IRIS内审员培训教材usp.pptx

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1、Foundedin1926成立于1926年IRIS内审员培训 1.General 2-1.IRIS certification Process 2-2.Questionnaire and assessment guideline3.BenifitsfromIRIS4.Mandatoryprocessandprocedure5.IRISStandardrequirement.课程内容Chapter 1General基于 ISO 9001：2008的结构IRIS增加了一些铁路行业的特殊要求，如：项目管理 RAMS/LCC 等IRIS包括:带 shall的即表示为强制要求。带 should的即表示为

2、推荐要求。个别为“knockout”要求(12 questions)。Introduction带 shall的即表示为强制要求。带 should的即表示为推荐要求，以便于企业达到更高的成熟度。当使用“such as”时，表示该建议仅供参考。当使用“NOTE”时，仅是对相关的标准加以说明。Introduction什么是IRIS？IRIS标准框架4.质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.3 知识管理 4.4 多现场管理 5.管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审6.资源管理 6.1 资源提供 6

3、.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 6.5 应急计划7.产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务的提供 7.6 监视和测量设备的控制 7.7 项目管理 7.8 技术状态管理 7.9 首件检验 7.10 调试/顾客服务 7.11 RAMS/LCC 7.12 老化管理 7.13 变更控制8.测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进UNIFE Association of European Railway Industries欧洲铁路行业联盟The

4、EuropeanrailsupplyindustrywasformerlyrepresentedbyAICMR(AssociationInternationaledesConstructeursdeMatrielRoulant),AFEDEF(AssociationdesFabricantsEuropensdquipementsFerroviaires)CELTE(ConstructeursEuropensdesLocomotivesThermiquesetlectriques)ThethreeassociationsmergedintoUNIFEin1991.在UNIFE内部成立了一个工作组

5、以在ISO9001：2008基础上定义和促进商业管理的铁路特殊标准。UNIFE全球性的非盈利机构 确保铁路行业获得高品质的产品和服务加强跨国界的竞争 提升铁路行业设备和零部件制造商的水平，使其符合全球认可的水平，提升竞争力什么是IRIS？IRIS Technical Forum For ImprovementUNIFE Presiding BoardIR IRI IS Steering S Steering Committee CommitteeRulesofProcedureUNIFENominationAgreementNominationAgreementNominationAgreem

6、entOperatorsIR IRI IS S Management Management Centre Centre(UNIFE)(UNIFE)Certification Body 1*Certification Body x*ClientnRequest for CertificationClient3 Client2Client1FrameworkAgreementApproval&ContractAuditor ValidationCommittee(AVC)Approval,Validation&FollowupAuditor PoolAuditors tied up with CB

7、sPermanentoradhocIRIS Working GroupsSystem IntegratorsEquipment ManufacturersIRIS Advisory Board(IAB)OperatorsandIRISSteeringCommitteerepresentatives 组织结构ResponsibilitiesIRIS 筹划执行指导委员会IRIS 管理中心IRIS标准的发展史Responsibilities发展并执行IRIS体系，包括 国际标准要求 评估过程审核和评估方 全球认证信息数据库设立并监督IRIS管理中心认证机构的批准委员会成员资格的准入和取消和其他组织/

8、协会的合作IRIS工作组的指定IRIS 筹划执行指导委员会ResponsibilitiesIRIS信息的发布IRIS系统的执行和促进建立、管理、维持IRIS网站IRIS 数据库IRIS 审核工具监督认证机构IRIS培训和信息会议的组织运作和活动的日常管理管理标准和培训资料的发行IRIS 管理中心IRIS 委员会成员法维莱克诺尔阿尔斯通庞巴迪雅迪赛雪龙西门子安萨多伯瑞德 Chapter 2-1IRIS Certification Process由IRIS管理中心进行管理:Agreements withCertificationBodiesCertification BodyEvaluationA

9、uditTrainingprogram forAuditorqualificationIRISRequirementStandardWeb-Portal forinformationsupplier要求 全球参与性 ISO 9001和IRIS 批准认证框架协议 在已认可的认证机构之间相互承认IRIS证书 接受见证审核 申请网上数据库和审核工具IRISIRIS Approval of CertificationBodiesIRIS认证过程不同类型的“审核评估”第一次审核-“Certification audit”在规定基础上-“Surveillance audits”到期后的审核-“Recert

10、ification audits”IRIS管理中心进行管理:认证机构审核评估是否通过?纠正措施?结束或撤销证书No否(失败)委托人认可报告/结果是开始IRIS要求标准供应商信息的网络入口Client requestfor IRIScertification执行纠正措施Invoice to ClientIRIS和 ISO 9001证书Yes如果审核失败“重新审核”必须在90天内重新开始IRIS认证过程审核准备IRIS-PORTAL获取相关信息购买标准和AUDIT-TOOL自评（K.O.Question）评估过程1.采用计分的方式2.采用检查表的方式认证审核1.如通过审核则颁发IRIS和ISO90

11、01证书2.如审核未通过，则要求在90天内进行重审3.如未通过审核是因为KO Question的问题，那么整个认证流程必须重新开始4.认证审核的日期将会登录到IRIS-PORTAL，并作为后续审核的参考IRIS 续评间隔：不超过12 个月IRIS 续评的审核范围包括:n 所有“knockout”问题 n 认证机构针对ISO9001 续评审核的特殊要求 n 实施改进活动的特定过程或区域n 认证机构在上次审核过程中发现不符合的场所或区域n 客户要求增加分数的过程IRIS 续评的条款的得分会被更新?ABMulti sitesapproach认证方案-续评认证方案-续评豁免条件如果组织的IRIS审核总

12、得分75%,则：1.如果IRIS的主条款得分80%的话，那么该主条款在续评中将不再审核，但在复评中要审核2.如果IRIS的主条款得分75-80%的话，那么该主条款在续评中将被部分抽样审核 注1：IRIS的主条款指标准 条款4：质量管理体系 条款5：管理职责 条款6：资源管理 条款7：产品实现 条款8：测量、分析和改进 注2：豁免不包括认证机构对于和ISO9001相关的强制审核要求认证方案-复评 证书到期之前，必须进行复评，换发新的证书 整个认证流程重新开始Chapter 2-2Questionnaire and assessment guideline 建议初访要在组织的现场进行，以准确评估组

13、织的审核准备工作的完整性。初访的主要内容包括：IRIS的16个程序和25个过程KO问题现场的状况IRIS审核范围的澄清审核所需资源的确定确定审核计划Readiness review 初访审核计划审核计划应覆盖审核的产品范围和反映审核的复杂程度审核计划主要包括：审核范围（确定查检表的适用条款）标明要审核的部门和过程 审核时间和地点 审核组成员 受审核方的代表 开始和结束会议的安排开始和结束会议开始会议的目的：审核和受审核方互相介绍 说明和确认审核计划 介绍审核的过程和方法 澄清双方的疑问结束会议的目的：报告 审核发现 审核结果 提出CAR和IMR 组织的强处 组织需改进的地方 受审核方和审核方

14、受审核方职责:审核方职责:1.K.O.问题。2.开放性问题的评估将通过采用一组分为5个阶段的 方法来评估过程的成熟阶段以及实施的等级情况。3.封闭式(Yes/No)则没有成熟阶段性这类问题。注：问题中像 不适用(NA)之类的问题将不会 对其进行评估，相关的理由将在报告中加以说明。Management representative:Has Top Management appointed a member of Management?How?,Who?.查检表内容Knock out questions(K.O.)在每次审核前KO问题应该被确定KO问题的完成与否应作为IRIS首要条件K.O.问题是

15、不计分的当一个KO需求没有达到时，整个审核就失效认证将重新开始Failed on twelve K.O.questions!Knock Out questions质量管理系统 质量管理系统-总要求 总要求设计开发的输入 设计开发的输入设计开发的确认 设计开发的确认调试 调试/客户服务 客户服务设计开发（信号）设计开发（信号）生产和服务提供过程的确认 生产和服务提供过程的确认不合格过程的控制 不合格过程的控制变更管理 变更管理1234设计批准（信号）设计批准（信号）9576810项目管理 项目管理项目管理 项目管理-质量管理 质量管理首件检验 首件检验111212 K.O.questionsOp

16、en Questions根据组织每项要求完成情况，评定成熟度水平分数等级n 应针对认证范围和公司特点客观地描述等级评定和打分n 当组织在某处评为“defined”时，审核员应提出改进要求并就改善计划和方案和组织达成一致n 当组织在某处评为“qualified”时，审核员可以提出改进建议 Maturity Level Requirement is Point“optimized”Exceeded and continuously improved4“qualified”Exceeded 3“defined”Met in full 2“poor”Partially met 1“insufficie

17、nt”Not met 0Open questionsClosed Questions 封闭式问题 Two possible scores:Answer to question isRequirement is PointYES Met 2NO Not met 0Closed questions问题序号IRIS 应ISO 9001应ISO 9001 和 IRIS 要求的问题IRIS检查表问题类型 成熟水平IRIS检查表Qualified=超越(打3)Optimized=超越要求和持续改进(打 4)Defined=满足(打2)Poor=部分满足(打1)IRIS检查表K.O.-问题在现场评审前进行评

18、审开放性问题(打0,1,2,3,4)关闭性问题(打0 或2)IRIS检查表包括每个问题的答案，提供正确的或能有所提高的行为方案，以下方案可以用：Corrective or Improvement Action符合度 级别 分数提供行为方案开放问题 封闭问题符合优4无特定措施要求良好3建议改进措施基本合格2建议采取改进措施 无特定措施要求不符合一般1要求采取纠正措施，在90天内关闭不及格0要求采取纠正措施，在90天内重新审核要求采取纠正措施，在90天内重新审核CalculationofthethresholdThethresholdistheproductoftwofactors.Factor1

19、isthenumberofapplicablequestions(excepttheK.O.questions,whicharenotscored).Factor2isfixedbytheminimumrequiredscore(2points).Thresholdpoints=(#applicablequestions-#applicableK.O.questions)x2pointsThemaximumachievablescorevariesdependingfromthecompositeofopen(max.4points)andclosed(max.2points)question

20、sTheIRISAudit-Toolsupportsthiscalculationofthethreshold.The Threshold 及格线Award of the IRIS Certification is based on the fulfilment of all the following criteria:u 所有和KO问题相关的要求均符合u 所有IRISCARS全部关闭u 组织的最终得分达到及格线的要求IRIS Certification Award审核人天表员工人数 IRIS 正评审核 IRIS 续评审核 IRIS 复评审核1-10 3.5 1.7 2.311-25 4.5

21、 2.0 3.026-45 5.5 2.3 3.746-65 6.5 2.7 4.366-85 7.5 3.0 5.086-100 8.5 3.3 5.7101-125 9 3.8 6.2126-175 10 4.2 6.8176-275 11 4.5 7.5276-425 12 4.8 8.2426-625 13 5.2 8.8626-875 14 5.5 9.5876-1000 15 5.8 10.21001-1175 16 6.3 10.71176-1550 17 6.7 11.31551-2025 18 7.0 12.02026-2675 19 7.3 12.72676-3450 20

22、 7.7 13.33451-4350 21 8.0 14.04351-5450 22 8.3 14.75451-5800 23 8.7 15.36801-8500 24 9.0 16.08500-10700 25 9.3 16.710700 26 9.7 17.3Upgrading from other StandardsUpgradingofcurrentcertificationbyoneoftheIRISapprovedcertificationbodieswillbetakenintoaccountpriortotheinitialassessmenttoIRIS,asfollows:

23、审核人天表现有的验证体系 IRIS“01”认证升级ISO9001：2000 AS9100 或/和ISO/TS16949：2002IRIS“00”按正评审核人天的折扣率（见前表）X 最多20%X 最多30%X X 最多30%X X 最少和复评人天相同X 最少和复评人天相同X X 最少和复评人天相同X X X 最少和复评人天相同1、车体 11、通讯系统2、车体配件 12、电缆和电柜3、转向架 13、门系统4、动力系统 14、HVAC加热通风空调系统5、牵引系统 15、倾摆系统6、辅助系统 16、照明7、制动系统 17、联接器8、内部构件 18、整车9、控制系统 19、信号系统10、乘客信息系统 2

24、0、单件部件认证范围n 证书会使用IRIS的标记n IRIS的证书有效期为3年n ISO9001证书独立于IRIS证书n 一旦证书到期，组织将进行复评或撤销证书。证书资料的保密性会员：IRIS Group，系统集成商，客户，认证机构，等一级数据库的信息（仅会员可以查看）：一般信息：名称、地址、联系方式，.企业被核可的状态 证书的有效期及认证范围二级数据库的信息（需经组织授权方可查看）：审核报告 纠正措施的实施计划及其整改状态 组织的分数 证书Chapter 3Benefits from IRISIRIS认证的益处,能给企业带来什么:1和9001定性验证不一样,IRIS为定量的验证和评估.2供应

25、链管理,3RAMS,RAMS对于我国铁路行业发展有着至关重要的意义.4风险管理,合同,投标.为什么用IRIS？5KPI的要求 6项目管理 7知识管理 8未来趋势:进入铁路行业的门槛 为什么用IRIS？Chapter 4Mandatory process and procedure See the difference!Process DefinitionSet of interrelated or interacting activities which transform inputs into outputs(ISO 9000#3.4.1 and IRIS Annex 6).IRIS In

26、terpretation Whenever this standard refers to“a process”,this process shall be documented and should be controlled by appropriate key performance indicators.(IRIS#0.2).input process outputs(products)DefinitionsSee the difference!“Shall”强制要求通常会出现在IRIS questionnaire 的成熟度ML-1(poor)and ML-2(defined)。“Sh

27、ould”可选要求通常会出现在IRIS questionnaire 的成熟度ML-3(qualified)and ML-4(optimized)。Text with“shall”and“should”Procedure Clause Processes/activities to be documented in procedures1 4.1 Transfer of contract activities2 4.2.3 Control of documents3 4.2.4 Control of records4 6.1 Provision of resources5 6.2.2.3 Tra

28、ining6 7.3.6Design and development validation(test procedure)7 7.3.8 Design approval 8 7.4.1 Purchasing Process9 7.5.1.4 Control of equipment and tools10 7.9 First article inspection(FAI)11 7.11 RAMS/LCC12 7.13 Control of changes13 8.2.2 Internal audit14 8.3 Control of nonconforming product15 8.5.2

29、Corrective action16 8.5.3 Preventive actionProcesses/activities to be documented in proceduresProcess Clause Processes required by IRIS1 4.2.3 Control of customer documents2 5.3.1 Business plan3 7.1 Planning of product realization4 7.2.2 Review of requirements related to the product5 7.2.4 Tender ma

30、nagement6 7.3 Design and development7 7.3.7 Control of design and development changes8 7.4.1 Purchasing process9 7.5.1 Control of Production and service provision10 7.5.1.3 Control of production process changes11 7.5.2 Validation of processes for production and service provision12 7.6 Control of mon

31、itoring and measurement equipment13 7.7 Project management or new product development14 7.7.4 Project Management Cost management15 7.7.5 Project management-Quality managementProcesses/activities to be documentedProcess Clause Processes required by IRIS16 7.7.8 Project management-Risk and opportunity

32、 management17 7.8 Configuration management18 7.9 First Article Inspection(FAI)19 7.10 Commissioning/Customer Service20 7.11 RAMS/LCC21 7.12 Obsolescence management22 7.13 Control of changes23 8.1 Monitoring,measurement,analysis and improvement24 8.2.1 Customer Satisfaction25 8.3.1 Control of nonconf

33、orming processesProcesses/activities to be documentedChapter 5IRIS Standard requirementsCLAUSES 4 Quality Management System质量管理体系4.1 总要求General requirements Incaseoftransferofprocessorpartsthereof,thataffectproductconformitytorequirementwithintheexecutionofacontract,adocumentedprocedureincluding:fea

34、sibilitystudy,riskanalysis,planning,communicationtocustomerandfirstarticleinspectionstotheappropriatelevelshallexist.在执行合同 过程中如有转 包(过程或产品)的情况发生，且影响到 产品的 符合性时,组织必须有一个文件化的转包程序，其内容适当地包括：可行 性研究、风险分析、计划、顾客沟通和首件检验。K.O.Question-01No:4.1KO(总是适用)质量管理体系总要求如果合同履行过程中发生会影响产品符合要求的转包或外协的情况，是否存在以下达到了一个适当的水平的形成文件的程序

35、，例如可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检验等？4.2.1 总述 GeneralInadditiontotheISO9001:2008,thebusinessmanagementsystemdocumentationshallinclude:除ISO9001:2008要求外,企业系统文件应包括e)documentedstatementsofatechnicalsafetypolicyandsafetyobjectives.形成文件的技术安全方针和安全目标f)Managementsystemrequirementsimposedbytheapplicableregulatoryautho

36、rities.管理系统要求应包括适用的法规要求。Theorganizationshall(3)ensurethatpersonnelhaveaccesstobusinessmanagementsystemdocumentationandareawareofrelevantdocuments.Customerand/orregulatoryauthoritiesrepresentativesshall(4)haveaccesstothebusinessmanagementsystemdocumentation.组织必须保证职员能获得企业管理系统文件，并且了解相关的文件，顾客和/或法规监管代表必须

37、能获得企业管理系统文件。4.2.2 质量手册 Quality ManualWhenreferencingthedocumentedprocedures,therelationshipbetweentherequirementsofthisdocumentandthedocumentedproceduresshould(1)beclearlyshown.当参考文件化程序时，本标准中的要求和文件化程序要求之间的关系 应该清楚描述。4.2.3 文件控制 Control of Documents Theorganizationshalldemonstrateeffectivemanagementand

38、controlofalldocumentspertinenttotheproductsitsupplies.Namesofpersonnelwhoauthorizeandcarryoutreviewsofthenecessarydocumentationshallbeidentified.组织必须证实对与它供应的产品有关的所有文件进行有效管理和控制。必须识别批准和执行必要的文件评审的人员的名字。Effectivesystemsshallbeinplacetoreviewimpactofdocumentsofexternalorigin.必须建立有效的体系来评审外来文件的影响。4.2.3 文件控

39、制 Control of Documents Theorganizationshallhaveaprocesstoensurethetraceabilityofcustomerdocumentsthroughouttheentiresupplychain,e.g.specifications,requirements.组织必须有一个过程来确保客户文件在整个供应链内的可追溯性，如:规范、要求。Note1:Documentofexternalorigincanbe:standard,customerrequirementsspecification,specificcustomerdocument

40、,regulatoryrequirements,etc.注1:外来文件可以包括：标准、顾客的要求说明书、顾客的特殊文件、法律法规要求等。4.2.3 文件控制Control of Documents Note2:CustomerrequirementscanbeforexampleRAMS/LCC,obsolescence,specialprocess,spareparts,weight,acoustic注：顾客要求可能以多种形式出现：如RAMS/LCC、老化、特殊过程、备品备件、重量和音效等。Note3:Thisprocessmaybeincludedaspartoftheorganizati

41、onschangemanagementprocess.注：此过程可以作为组织变更管理过程一个部分。4.2.4 记录控制 Control of RecordsThisdocumentedprocedureshall(7)alsoincludeapprovalofresultsrecordedbeforeofficialrelease.文件化的记录控制程序(2/14)也必须规定：在记录正式发布前对记录结果的批准。Recordsshall(9)beavailableforreviewby/releasetocustomersandregulatoryauthoritiesinaccordancewi

42、thcontractorregulatoryrequirements.记录必须能够根据合同或法规要求供顾客和法规机构评审或提供给他们。Bestpracticesshallbeidentified,documented,implementedandregularlyupdatedtoimprovetheorganizationsprocessefficiencyandproductinquality,costsanddeliveryperformance.最佳作法必须被识别,形成文件,被执行并且定期更新，以便改进组织过程效率和改善产品的质量、成本和交货绩效。4.3 知识管理Knowledge m

43、anagement4.3 知识管理Knowledge managementNote1：Note1Thiscanincludebutisnotlimitedto:此项可以包括（但不仅限于）：Designrules(engineeringstandards)设计原则、工程标准；Manufacturingpractices制造实践；Procedures程序；TheorganizationshoulddefineandimplementaProcesstoidentify,obtain,protect,useandevaluateinformation,knowledgeandtechnology组织

44、应当定义和实施一个过程来识别、获得、保护、使用和评估信息、知识和技术Incaseswhereaprojectinvolvesmultiplesites,anappropriatebusinessmanagementsystem(e.g.projectqualityplan)shall(11)beproperlydocumentedandimplemented,andshallcoverasaminimum:当项目涉及多现场时，必须适当地形成文件并执行适当的企业管理系统（如：项目质量计划），并且必须至少包括：worksplitandoperationalinterfaces,includinga

45、lignmentofcustomerrequirements操作接口和运作协调，包括整理顾客要求；authoritiesandresponsibilitiesandcommunicationchannels(internalandwiththecustomer)includingfeedbackontheresultsforeachSitesscopeofresponsibility职责和权限及沟通渠道（内部和与顾客之间的）包括每个现场的职责范围的反馈；4.4 多现场项目的管理 Management of multi sites projectsApplicableprocess,proced

46、uresdocumentsandrecordsoneachsite.各现场适用的过程、程序、文件和记录；AssuranceofIRIScompliance.确保符合IRIS要求；EfficiencyofMulti-siteprojectactivitiesshould(12)regularlybeassessedtotheappropriatelevel(e.g.throughoutaudits,managementreviews,processreviews,customercomplaintetc)andimprovedwherenecessary.在合适的层面上，定期评估跨现场项目的效率

47、（包括：系统审核、管理评审、过程评审、顾客抱怨处理等），并且必要时加以改进。4.4 多现场项目管理 Management of multi sites projectsCLAUSE 5Management Responsibility管理职责 5.1 管理承诺 Management commitmentIRIS 无特殊要求5.2 以顾客为中心 Customer focusCompanypolicyshallalsoreflecttheorganizationswillingnesstosatisfycustomerneeds.组织方针同时必须表达出在对满足顾客要求的组织意愿。Theorgani

48、zationshoulddefineandimplementastructuredProcessforstrategyandpolicyformulation,whichincludesananalysisoftheneedsandexpectationsofcustomersalongwithananalysisofstatutoryandregulatoryrequirements.组织应当制定并执行一个战略和政策制定的结构化过程，其中包括对顾客的需要和期望的分析及对法律法规要求的分析。5.3 质量方针Quality Policy5.3.1 企业计划Business planTheorga

49、nizationshallestablishandreviewatleastannuallyabusinessplanforthescopeoftheirrailsectoractivities,coveringasaminimumthefollowingtopics:组织必须制定针对其铁路部分活动的范围的企业计划，并且至少每年对企业计划进行一次评审，企业计划至少应当包括以下主题：Companymissionandvision公司使命和愿景；Plantoreduceidentifiedrisks,降低已识别风险的计划；Marketandproductstrategy,includingdeve

50、lopmentplansofnewproducts/Processesandphaseoutstrategies,市场和产品策略，包括新产品/新过程的开发计划和淘汰策略；Impactofchangesintechnologiesandinstatutoryandregulatoryrequirements,技术和法律法规要求变化的影响；Makeorbuystrategy,自制或外购的战略；Companycapacity(currentandfuture)andBusinessobjectives.公司能力（当前和未来）及企业目标。5.3.1 企业计划Business plan5.3.1 企业计