执业药师药学知识一2023年执业药师《药学知识二》知识点.docx

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1、 执业药师药学知识一|2023年执业药师药学知识二知识点(9) 更新时间：2023-07-31 来源：执业药师 投诉建议 中西医诊所规章制度3篇 中西医诊所规章制度3篇 2023-12-06 药师在岗自查报告 2023-11-23 医师考试资讯 2023-11-03 医疗机构依法执业承诺书三篇 2023-10-16 安徽食品药品人才网 2023-10-01 【-执业药师】 本站整理了2023年执业药师药学学问二学问点(9)，更多相关资讯本网站会不断更新，请关注! 2023年执业药师药学学问二学问点(9) 残留溶剂方法学 残留溶剂检查属于样品纯度检查的范围，无论采纳何种检测方法，均需要通过方法学

2、讨论验证方法的合理可行。方法学验证主要包括以下几方面： 1、专属性为了考察在其他成分(如检测所用的有机溶剂、可能残留的其他有机溶剂，主成分、其他杂质等)存在的条件下，采纳的方法是否具有精确测定出待检测的残留溶剂的力量，需要进展此项讨论。 2、检测限通常残留溶剂量较低，而每种溶剂的检测灵敏度又各不一样，为了考察所采纳的方法能否将残留的少量或微量的有机溶剂检出，需要进展此项讨论。 3、定量限通常残留溶剂量较低，为保证测定方法的精确度和周密度，需要进展定量限的讨论。 4、线性在配制对比品溶液时，对比品溶液浓度很难和规定的限度到达完全全都，当不全都时，需要通过标准曲线进展换算，残留溶剂量也需要通过标准曲线进展换算。这种换算的前提是残留溶剂的浓度(或量)与色谱峰面积直接成正比关系，所以需要进展线性讨论。 5、精确度残留溶剂量一般较低，为了保证检测结果能够代表产品的实际状况，建议进展方法的精确度考察，一般采纳标准参加法来验证定量方法的精确性。 6、耐用性为考察测定条件发生细小变动时，测定方法和结果是否仍精确牢靠，建议进展耐用性考察。