗氏、诺华、Hologic等公司在分子诊断领域保持领先，罗氏为全球最大的分子诊断公司，市场占比达29%。国内分子诊断行业仍处于发展的初期阶段，规模小且集中度低。根据数据显示，达安基因在我国的市场占有率已经超越之前的

6、罗氏达到15%，处于领先地位，但与其他竞争者如华大基因（13%）、科华生物（10%）、雅培（10%）等差距并不显著。主要是因为分子诊断涉及的临床需求多且杂，各家都有其擅长领域，难以做到全面覆盖，暂未形成垄断格局，市场集中有待进一步提高。四、分子诊断前景分析1.自动化测试成标准自动化测试正在成为分子诊断的标准，因为它大大缩短了出报告的时间。基于纳米技术的自动化设备可实现紧凑的，便携式和用户友好的多测试菜单检测，随着即时检测和前述设备的发展，推动着POCT在急诊和偏远地区的使用，同时也是整体分子诊断市场的重要增长动力。2.成本低、即时监测成需求被测物使用仪器分析之前，必须经过样品的提纯和分离。这些

7、初步准备步骤费时耗力、需要熟练的人员，而且容易出错。此外，这些测试的结果缺乏统一的标准，性能差异很大。因此，为了防止错误的检测结果给到患者和主治医生，检测质量和仪器对于正确的检测结果至关重要。且分子检测的可及率和报销比例不佳，尤其是在美国等发达国家，由于这些检测属于低价检测的范畴，大多数都没有进入医保报销。在大多数新兴市场，分子诊断领域与其他体外诊断领域不同，处于早期增长阶段。尽管它们提高了灵敏度和准确性，但检测的高成本阻碍这些地区分子诊断市场的增长。因此，负担得起的、基于即时检测的分子诊断装置可以用于非中心式的检测点，将更适合发展中经济体的需要。3.国内企业竞争持续走强外资企业先发优势明显，国内企业奋起直追。我国分子诊断市场快速增长，大批外资企业依靠技术、管理、营销等优势，纷纷以各种方式渗入和参与中国分子诊断市场，赢取先发优势，对国内现有的分子诊断企业的发展造成了严重冲击。在全球的中低端市场，国内企业有性价比优势，适合发展中国家的发展现状，在错位竞争具有优势。随着达安基因、华大基因、贝瑞和康、科华生物、凯普生物等众多企业纷纷抢占分子诊断市场，国产分子诊断产品供给能力和产品多样性将会有较大改善，行业竞争力有望持续增强。