认证实施方案（共15篇）.docx

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1、认证实施方案（共15篇）篇：食品农产品认证监管工作实施方案2012年食品农产品认证监管工作实施方案一、工作目标严格贯彻落实食品安全法和认证认可条例有关规定，建立风险预警与舆情处臵机制，切实加强对食品农产品认证活动的监管，加大监督检查和依法查处力度，提高食品农产品认证有效性和相关企业的诚信意识，促进认证市场的规范运行，维护广大消费者和获证企业的合法权益。二、监督检查工作范围和内容（一）检查范围本辖区内已获得食品农产品认证证书的企业；（二）组织实施对已获认证证书企业的检查由市局组织实施，各县（市、区）局予以配合。对获得有机产品认证企业实行100%覆盖检查，对获其他认证证书企业检查比率不得低于20%

2、。（三）检查内容1.获证企业、产品是否有超范围、超期使用认证证书、认证标志行为；2.企业是否有伪造、冒用认证证书、认证标志行为；3.获证企业、产品是否持续符合相应法规、认证规则和标准要求，尤其是在有机产品认证、食品安全管理体系及HACCP认证领域；4.认证机构发证信息和获证企业认证证书与“食品农产品认证信息系统”是否一致。时间安排（一）调查摸底阶段（2012年4月至5月）。认真组织本辖区内获证企业开展自查，全面摸清并核实辖区内获证企业数量和基本情况，制定本辖区食品农产品认证监管工作实施方案和食品农产品认证监督检查计划表（详见附件1）。（二）检查阶段（2012年5月至8月）。根据调查摸底的情况，

3、集中开展食品农产品认证有效性专项监督检查。重点检查本辖区获证企业持续符合认证要求的情况，加强对有机产品标志使用、产品销售范围数量与认证数量一致性、产品可追溯体系等环节和乳制品、茶叶、蔬菜等重要产品的风险控制。（三）处理阶段（2012年8月至9月）。通过监督检查，对伪造、冒用、超期、超范围使用认证证书、认证标志的行为，要依法进行查处，涉及违法的应当及时移送司法机关处理；对认证机构发证信息和获证企业认证证书与“食品农产品认证信息系统”不一致的，应当严格按照关于启用食品农产品认证信息系统（2.0版）的通知（认办注函2011212号）规定处理；对获证企业不能持续符合认证要求的，应当责令认证机构说明情况

4、或暂停、撤销认证证书，并上报省局。（四）上报材料阶段（2012年9月）。及时分析、总结认证监督检查中的问题和经验，不断探索监管新手段、新方式，提高监管质量和水平，并于9月30日前将2012年度食品农产品认证监管总结报告与食品农产品认证监督检查情况统计表（详见附件2）一并报送。四、工作要求（一）加强宣传，建立风险预警与舆情处臵机制。要对本辖区内开展的食品农产品认证监督检查活动、案例和取得的成效进行积极宣传，对食品农产品认证活动风险因素主动侦测、及时处臵和上报，舆情监测员要对媒体报道及时调查核实和处理，正确引导舆论导向，扩大食品农产品认证社会影响力，增强获证企业、获证产品的市场竞争力。同时，加强对

5、食品农产品认证企业进行法律法规的宣传，督促获证企业规范生产行为，关注证书有效期并持续符合认证要求。（二）加强沟通协作，加大查处力度。要加强与工商、农业、公安等部门的沟通协作，根据各自法定职责，进一步加大对有机产品等获证食品农产品生产、加工、销售活动中伪造、冒用、超期、超范围使用认证证书、认证标志等违规行为的查处力度。（三）加强督促检查，力求实效。根据各类认证风险程度、社会影响程度等实际情况实施分类监管，建立与完善已获证企业的信息档案。对发生重大质量安全事故的获证企业、产品，要主动、及时的组织查处，并加强监管和巡查。对获证企业、产品存在不符合认证要求的，应当督促获证企业及时整改。通过监督检查，提

6、高食品农产品认证有效性，促进认证市场的规范运行，维护好广大消费者和获证企业的合法权益。第2篇：认证咨询方案(三体系认证)*公司认证工作方案1第一阶段：了解企业目前状况工作内容第三阶段：文件的编制、审核和批准，环境因素识别，危险源的辩识工作目标1）确定文件编写小组成员，集中编写；2）了解企业现用文件。3）了解企业现状：a、组织机构设置情况b、职责分配情况c、产品种类及服务提供、监控全过程的控制状况4）明确组织结构、各部门职能，确定生产过程和职责；5）组织各相关部门制定公司手册及程序文件；6）根据程序文件要求，识别出公司各过程中存在的环境因素与危险源；7）确定重要环境因素与重大危险源；8）制定出相

7、应的环境管理方案与职业健康安全管理方案；9）制定出公司的目标指标，并将目标在各单位进行逐层分解。第3篇：认证认可促贸惠民工作实施方案认证认可促贸惠民工作实施方案为深入贯彻党的十八大精神，服务国家经济发展方式转变和政府职能转变，充分发挥认证认可“传递信任，服务发展”的作用，促进我县贸易发展，不断改善民生，全面建设质量强州，根据黔东南州质监局认证认可促贸惠民工作实施方案（黔东南质技监量201360号）文件精神，结合我县工作实际，特制订了岑巩县质量技术监督局认证认可促贸惠民工作实施方案如下。一、总体要求以建设人民满意的认证认可行业为目标，以认证认可“完善制度，凸显作用”为总要求，以大力发展认证认可服

8、务业为抓手，构建认证认可和检验检测公共服务平台，立足作风转变和职能转变，紧密结合落实中央“八项规定”、政府职能转变和群众路线教育实践活动，突出服务企业、服务基层、服务群众，着力提高产品质量、服务质量、经济运行质量、生活质量、环境质量，全面提升认证认可技术能力和服务水平，为建设质量强州做好坚实可靠的技术支撑保障。二、主要措施（一）积极开展有机产品认证为实现工业强县、质量强县目标，支持工业建设，积极构建检验检测服务平台，提升检验检测能力，在省、州局的统一部署下，结合本地实际情况，积极开展有机产品、有机产品示范区认证等创建活动，为经济转型发展提供技术技持，为维护广大消费者权益和改善民生提供可靠保证。

9、（二）服务节能减排行动、引导产业转型升级积极配合国家“节能产品惠民工程”、“万家企业节能低碳行动”等政策的实施，引导企业开展节能产品认证、低碳产品认证，推动我县产业升级、绿色低碳发展。在建材、冶金、交通、公共建筑等高耗能产业全面推行能源管理体系，提升用能企业的管理水平。（三）转变监管理念，提高管理服务效能加快认证监管职能转变，建立健全适应新形势需要的认证培训、咨询及标志备案的监管方式。积极与政府和有关部门沟通，在涉及质量安全、公共服务等领域中采用认证认可手段，采信认证认可结果，替代行政审批/许可管理方式。积极引导政府部门和行业组织建立内部质量管理体系，协助推动司法鉴定机构采用认证认可手段，提升

10、管理服务效能。（四）深入开展认证认可实践活动，服务广大群众1、认真组织开展消费品认证执法整治行动，重点开展强制性认证（CCC认证）产品、有机产品、儿童用品等专项监督检查和质量提升活动，严格认证准入条件，严格落实获证企业的质量安全主体责任，严厉打击无证生产、销售、进口以及假冒伪造认证证书、标志等违法行为，营造安全消费环境。其中，强制性认证（CCC认证）产品监督检查包括轮胎、汽车内饰件、玩具、电线电缆、灯具、手机、小家电等21种CCC目录内产品。同时，开展有机产品执法整治，严格落实有机产品认证新规，严厉打击各类“假有机”现象，严肃追究认证机构、获证组织、经销单位的违规责任。2、开展认证认可“进社区

11、、进商场、进学校”便民活动，在“质量月”、“实验室开放日”等重要活动日，组织义务检测、专题讲座、现场咨询、便民服务等公益活动，为消费者讲解有机产品、节能产品、低碳产品等消费知识和辨识方法，普及认证认可知识，指导消费者正确选用获证产品及服务，引导安全消费、绿色消费、低碳消费。3、组织从业机构与获证用户对接帮扶；开展认证认可用户和消费者满意度测评，引导认证认可行业健全诚信体系，履行社会责任，提升服务能力水平，树立良好的行风形象，更1好地“传递信任，服务发展”。三、工作要求（一）高度重视，精心组织。要将促贸惠民工作作为本年度和今后一项长期性工作，与落实中央“八项规定”、推进政府职能转变和开展群众路线

12、教育实践活动结合起来，思想上高度重视，行动上积极主动，措施上扎实有力，把促贸惠民作为认证认可“完善制度，凸显作用”的重要平台和抓手。（二）层层落实，强化责任。认真督促获证企业、实验室切实履行社会责任，健全自律机制，坚持诚信认证、诚信检测，公正认证、公正检测，责任认证、责任检测，自觉抵制不诚信、不公正、廉洁的行为，守住安全底线和道德底线，要通过设置意见箱、聘请社会义务监督员、用户回访、认证效果调查评价等多种途径，广泛征求意见，推动促贸惠民措施落到实处。（三）完善机制，长效推进。通过促贸惠民行动的深入开展，全面推进认证认可行业能力建设、文化建设、诚信体系建设和行风队伍建设，大力倡导公正、诚信、责任

13、等行业价值观，从制度上、机制上全面提升认证认可的有效性和公信力。2第4篇：双软认证实施计划双软认证一，双软认证的申报程序是：1、软件产品著作权登记，2、软件产品测试，3、软件产品登记，4、软件企业认定，5.批准取证二，实施过程大体操作步骤和时间安排如下：1、软件产品著作权登记、公司主要准备以下材料，1）计算机软件著作权登申请表2）申请者身份证明3）企业营业执照复印件4）源代码（前30页与后30页）5）文档（如用户手册、操作手册、使用说明等、前30页与后30页）2、软件测试准备以下工作：1）安装与卸载、功能、用户界面2）样品盘3）硬件运行环境4）网络运行环境5）软件运行环境（操作系统、数据库、其

14、他应用软件）6）测试类型（模拟测试、现场测试）3、软件产品登记，查阅http：/：8081/lnsoa，按网上的表格试填写4、软件企业认定准备以下材料，1)经过当年年检的企业营业执照副本及复印件，2)企业国税、地税税务登记证复印件，并出具原件；3)企业自主开发或拥有知识产权证明材料：4)质量保证的手段与能力证明：若通过ISO9000或CMM质量保证体系认证的企业，须提供认证证书复印件未通过的质量体系认证的企业，须提供质量手册或相关的质量保证手段与能力文件5)经审计过的上年度的财务报表、审计报告复印件，并出具原件；若无审计报告，企业必须提供加盖财务专用章的资产负债表、损益表三，填表格1、草填“双

15、软材料”文件夹的各表格信息，2、请辽宁软件产品测评中心审核合格后，再填写正式表格，3、组织编制上述材料，形成正式文本（一式三套），带包装、标识的软件产品一份上报3，经辽宁省信息产业厅审核、批准，发证整个过程、大约三个月时间获证四，经费（以人民币、正式发票结算）1、软件产品著作权登记：800元2、软件产品测试：15003000元3、软件产品登记：500元、4、软件企业认定：500元5、证书费：200元6、总计：￥35005000元第5篇：有机产品认证实施规则【发布单位】国家认证认可监督管理委员会【发布文号】国家认监委公告2005年第11号【发布日期】2005-06-02【生效日期】2005-06

16、-02【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】国家认证认可监督管理委员会有机产品认证实施规则(国家认证认可监督管理委员会公告2005年第11号)为规范有机产品认证活动，确保认证程序和管理基本要求的一致性和认证的有效性，根据中华人民共和国认证认可条例和有机产品认证管理办法(国家质检总局令2004第67号)的规定，国家认证认可监督管理委员会制定了有机产品认证实施规则，现予以公告。本规则自公告发布之日起施行。附件：有机产品认证实施规则二五年六月二日有机产品认证实施规则编号：CNCA-OG-001：20051.目的为规范有机产品认证活动，确保认证程序和管理基本要求的一致性和认证的有效性，根据中

17、华人民共和国认证认可条例和有机产品认证管理办法的规定制定本规则。2适用范围本规则适用于在中华人民共和国境内销售的有机产品的认证活动。3.依据标准GB/T19630.119630.4-2005有机产品4认证程序4.1申请4.1.1认证机构应向申请人至少公开以下信息4.1.1.1国家认证认可监督管理委员会批准的认证范围和中国认证机构国家认可委员会认可的认证范围；4.1.1.2认证程序和认证要求；4.1.1.3认证依据标准；4.1.1.4认证收费标准；4.1.1.5认证机构和申请人的权利、义务；4.1.1.6认证机构处理申诉、投诉和争议的程序；4.1.1.7批准、暂停和撤销认证的规定和程序；4.1.

18、1.8对获证单位或者个人使用中国有机产品认证标志、中国有机转换产品认证标志、认证机构的标识和名称的要求；4.1.1.9对获证单位或者个人按照认证证书的范围进行正确宣传的要求。4.1.2认证机构应要求申请人提交的文件资料4.1.2.1申请人的合法经营资质文件，如土地使用证、营业执照、租赁合同等；当申请人不是有机产品的直接生产或加工者时，申请人还需要提交与各方签订的书面合同；4.1.2.2申请人及有机生产、加工的基本情况，包括申请人/生产者名称、地址、联系方式、产地（基地）/加工场所的名称、产地（基地）/加工场所情况；过去三年间的生产历史，包括对农事、病虫草害防治、投入物使用及收获情况的描述;生产

19、、加工规模，包括品种、面积、产量、加工量等描述；申请和获得其它有机产品认证情况。4.1.2.3产地（基地）区域范围描述，包括地理位置图、地块分布图、地块图、面积、缓冲带，周围临近地块的使用情况的说明等；加工场所周边环境描述、厂区平面图、工艺流程图等。4.1.2.4申请认证的有机产品生产、加工、销售计划，包括品种、面积、预计产量、加工产品品种、预计加工量、销售产品品种和计划销售量、销售去向等；4.1.2.5产地（基地）、加工场所有关环境质量的证明材料；4.1.2.6有关专业技术和管理人员的资质证明材料;4.1.2.7保证执行有机产品标准的声明；4.1.2.8有机生产、加工的管理体系文件；4.1.

20、2.9其它相关材料。4.2受理4.2.1认证机构应当自收到申请人书面申请之日起10个工作日内，完成对申请材料的评审，并做出是否受理的决定。4.2.2同意受理的，认证机构与申请人签订认证合同；不予受理的，应当书面通知申请人，并说明理由。4.2.3认证机构的评审过程应确保4.2.3.1认证要求规定明确、形成文件并得到理解；4.2.3.2和申请人之间在理解上的差异得到解决；4.2.3.3对于申请的认证范围、申请人的工作场所和特殊要求有能力开展认证服务。4.2.4认证机构应保存评审过程的记录。4.3检查准备与实施4.3.1下达检查任务认证机构在检查前应下达检查任务书内容包括但不限于：4.3.1.1申请

21、人的联系方式、地址等；4.3.1.2检查依据，包括认证标准和其他相关法律法规；4.3.1.3检查范围，包括检查产品种类和产地（基地）、加工场所等；4.3.1.4检查要点，包括管理体系、追踪体系和投入物的使用等；对于上一年度获得认证的单位或者个人，本次认证应侧重于检查认证机构提出的整改要求的执行情况等。4.3.2认证机构根据检查类别，委派具有相应资质和能力的检查员，并应征得申请人同意，但申请人不得指定检查员。对同一申请人或生产者/加工者不能连续3年或3年以上委派同一检查员实施检查。4.3.3文件评审认证机构在现场检查前，应对申请人/生产者的管理体系等文件进行评审，确定其适宜性和充分性及与标准的符

22、合性，并保存评审记录。4.3.4检查计划4.3.4.1认证机构应制定检查计划并在现场检查前与申请人进行确认。检查计划应包括：检查依据、检查内容、访谈人员、检查场所及时间安排等。4.3.4.2检查的时间应当安排在申请认证的产品生产过程的适当阶段，在生长期、产品加工期间至少需进行一次检查；对于产地（基地）的首次检查，检查范围应不少于2/3的生产活动范围。对于多农户参加的有机生产，访问的农户数不少于农户总数的平方根。4.3.5检查实施根据认证依据标准的要求对申请人的管理体系进行评估，核实生产、加工过程与申请人按照4.1.2条款所提交的文件的一致性,确认生产、加工过程与认证依据标准的符合性。检查过程至

23、少应包括：a)对生产地块、加工、贮藏场所等的检查；b)对生产管理人员、内部检查人员、生产者的访谈；c)对GB/T19630.4-2005：有机产品第4部分：管理体系4.2.6条款所规定的生产、加工记录的检查；d)对追踪体系的评价；e)对内部检查和持续改进的评估;f)对产地环境质量状况及其对有机生产可能产生污染的风险的确认和评估；g)必要时，对样品采集与分析；h)适用时,对上一年度认证机构提出的整改要求执行情况进行的检查;i)检查员在结束检查前，对检查情况的总结。明确存在的问题，并进行确认。允许被检查方对存在的问题进行说明。4.3.6产地环境质量状况的评估和确认4.3.6.1认证机构在实施检查时

24、应确保产地（基地）的环境质量状况符合GB/T19630-2005有机产品规定的要求；4.3.6.2当申请人不能提供对于产地环境质量状况有效的监测报告（证明），认证机构无法确定产地环境质量是否符合GB/T19630-2005有机产品规定的要求时，认证机构应要求申请人委托有资质的监测机构对产地环境质量进行监测并提供有效的监测报告（证明）。4.3.7样品采集与分析4.3.7.1认证机构应按照相应的国家标准，制定样品采集与分析程序（包括残留物和转基因分析等）。4.3.7.2如果检查员怀疑申请人使用了认证标准中禁止使用的物质，或者产地环境、产品可能受到污染等情况，应在现场采集样品；4.3.7.3采集的样

25、品应交给具有相关资质的检测机构进行分析。4.3.8检查报告4.3.8.1检查报告应采用认证机构规定的格式。4.3.8.2检查报告和检查记录等书面文件应提供充分的信息以使认证机构有能力做出客观的认证决定。4.3.8.3检查报告应含有风险评估和检查员对生产者的生产、加工活动与认证标准的符合性判断，对检查过程中收集的信息和不符合项的说明等相关方面进行描述。4.3.8.4检查员应对申请人/生产者执行标准的总体情况做出评价，但不应对申请认证的产地（基地）/加工者、产品是否通过认证做出书面结论。4.3.8.5检查报告应得到申请人的书面确认。4.4认证决定4.4.1当生产过程检查完成后，认证机构根据认证过程

26、中收集的所有信息进行评价，做出认证决定并及时通知申请人。4.4.2申请人/生产者符合下列条件之一，予以批准认证4.4.2.1生产活动及管理体系符合认证标准的要求。4.4.2.2生产活动、管理体系及其他相关信息不完全符合认证标准的要求，认证机构应提出整改要求，申请人已经在规定的期限内完成整改、或已经提交整改措施并有能力在规定的期限内完成整改以满足认证要求的，认证机构经过验证后可批准认证。4.4.3申请人/生产者的生产活动存在以下情况之一，不予批准认证4.4.3.1未建立管理体系，或建立的管理体系未有效实施；4.4.3.2使用禁用物质；4.4.3.3生产过程不具有可追溯性；4.4.3.4未按照认证

27、机构规定的时间完成整改、或提交整改措施；所提交的整改措施未满足认证要求。4.4.3.5其它严重不符合有机标准要求的事项。4.5认证机构应对批准认证的申请人及时颁发认证证书，准许其使用认证标志/标识。4.6认证机构应当与获得认证的单位或者个人签订有机产品标志/标识使用合同，明确标志/标识使用的条件和要求。5认证后管理5.1认证机构应对获得认证的单位或个人、产品采取有效的管理措施，必要时实施未通知检查，以保证持续符合认证要求；5.2认证机构应对获证产品的标志使用情况进行跟踪管理,确保使用有机标志/标识的产品与认证证书规定范围一致（包括标志的数量）；5.3认证机构应及时获得有关变更的信息，并采取适当

28、的措施进行管理，以确保获得认证的单位或个人符合认证的要求;5.4违反有机产品认证管理办法第二十七条的规定,认证机构应及时撤销或暂停其认证证书，要求其停止使用认证标志/标识，并对外公布。6认证证书、标志和标识6.1认证机构应当采用国家认监委规定的有机产品认证证书和有机转换产品认证证书的基本格式。6.2认证证书的内容应当根据认证和被认可的实际情况如实填写依据的标准、认证类别和使用认可标志。6.3认证机构应当按照认证证书和认证标志管理办法和有机产品认证管理办法的规定使用国家有机产品标志、国家有机转换产品标志和认证机构的标识。6.4认证机构自行制定的认证标志应当报国家认监委备案。7认证收费认证机构按照

29、国家计委国家质量技术监督局关于印发产品质量认证收费管理办法和收费标准的通知（计价格19991610号）有关规定收取。本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。第6篇：河北省GMP认证实施细则河北省药品生产质量管理规范认证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强河北省药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法、药品管理法实施条例）及国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）颁布的药品生产质量管理规范认证管理办法及其他相关规定，制定本实施细则。第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生

30、产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条河北省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省的药品GMP认证管理工作。负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。设区市食品药品监督管理局(以下简称设区市局)负责本辖区内药品GMP认证企业的跟踪检查工作。配合国家局、省局开展药品GMP认证工作。第四条河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心（以下简称“省认证中心”）承担省局组织的省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查及省局

31、确定的其他认证相关的工作。第五条省认证中心应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。省局负责对省认证中心质量管理体系进行评估。第二章申请、受理与审查第六条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照药品管理法实施条例的规定申请药品GMP认证。第七条已取得药品GMP证书的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。第八条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写药品GMP认证申请书（见附件1），并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经所在地市局出具日常监督管理情况的

32、审核意见后，将申请资料报省局。申请注射剂、放射性药品、生物制品等国家局组织的药品GMP认证，省局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家局。向国家局提出认证申请的，应同时报送两份申报资料分别给省、市局备案。向省局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地市局备案。申请企业应当对其申报资料全部内容的真实性负责。第九条省局对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。第十条省认证中心对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通

33、知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。第三章现场检查第十一条省认证中心完成申报资料技术审查后，应当在20个工作日内制定现场检查方案、确定检查组。上报省局同意后,在20个工作日内组织实施现场检查。第十二条现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。第十三条省认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为35天，可根据具体情况适当调整。第十四条申请企业所在地市局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察

34、员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。第十五条现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。第十六条检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经省认证中心批准。第十七条现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。分析汇总期间，企业陪同人员应回避。第十八条检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为

35、严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。第十九条检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告所在地市局及省局。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。第二十条现场检查工作完成后，检查组应

36、根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送省认证中心。第二十一条现场检查如发现申请企业涉嫌违反药品管理法等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地市局，并将有关情况上报省局，省局根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。中止现场检查的，省局根据企业所在地市局调查处理结果，决定是否恢复认证检查。第四章审批与发证第二十二条省认证中心负责对检查组提交的现场检查报告进行审核，市局对企业整改情况进行现场确认，省局对现场检查

37、报告、企业整改报告、市局确认报告等有关材料提交省药品GMP认证办公会进行讨论审核并综合评定，必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。第二十三条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生

38、产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。第二十四条省局完成综合评定后，符合GMP要求的，经审批后，将评定结果在省局网站上予以公示，公示期为10日。对公示内容有异议的，省局及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，省局将评定结果予以公告。并将公告上传至国家局网站。第二十五条经省局审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放药品GMP证书和药品GMP认证审批件；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，省局以药品GMP认证审批意见方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。药

39、品GMP证书有效期为5年。第五章跟踪检查第二十六条省局负责组织对全省取得药品GMP证书的药品生产企业进行跟踪检查。各设区市局负责对本辖区取得药品GMP证书的药品生产企业进行现场跟踪检查，在药品GMP证书有效期内应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时上报省局。第二十七条省局负责组织对跟踪检查情况进行督导抽查；省认证中心受省局的委托，负责制订抽查检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对现场检查报告进行审核。企业应在跟踪检查结束后2个月内提交企业整改报告、市局现场检查确认报告，省局对检查结果进行评定。检查组按照本办法第十三条规定进行选派。第二十八条跟踪检查的结果按照本办法第十八条、第二十三条的

40、规定办理。第六章药品GMP证书管理第二十九条药品GMP证书载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请药品GMP证书的变更。第三十条药品GMP证书有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。第三十一条有下列情况之一的，由原发

41、证机关收回药品GMP证书。（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；（三）其他需要收回的。第三十二条原发证机关收回企业药品GMP证书时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向原发证机关报告，经原发证机关现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原药品GMP证书。第三十三条有下列情况之一的，由原发证机关注销药品GMP证书：（一）企业药品生产许可证依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；（三）企业药品GMP证书有效期届满未延续的；（四）其他应注销药品GMP证书的。第三十四条应注销的药品GMP证书上同时注有其他药

42、品认证范围的，发证机关可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的药品GMP证书。核发的药品GMP证书重新编号，其有效期截止日与原药品GMP证书相同。第三十五条药品生产企业药品GMP证书遗失或损毁的，应在省级相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发药品GMP证书申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的药品GMP证书编号、有效期截止日与原药品GMP证书相同。第三十六条药品GMP证书的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省局应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。第七章附则第三十七条药品GMP证书由国家食品药品监督管理局统一印

43、制。第三十八条本实施细则由河北省食品药品监督管理局负责解释。第7篇：药厂如何实施GMP认证随着国家药品监督管理局药品生产质量管理规范（98修订版）及药品GMP认证管理办法、药品GMP认证工作程序的发布和实施。GMP认证已成为中国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到中国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。一、申报前的准备GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方

44、方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。（一）人员方面的准备任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证工作进入了实质性启动阶段。（二）资金方面的准备花钱是买不来GMP认证的但是实施GMP认证工作

45、必须有一定的资金投入，因为对照现行规范的要求结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善。因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导统一管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用轻重缓急，尽量指导有限的资金投入到GMP认证检验项目的关键项上。（三）培训方面的培训是提高人员素质的重要途径，要便GMP认证的培训工作达到这一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。培训可采取我咱形式相结

46、合的办法，包括基础知识的讲座、现场操作的讲解和练习，外出参观学习等。通过培训工作使企业员工明确实施GMP认证的目的和意义，提高对GMP认证必要性，紧迫性，可行性的认识，掌握GMP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。（四）自检方面的准备自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现问题制订整改措施的依据，是培养和煅炼自己的GMP审核员的重要途径。因此，自检必须精心组织，认真对待，决不能走走过程。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围，循序渐进。自检的形式可采取名部门内自检、上级对下级的

47、检查、相关部门的交叉检查等。（五）整改方面的准备对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，在充分讲座的基础上，集思广益，制订了切合实际的整改计划，计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关责任人。对于资金投入较大的整改计划。应充分征求权威工程设计、施工、管理部门专家意见，先拿出合理方案，再动手施工，世忌团门造车。整改到期庆组织验收，验收可与自检相结合。自和整改是反复进行的，要通过自检整改自检整改的多次循环，努力使企业的硬、软件系统达到现行GMP规范的要求。（六）关键项目的准备对认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备，因为文件系统更能从根本上反映出一个企业生产全过程的管理调控水平，也代表了企业贯彻GMP的程度，只有做到了事事有人管，事事有标准，事事有记录，事事有检查，企业的文件管理才真正到位。依据检查项目的内容应重点做好以下几方面的准备：1各岗位、车间（含仓库）均有成文的具备完善审批手续及实施日期SOP或规章、标准、且为有效版本，以便工作人员随时明晰。2所有现场设备、仪器及工具所处状