XXXX版中国药典41221.pptx
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1、20102010版中国药典版中国药典进展与特点收载品种收载品种2010年版中国药典分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品。2010年版中国药典收载品种4600余种,其中新增1300余种,基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。收载品种收载品种新增修订共计一部10196342165二部33015002271三部3794131总计138622284567附录附录新增修订一部1447二部1569三部1839主要特点:主要特点:一、药品安全性得到进一步保障二、中药标准整体水平全面提升(一)中药收载品种数量大幅度提高(二)中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。(三)解决了中
2、药饮片标准的问题。(四)大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。三、现代分析技术广泛应用一、药品安全性得到进一步保障一、药品安全性得到进一步保障在药品安全性方面,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制,并规定眼用制剂按无菌制剂要求,明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求,对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。一、药品安全性得到进一步保障一、药品安全性得到进一步保障在有效性和质量可控性方面,除新增和修订
3、相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定采用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目。一、药品安全性得到进一步保障一、药品安全性得到进一步保障2010年版中国药典重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则;在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目;对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准;此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求,这些措施对于解决注射剂、特
4、别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。(一)中药收载品种数量大幅度提高(一)中药收载品种数量大幅度提高新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差,尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。(二)中药品种分别增加和完善了(二)中药品种分别增加和完善了安全性质控指标安全性质控指标一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中,口服酊剂增订甲醇限量检查,橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等;在附录检测方法中,新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒
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