广生堂：2019年半年度报告.PDF

《广生堂：2019年半年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《广生堂：2019年半年度报告.PDF（129页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、福建广生堂药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 福建广生堂药业股份有限公司福建广生堂药业股份有限公司 2019 年半年度报告年半年度报告 2019 年年 08 月月 福建广生堂药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 1 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。 公司负责

2、人公司负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)陈雪梅声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。陈雪梅声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、发展战略等方面的内容，均不构成本公司本报告中如有涉及未来的计划、发展战略等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的

3、风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告公司在本报告“第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析”中中“十、公司面临的风险和十、公司面临的风险和应对措施应对措施”部分描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注部分描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。意并仔细阅读。 公司计划不派发现公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 福建广生堂药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 2 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重

4、要提示、目录和释义 . 1 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 4 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 7 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 12 第五节第五节 重要事项重要事项 . 21 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 27 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 31 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员情况董事、监事、高级管理人员情况 . 32 第九节第九节 公司债相关情况公司债相关情况 . 33 第十节第十节 财务报告财务报告 . 34 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录 . 128 福

5、建广生堂药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 3 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、广生堂 指 福建广生堂药业股份有限公司 营销公司、销售公司 指 福建广生堂医药销售有限公司 ，本公司全资子公司 广生堂金塘药业 指 福建广生堂金塘药业有限公司，本公司全资子公司 新药研发公司 指 福建广生堂新药研发有限公司，本公司全资子公司 广生医院 指 福建广生医院有限公司，本公司全资子公司 江苏中兴、中兴药业 指 江苏中兴药业有限公司，本公司控股子公司 阿吉安（北京） 指 阿吉安（北京）基因科技有限公司，本公司原全资子公司 阿吉安（福州） 指 阿吉安（福州）基因医学检验实验室有限公司，本

6、公司原全资下属公司 和睦家广生妇儿医院 指 福州和睦家广生妇儿医院有限公司，本公司全资下属公司 博奥检验 指 福建博奥医学检验所有限公司，本公司联营公司 股东大会、董事会、监事会 指 福建广生堂药业股份有限公司股东大会、董事会、监事会 限制性股票 指 根据公司2016 年限制性股票激励计划授予激励对象的限制性股票 股票期权 指 根据公司2018 年股票期权激励计划授予激励对象的股票期权 东区 指 上海、安徽、江苏、浙江、江西、福建 南区 指 广东、广西、海南、湖南、湖北 北区 指 黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、北京、天津、河北、山东 西北区 指 新疆、宁夏、甘肃、青海、陕西、山西、河南 西南区

7、指 四川、重庆、贵州、云南、西藏 阿甘定 指 公司生产的阿德福韦酯片的商标 贺甘定 指 公司生产的拉米夫定片的商标 恩甘定 指 公司生产的恩替卡韦胶囊的商标 福甘定 指 公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的商标 GMP 指 英文“Good Manufacturing Practice“的缩写，药品生产质量管理规范 报告期、本报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 上年同期、去年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日 报告期末、本报告期末 指 2019 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 福建广生堂药业

8、股份有限公司 2019 年半年度报告全文 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 广生堂 股票代码 300436 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 福建广生堂药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 广生堂 公司的外文名称（如有） Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Cosunter 公司的法定代表人 李国平 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 牛妞 王琴 联系地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号 软

9、件园 B 区 10 号楼 B 座 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号 软件园 B 区 10 号楼 B 座 电话 0591-38305333 0591-38305333 传真 0591-38305305 0591-38305305 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定

10、的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 福建广生堂药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 5 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 4、其他有关资料、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 适用 不适用 报告期内，公司注册资本由“141,211,420 元人民币”变更为“140,000,000 元人民币，详见关于完成工商变更并换发营业执照的公告 （公告编号：2019050） 。 四、主要会计数据

11、和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 214,760,320.84 162,269,604.35 32.35% 归属于上市公司股东的净利润（元） 11,335,477.71 4,327,401.52 161.95% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 549,531.80 3,955,063.26 -86.11% 经营活动产生的现金流量净额（元） 4,111,443.13 -3,514,962.53 216.97% 基本每股收益（元/股） 0.0810 0.0306

12、 164.71% 稀释每股收益（元/股） 0.0810 0.0306 164.71% 加权平均净资产收益率 2.03% 0.78% 1.25% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 898,371,688.23 854,519,609.79 5.13% 归属于上市公司股东的净资产（元） 566,472,922.87 553,879,649.25 2.27% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况告中净利润和净资产

13、差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 福建广生堂药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 6 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）

14、-3,108.72 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 6,808,531.86 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 471,955.09 其他符合非经常性损益定义的损益项目 3,949,788.68 报告期内，转让阿吉安（北京）全部股权的收益 减：所得税影响额 86,507.53 少数股东权益影响额（税后） 354,713.47 合计 10,785,945.91 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益

15、中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 福建广生堂药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 （一）主要业务（一）主要业务 公司是专注于肝病治疗药物领域的国家重点高新技术企业，秉承“广播仁爱关注民生”的企业使命，致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案，通过自主

16、研发、合作开发和产业并购等方式，已形成了以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。未来，公司将矢志不移推动新药创新发展，持续投入创新药研发，进一步加强外延并购，致力于成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。 1、主要在售产品、主要在售产品 （1）抗乙肝病毒用药 目前，公司是国内唯一同时拥有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四大核苷（酸）类抗乙肝病毒临床优选用药的高新技术企业。 公司主力产品阿甘定-阿德福韦酯、 恩甘定-恩替卡韦和福甘定-富马酸替诺福韦二吡呋酯均已顺利通过一致性评价，大大增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原

17、研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。 替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯均被纳入 2019 年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 ，其中，替诺福韦二吡呋酯与恩替卡韦是慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。 （2）保肝护肝类用药 公司控股子公司江苏中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。 水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围內被认可的一类天然植物保肝药，是治疗肝炎的有效药物，是慢性乙肝防治指南 、 药物性肝损伤诊疗指南明确的指南药物。 中兴药业水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品被纳入 2019 年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 。

18、 福建广生堂药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 8 2、主要在研产品：、主要在研产品： 2.1 全球一类创新药 自 2015 年 IPO上市以来，公司坚定不移地向创新药企业转型，全面启动肝病领域最热点、难点的全球创新药研发，研发投入行业领先。截至目前，公司已陆续在肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、功能性治愈乙肝等领域取得多项突破和成果。 （1）新型肝癌靶向药物 公司具有全球知识产权的新型肝癌靶向药物 GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药，针对亚洲人群，具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中药效最

19、好的（Best in class）肝癌靶向药物，它可能帮助阻止表达（过度表达）c-Met 肝癌的生长和扩散，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有广阔的市场前景。 2019 年 6 月 28 日，GST-HG161 的临床试验启动会正式召开，2019 年 7 月 9 日，首例 c-MET 阳性患者成功入组。期临床由中国肿瘤治疗领域权威专家、亚洲肿瘤联盟（FACO）主席、中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授担任 I期临床试验项目负责人，除研究对患者安全性等，期间将选择特定剂量，开展扩展研究，评估对患者抗肿瘤活性。 （2）非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新

20、药 公司非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药 GST-HG151 具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果，有望填补全球抗肝纤维化领域的空白，攻克肝纤维化、肝硬化不可逆转的世界性难题。 2019年 4 月 19 日，公司获得国家药品监督管理局关于非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药 GST-HG151 的临床试验通知书 ，同意公司进行该药品的临床试验，是公司向创新药企转型过程中继 GST-HG161 新型肝癌靶向药物获批临床后又一重磅成果。 （3）功能性治愈乙肝全球创新药 早在 2015 年，公司独家提出乙肝功能性

21、治愈路线图“登峰计划”：通过 GST-HG131、GST-HG141 及现有核苷（酸）类药物的抗病毒和免疫调节治疗联合用药实现乙肝治愈。该开发构思与 2017 年美国肝病研究学会（AASLD）和欧洲肝脏研究学会（EASL）关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合。核心蛋白抑制剂 GST-HG141 具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，目前全球尚无该靶点药物上市，有望成为 Best-in-Class 项目，居世界领先水平，该项目的临床试验申请已于 2019 年 8 月 14 日获得国家药监局受理；GST-HG131 具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，属 First-in-Cla

22、ss全球领先项目，可以有效地抑制 HBsAg 表达，于 2019 年 7 月 1 日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了 GST-HG131的 Pre-IND（临床注册前）会议申请并获受理。 报告期内，为了在全球领先的靶点上开展多方案治愈乙肝实验，提高“治愈乙肝登峰“计划的成功率，确保功能性治愈乙肝方案的顺利实施，公司立项研发 GST-HG121 项目。GST-HG121 具有十分独特的化合物化学结构、卓越的体外和动物体内药效数据以及优异的安全性，有望成为继 GST-HG131 之后另一个有效性更优、安全性更好的 HBsAg 抑制剂，目前已选定临床前候选化合物（PCC） ，已申请全球 PCT

23、 专利，具有全球自主知识产权，现处于 IND 申报前的准备阶段。 2.2 重磅仿制药 （1）新型核苷酸逆转录酶抑制剂艾拉酚胺 福建广生堂药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 9 目前，公司已完成富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）的人体生物等效性临床试验，进行临床总结后汇总药学研究资料，再行上报生产批件申请。 （2）丙肝药物索磷布韦 2018 年 8 月 3 日，国家知识产权局宣告索磷布韦（索菲布韦的国内申报名称）化合物核心专利无效。目前，公司已完成索磷布韦的人体生物等效性临床试验，进行临床总结后汇总药学研究资料，再行上报生产批件申请。 （3）枸缘酸西地那非（俗称“伟哥”） 2019年 7

24、 月 30 日，公司收到国家药品监督管理局下发的关于枸橼酸西地那非片生产注册申请的受理通知书 ，药品研发进入生产注册审评审批阶段。枸橼酸西地那非有望成为公司仿制药领域又一重要品种，零售药店为其主要销售渠道，若成功获批，将为公司提供新的利润增长点。 （二）经营模式（二）经营模式 公司主要采取经销和直销两种销售模式，其中： 经销模式是指经销商买断商品后，在约定的区域内，自行负责医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模式，报告期内，公司经销模式销售收入 3,413.71 万元，占公司营业收入的比例由上年同期的 26.14%下降至本报告期的 15.90%。 直销模式分两种：一种是指公司采取专业化学

25、术推广的方式，通过公司销售人员开发销售渠道、维护终端，再由配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式；另一种是为了适应药品销售“两票制”的要求，在原招商的约定区域内，公司通过原代理商成立的外部销售推广服务公司开发医院或药店等销售终端，并维护终端，按照约定的销售额支付业务推广费用给外部推广商，再由公司指定的配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式。 报告期公司持续加大了直销终端的开发力度，增加直销销售终端，并且通过有效的学术推广活动进一步提升原有直销终端的销售量。同时，随着“两票制”在全国范围内逐步推行，公司积极对原有招商模式进行的直销改造。报告期内，直销模

26、式销售收入 17,970.5 万元，销售收入占比从上年同期的 73.86%提高到本报告期的 83.68%。 （三）行业情况（三）行业情况 1、医药行业概况 公司所处的行业为医药制造业。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。随着我国经济持续增长、健康中国战略持续深化推进、人民健康需求持续提高，医药产业市场空间将持续释放。同时，也对医药产业提出了持续创新变革和转型升级的要求，国家鼓励创新、加快创新药审评审批和新药上市的多项政策给创新药企业创造了更大的市场空间和发展机会。 2、抗乙肝病毒药物领域概况 乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏

27、炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。病毒性肝炎是全球和我国主要的卫生挑战，其中乙肝和丙肝影响到全球 3.25 亿人，每年导致 140 万人死亡。国家卫健委疾控局发布的2018 年全国法定传染病疫情概况显示，病毒性肝炎依然是我国法定报告传染病中报告病例数第一的乙类传染病。我国乙肝表面抗原携带者人数仍为全球最多。据估算，我国乙肝病毒感染者约 8,600 万人，其中约有 2,800 万慢性乙肝患者。肝硬化、肝癌患者中，乙型病毒性肝炎感染引起的高达 60-80%，每年约 33 万人死于乙肝或丙肝感染导致的肝硬化和原发性肝癌。 根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的慢性乙型肝

28、炎防治指南 （2015 年版） ，慢性乙型肝炎治疗中的抗病毒治疗是关键，只要有适应症，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。但目前国内已经接受规范治疗的患者仅占需要接受治疗患者的不到 20%。随着人民收入水平的提高，健康意识的增强，抗病毒药品价格的下降以及医疗保险的全覆盖等诸多因素的共同影响下，将会有更高比例的患者接受抗乙肝病毒的规范治疗，据 2017年世界肝炎峰会报道，2016年开始终生治疗乙肝人数增加了 280万，大大高于 2015年开始终生治疗乙肝人数（170 万人） 。因此，抗病毒类乙肝用药未来仍有较大的市场成长空间。 根据中国 2015 年慢性乙型肝炎防治指南 ，乙肝治疗药物主要分为

29、两类：干扰素类和核苷（酸）类。 由于干扰素的副作用较大，目前临床上更多使用的是核苷（酸）类药物。在我国，核苷（酸）类乙肝用药约占乙肝用药市场的 80%，已然成为治疗乙肝的主流用药。常用的核苷（酸）类药物主要有拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦酯等。目前作为乙肝防治指南推荐的抗乙肝病毒治疗的一线用药富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩替卡韦，将会呈现巨大的市场潜力，同时，阿德福韦酯和拉米夫定也将会继续保持一定的市场份额。 福建广生堂药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 10 3、公司所处行业地位 经过十余年在抗乙肝病毒药物领域的精耕细作，公司已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，是国内

30、专注于肝脏健康领域的医药企业，是国内唯一同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦四大抗乙肝病毒临床优选用药的医药企业。广生堂不忘初心，砥砺前行，致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案，已全面布局乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线并积极从仿制药向创新药转型升级，在研创新药涉及乙肝功能性治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等前沿重磅全球创新药，旨在成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。 4、行业周期性特点 乙型病毒性肝炎是慢性疾病。现阶段全球范围内尚未有乙肝临床治愈药物上市，慢性乙肝患者需要长期服用抗乙肝病毒药物以稳定控制病情。因此公司抗乙肝病毒药物的销售不受季节性及周期性影

31、响。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 货币资金 报告期较年初增加 35.35%，主要为报告期银行借款增加所致； 其他应收款 报告期较年初减少 49.14%，主要为原离职股权激励员工归还借款所致； 在建工程 报告期较年初增加 108.58%，主要为公司国际化制药基地建设投入所致； 无形资产 报告期较年初增加 45.16%，主要为公司产品阿甘定报告期通过一致性评价开发支出转入及全资下属子公司和睦家广生妇儿医院新购地块交付使用，由其他非流动资产转入所致； 长期待摊费用 报告期较年初减少 49.33%，主要为报告

32、期内全资下属公司阿吉安（福州）随阿吉安（北京）转让，其实验室装修摊销减少所致； 其他非流动资产 报告期较年初减少 39.24%，主要为公司上海营销办公楼及下属公司和睦家广生妇儿医院地块已交付使用所致。 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1、战略聚焦的产品线优势 公司是国内专注于肝脏健康领域的医药企业，目前是国内唯一同时拥有四大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物原料药及制剂注册批件的医药企业，通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂

33、肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。其中，核苷（酸）类抗乙肝病毒药物阿甘定-阿德福韦酯、恩甘定-恩替卡韦和福甘定-富马酸替诺福韦二吡呋酯均已通过一致性评价，富马酸替诺福韦二吡呋酯与恩替卡韦是乙肝防治指南推荐的抗乙肝病毒治疗的一线用药；保肝护肝类水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，是慢性乙肝防治指南 、 药物性肝损伤诊治指南明确的指南药物。公司产品福甘定、恩甘定、水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等已被纳入 2019 年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 。同时，公司积极与全球著名福建广生堂药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 11 的

34、新药研发机构合作，通过持续的创新药研发投入，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、功能性治愈乙肝等领域已取得多项突破和成果。 2、创新药研发的先发优势 公司自 2015 年 IPO 上市以来，积极、持续推动从仿制药企向创新药企重大转型，全面启动肝病领域最热点、难点的全球创新药研发，与具备领先新药研发实力的药明康德合作研发多个全球创新一类新药，涉及乙肝功能性治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等前沿重磅全球创新药，旨在成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。目前，公司已陆续在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、功能性治愈乙肝等领域取得多项突破和成果，新型肝癌靶向药物 GST-HG161 已进入 I期临床，非酒精性脂肪肝病及肝

35、纤维化可逆转全球创新药 GST-HG151 已获得国家药监局临床批件，核心蛋白抑制剂 GST-HG141 临床试验申请已获受理，乙肝表面抗原抑制剂 GST-HG131 的 Pre-IND（临床注册前）会议申请已获受理，新立项 GST-HG121 目前已选定临床前候选化合物（PCC） ，已申请全球 PCT 专利，具有全球自主知识产权，现处于 IND 申报前的准备阶段。通过持续加大研发投入，公司已在创新药市场抢占了一定先机，具备先发优势，正逐步打造属于广生堂的专属护城河和核心竞争力。 3、品牌及渠道优势 公司在抗乙肝病毒药物领域耕耘多年，已经建立了遍及全国各省区的销售队伍及覆盖全国各省会、市、县的

36、销售网络及终端，并且与该领域的最优秀经销商有着坚实的合作关系。通过多年的学术推广和品牌建设，公司已经在该领域的医生和患者中树立了口碑，建立起良好的品牌形象，为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础。同时，在现有的销售渠道和终端上叠加新产品，有利于提升新产品的边际贡献，为公司创造更大的效益。 4、质量管控优势 公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标， 持续强化质量文化建设， 通过产品、 法规、 质量工具、管理能力等全方位培训提升全员对产品质量水平的重视。公司根据中华人民共和国药品安全法 、 中华人民共和国药品安全法以及药品生产质量管理规范等药品安全生产相关法律规定建立

37、了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头原料药生产及采购开始，至产品生产、研发管理、临床研究等，均符合 GMP 生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质量管理体系持续、稳定的运行。迄今，公司全部出厂产品合格率达到 100%，国家药品监管部门历年来药品抽样检查合格率 100%。 5、营销优势 公司顺应本行业的发展趋势，采取经销与直销相结合的营销模式，辅以学术推广、品牌营销等多种营销手段，进行产品推广。在经销模式下，公司依托核苷（酸）类抗乙肝病毒药物的产品优势与良好的企业品牌形象，在业内进行严格的经销商筛选。公司根据经销商的信用、企业规模等考核指标，选择实力较强的经销商进行合作，市场

38、销售区域覆盖到除港澳台地区外的全国 31 个省、自治区和直辖市。在直销模式下，公司依托内部营销队伍，通过科学的市场调查，详细了解各地区医患用药习惯，开展有针对性学术指导与产品推广。公司为了顺应药品销售“两票制”的规定，推出市场业务推广外包的直销模式，极大地稳定和调动了经销商的积极性，避免政策调整对公司销售业务的影响。公司经销与直销相结合的营销模式，符合本公司现阶段的发展特点，保证了公司的业务收入持续稳定增长。 6、人才优势 公司管理团队在医药制造行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验，能够快速把握行业发展趋势，并制定相应经营规划，以适应行业环境和政策的变化，增强公司整体经营能力。同时

39、，公司注重人才队伍建设，建立并完善长效激励机制，吸引和留住优秀人才，为公司业务的长期优质发展提供了有力的支持。福建广生堂药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 12 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 报告期内，面对医药行业的挑战和机遇，公司遵循年度经营计划，研发、生产、销售等各方面工作有序开展。报告期内，公司营业收入 21,476.03 万元， 较上年同期增长 32.35 %； 归属于上市公司股东的净利润 1,133.55 万元， 比上年同期增长 161.95 %；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 54.95 万元，比上年同期下降 86.

40、11 %。 坚定不移向创新药企业转型，新药阶段性坚定不移向创新药企业转型，新药阶段性成果成果突突出。出。2019 年 3 月，公司立项乙肝治疗创新药 GST-HG121，该项目现已确定临床前候选化合物（PCC） ，处于临床试验（IND）申报前的准备阶段；2019 年 4 月，非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药 GST-HG151 获得国家药监局临床批件；2019 年 7 月，乙肝治疗创新药 GST-HG131 的 Pre-IND（临床注册前）会议申请获得受理；2019 年 7 月，新型肝癌靶向药物 GST-HG161 首例 c-MET 阳性患者成功入组，正式开展 I期临床；2019 年

41、 8 月，乙肝治疗全球创新药 GST-HG141 临床试验申请获得受理。通过持续的研发投入，公司创新药战略得到进一步落实，已在创新药市场抢占了一定先机。 以仿哺创，以仿哺创，继续继续推动仿制药研发，创造新的利润增长点。推动仿制药研发，创造新的利润增长点。2019 年 7 月，枸橼酸西地那非片完成与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价且其生产注册申请获得国家药监局受理，进入生产审评审批阶段，有望进一步丰富了公司生产线；公司富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）和丙肝药物索磷布韦均已完成人体生物等效性临床试验，正进行生产注册申请前的临床总结和药学研究资料汇总工作。 内生发展，外延助力，不断夯实核心竞

42、争力。内生发展，外延助力，不断夯实核心竞争力。报告期内，公司积极应对医改政策，对内进一步规范管理，强化成本管控，降本增效，公司恩替卡韦胶囊和阿德福韦酯片分别通过一致性评价，进一步提升公司的市场竞争力；持续对中兴药业进行整合优化，导入上市公司的营销资源和管理经验，提升其产品的市场占有率和运营效益，在报告期内中兴药业贡献营业收入 7,439.06 万元，合并报表净利润 427.66 万元。同时，公司积极寻找和布局能为公司带来盈利增长点的新品种、新业态、新领域，持续提高企业核心竞争力和盈利能力。 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 1、报

43、告期内，公司重要研发项目的进展及影响情况如下表: 序号序号 项目名称项目名称 类别类别 研发目标研发目标 进展情况进展情况 预计对公司未来发展的影响预计对公司未来发展的影响 1 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 抗感染 取得药品批准文号 项目暂停研发 2 索非布韦 抗感染 取得原料药登记号，所关联制剂取得药品批准文号 临床研究已确认等效，药学资料和原料药登记资料整理中 丰富肝病产品线，增强丙肝治疗领域的市场竞争力 3 索非布韦片 抗感染 取得药品批准文号 临床研究完成，申报资料整理中 丰富肝病产品线，增强丙肝治疗领域的市场竞争力 4 枸橼酸西地那非 5 型磷酸二酯酶抑制剂 取得原料药登记号，所关联制剂

44、取得药品批准文号 已通过技术审评，所关联制剂已完成生物等效性研究试验，生产注册申请已获得国家药监局受理 丰富产品线，增强市场竞争力 5 枸橼酸西地那非片 5 型磷酸二酯酶抑制剂 取得药品批准文号 已完成生物等效性研究试验，试验结果显示：我公司自研枸橼酸西地那非片与原研产品生物等效，生产注册申请已获得国家药监局受理 丰富产品线，增强市场竞争力 福建广生堂药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 13 6 三升金丹胶囊 止血止痛药 取得新药证书及药品批准文号 已撤回临床注册申请，正在进行重新补充研究 独家品种，丰富产品线，增强市场竞争力 7 恩替卡韦片 抗感染 取得药品批准文号 已完成生物等效

45、性研究试验，试验结果显示：我公司自研恩替卡韦片与原研产品生物等效，于 2019 年03 月 05 日获得 NMPA受理 增强乙肝治疗领域的市场竞争力 8 阿德福韦酯片 抗感染 通过一致性评价 已取得“视同通过仿制药一致性评价”补充批件 增强市场竞争力 9 富马酸替诺福韦艾拉酚胺 抗感染 取得原料药登记号，所关联制剂取得药品批准文号 所关联制剂已完成生物等效性研究试验 增强乙肝治疗领域的市场竞争力 10 富马酸替诺福韦艾拉酚胺片 抗感染 取得药品批准文号 已完成生物等效性研究试验，正在进行最终的临床统计总结工作 增强乙肝治疗领域的市场竞争力 11 他达拉非 治疗男性勃起功能障碍 取得原料药登记号，所关联制剂取得药品批准文号 完成中试稳定性样品生产，稳定性研究中 丰富产品线，增强市场竞争力 12 他达拉非片 治疗男性勃起功能障碍 取得药品批准文号 完成中试稳定性样品生产，放样稳定性研究中 丰富产品线，增强市场竞争力 2、报告期内，公司无新进入或者退出省级、国家级国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的药品。 3、报告期及去年同期销售额占公