XXXX零售企业新版GSP条款要求31520.pptx

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1、药品零售企业新修订药品零售企业新修订GSPGSP认证认证现场检查项目和现场检查项目和基本要求基本要求药品和化妆品市场监管科药品和化妆品市场监管科20142014年年3 3月月2相关的工作文件相关的工作文件药品经营质量管理规范（卫生部令药品经营质量管理规范（卫生部令90号）号）国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订订药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的通知（食药监的通知（食药监药化监药化监201332号）号）关于印发关于印发四川省药品经营企业药品经营许可四川省药品经营企业药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书现场检查证和药品经营质量管理规范

2、认证证书现场检查评定标准的通知（川食药监发评定标准的通知（川食药监发20147号）号）320002000年年，国国家家发发布布药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范（GSPGSP），至今已经过去），至今已经过去1313年；年；20132013年年2 2月月1919日日，国国家家正正式式发发布布新新版版GSPGSP（卫卫生生部部令令第第9090号号），并并于于今今年年6 6月月1 1日日起起正正式式实实施施，要要求求在在20152015年年底前完成新修订药品年年底前完成新修订药品GSPGSP的实施工作。的实施工作。新新版版GSPGSP进进行行了了更更为为细细化化的的描描述述，起起到到提提高高行

3、行业业标准的作用。标准的作用。4从从20132013年年6 6月月1 1日日，药药品品经经营营企企业业的的药药品品经经营营许许可可证证或或药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范认认证证证证书书任任何何一一证证到到期期的的，均均以以新新修修订订药药品品GSPGSP为为标标准准，对对批批发发企企业业、零零售售企企业业组组织织检检查查，符符合合要要求求的的，换换发发药药品品经经营营许许可可证证，并并发发放放药品经营质量管理规范认证证书药品经营质量管理规范认证证书。20132013年年1212月月3131日日前前，证证书书到到期期但但无无法法完完成成改改造造的的，可可以以依依申申请请，对对证证书书有

4、有效效期期给给予予不不超超过过20142014年年6 6月月3030日日的的延延续续。20142014年年6 6月月3030日日前前无无法法完完成成改改造造的的可可延延续续（自自食食药药监监发发201420144 4号文件通知）号文件通知）20152015年年1212月月3131日日前前，所所有有药药品品经经营营企企业业无无论论其其药药品品经经营营许许可可证证和和药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范认认证证证证书书是是否否到到期期，必必须须达达到到新新修修订订药药品品GSPGSP的的要要求求。自自20162016年年1 1月月1 1日日起起，未未达达到到新新修修订订药药品品GSPGSP要要

5、求求的的，不不得得继继续续从从事事药药品品经经营活动。营活动。5药品零售的质量管理条款药品零售的质量管理条款（药品经营质量管理规范第药品经营质量管理规范第123-187123-187条，共条，共6565条条）第一节第一节 质量管理与职责质量管理与职责4 4条条123-126123-126第二节第二节 人员管理人员管理9 9条条127-135127-135第三节第三节 文文 件件1010条条136-145136-145第四节第四节 设施与设备设施与设备9 9条条146-154146-154第五节第五节 采购与验收采购与验收7 7条条155-161155-161第六节第六节 陈列与储存陈列与储存6

6、 6条条162-167162-167第七节第七节 销售管理销售管理9 9条条168-176168-176第八节第八节 售后管理售后管理5 5条条177-181177-181第九节第九节 附附 则则6 6条条182-187182-1876评定标准评定标准药品零售企业现场检查项目共113项，其中严重项目（*）2项，主要项目（*）35项，一般项目76项项目项目结果结果严重缺陷严重缺陷主要缺陷主要缺陷一般缺陷一般缺陷008通过现场检查通过现场检查009-29限期限期3个月内整改个月内整改后追踪检查后追踪检查010主要缺陷和一般缺陷主要缺陷和一般缺陷之和之和301不通过现场检查不通过现场检查010010

7、主要缺陷和一般缺陷主要缺陷和一般缺陷之和之和307GSP检查项目(5个附录与正文同等法律效力）基本要求8*00401 00401 企业应按批准的许可内容从事药品企业应按批准的许可内容从事药品经营活动经营活动1企业药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照均在有效期内。2企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。*0040200402坚持诚实守信，依法经营。禁止坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为虚假欺骗行为。1企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。2企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有

8、虚假、欺骗行为。特别强调特别强调特别强调特别强调“诚实守信诚实守信诚实守信诚实守信”“”“”“”“禁止虚假欺骗行为禁止虚假欺骗行为禁止虚假欺骗行为禁止虚假欺骗行为”9*12301企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1应按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。2质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。3企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程，企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。1011*12401 12401 企企业

9、业应应具具有有与与其其经经营营范范围围和和规规模模相相适适应应的的经经营营条条件件，包包括括组组织织机机构构、人人员员、设设施施设设备备、质质量量管管理理文文件件，并并按按照照规规定设置计算机系统。定设置计算机系统。1组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。2不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。3不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。4经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。5温度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面

10、积、容积以及药品储存要求匹配。6计算机系统（电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等）应符合规范及相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子监管的条件。7按照岗位职责设置计算管理权限，各岗位按权限管理。1212501 12501 企企业业负负责责人人是是药药品品质质量量的的主主要要责责任任人人。其其职职责责是是：负负责责企企业业日日常常管管理理，提提供供必必要要的的药药品品经经营营条条件件，保保证证质质量量管管理理部部门门或或质质量量管管理理人人员员有有效效履履行行职职责，确保企业按照本规范要求经营药品。责，确保企业按照本规范要求经营药品。1企业负责人岗位职责应明确是企业质量的主要

11、责任人。2企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。3质量管理体系文件应由企业负责人签字批准，企业负责人应参与企业重大质量活动，体现企业负责人有效履行职责。13*12601*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责理人员，履行以下职责：1 1、督督促促相相关关部部门门和和岗岗位位人人员员执执行行药药品品管管理理的的法法律律法法规规及及本本规规范范；2 2、组组织织制制订订质质量量管管理理文文件件，并并指指导导、监监督督文文件件的的执执行行；3 3、负负责责对对供供货货单单位位及及其其销销售售人人员员资资

12、格格证证明明的的审审核核；4 4、负负责责对对所所采采购购药药品品合合法法性性的的审审核核；5 5、负负责责药药品品的的验验收收,指指导导并并监监督督药药品品采采购购、储储存存、陈陈列列、销销售售等等环环节节的的质质量量管管理理工工作作；6 6、负负责责药药品品质质量量查查询询及及质质量量信信息息管管理理；7 7、负负责责药药品品质质量量投投诉诉和和质质量量事事故故的的调调查查、处处理理及及报报告告；8 8、负负责责对对不不合合格格药药品品的的确确认认及及处处理理；9 9、负负责责假假劣劣药药品品的的报报告告；1010、负负责责药药品品不不良良反反应应的的报报告告；1111、开开展展药药品品质

13、质量量管管理理教教育育和和培培训训；1212、负负责责计计算算机机系系统统操操作作权权限限的的审审核核、控控制制及及质质量量管管理理基基础础数数据据的的维维护护；1313、负负责责组组织织计计量量器器具具的的校校准准及及检检定定工工作作；1414、指指导导并并监监督督药药学学服服务务工工作作；1515、其其他他应应当当由由质质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。量管理部门或者质量管理人员履行的职责。14要求：涵盖要求：涵盖12602-1261512602-12615项目项目1.1.设置质量管理部门或设置质量管理部门或质量管理人员的任命文件质量管理人员的任命文件；2.2.质量管理部门或质量管理

14、人员职责全面体现上质量管理部门或质量管理人员职责全面体现上述述1515个职责；所有职责在职责文件中明确个职责；所有职责在职责文件中明确15*12701 12701 企企业业从从事事药药品品经经营营和和质质量量管管理理工工作作的的人人员员，应应符符合合有有关关法法律律法法规规规规定定的的资资格格要要求求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。不得有相关法律法规禁止从业的情形。1人员档案应齐全。2个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。3人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。4人员资质应符合规范及有关法律法规、政策文件

15、的要求。5企业从事药品经营和质量管理工作的人员无药品管理法第76条、第83条规定的情形。（76条：销售假劣药主管人员和其他直接责任人被处10年内不得从事药品经营活动；83条：提供虚假证明文件资料或者企业欺骗手段取得许可证，吊销其许可，五年内不受理其申请。）161280112801企企业业法法定定代代表表人人或或者者企企业业负负责责人人应应当当具具备备执执业药师资格。业药师资格。（新要求，与*12802一起 提高了准入门槛）1.1.新新开开办办企企业业，本本检检查查标标准准1280112801项项调调整整为为*12801*12801严严重重项目项目2.20152.2015年年底底前前要要求求企企

16、业业法法人人或或主主要要管管理理者者具具备备执执业业药药师师资格并配备资格并配备1 1名执业药师指导合理用药；名执业药师指导合理用药；17*12802*12802企企业业经经营营处处方方药药的的,必必须须配配备备执执业业药药师师或或者者具具有有药药师师以以上上（含含药药师师和和中中药药师师）技技术术职职称称人人员员负负责责处处方方审审核核，指导合理用药指导合理用药。药品零售企业经营处方药的,必须配备执业药师或者具有药师以上（含药师和中药师）技术职称人员负责处方审核，指导合理用药。1812901 12901 质质量量管管理理部部门门负负责责人人或或质质量量管管理理人人员员应应具具有有执执业业药药

17、师师或或药药师师以以上上药药学学专专业业技技术术职职称称，或或者者具具有有药药学学、医医学学、生生物物、化化学学等等相相关关专专业业中中专专以以上上学学历历。从从事事中中药药饮饮片片质质量量管管理理的的人人员员应应具具有有执执业业中中药药师师或或中中医医药药学学专专业业初初级级以以上上专专业业技技术术职职称称，或者具有中医药学中专以上学历。或者具有中医药学中专以上学历。1.1.有文件任命；有文件任命；2.2.技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专）符技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专）符合规定；合规定；注：需提供学历、职称原件，必要时提供身份证核对注：需提供学历、职称原件，必要时提

18、供身份证核对（防止虚假顶替）（防止虚假顶替）1912902 12902 验验收收、采采购购人人员员应应具具有有药药学学或或者者医医学学、生生物物、化化学学等等相相关关专专业业学学历历或或者者具具有有药药学学专专业业技技术术职职称称。从从事事中中药药饮饮片片验验收收、采采购购人人员员应应具具有有中中医医药药学学中中专专以以上上学学历历或或者者具具有有中中医医药药学学专专业业初初级级以以上专业技术职称。上专业技术职称。1.1.企业名册中有验收员、采购员名单企业名册中有验收员、采购员名单2.2.岗位证、学历与相关职称原件，与要求相符。岗位证、学历与相关职称原件，与要求相符。3.3.这里特别提到了验收

19、、采购人员应具备的专业技这里特别提到了验收、采购人员应具备的专业技 术职称或资格。术职称或资格。（旧条款里面没有专门要求的）（旧条款里面没有专门要求的）2012903 12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件省级药品监督管理部门规定的条件。（旧条款）（旧条款）1.1.企业名册中有营业员名单；企业名册中有营业员名单；2.2.上岗证（营业员证）及学历（高中）与相关职上岗证（营业员证）及学历（高中）与相关职称原件，与要求相符。称原件，与要求相符。2112904 12904 中中药药饮饮片片调调剂剂人人员员应应具具有有中中医医药

20、药学学中中专专以以上学历或者具备中药调剂员资格上学历或者具备中药调剂员资格。（新条款）（新条款）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格2213001 13001 企企业业各各岗岗位位人人员员应应接接受受相相关关法法律律法法规规及及药药品品专专业业知知识识与与技技能能的的岗岗前前培培训训和和继继续续培培训训。国国家家有就业准入规定的，从其规定。有就业准入规定的，从其规定。1各岗位人员按企业相关制度要求接受法律法规及药品专业知识与技能的继续教育培训。2新入职、转岗人员应有岗前入职培训。先领证，再上岗。先领证，再上岗。2313101 13101 企企业业应应按按照照培培训训

21、管管理理制制度度制制定定年年度度培培训训计计划划并并开开展展培培训训，使使相相关关人人员员能能正正确确理理解解并并履履行行职职责。培训工作应做好记录并建立档案。责。培训工作应做好记录并建立档案。1企业应根据培训管理制度制订年度质量培训计划，并按年培训计划实施培训。（培训内容包括法律法规、专业技术知识、职业道德、岗位职责及操作规程）2各岗位人员应熟悉其岗位职责、相关质量管理文件的规定，操作规程，在实际工作中按规定执行。3建立培训档案，记录完整、项目齐全，培训档案应有培训计划、培训签到表、培训课件（提纲）、培训讲师、培训考核等。新版GSP、销售国家专门管理药品必须有培训24*13201 13201

22、 企企业业应应为为销销售售特特殊殊管管理理的的药药品品、国国家家有有专专门门管管理理要要求求的的药药品品、冷冷藏藏药药品品的的人人员员接接受受相相应应培培训训提提供供条条件件，使使其其掌掌握握相相关关法法律律法法规规和和专专业知识。业知识。特殊管理的药品：特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品国家有专门管理要求的药品：国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。1企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理

23、要求的药品、冷藏药品的人员应接受相应法律法规和专业知识培训。2企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应掌握相关法律法规和专业知识2513301 13301 在在营营业业场场所所内内，企企业业工工作作人人员员应应穿穿着着整整洁洁、卫生的工作服。卫生的工作服。（新条款）（新条款）企业营业场所内，工作人员应穿着整洁、卫生的工作服2613401 13401 企企业业应应对对直直接接接接触触药药品品岗岗位位的的人人员员进进行行岗岗前前及及年年度度健健康康检检查查，并并建建立立健健康康档档案案。企企业业发发现现患患有有传传染染病病或或者者其其他他可可能能污污染染药药品品疾疾病病的

24、的人人员员，应应及及时时调调离离其其工工作作岗岗位位，不不得得从从事事直直接接接接触触药药品品的工作。的工作。1企业直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（保留健康证或者体检报告原件，体检项目与从业要求一致）2患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。2713501 13501 在在药药品品储储存存、陈陈列列等等区区域域不不得得存存放放与与经经营营活活动动无无关关的的物物品品及及私私人人用用品品，在在工工作作区区域域内内不不得得有影响药品质量和安全的行为。有影响药品质量和安全的行为。1有关制度有药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人

25、用品的规定。2企业药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。3企业工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。28*13601 13601 企企业业应应按按照照有有关关法法律律法法规规的的规规定定，制制定定符符合合企企业业实实际际的的质质量量管管理理文文件件。质质量量管管理理文文件件包包括括质质量量管管理理制制度度、岗岗位位职职责责、操操作作规规程程、档档案案、记录和凭证等。记录和凭证等。1.1.相关质量管理文件：相关质量管理文件：质量管理文件包括质量管理制度（质量管理文件包括质量管理制度（1818个）个）岗位职责（岗位职责（9 9个）个）操作规程（操作规程（9 9项）项）2.

26、2.所有涉及质量方面的文件上的签字等必须是质量负所有涉及质量方面的文件上的签字等必须是质量负责人；责人；3.3.文件的完整性、合法性、系统性、可操作性；文件的完整性、合法性、系统性、可操作性；4.4.相关人员熟悉上述质量管理文件相关人员熟悉上述质量管理文件。291818项质量管理文件内容：项质量管理文件内容：（一一）药药品品采采购购、验验收收、陈陈列列、销销售售等等环环节节的的管管理理 ，设设置置库库房房的还应当包括储存、养护的管理；的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理

27、；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；品的管理；（六）记录和凭证的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（与经营范围与经营范围对应）对应）（十）药品有效期的管理；（十）药品有效期的管理；30（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十二）环境卫生

28、、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。（十八）其他应当规定的内容。319 9个岗位职责：第个岗位职责：第139139条：企业应当明确企业负责人、条：企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配质量管理、采购、验收、营业员以

29、及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。岗位职责。329 9项操作规程内容：项操作规程内容：（一）药品采购、验收、销售；（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售；品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（七）

30、营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。33*13601 13601 企企业业应应定定期期对对质质量量管管理理文文件件进进行行审审核核，及时修订，并建立记录。及时修订，并建立记录。1应有文件管理制度或规程，并规定审核、修订文件的周期和条件。2有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定。3文件应随质量管理运作环境的变化而变化，要始终保持有效。4工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。

31、34*13801 13801 药药品品零零售售质质量量管管理理制制度度应应包包括括：药药品品采采购购、验验收收、陈陈列列、销销售售等等环环节节的的管管理理，设设置置库库房房的的还还应应包包括括储储存存、养养护护的的管管理理；供供货货单单位位和和采采购购品品种种的的审审核核；处处方方药药销销售售的的管管理理；药药品品拆拆零零的的管管理理；特特殊殊管管理理的的药药品品和和国国家家有有专专门门管管理理要要求求的的药药品品的的管管理理；记记录录和和凭凭证证的的管管理理；收收集集和和查查询询质质量量信信息息的的管管理理；质质量量事事故故、质质量量投投诉诉的的管管理理；中中药药饮饮片片处处方方审审核核、调

32、调配配、核核对对的的管管理理；药药品品有有效效期期的的管管理理；不不合合格格药药品品、药药品品销销毁毁的的管管理理；环环境境卫卫生生、人人员员健健康康的的规规定定；提提供供用用药药咨咨询询、指指导导合合理理用用药药等等药药学学服服务务的的管管理理；人人员员培培训训及及考考核核的的规规定定；药药品品不不良良反反应应报报告告的的规定；规定；计算机系统的管理计算机系统的管理；药品召回管理药品召回管理等等。351质量管理制度符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。2制度内容完整、内容严谨，制度规定明确。其中：特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理、计算机系统的管理；药品召回管理这些都是

33、新版里面的提到的需要增加的制度。3企业质量管理文件按文件管理制度的规定起草、审核，经企业负责人批准、发布(生效日期）。4根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作相符合。3613901 13901 企企业业应应明明确确企企业业负负责责人人、质质量量管管理理、采采购购、验验收收、营营业业员员以以及及处处方方审审核核、调调配配等等岗岗位位的的职职责责，设设置置库库房房的的还还应应包包括括储储存存、养养护护等等岗岗位职责。位职责。1企业设立的岗位是否都有岗位职责，职责内容齐企业设立的岗位是否都有岗位职责，职责内容齐全、清晰，与岗位权责一致。全、清晰，与岗位权责一致。2各岗位人员熟悉自己岗位职责、在各岗

34、位使用处各岗位人员熟悉自己岗位职责、在各岗位使用处可方便获得相应岗位职责文件。可方便获得相应岗位职责文件。3实际操作中的签字、权限设置、权限使用与岗位实际操作中的签字、权限设置、权限使用与岗位职责相符。职责相符。4各岗位人员按岗位职责的要求正确履行职责。各岗位人员按岗位职责的要求正确履行职责。37*14001 14001 质质量量管管理理人人员员、处处方方审审核核人人员员应应在在职职在在岗，不得在其他单位兼职岗，不得在其他单位兼职。1根据企业岗位设置，检查现场在职在岗。根据企业岗位设置，检查现场在职在岗。2查档案记录签名是否一致，不存在其他岗位人员代为查档案记录签名是否一致，不存在其他岗位人员

35、代为履职情况。履职情况。3814101 14101 药药品品零零售售操操作作规规程程应应包包括括：药药品品采采购购、验验收收、销销售售；处处方方审审核核、调调配配、核核对对；中中药药饮饮片片处处方方审审核核、调调配配、核核对对；药药品品拆拆零零销销售售；特特殊殊管管理理的的药药品品和和国国家家有有专专门门管管理理要要求求的的药药品品的的销销售售；营营业业场场所所药药品品陈陈列列及及检检查查；营营业业场场所所冷冷藏藏药药品品的的存存放放；计计算算机机系系统统的的操操作作和和管管理理；设设置库房的还应包括储存和养护的操作规程置库房的还应包括储存和养护的操作规程。1.1.有各岗位的职责文件；有各岗位

36、的职责文件；2.2.实际经营活动按操作规程的规定操作。实际经营活动按操作规程的规定操作。（上面第（上面第*1360113601已经详细讲了这已经详细讲了这9 9个操作规程）个操作规程）3914201 14201 企企业业应应建建立立药药品品采采购购、验验收收、销销售售、陈陈列列检检查查、温温湿湿度度监监测测、不不合合格格药药品品处处理理等等相相关关记录。记录。1实际过程中各项记录齐全。2采取电子记录的，记录与计算机系统相符，计算机系统数据的修改是否有审批记录。3电子记录中各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成。4记录按规定进行，做到规范真实、内容完整、记录准确，字迹清楚、真实有

37、效反映零售经营质量管理情况。5质量管理各环节记录具有可追溯性。6记录、档案的签字与岗位相符，内容与质量管理制度相符。4014301 14301 记记录录及及相相关关凭凭证证应应至至少少保保存存5 5年年。特特殊殊管管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。理的药品的记录及凭证按相关规定保存。1.1.相关的记录、凭证按要求填写和保存，书面记录相关的记录、凭证按要求填写和保存，书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。不存在保存

38、期内记录、凭证保持原有信息清晰可辨。不存在保存期内记录、凭证缺失情况。缺失情况。2.2.一般药品：至少保存一般药品：至少保存5 5年年疫苗：超过有效期疫苗：超过有效期2 2年（批发）年（批发）麻精：自药品有效期期满之日起不少于麻精：自药品有效期期满之日起不少于5 5年（批发）年（批发）易制毒化学品：有效期期满之日起不少于易制毒化学品：有效期期满之日起不少于2 2年（批发）年（批发）4114401 14401 通通过过计计算算机机系系统统记记录录数数据据时时，相相关关岗岗位位人人员员应应按按照照操操作作规规程程，通通过过授授权权及及密密码码登登录录计计算算机机系系统统，进进行行数数据据的的录录入

39、入，保保证证数数据据原原始始、真实、准确、安全和可追溯。真实、准确、安全和可追溯。1有计算机系统管理制度和操作规程。2各岗位操作通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，在制度规定的权限范围内录入或查询数据。3未经批准不得修改数据信息。4计算机系统有无数据修改审批、记录程序，查电子数据修改有记录。5查系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成。6现场提问计算机系统权限使用、数据修改的有关规定要求。14501 14501 电子记录数据应以安全、可靠方电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。式定期备份。1.有数据备份、存放制度。2.有专人负责数据的定期备份。3.电子记录数据按企业制度要求备份数

40、据4.备份数据无操作软件不可打开，数据备份完整。5.备份记录和数据的介质存放场所安全。42431 1、新新修修订订药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范附附录录第第二二十十一一条条有有规规定定，药药品品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：（一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；（一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；（二二）依依据据质质量量管管理理基基础础数数据据，自自动动识识别别处处方方药药、特特殊殊管管理理的的药药品品以以及其他国家有专门管理要求的药品；及其他国家有专门管理要求的药品；（三）拒绝国家有

41、专门管理要求的药品超数量销售；（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；（四四）与与结结算算系系统统、开开票票系系统统对对接接，对对每每笔笔销销售售自自动动打打印印销销售售票票据据，并自动生成销售记录；并自动生成销售记录；（五五）依依据据质质量量管管理理基基础础数数据据，对对拆拆零零药药品品单单独独建建立立销销售售记记录录，对对拆拆零药品实施安全、合理的销售控制；零药品实施安全、合理的销售控制；（六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的（七）依据质量管理基础

42、数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；（八）各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。（八）各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。44*14601 14601 企企业业的的营营业业场场所所应应与与其其药药品品经经营营范范围围、经营规模相适应经营规模相适应。1.1.药品经营方式（三种）：批发、零售和零售连锁；药品经营方式（三种）：批发、零售和零售连锁；2.2.经营范围：是指经营药品监督管理部门核准的经营经营范围：是指经营药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别；药品的品种类别；3.3.

43、面积（目前要求面积（目前要求4040平方米），核实平方米），核实药品经营许可药品经营许可证证上地址是否与上地址是否与与证、照登记事项相符与证、照登记事项相符4.4.经营范围包含中药饮片，是否配备有关中药饮片存经营范围包含中药饮片，是否配备有关中药饮片存放与调配的场所。放与调配的场所。4514602 14602 企企业业的的营营业业场场应应与与药药品品储储存存、办办公公、生生活辅助及其他区域分开活辅助及其他区域分开。1.营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局合理，是有效分开。2.无与经营无关的物品存放经营场所。3.无药品存放在营业场所和库房以外的区域。4614701 14701 营营业业场场所

44、所应应具具有有相相应应设设施施或或者者采采取取其其他他有有效效措措施施，避避免免药药品品受受室室外外环环境境的的影影响响，并并做做到宽敞、明亮、整洁、卫生到宽敞、明亮、整洁、卫生。1.营业场所及周围环境无污染源。2.配备规范第148条的设施设备。3.采取避光、通风、防潮、防虫、防尘、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响的措施。4.营业场所的温度符合常温的条件，冷藏条件控制在规定的范围内。注意：经营中药要有专门用于配药、调剂的操作台；5.药品的分类标志醒目，悬挂标示牌，不要被物品给遮挡。471480114801营营业业场场所所应应配配备备以以下下营营业业设设备备：货货架架和和柜柜台台；监监

45、测、调控温度的设备；测、调控温度的设备；1480214802经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；*1480314803经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；*1480414804经经营营第第二二类类精精神神药药品品、毒毒性性中中药药品品种种和和罂罂粟粟壳壳的的，有符合安全规定的专用存放设备；有符合安全规定的专用存放设备；1480514805药品拆零销售所需的调配工具、包装用品药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。基本要求：配备有监测、调控温度的设备，并可正常使用，放置合理营业场所应当有货架和柜台，并能保证药品陈列的要

46、求经营中药饮片的，营业场所应有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、冲筒、台秤等设备营业场所应有冷藏陈列柜、冰排、冰瓶等冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，专人、专柜、双锁管理。药品拆零销售的应设置拆零专柜（专区）。调配工具及包装用品应符合规定，包括药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的包装用品。484914901 14901 企企业业应应建建立立能能够够符符合合经经营营和和质质量量管管理理要要求求的的计计算算机机系

47、系统统，并并满满足足药药品品电电子子监监管管的的实实施施条件。条件。1计算机系统应能与药品监管网对接。2能满足药品电子监管的实施条件和要求。3有符合规范及其相关附录规定计算机系统管理制度或操作规程。4计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合经营和质量管理要求，实现药品质量可追溯。5015001 15001 企企业业设设置置药药品品库库房房的的，应应做做到到库库房房内内墙墙、顶顶光光洁洁，地地面面平平整整，门门窗窗结结构构严严密密；有有可可靠靠的的安全防护、防盗等措施。安全防护、防盗等措施。零售企业设置库房的还须达到自动温控附录要求。零售企业设置库房的还须达到自动

48、温控附录要求。1510115101库库房房应应配配备备以以下下设设施施设设备备：药药品品与与地地面面之之间间有有效效隔隔离离的的设设备备；避避光光、通通风风、防防潮潮、防防虫虫、防防鼠鼠等等设设备备；有有效效监监测测和和调调控控温温湿湿度度的的设设备备；符符合合储储存存作作业业要要求求的的照照明明设设备备；验验收收专专用用场场所所；不不合合格格药药品品专专用用存存放放场场所所；经经营营冷冷藏藏药药品品的的，有有与与其其经经营营品品种种及及经经营营规规模模相相适适应应的的专专用用设设备备等。等。51*1520115201经经营营特特殊殊管管理理的的药药品品应应有有符符合合国国家家规规定定的储存设

49、施。的储存设施。牵牵涉涉到到经经营营特特殊殊管管理理的的药药品品的的条条款款还还有有：第第4949条条*1550915509（采采购购）、第第5555条条*1600116001（验验收收）、第第7979条条*1670716707（储储存存）、第第8686条条*1671416714（不合格）、第（不合格）、第101101条条*1730117301（销售）（销售）相相关关文文件件：国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局 公公安安部部 卫卫生生部部 关关于于加加强强含含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办20122602012260号）号

50、）特特殊殊药药品品:麻麻精精毒毒放放，即即麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、毒毒性性药品、放射性药品药品、放射性药品;国国家家有有专专门门管管理理要要求求的的药药品品：国国家家对对蛋蛋白白同同化化制制剂剂、肽肽类类激激素素、含含特特殊殊药药品品复复方方制制剂剂（麻麻黄黄碱碱类类）等等品品种种实施特殊监管措施的药品。实施特殊监管措施的药品。52.药药品品零零售售企企业业不不得得开开架架销销售售含含麻麻黄黄碱碱类类复复方方制制剂剂，应应当当设设置置专专柜柜由由专专人人管管理理、专专册册登登记记，登登记记内内容容包包括括药药品品名名称称、规规格格、销销售售数数量量、生生产产企企业业、生生产产批批号