[精选]GMP培训教材--生产管理kxb.pptx

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1、保健食品GMP培训-生产管理GMP的主导思想的主导思想GMP的主导思想的主导思想-保健食品的质量是设计和生保健食品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。产出来的，而不是检验出来的。因此因此,不仅保健食品的最终检验要符合质量标准不仅保健食品的最终检验要符合质量标准,而且保健食品的生产全过程也必须符合而且保健食品的生产全过程也必须符合 GMP的要的要求，只有同时符合这两个条件的保健食品求，只有同时符合这两个条件的保健食品,才是完才是完全合格的保健食品。全合格的保健食品。生生产产管管理理是是保保健健食食品品生生产产过过程程中中的的重重要要环环节节,也是也是 GMP GMP 的一个重要组成部分。

2、的一个重要组成部分。我我们们要要加加强强生生产产操操作作管管理理过过程程中中，防防止止保保健健食食品品污污染染和和混混淆淆的的基基本本措措施施，加加强强生生产产管管理理文文件件系系统统的的健健全全完完善善,同同时时也也要要加加强强培培训训,不不断断强强化化操操作作人人员的员的 GMP GMP意识意识,使产品质量不断得到提高。使产品质量不断得到提高。保健食品保健食品GMP关于生产过程管理的要求关于生产过程管理的要求一、制定生产工艺规程及岗位操作规程一、制定生产工艺规程及岗位操作规程 二、对关键工序要进行检查和记录二、对关键工序要进行检查和记录 三、控制物料平衡三、控制物料平衡 四、验证和校验四、

3、验证和校验 五、控制生产周期五、控制生产周期 六、卫生管理六、卫生管理 第一节第一节 对对GMP要求的分解要求的分解一、制定生产工艺规程及岗位操作规程：一、制定生产工艺规程及岗位操作规程：工工厂厂应应根根据据本本规规范范要要求求并并结结合合自自身身产产品品的的生生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。生产工艺规程的基本内容应包含：生产工艺规程的基本内容应包含：n产品配方产品配方n各组分的制备各组分的制备n加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如温度、压力、时间、生监控点，如温度、压力、时间

4、、pH值、中间产值、中间产品的质量指标等。品的质量指标等。岗位操作规程的内容应包含：岗位操作规程的内容应包含：n具体操作要求，具体操作要求，n明确各车间、工序和个人的岗位职责。明确各车间、工序和个人的岗位职责。二、对关键工序要进行检查和记录二、对关键工序要进行检查和记录按按照照生生产产过过程程中中各各关关键键工工序序控控制制项项目目及及检检查查要要求求，对对每每一一批批次次产产品品从从原原料料配配制制、中中间间产产品品产产量量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。产品质量和卫生指标等情况进行记录。三、控制物料平衡三、控制物料平衡 关键工序的产品应检查其质量是否符合要求，关键工序的产品应检查其质量

5、是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。品处理。四、验证和校验四、验证和校验 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。定期校验。五、控制生产周期五、控制生产周期 配配制制好好的的物物料料须须放放在在清清洁洁的的密密闭

6、闭容容器器中中，及及时时进进入入灌灌装装、压压片片或或分分装装胶胶囊囊等等工工序序，需需储储存存的的不不得得超过规定期限。超过规定期限。凡凡需需要要灭灭菌菌的的产产品品，从从灌灌封封到到灭灭菌菌的的时时间间应应控控制在工艺规程要求的时间限度内。制在工艺规程要求的时间限度内。六、卫生管理六、卫生管理人员卫生：人员卫生：1.生生产产操操作作人人员员应应严严格格按按照照一一般般生生产产区区与与洁洁净净区的不同要求，搞好个人卫生。区的不同要求，搞好个人卫生。2.因因调调换换工工作作岗岗位位有有可可能能导导致致产产品品污污染染时时，必必须须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。更换工作服、鞋、帽，重新进行消

7、毒。3.用用于于洁洁净净区区的的工工作作服服、帽帽鞋鞋等等必必须须严严格格清清洗洗、消消毒毒，每每日日更更换换，并并且且只只允允许许在在洁洁净净区区内内穿穿用用，不不准带出区外。准带出区外。4.产产品品的的灌灌装装、装装填填须须使使用用自自动动机机械械装装置置，不不得得使用手工操作。使用手工操作。物料卫生：物料卫生：1.原原辅辅料料进进入入生生产产区区，必必须须经经过过物物料料通通道道进进入入。凡凡进进入入洁洁净净厂厂房房、车车间间的的物物料料必必须须除除去去外外包包装装，若若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。2.凡凡是是直直接接接接触触产产品

8、品的的内内包包装装材材料料均均应应采采取取适适当当方方法法清清洗洗、干干燥燥和和灭灭菌菌，灭灭菌菌后后应应置置于于洁洁净净室室内内冷冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。设备卫生：设备卫生：1.产产品品配配料料前前需需检检查查配配料料锅锅及及容容器器管管道道是是否否清清洗洗干净、符合工艺所要求的标准。干净、符合工艺所要求的标准。2.利利用用发发酵酵工工艺艺生生产产用用的的发发酵酵罐罐、容容器器及及管管道道必必须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。3.灌灌装装前前应应检检查查灌灌装装设设备备、针针头头、

9、管管道道等等是是否否用用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。4.每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。场地卫生：场地卫生：n生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。混用。n

10、液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。应根据相应要求在洁净区内进行。第二节第二节 批及批号批及批号一、批的定义一、批的定义批号定义：用于识别批号定义：用于识别“批批”的一组数字或字母的一组数字或字母加数字。加数字。批号的作用：用以追溯和审查该批产品的生产批号的作用：用以追溯和审查该批产品的生产历史和销售去向。历史和销售去向。二、批号划分方法：二、批号划分方法：在规定限度内具有同一性质和质量，并在在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的产品为一同一生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。批。1

11、.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。2.如如采采用用分分次次混混合合，经经验验证证，在在规规定定限限度度内内所所生生产一定数量的均质产品为一批。产一定数量的均质产品为一批。2.液液体体制制剂剂、膏膏滋滋、浸浸膏膏及及流流浸浸膏膏等等以以灌灌封封（装装）前前经经同同一一台台混混合合设设备备最最后后一一次次混混合合的的药药液液所所生生产产的的均质产品为一批。均质产品为一批。三、批号的编制方法：三、批号的编制方法：每批的药品均应编制生产批号。每批的药品均应编制生产批号。批

12、号的编制方法：批号的编制方法：1.正常批号：年月正常批号：年月-流水号，实例流水号，实例990721批，批，即即1999年年7月第月第21批。批。n或或采采用用：年年月月日日流流水水号号，实实例例9905112批批，即即1999年年5月月11日第日第2次配制。次配制。n或或采采用用一一组组数数字字，拉拉丁丁化化字字母母与与一一组组数数字字联联合合使使用用，实实例例：9931，即即99年年第第31批批，X9936，9936，代代表表车车间间，代代表表剂剂型型即即，车车间间剂剂型型99年第年第36批。批。2.重重新新加加工工的的批批号号：批批号号不不变变，在在原原批批号号后后加加一一个代号以示区别

13、，代号由各厂自定，即原批号个代号以示区别，代号由各厂自定，即原批号+代号。代号。第三节第三节 生产过程的技术管理生产过程的技术管理生产过程的技术管理包括以下几个环节的管生产过程的技术管理包括以下几个环节的管理：理：1.生产准备生产准备 2.生产过程生产过程 3.生产结束生产结束 4.清场清场一、生产准备阶段的技术管理一、生产准备阶段的技术管理包括以下内容：包括以下内容：n下达生产指令下达生产指令n领料领料 n生产前检查、复核清场情况，进行卫生检查生产前检查、复核清场情况，进行卫生检查nQA检查与换牌检查与换牌1.下达生产指令下达生产指令生生产产指指令令的的内内容容包包括括：生生产产日日期期、品

14、品名名、规规格格、批批号号、包包装装规规格格、产产量量、所所用用原原料料量量及及批批号号等等，必必要时可包含工艺要求要点。要时可包含工艺要求要点。生产指令的编码规则：生产指令的编码规则：生生产产指指令令编编码码由由工工序序名名称称和和八八位位数数组组成成，数数字字前前四四位位为为年年份份，中中间间两两位位为为月月份份，后后两两位位为为当当月月生生产批次的流水号。产批次的流水号。2.领料领料 班班组组根根据据生生产产指指令令填填写写“限限额额领领料料单单”，向向仓仓库库领领取取生生产产物物料料；领领料料人人员员领领料料时时除除确确认认所所领领取取的的物料与领料单相符。物料与领料单相符。班班组组如

15、如遇遇到到定定额额发发放放的的物物料料不不够够，需需超超额额领领料料时时，首首先先应应认认真真检检查查原原因因，确确认认生生产产过过程程无无异异常常情情况况下下，填填写写“超超额额领领料料单单”，由由车车间间主主任任签签字字后后交交生生产产技技术术部部，附附“超超额额领领料料的的原原因因说说明明”，生生产产技技术术部部审审核后签字准许超额领料。核后签字准许超额领料。3.生产前检查、复核清场情况，进行卫生检查：生产前检查、复核清场情况，进行卫生检查：a.检查生产场地是否有上批生产遗留的产品和其检查生产场地是否有上批生产遗留的产品和其它与本次生产无关的物品。它与本次生产无关的物品。b.检检查查车车

16、间间的的门门窗窗、墙墙壁壁、地地面面、回回风风口口、送送风风口口是是否否干干净净、无无残残留留物物、光光洁洁、明明亮亮，抽抽风风机机有无积尘。有无积尘。c.检检查查记记录录台台是是否否已已清清洁洁干干净净，无无上上批批生生产产记记录录及与本批生产无关的文件等。及与本批生产无关的文件等。d.检查设备是否已清洁干净。检查设备是否已清洁干净。e.检查房间和设备状态标志牌上是否有检查人员检查房间和设备状态标志牌上是否有检查人员签名，场地和设备是否在使用有效期限内。衡签名，场地和设备是否在使用有效期限内。衡器是否在检定有效期内。器是否在检定有效期内。f.检检查查工工具具间间物物品品是是否否摆摆放放整整齐

17、齐，清清洁洁用用具具是是否否分类摆放，地面有无积水、垃圾。分类摆放，地面有无积水、垃圾。g.检查自己的着装情况，看是否已达到要求。检查自己的着装情况，看是否已达到要求。h.将上述内容的检查结果做好记录。将上述内容的检查结果做好记录。4.QA检查与换牌：检查与换牌：a.由由班班组组申申请请QA进进场场检检查查生生产产前前准准备备工工作作，QA检检查查操操作作间间、设设备备及及生生产产用用具具的的清清洁洁状状况况，合合格格后在生产记录上签字准许生产。后在生产记录上签字准许生产。b.操操作作员员填填写写“生生产产中中”房房间间状状态态标标志志，并并悬悬挂挂于操作间门口，将原来的房间状态标志换下来。于

18、操作间门口，将原来的房间状态标志换下来。c.操操作作员员填填写写“设设备备生生产产中中”状状态态标标志志，挂挂在在设设备备上上指指定定的的位位置置，将将原原来来的的设设备备状状态态标标志志换换下下来。来。d.如如上上述述各各项项中中任任何何一一项项未未达达到到要要求求，则则不不能能进进入下一程序，必须重新清场。入下一程序，必须重新清场。e.重重新新清清场场按按清清场场管管理理程程序序执执行行，直直至至符符合合要求；要求；f.清场后按清场后按4.1.2的的a.b.c步骤执行。步骤执行。二二.生产过程技术管理：生产过程技术管理：包括以下内容：包括以下内容：1.设备准备：设备准备：2.物料准备：物料

19、准备：3.正式生产：正式生产：1.设备准备：设备准备：a.按设备操作规程装配并检查设备。按设备操作规程装配并检查设备。b.磅秤及天平校正零点。磅秤及天平校正零点。c.用用75%的酒精对设备及所需工具中与产品接触的酒精对设备及所需工具中与产品接触的表面进行消毒。的表面进行消毒。2.物料准备：物料准备：到中间站或物料暂存间领取物料并复核。到中间站或物料暂存间领取物料并复核。复核内容：复核内容：a.标标签签：该该批批物物料料的的产产品品名名称称，规规格格，批批号号，批批量量，加工状态（中间产品名称）及有无加工状态（中间产品名称）及有无QA签名等；签名等；b.数量：复秤物料重量，清点桶数。数量：复秤物

20、料重量，清点桶数。复秤物料时，要复核每桶物料标签上的产品名称，复秤物料时，要复核每桶物料标签上的产品名称，规格，批号与重量。规格，批号与重量。3.生产：生产：按各工序的岗位标准操作规程进行生产按各工序的岗位标准操作规程进行生产三、生产结束过程技术管理：三、生产结束过程技术管理：a.关机：按各设备操作规程切断电源开关。关机：按各设备操作规程切断电源开关。b.称称量量：分分别别称称量量并并记记录录合合格格产产品品、尾尾料料、可可见见损耗物料的重量。损耗物料的重量。c.交交站站：填填写写和和粘粘贴贴物物料料标标签签，合合格格产产品品、尾尾料料交到中间站寄存。交到中间站寄存。d.可见损耗物料用塑料袋装

21、好，扎紧袋口，从物可见损耗物料用塑料袋装好，扎紧袋口，从物料通道传出洁净区，按车间废弃物管理规程料通道传出洁净区，按车间废弃物管理规程处理。处理。e.换状态标志：换状态标志：n操操作作员员取取下下挂挂在在设设备备上上“设设备备运运行行中中”状状态态标标志，换上志，换上“设备待清洁设备待清洁”状态标志。状态标志。n操操作作员员取取下下挂挂在在操操作作间间门门上上的的“生生产产中中”状状态态标志，换上标志，换上“待清洁待清洁”状态标志。状态标志。四、清场管理四、清场管理1.设备清洁：按设备清洁：按XXX设备标清洁准操作规程设备标清洁准操作规程操作清洁设备。操作清洁设备。2.生产场地清洁：生产场地清

22、洁：按按生生产产区区清清洁洁标标准准操操作作规规程程、清清洁洁工工具具清清洁洁标标准准操操作作规规程程、清清场场管管理理程程序序的的要要求求对对生生产产场场地地清清洁洁工工具具进进行行清清洁洁，清清洁洁效效果果应应符符合合清清场场管管理程序的要求。理程序的要求。3.QA检查与换牌：检查与换牌：a.清场人员完成清场和自检后，请清场人员完成清场和自检后，请QA作清场检查。作清场检查。b.QA对对照照清清场场记记录录的的内内容容逐逐项项检检查查，合合格格的的在在清清场记录上签字，并发给清场合格证。场记录上签字，并发给清场合格证。c.经经QA检查不合格的，重新清场、检查发证。检查不合格的，重新清场、检

23、查发证。d.重新清场使用新的清场记录。重新清场使用新的清场记录。e.换牌：操作员填写并更换房间状态标志、设备换牌：操作员填写并更换房间状态标志、设备的状态标志，将清场合格证放在指定的位置上，的状态标志，将清场合格证放在指定的位置上，作为下批生产的凭证。作为下批生产的凭证。f.操操作作员员按按批批生生产产记记录录管管理理制制度度及及时时完完成成批批记记录录，QA计计算算物物料料平平衡衡后后交交给给车车间间主主任任，车车间间主任初步审核批记录后将其交主任初步审核批记录后将其交QA。g.操操作作员员按按批批生生产产记记录录管管理理制制度度及及时时完完成成批批记记录录，QA计计算算物物料料平平衡衡后后

24、交交给给车车间间主主任任，车车间间主任初步审核批记录后将其交主任初步审核批记录后将其交QA。h.QA整整理理生生产产记记录录，将将批批生生产产记记录录、监监控控记记录录、前前次次生生产产的的清清场场合合格格证证、本本次次生生产产清清场场记记录录等等原始凭证进行整理、归纳。原始凭证进行整理、归纳。第四节第四节 生产过程的控制和监督生产过程的控制和监督包括以下内容：包括以下内容：一、监督与复核：一、监督与复核：二、定置管理及状态标志二、定置管理及状态标志三、包装与标签管理三、包装与标签管理四、中间站的管理四、中间站的管理五、待验产品与不合格产品的管理五、待验产品与不合格产品的管理六、模具、筛网和过

25、滤器的管理六、模具、筛网和过滤器的管理七、生产过程中防止保健食品被污染和混淆的措施七、生产过程中防止保健食品被污染和混淆的措施八、清场记录及清场合格证八、清场记录及清场合格证一、监督与复核：一、监督与复核：1.起起草草生生产产指指令令、计计算算、称称量量和和投投料料要要有有人人复复核核,操作人、复核人均应签名。操作人、复核人均应签名。2.严格按生产工艺规程中各工序的质量控制要点进严格按生产工艺规程中各工序的质量控制要点进行自检、互检及质管员的监控。行自检、互检及质管员的监控。3.严格控制在规定的生产时间内完成生产。如有偏严格控制在规定的生产时间内完成生产。如有偏差差,要按偏差管理程序执行。要按

26、偏差管理程序执行。4.生生产产过过程程各各关关键键工工序序要要严严格格进进行行物物料料平平衡衡,符符合规定的范围方可递交下工序继续操作；合规定的范围方可递交下工序继续操作；5.若若超超出出规规定定范范围围,必必须须查查明明原原因因,在在得得出出合合理理解解释释,确确认认无无潜潜在在的的质质量量事事故故后后,经经质质量量管管理理部部门门负责人批准负责人批准,中间产品方可递交给下一工序。中间产品方可递交给下一工序。6.生生产产过过程程各各岗岗位位的的操操作作及及中中间间产产品品的的流流转转都都必必须须在在质质监监员员的的严严格格监监控控下下,各各种种监监控控凭凭证证都都要要纳纳入入批批生生产产记记

27、录录；无无质质监监员员签签字字发发放放的的中中间间产产品品,不得往下工序传递。不得往下工序传递。二、定置管理及状态标志二、定置管理及状态标志1.设设备备应应按按工工艺艺流流程程合合理理布布局局,使使加加工工物物料料按按工工艺艺流流程程顺顺序序流流转转,避避免免重重复复往往返返,并并不不错错漏漏任任何何工工序。序。2.设设备备周周围围应应有有足足够够的的空空间间放放置置待待加加工工和和已已加加工工的的产品产品,并且定位并且定位,有定置图或定位划线。有定置图或定位划线。3.每每一一生生产产操操作作间间或或主主产产用用设设备备、容容器器应应标标明明物物料料或产品名称、批号和数量等的状态标志。或产品名

28、称、批号和数量等的状态标志。三、包装与标签管理三、包装与标签管理1.包包装装指指令令：对对符符合合生生产产工工艺艺规规程程要要求求,完完成成生生产产全全过过程程并并检检验验合合格格的的产产品品可可下下达达包包装装指指令令。某某些些产产品品因因检检验验周周期期长长,需需要要在在出出检检验验结结果果前前包包装装的的制制剂产品或流水线的生产剂产品或流水线的生产,则允许先进行外包。则允许先进行外包。2.标标签签的的领领用用：包包装装用用标标签签,必必须须凭凭包包装装指指令令单单,由由车车间间根根据据实实际际用用量量填填写写领领料料单单,专专人人到到标标签签库库限限额计数领取额计数领取,领、发料人要签字

29、。领、发料人要签字。3.标标签签的的物物料料平平衡衡：贴贴签签工工序序每每一一批批产产品品包包装装完完毕毕后后,应应清清点点标标签签数数量量,如如果果使使用用数数+剩剩余余数数+残残损损数数与与领领用用数数发发生生差差额额时时,应应查查明明原原因因,并并做做好好记记录录,由经手人和复核人签字。由经手人和复核人签字。4.标签的销毁：已印有批号的标签和残损标签应标签的销毁：已印有批号的标签和残损标签应由专门负责标签的人员同质管员一起计数并销由专门负责标签的人员同质管员一起计数并销毁毁,并做好记录并做好记录,由经手人及监销人员签字。由经手人及监销人员签字。5.标签不得改作他用、涂改后再用或贴纸后再用

30、。标签不得改作他用、涂改后再用或贴纸后再用。四、中间站的管理四、中间站的管理1.中中间间站站存存放放范范围围:包包括括中中间间产产品品、待待重重新新加加工工产产品品、待待进进一一步步确确认认的的中中间间产产品品和和清清洁洁的的周周转转容容器器等等,除上述范围以外的物品不得存放于中间站。除上述范围以外的物品不得存放于中间站。2.检验不合格的产品检验不合格的产品,由质管部门发出检验结论由质管部门发出检验结论为不符合规定的检验报告单为不符合规定的检验报告单,立即将不合格品隔离立即将不合格品隔离在不合格品区内在不合格品区内,挂上红色不合格品标志挂上红色不合格品标志,并标明品并标明品名、规格、批名、规格

31、、批 号、数量和生产日期。然后按下列原号、数量和生产日期。然后按下列原则处理：则处理：a.由车间填写由车间填写“不合格品处理报告单不合格品处理报告单”,内容包括内容包括品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、不合格项目及原因不合格项目及原因,附上不合格产品的检验报告附上不合格产品的检验报告单和原因分析报告单和原因分析报告,分送有关部门。分送有关部门。b.由由生生产产技技术术部部门门会会同同有有关关方方面面提提出出处处理理意意见见,交交质质管管部部门门负负责责人人审审核核同同意意,经经 厂厂技技术术负负责责人人批批准准后后执执行行处处理理,并并有有详详

32、细细记记录录；若若要要重重新新加加工工,必须在质管员监控下进行。必须在质管员监控下进行。c.必必须须销销毁毁的的不不合合格格产产品品应应由由仓仓库库或或车车间间填填写写 销销毁毁单单,先先经经质质量量管管理理部部门门审审核核,再再经经厂厂技技术术负负责责人人批批准准,办办理理财财务务审审批批手手续续后后,按按规规定定销销毁毁,质质管管员员监监销销,并并有有销销 毁毁记记录录。经经手手人人、监监销人在记录上签字。销人在记录上签字。六、模具、筛网和过滤器的管理六、模具、筛网和过滤器的管理1.制制剂剂生生产产设设备备所所用用的的模模具具应应建建立立档档案案,车车间间内内应应设设立立模模具具室室,由由

33、设设备备员员管管理理；使使用用前前后后均均应应检检查查模模具具的的光光洁洁度度,零零配配件件是是否否齐齐备备,有有无无缺缺损损,与与所所生生产产的的品品种种、规规格格是是否否配配套套,若若发发现现问问题题应应追追查原因并及时处理。查原因并及时处理。2.筛筛网网材材质质应应不不会会与与保保健健食食品品产产生生化化学学作作用用,可可用用不不锈锈钢钢丝丝、尼尼龙龙等等材材料料制制成成,按按生生产产品品种种选选用用不不同同规规格格筛筛网网,每每种种筛筛网网应应当当标标明明规规格格,专专人人保保管管和和发发放放使使用用。使使用用前前后后检检查查筛筛网网完完整整性性,发发现现破破损损不不准准使使用用。使使

34、用用期期间间或或使使用用后后发发现现筛筛网网破破损损时时,应应追追查查原原因因并并对对所所加加工工原原辅辅料料、中中间间产产品品作作必要的处理。必要的处理。3.过滤器的性能和规格必须与工艺要求相适应过滤器的性能和规格必须与工艺要求相适应,不同规格的过滤器要分别存放不同规格的过滤器要分别存放,使用前应进行使用前应进行必要的试验或验证必要的试验或验证,符合要求后方可应用。用符合要求后方可应用。用于无菌制剂生产的过滤器需作灭菌处理于无菌制剂生产的过滤器需作灭菌处理,并在并在使用前后确认其无菌过滤的可靠性。使用前后确认其无菌过滤的可靠性。七七.生产过程中防止保健食品生产过程中防止保健食品被污染和混淆的

35、措施被污染和混淆的措施1.不同品种、规格的产品不得在同一生产操作间不同品种、规格的产品不得在同一生产操作间同时进行生产同时进行生产;2.有数条包装线同时进行包装时有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其应采取隔离或其他有效防止污染或混混淆的措施。他有效防止污染或混混淆的措施。3.生生产产过过程程中中应应尽尽量量防防止止尘尘埃埃产产生生与与扩扩散散,如如采采用用分隔、加盖、轻拿、轻放和喷水雾等措施。分隔、加盖、轻拿、轻放和喷水雾等措施。4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物和生物体等引起的交叉污染。蒸气、喷雾物和生物体等引起的交叉污染。

36、中药材要先经过拣选中药材要先经过拣选,去除杂物、异物和沙泥等去除杂物、异物和沙泥等,然后用流动水洗涤；用过的水不能洗涤其他中然后用流动水洗涤；用过的水不能洗涤其他中药材；不同药性的药材不得一起洗涤；洗涤后药材；不同药性的药材不得一起洗涤；洗涤后的药材不能露天干燥。的药材不能露天干燥。6.直直接接入入药药的的药药材材粉粉末末,配配料料前前应应先先做做微微生生物物检检验验；符合标准后方可入药。符合标准后方可入药。八、清场记录及清场合格证八、清场记录及清场合格证1.清清场场应应有有清清场场记记录录。记记录录内内容容包包括括工工序序名名称称、品品名名、规规格格、批批号号、清清场场日日期期、清清场场及及

37、检检查查项项目目、检检查查结结果果、清清场场人人和和复复核核人人签签字字等等。包包装装清清场场记记录录一一式式两两份份,把把正正本本纳纳入入本本批批批批包包装装记记录录,把把副副本本纳纳入入下下一一批批批批包包装装记记录录之之内内。其其余工序清场记录纳入本批余工序清场记录纳入本批 生产记录。生产记录。2.清清场场结结束束由由具具有有清清场场检检查查资资格格的的人人员员检检查查,发发给给 清清场场合合格格证证,清清场场合合格格 证证 作作为为下下一一个个品品种种(或或同同品品种种不不同同规规格格、不不同同批批号号)的的开开工工凭凭证证纳纳入入批批生生产产记记录录中中。未未取取得得 清清场场合合格

38、格证证 不不得得进进行行另另一一个个品品种种或或同同一一品品种种不不同同规规格格、不不同批号的产品生产。同批号的产品生产。3.“清场合格证清场合格证”内容应包括生产工序名称内容应包括生产工序名称(或或房间房间)、清场品名规格、批号、清场品名规格、批号、日期、班次、日期、班次、清场人员、检查人员签名。清场人员、检查人员签名。第五节第五节 物料平衡及偏差处理物料平衡及偏差处理每每批批产产品品应应按按产产品品和和数数量量的的物物料料平平衡衡进进行行检检查查,这这是是确确保保产产品品质质量量防防止止差差错错和和混混淆淆的的有有效效方方法法之之一一。每每个个品品种种各各关关键键生生产产工工序序都都必必须

39、须明明确确规规定定物物料料平平衡衡的计算方法的计算方法,确定合格范围。确定合格范围。一、物料平衡计算的基本公式一、物料平衡计算的基本公式1.收率计算收率计算:收率=实际值 1 00%理论值式中式中:理理论论值值:为为按按照照所所用用的的原原料料(包包装装材材料料)在在生生产中无任何损失或差错情况下得出的最大数量。产中无任何损失或差错情况下得出的最大数量。实实际际值值:为为生生产产过过程程中中实实际际产产出出量量(包包括括本本工工序序产产出出量量、收收集集废废品品量量、取取样样量量、留留样样量量及及丢丢弃弃的的不合格物量不合格物量)。在在生生产产过过程程中中若若发发生生跑跑料料现现象象,应应及及

40、时时通通知知车车间间管管理理人人员员和和质质监监员员,并并详详细细记记录录跑跑料料过过程程及及数数量量。跑跑料料数数量量也也应应计计入入物物料料平平衡衡之之中中,加加在在实实际际值值范范围围之内。之内。需要物料平衡计算收率的主要工序需要物料平衡计算收率的主要工序 1.固体制剂固体制剂混粉、混合、制粒、中药和坨、干燥、总混、混粉、混合、制粒、中药和坨、干燥、总混、制丸、压片、胶囊填充、包衣、包装。制丸、压片、胶囊填充、包衣、包装。2.液体制剂液体制剂3.配制、过滤、灌装、消毒、灯检、包装。配制、过滤、灌装、消毒、灯检、包装。3.中药前处理、提取中药前处理、提取拣选、磨粉、洗涤、加工、提取、浓缩、

41、干燥。拣选、磨粉、洗涤、加工、提取、浓缩、干燥。二、物料平衡计算单位二、物料平衡计算单位 1.固体制剂：以重量计固体制剂：以重量计2.液体制剂液体制剂包装以前以体积计算。包装以前以体积计算。包装后用包装后用“万支万支”计算计算(或重量计算或重量计算)。中药前处理中药前处理,提取：固体以重量计算；提取：固体以重量计算；三、数据处理及物料平衡标准三、数据处理及物料平衡标准(1)凡收率在合格范围之内凡收率在合格范围之内,经经QA检查签名检查签名,可以递交下工序。可以递交下工序。(2)凡收率高于或低于允许范围者凡收率高于或低于允许范围者,不能递交下不能递交下工序工序,应填写偏差通知单应填写偏差通知单,

42、通知车间管理人员及质管通知车间管理人员及质管部门质管员部门质管员 按偏差处理标准工作程序按偏差处理标准工作程序 进行调查进行调查,采取处理措施采取处理措施,并详细记录。并详细记录。(3)物料平衡标准：参考企业生产实际水平来物料平衡标准：参考企业生产实际水平来制订允许范围的标准。制订允许范围的标准。制剂产品通常可定为理论值的制剂产品通常可定为理论值的 97-101%之之间。间。四、偏差处理程序四、偏差处理程序n偏偏差差处处理理程程序序是是指指生生产产或或检检验验过过程程中中出出现现及及怀怀疑疑存存在在可可能能会会影影响响产产品品质质量量偏偏差差的的处处理理程程序序,其其目目的的是是在在保保证证产

43、产品品质质量量的的情情况况下下,对对偏偏差差作作出出正正确确的处理。的处理。1.生产性偏差的范围生产性偏差的范围(1)物料平衡超出收率的合格范围。物料平衡超出收率的合格范围。(2)生产过程时间控制超出工艺规定的时限。生产过程时间控制超出工艺规定的时限。(3)生产过程工艺条件操作参数发生偏移、变化。生产过程工艺条件操作参数发生偏移、变化。(4)生产过程中设备突然异常生产过程中设备突然异常,可能影响产品质量。可能影响产品质量。(5)产品质量产品质量(含量、外观、工序加工含量、外观、工序加工)发生偏移。发生偏移。(6)跑料。跑料。(7)标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发标签实用数、剩余数、残损

44、数之和与领用数发生差额。生差额。(8)生产中一切异常情况。生产中一切异常情况。2.处理偏差的目的处理偏差的目的对偏差进行调查对偏差进行调查,查明原因查明原因,判断影响程度是否判断影响程度是否影响质量影响质量,影响程度有多大影响程度有多大,对今后的生产提出改进对今后的生产提出改进或预防再发生的措施。或预防再发生的措施。3.偏差等级偏差等级1 级级：轻轻微微偏偏差差,在在生生产产中中出出现现偏偏差差，但但不不足足以影响产品质量以影响产品质量,如如:跑料。跑料。2 级级：重重要要偏偏差差,可可能能会会影影响响产产品品质质量量,如如：操操作作参参数数稍稍偏偏离离,液液体体制制剂剂生生产产停停留留时时间

45、间稍稍延延长长,灯检合格率偏低。灯检合格率偏低。3级级：严严重重偏偏差差,可可能能会会导导致致产产品品报报废废或或需需重重新新加加工工,如如:标标签签平平衡衡数数差差异异较较大大、消消毒毒的的 Fo 值达不到要求等。值达不到要求等。4.处理原则处理原则 确认不影响最终产品的质量。确认不影响最终产品的质量。5.偏差的处理偏差的处理确认不影响产品最终质量情况下继续加工。确认不影响产品最终质量情况下继续加工。确认不影响产品最终质量情况下进行重新加工。确认不影响产品最终质量情况下进行重新加工。确认不影响产品最终质量情况下采取补救措施。确认不影响产品最终质量情况下采取补救措施。确认可能影响产品质量确认可

46、能影响产品质量,应报废或销毁。应报废或销毁。再见，谢谢！再见，谢谢！9、静夜四无邻，荒居旧业贫。5月-235月-23Thursday,May 11,202310、雨中黄叶树，灯下白头人。23:38:1923:38:1923:385/11/2023 11:38:19 PM11、以我独沈久，愧君相见频。5月-2323:38:1923:38May-2311-May-2312、故人江海别，几度隔山川。23:38:1923:38:1923:38Thursday,May 11,202313、乍见翻疑梦，相悲各问年。5月-235月-2323:38:1923:38:19May 11,202314、他乡生白发，

47、旧国见青山。11 五月 202311:38:19 下午23:38:195月-2315、比不了得就不比，得不到的就不要。五月 2311:38 下午5月-2323:38May 11,202316、行动出成果，工作出财富。2023/5/11 23:38:1923:38:1911 May 202317、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。11:38:19 下午11:38 下午23:38:195月-239、没有失败，只有暂时停止成功！。5月-235月-23Thursday,May 11,202310、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。23:38:1923

48、:38:1923:385/11/2023 11:38:19 PM11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。5月-2323:38:1923:38May-2311-May-2312、世间成事，不求其绝对圆满，留一份不足，可得无限完美。23:38:1923:38:1923:38Thursday,May 11,202313、不知香积寺，数里入云峰。5月-235月-2323:38:1923:38:19May 11,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。11 五月 202311:38:19 下午23:38:195月-2315、楚塞三湘接，荆门九派通。五月 2311:38 下午5

49、月-2323:38May 11,202316、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2023/5/11 23:38:1923:38:1911 May 202317、空山新雨后，天气晚来秋。11:38:19 下午11:38 下午23:38:195月-239、杨柳散和风，青山澹吾虑。5月-235月-23Thursday,May 11,202310、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。23:38:1923:38:1923:385/11/2023 11:38:19 PM11、越是没有本领的就越加自命不凡。5月-2323:38:1923:38May-2311-May-2312、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的

50、错儿。23:38:1923:38:1923:38Thursday,May 11,202313、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。5月-235月-2323:38:1923:38:19May 11,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。11 五月 202311:38:19 下午23:38:195月-2315、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。五月 2311:38 下午5月-2323:38May 11,202316、业余生活要有意义，不要越轨。2023/5/11 23:38:1923:38:1911 May 202317、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。11:38