保健食品申报资料要求及常见问题分析1055.pptx

《保健食品申报资料要求及常见问题分析1055.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品申报资料要求及常见问题分析1055.pptx（141页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、保健食品申报资料形式审查要点一、保健食品审批工作程序一、保健食品审批工作程序n n国国国国产产产产保保保保健健健健食食食食品品品品，由由由由省省省省、自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市（食食食食品品品品）药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门负负负负责责责责对对对对国国国国产产产产保保保保健健健健食食食食品品品品注注注注册册册册申申申申请请请请资资资资料料料料的的的的受受受受理理理理和和和和形形形形式式式式审审审审查查查查，对对对对申申申申请请请请注注注注册册册册的的的的保保保保健健健健食食食食品品品品试试试试验验验验和和和和样样样样品品品品试试试试制

2、制制制的的的的现现现现场场场场进进进进行行行行核核核核查查查查，组组组组织织织织对对对对样样样样品品品品进进进进行检验。行检验。行检验。行检验。5/8/2023保健食品申报资料形式审查要点一、保健食品审批工作程序一、保健食品审批工作程序n n进进进进口口口口保保保保健健健健食食食食品品品品，由由由由申申申申请请请请人人人人将将将将申申申申报报报报资资资资料料料料和和和和样样样样品品品品报报报报送送送送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局。5/8/2023 二、申报资料的一般要求二、申报资料的一般要求n n1.1.1.1.申申申申报报报报

3、资资资资料料料料首首首首页页页页为为为为申申申申报报报报资资资资料料料料项项项项目目目目目目目目录录录录，目目目目录录录录中中中中申申申申报报报报资资资资料料料料项项项项目目目目按按按按保保保保健健健健食食食食品品品品注注注注册册册册申申申申请请请请表表表表中中中中“所所所所附附附附资资资资料料料料”顺顺顺顺序序序序排排排排列列列列。每每每每项项项项资资资资料料料料加加加加封封封封页页页页，封封封封页页页页上上上上注注注注明明明明产产产产品品品品名名名名称称称称、申申申申请请请请人人人人名名名名称称称称，右右右右上上上上角角角角注注注注明明明明该该该该项项项项资资资资料料料料名名名名称。称。称

4、。称。5/8/2023二、申报资料的一般要求二、申报资料的一般要求n n各各各各项项项项资资资资料料料料之之之之间间间间应应应应使使使使用用用用明明明明显显显显的的的的区区区区分分分分标标标标志志志志，并并并并标标标标明明明明各各各各项项项项资资资资料料料料名名名名称称称称或或或或该该该该项项项项资资资资料料料料所所所所在在在在目目目目录录录录中中中中的的的的序序序序号号号号。整整整整套套套套资资资资料料料料用打孔装订成册。用打孔装订成册。用打孔装订成册。用打孔装订成册。5/8/2023三、审查要点三、审查要点n n2.2.2.2.申申申申报报报报资资资资料料料料使使使使用用用用A4A4A4A

5、4规规规规格格格格纸纸纸纸张张张张打打打打印印印印（中中中中文文文文不不不不得得得得小小小小于于于于宋宋宋宋体体体体小小小小于于于于4 4 4 4号号号号字字字字，英英英英文文文文不不不不得得得得小小小小于于于于12121212号号号号字字字字），内内内内容容容容应完整、清楚，不得涂改。应完整、清楚，不得涂改。应完整、清楚，不得涂改。应完整、清楚，不得涂改。5/8/2023三、审查要点三、审查要点n n3.3.3.3.除保健食品注册申请表及检验机构出具的除保健食品注册申请表及检验机构出具的除保健食品注册申请表及检验机构出具的除保健食品注册申请表及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请

6、人印章或检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。应符合国家有关用章规定，并具法律效力。应符合国家有关用章规定，并具法律效力。应符合国家有关用

7、章规定，并具法律效力。5/8/2023三、审查要点三、审查要点n n4.4.4.4.多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。推荐书。推荐书。推荐书。n n5.5.5.5.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。申请人地址等）的填写应前后一致。申请人地址等）的填写应前后一致。申请人地址等）的填写应

8、前后一致。n n6.6.6.6.产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合相关要求。名称应符合相关要求。名称应符合相关要求。名称应符合相关要求。5/8/2023三、审查要点三、审查要点n n7.7.7.7.产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中及有关

9、证明文件涉及外文的，均应译为规范的中及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。（外国人名、地址除外）。（外国人名、地址除外）。（外国人名、地址除外）。5/8/2023三、审查要点三、审查要点n n8.8.8.8.申请人提交补充资料，应按保健

10、食品审评意见申请人提交补充资料，应按保健食品审评意见申请人提交补充资料，应按保健食品审评意见申请人提交补充资料，应按保健食品审评意见通知书的要求和内容逐项顺序提供，并附保通知书的要求和内容逐项顺序提供，并附保通知书的要求和内容逐项顺序提供，并附保通知书的要求和内容逐项顺序提供，并附保健食品审评意见通知书（原件或复印件）。在健食品审评意见通知书（原件或复印件）。在健食品审评意见通知书（原件或复印件）。在健食品审评意见通知书（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料提交补充资料时，应将该项目修改

11、后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。致的公章。致的公章。致的公章。5/8/2023三、审查要点三、审查要点n n9.9.9.9.新产品注册申请应提交申报资料原件新产品注册申请应提交申报资料原件新产品注册申请应提交申报资料原件新产品注册申请应提交申报资料原件1 1 1 1份、复印份、复印份、复印份、复印件件件件8 8 8 8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件份

12、；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1 1 1 1份、复印件份、复印件份、复印件份、复印件6 6 6 6份。复印件应当与原件完全一致份。复印件应当与原件完全一致份。复印件应当与原件完全一致份。复印件应当与原件完全一致,应应应应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。内容

13、应当与原件保持一致。内容应当与原件保持一致。内容应当与原件保持一致。5/8/2023三、审查要点三、审查要点n n10.10.10.10.已已已已受受受受理理理理的的的的产产产产品品品品，申申申申请请请请人人人人提提提提出出出出更更更更改改改改申申申申报报报报资资资资料料料料有有有有关关关关内容的具体要求如下：内容的具体要求如下：内容的具体要求如下：内容的具体要求如下：n n（1 1 1 1）产产产产品品品品配配配配方方方方、生生生生产产产产工工工工艺艺艺艺、试试试试验验验验报报报报告告告告以以以以及及及及其其其其它它它它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。可能涉及产品卫生安全或功能的内

14、容不得变更。可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。5/8/2023三、审查要点三、审查要点n n（2 2 2 2）除除除除上上上上述述述述内内内内容容容容外外外外，如如如如需需需需更更更更改改改改，申申申申请请请请人人人人应应应应向向向向原原原原受受受受理理理理部部部部门门门门提提提提交交交交书书书书面面面面更更更更改改改改申申申申请请请请，说说说说明明明明更更更更改改改改理理理理由由由由，注注注注明明明明提提提提交交交交的的的的日日日日期期期期，加加加加盖盖盖盖与与与与原原原原申申申申请请请请人人人人一一一一致致致致的的的的印印印印章章章章。申申

15、申申请请请请人应提供更改后该项目的完整资料。人应提供更改后该项目的完整资料。人应提供更改后该项目的完整资料。人应提供更改后该项目的完整资料。5/8/2023三、审查要点三、审查要点n n11.11.11.11.未未未未获获获获国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局批批批批准准准准注注注注册册册册的的的的产产产产品品品品，其其其其申申申申报报报报资资资资料料料料及及及及样样样样品品品品一一一一般般般般不不不不予予予予退退退退还还还还，但但但但已已已已提提提提交交交交的的的的委委委委托托托托书书书书、产产产产品品品品在在在在生生生生产产产产国国国国

16、（或或或或地地地地区区区区）生生生生产产产产销销销销售售售售一一一一年年年年以以以以上上上上的的的的证证证证明明明明文文文文件件件件、生生生生产产产产国国国国（或或或或地地地地区区区区）有有有有关关关关机机机机构构构构出出出出具具具具的的的的生生生生产产产产企企企企业业业业符符符符合合合合当当当当地地地地相相相相应应应应生生生生产产产产质质质质量量量量管管管管理理理理规规规规范范范范的的的的证证证证明明明明文文文文件件件件及及及及保保保保健食品批准证书原件（再注册产品除外）除外。健食品批准证书原件（再注册产品除外）除外。健食品批准证书原件（再注册产品除外）除外。健食品批准证书原件（再注册产品除

17、外）除外。5/8/2023三、审查要点三、审查要点n n如需退还，申请人应当在收到不批准意见的如需退还，申请人应当在收到不批准意见的如需退还，申请人应当在收到不批准意见的如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3 3 3 3个月个月个月个月内提出书面退还申请。内提出书面退还申请。内提出书面退还申请。内提出书面退还申请。5/8/2023产品注册申请申报资料项目产品注册申请申报资料项目 5/8/2023（一）（一）（一）（一）保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表（国产（国产（国产（国产/进口）进口）进口）进口）n n2 2 2 2填写前应认真阅读填表须知，按要求填

18、写。填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。n n3 3 3 3申申申申请请请请表表表表内内内内容容容容须须须须打打打打印印印印填填填填写写写写，项项项项目目目目填填填填写写写写应应应应完完完完整整整整、规规规规范，不得涂改。范，不得涂改。范，不得涂改。范，不得涂改。n n4 4 4 4申申申申报报报报的的的的保保保保健健健健功功功功能能能能应应应应与与与与国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局公公公公布布布布的的的的保保保保健健健健食食食食品品品品功功功功能能能能名名名

19、名称称称称一一一一致致致致。申申申申报报报报的的的的新新新新功功功功能能能能除除除除外。外。外。外。5/8/2023（一）（一）（一）（一）保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表（国产（国产（国产（国产/进口）进口）进口）进口）n n5 5 5 5申申申申请请请请人人人人为为为为法法法法人人人人或或或或其其其其它它它它组组组组织织织织的的的的，申申申申请请请请人人人人名名名名称称称称、地地地地址址址址应应应应与与与与企企企企业业业业法法法法人人人人营营营营业业业业执执执执照照照照、事事事事业业业业单单单单位位位位法法法法人人人人资资资资格格格格登登登登记记记记

20、证证证证中中中中单单单单位位位位名名名名称称称称、地地地地址址址址完完完完全全全全一一一一致致致致，并并并并与与与与印章一致；印章一致；印章一致；印章一致；5/8/2023（一）（一）（一）（一）保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表（国产（国产（国产（国产/进口）进口）进口）进口）n n法法法法人人人人代代代代表表表表签签签签字字字字应应应应与与与与独独独独立立立立法法法法人人人人资资资资格格格格证证证证书书书书中中中中法法法法人人人人代代代代表表表表名名名名称称称称一一一一致致致致；申申申申请请请请人人人人为为为为合合合合法法法法公公公公民民民民的的的的，

21、申申申申请请请请人人人人名名名名称称称称应应应应与与与与身身身身份份份份证证证证一一一一致致致致，并并并并将将将将申申申申请请请请人人人人身身身身份份份份证证证证号号号号码码码码填填填填写写写写在在在在申申申申请请请请人名称后。人名称后。人名称后。人名称后。5/8/2023（一）（一）（一）（一）保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表（国产（国产（国产（国产/进口）进口）进口）进口）n n6 6 6 6多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称

22、及地址，申请人应分别签字，加盖印章。及地址，申请人应分别签字，加盖印章。及地址，申请人应分别签字，加盖印章。及地址，申请人应分别签字，加盖印章。5/8/2023（一）（一）（一）（一）保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表（国产（国产（国产（国产/进口）进口）进口）进口）n n7 7 7 7进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请生产企业为产品的实际生产者（申

23、报产品由申请生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。为被委托企业）。为被委托企业）。为被委托企业）。5/8/2023（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法

24、登（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件记证明文件的复印件记证明文件的复印件记证明文件的复印件n n提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。明文件应在有效期内。明文件应在有效期内。明文件应在有效期内。5/8/2023（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重

25、名的检索材料准注册的药品名称不重名的检索材料准注册的药品名称不重名的检索材料准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药从国家食品药从国家食品药从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索品监督管理局政府网站数据库中检索品监督管理局政府网站数据库中检索品监督管理局政府网站数据库中检索)n n申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告外）

26、与已批准注册的药品名称不重名的检索报告,由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。检索后自行出具。检索后自行出具。检索后自行出具。5/8/2023（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料准注册的药品名称不重名的检索材料准注册的药品名称不重名的检索材料准注册的药品名称不重名的

27、检索材料(从国家食品药从国家食品药从国家食品药从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索品监督管理局政府网站数据库中检索品监督管理局政府网站数据库中检索品监督管理局政府网站数据库中检索)n n如如如如：经经经经检检检检索索索索，“益益益益肝肝肝肝灵灵灵灵片片片片”是是是是已已已已批批批批准准准准注注注注册册册册的的的的药药药药品品品品名名名名称称称称，“牌牌牌牌益益益益肝肝肝肝灵灵灵灵片片片片（口口口口服服服服液液液液或或或或胶胶胶胶囊囊囊囊等等等等）”就就就就不得作为保健食品名称。不得作为保健食品名称。不得作为保健食品名称。不得作为保健食品名称。5/8/2023（四）申请人对他人已取得的专

28、利不构成侵权的保证（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书书书书n n由由由由申申申申请请请请人人人人自自自自行行行行做做做做出出出出声声声声明明明明，并并并并对对对对声声声声明明明明做做做做出出出出承承承承诺诺诺诺，“如如如如有有有有不不不不实实实实之之之之处处处处，本本本本申申申申请请请请人人人人愿愿愿愿负负负负相相相相应应应应法法法法律律律律责责责责任任任任，并并并并承承承承担担担担由此造成的一切后果由此造成的一切后果由此造成的一切后果由此造成的一切后果”。5/8/2023（五）提供商标注

29、册证明文件（未注册商标的不需提（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）供）供）供）n n商商商商标标标标注注注注册册册册证证证证明明明明文文文文件件件件，是是是是指指指指国国国国家家家家商商商商标标标标注注注注册册册册管管管管理理理理部部部部门门门门批批批批准准准准的的的的商商商商标标标标注注注注册册册册证证证证书书书书复复复复印印印印件件件件，未未未未注注注注册册册册的的的的不不不不需需需需提提提提供供供供。商商商商标标标标使使使使用用用用范范范范围围围围应应应应包包包包括括括括保保保保健健

30、健健食食食食品品品品，商商商商标标标标注注注注册册册册人人人人与与与与申申申申请请请请人人人人不不不不一一一一致致致致的的的的，应应应应提提提提供供供供商商商商标标标标注注注注册册册册人人人人变变变变更更更更文文文文件件件件或或或或申申申申请人可以合法使用该商标的证明文件。请人可以合法使用该商标的证明文件。请人可以合法使用该商标的证明文件。请人可以合法使用该商标的证明文件。5/8/2023（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）程，预期效果等）

31、程，预期效果等）程，预期效果等）n n按按按按申申申申报报报报资资资资料料料料项项项项目目目目要要要要求求求求提提提提供供供供该该该该项项项项资资资资料料料料，包包包包括括括括研研研研发发发发思思思思路路路路、功功功功能能能能筛筛筛筛选选选选过过过过程程程程、预预预预期期期期效效效效果果果果三三三三方方方方面面面面内内内内容容容容，各各各各项项项项内容应分别列出，缺一不可。内容应分别列出，缺一不可。内容应分别列出，缺一不可。内容应分别列出，缺一不可。5/8/2023（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据

32、；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据n n1 1按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。n n2 2产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。出，内容应完整。出，内容应完整。出，内容应完整。5/8/2023（七）产品配方（原料和辅料

33、）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据n n3 3国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局公公公公布布布布的的的的可可可可用用用用于于于于保保保保健健健健食食食食品品品品的的的的、卫卫卫卫生生生生部部部部公公公公布布布布或或或或者者者者批批批批准准准准可可可可以以以以食食食食用用用用的的的的以以以以及及及及生生生生产产产产普普普普通通通通食食

34、食食品品品品所所所所使使使使用用用用的的的的原原原原料料料料和和和和辅辅辅辅料料料料可可可可以以以以作作作作为为为为保保保保健健健健食食食食品品品品的的的的原原原原料料料料和和和和辅辅辅辅料料料料。保保保保健健健健食食食食品品品品原原原原辅辅辅辅料料料料的的的的使使使使用用用用和和和和审审审审批批批批暂暂暂暂按按按按照照照照卫卫卫卫生生生生部部部部发发发发布布布布的的的的卫卫卫卫生生生生部部部部关关关关于于于于进进进进一一一一步步步步规规规规范范范范保保保保健健健健食食食食品品品品原原原原料料料料管管管管理的通知（卫法监发理的通知（卫法监发理的通知（卫法监发理的通知（卫法监发200251200

35、251200251200251号）执行。号）执行。号）执行。号）执行。5/8/2023（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据n n4 4野野野野生生生生动动动动植植植植物物物物类类类类保保保保健健健健食食食食品品品品应应应应符符符符合合合合野野野野生生生生动动动动植植植植物物物物类类类类保健食品申报与审评规定（试行）。保健食品申报与审评规定（试行）。保健食品申报与

36、审评规定（试行）。保健食品申报与审评规定（试行）。n n5 5真真真真菌菌菌菌、益益益益生生生生菌菌菌菌类类类类保保保保健健健健食食食食品品品品应应应应符符符符合合合合真真真真菌菌菌菌类类类类保保保保健健健健食食食食品品品品申申申申报报报报与与与与审审审审评评评评规规规规定定定定（试试试试行行行行）和和和和益益益益生生生生菌菌菌菌类类类类保保保保健健健健食品申报与审评规定（试行）。食品申报与审评规定（试行）。食品申报与审评规定（试行）。食品申报与审评规定（试行）。5/8/2023（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅

37、料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据n n6 6 6 6核核核核酸酸酸酸类类类类保保保保健健健健食食食食品品品品应应应应符符符符合合合合核核核核酸酸酸酸类类类类保保保保健健健健食食食食品品品品申申申申报报报报与审评规定（试行）。与审评规定（试行）。与审评规定（试行）。与审评规定（试行）。5/8/2023（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据

38、；原料和辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据n n7 7 7 7氨氨氨氨基基基基酸酸酸酸螯螯螯螯合合合合物物物物、使使使使用用用用微微微微生生生生物物物物发发发发酵酵酵酵直直直直接接接接生生生生产产产产、褪褪褪褪黑黑黑黑素素素素、大大大大豆豆豆豆磷磷磷磷脂脂脂脂、芦芦芦芦荟荟荟荟、蚂蚂蚂蚂蚁蚁蚁蚁、以以以以酒酒酒酒为为为为载载载载体体体体、甲甲甲甲壳壳壳壳素素素素、超超超超氧氧氧氧化化化化物物物物歧歧歧歧化化化化酶酶酶酶（SODSOD）、动动动动物物物物性性性性原原原原料料料料、红红红红景景景景天天天天、花花花花粉粉粉粉、螺螺螺螺旋旋旋旋藻藻

39、藻藻、石石石石斛斛斛斛应应应应符符符符合合合合氨氨氨氨基基基基酸酸酸酸螯螯螯螯合合合合物物物物等等等等保健食品申报与审评规定（试行）。保健食品申报与审评规定（试行）。保健食品申报与审评规定（试行）。保健食品申报与审评规定（试行）。5/8/2023（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据n n8 8营营营营养养养养素素素素补补补补充充充充剂剂剂剂类类类类保保保保健健健

40、健食食食食品品品品，应应应应标标标标出出出出产产产产品品品品每每每每种种种种营营营营养养养养素素素素的的的的每每每每人人人人每每每每日日日日食食食食用用用用量量量量，并并并并与与与与中中中中国国国国居居居居民民民民膳膳膳膳食食食食营营营营养养养养素素素素每每每每日日日日参参参参考考考考摄摄摄摄入入入入量量量量和和和和矿矿矿矿物物物物质质质质、维维维维生生生生素素素素种种种种类类类类及及及及用用用用量量量量中中中中相相相相应应应应营营营营养养养养素素素素的的的的每每每每人人人人每每每每日日日日推推推推荐荐荐荐食食食食用用用用量量量量一一一一道道道道对对对对应应应应列列列列表表表表表表表表示示示示

41、。应应应应符符符符合合合合营营营营养养养养素素素素补补补补充充充充剂剂剂剂申申申申报报报报与与与与审审审审评评评评规规规规定定定定（试行）。（试行）。（试行）。（试行）。5/8/2023（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据n n9 9 9 9缓缓缓缓释释释释制制制制剂剂剂剂保保保保健健健健食食食食品品品品应应应应符符符符合合合合保保保保健健健健食食食食品品品品申

42、申申申报报报报与与与与审审审审评补充规定（试行）。评补充规定（试行）。评补充规定（试行）。评补充规定（试行）。n n1010保保保保健健健健食食食食品品品品原原原原料料料料与与与与主主主主要要要要辅辅辅辅料料料料相相相相同同同同,涉涉涉涉及及及及不不不不同同同同口口口口味味味味、不不不不同同同同颜颜颜颜色色色色的的的的产产产产品品品品应应应应符符符符合合合合保保保保健健健健食食食食品品品品申申申申报报报报与与与与审审审审评评评评补补补补充充充充规定（试行）。规定（试行）。规定（试行）。规定（试行）。5/8/2023（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方

43、依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据n n1111增增增增补补补补剂剂剂剂型型型型的的的的产产产产品品品品应应应应符符符符合合合合保保保保健健健健食食食食品品品品申申申申报报报报与与与与审审审审评评评评补充规定（试行）。补充规定（试行）。补充规定（试行）。补充规定（试行）。n n1212不不不不得得得得以以以以肌肌肌肌酸酸酸酸和和和和熊熊熊熊胆胆胆胆粉粉粉粉作作作作为为为为原原原原料料料料申申申申请请请请保保保保健健健健食食食食品品品品，暂

44、不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。5/8/2023（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据n n1313以以以以舌舌舌舌下下下下吸吸吸吸收收收收的的的的剂剂剂剂型型型型、喷喷喷喷雾雾雾雾剂剂剂剂等等等等不不不不得得得得作

45、作作作为为为为保保保保健健健健食食食食品剂型。品剂型。品剂型。品剂型。5/8/2023（八）功效成分（八）功效成分（八）功效成分（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分标志性成分、含量及功效成分标志性成分、含量及功效成分标志性成分、含量及功效成分/标志标志标志标志性成分的检验方法性成分的检验方法性成分的检验方法性成分的检验方法 n n按申报资料项目要求提供该项资料，功效成按申报资料项目要求提供该项资料，功效成按申报资料项目要求提供该项资料，功效成按申报资料项目要求提供该项资料，功效成分分分分/标志性成分、含量及功效成分标志性成分、含量及功效成分标志性成分、含量及功效成分标志性成分、含量及功效

46、成分/标志性成分的标志性成分的标志性成分的标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。5/8/2023（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料n n1 1 1 1按按按按申申申申报报报报资资资资料料料料项项项项目目目目要要要要求求求求提提提提供供供供该该该该项项项项资资资资料料料料，生生生生产产产产工工工工艺艺艺艺简简简简图图图图、详详详详细

47、细细细说说说说明明明明及及及及相相相相关关关关研研研研究究究究资资资资料料料料三三三三方方方方面面面面资资资资料料料料应应应应分别列出，不可缺项，内容应一致。分别列出，不可缺项，内容应一致。分别列出，不可缺项，内容应一致。分别列出，不可缺项，内容应一致。5/8/2023（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料n n2 2 2 2应应应应用用用用大大大大孔孔孔孔吸吸吸吸附附附附树树树树脂脂脂脂分分分分离离离离纯纯纯纯化化化化工工工工艺艺艺艺生生生生产产产产的的的的保保保

48、保健健健健食食食食品品品品应应应应符符符符合合合合应应应应用用用用大大大大孔孔孔孔吸吸吸吸附附附附树树树树脂脂脂脂分分分分离离离离纯纯纯纯化化化化工工工工艺艺艺艺生生生生产产产产的保健食品申报与审评规定（试行）。的保健食品申报与审评规定（试行）。的保健食品申报与审评规定（试行）。的保健食品申报与审评规定（试行）。5/8/2023（十）产品质量标准（企业标准）（十）产品质量标准（企业标准）（十）产品质量标准（企业标准）（十）产品质量标准（企业标准）n n1 1 1 1 按申报资料项目要求提供该项资料。按申报资料项目要求提供该项资料。按申报资料项目要求提供该项资料。按申报资料项目要求提供该项资料。

49、n n2 2 2 2 企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。请人名称一致。请人名称一致。请人名称一致。n n3 3 3 3 企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整齐企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整齐企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整齐企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整齐全。全。全。全。5/8/2023（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名

50、称、质（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据量标准及选择依据量标准及选择依据量标准及选择依据n n按按按按申申申申报报报报资资资资料料料料项项项项目目目目要要要要求求求求提提提提供供供供该该该该项项项项资资资资料料料料，直直直直接接接接接接接接触触触触产产产产品品品品的的的的包包包包装装装装材材材材料料料料的的的的种种种种类类类类、名名名名称称称称、质质质质量量量量标标标标准准准准及及及及选选选选择择择择依依依依据四方面资料应分别列出，不可缺项。据四方面资料应分别列出，不可缺项。据四方面资料应分别列出，不可缺项。据四方面资料应分别列出，不可缺项。5/8/2023（十二）