药事法规案例讨论课3.pptx

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1、会计学1药事法规案例讨论课药事法规案例讨论课3兽药店经营人用药品案兽药店经营人用药品案 n n案情简介：n n 2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。第1页/共15页第2页/共15页案例分析提示案例分析提示n n 兽药商店是否可以经营人用药品？n n 为什么？n n 本案应如何处理？第3页/共15页相关法律依据相关法律依据n n 药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法第十四条规定：第十四条规定：第十四条规定：第十四条规定：n n无药品经营许可证的，不

2、得经营药品。第4页/共15页n n 药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条（暂行）第二十一条（暂行）第二十一条（暂行）第二十一条n n第六款：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。第5页/共15页药品行政垄断案药品行政垄断案 n n案情简介：案情简介：n n 某制药公司因经营需要，决定到某制药公司因经营需要，决定到A A地开拓市场，并委派了企业地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在经营负责人。可当该公司负责人在A A地药品监督管理局办理有关手地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一

3、律按劣药论处。续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了尽管该企业产品通过了GMPGMP质量认证，质量认证，但该地仍以种种借口拖延但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。办证时间，并要收受巨额办证费用。第6页/共15页n n 该负责人在进该负责人在进一步调查后得知事一步调查后得知事情真相：原来该地情真相：原来该地已经有一家制药企已经有一家制药企生产同类产品，该生产同类产品，该地为保护本地产品，地为保护本地产品，一直严禁外地产品一直严禁

4、外地产品进入。进入。第7页/共15页n n 该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。第8页/共15页案例分析提示案例分析提示n n 本案中A地药品监督局存在哪些违法行为？n n某制药公司是否应该办理准销证和准入证？n n 本案应如何处理？第9页/共15页相关法律依据相关法律依据n n药品管理法药品管理法第第98条条n n药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。第10页/共15页n n 反不正当竞

5、争法反不正当竞争法第第7 7条条n n 政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。政府及其所属部门不得滥用行政权力，限制外地商品进入本地市场，或者本地商品流向外地市场。第11页/共15页行政许可法第行政许可法第15条条n n（排除法律的适用时间问题）（排除法律的适用时间问题）n n 地方性法规和省、自治区、直辖市人民政府规章，不得设定地方性法规和省、自治区、直辖市人民政府规章，不得设定应当由国家统一确定的公民、法人或者其他组织的资格、资质的应当由国家统一确定的公民、法人或者其他组织的资格、资质的行政许可；不得设定企业或者其他组织的设立登记

6、及其前置性行行政许可；不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可。其设定的行政许可，不得限制其他地区的个人或者企业政许可。其设定的行政许可，不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务，不得限制其他地区的商品进到本地区从事生产经营和提供服务，不得限制其他地区的商品进入本地区市场。入本地区市场。第12页/共15页n n 药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法第第第第9898条条条条 n n 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。第13页/共15页反不正当竞争法反不正当竞争法第第30条条n n 政府及其所属部门违反本法第七条规定，限定他人购买其指定的经营者的商品、限制其他经营者正当的经营活动，或者限制商品在地区之间正常流通的，由上级机关责令其改正；情节严重的，由同级或者上级机关对直接责任人员给予行政处分。第14页/共15页