山西省某企业有关申请材料的标准格式文本.docx

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1、山西省消毒产品生产企业有关申请材料的标准格式文本一、申请材料的形式审查要求（一）申请材料用A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字。（二）申请材料内容完整、清楚、无涂改，同一项目的填写一致，无前后矛盾。（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。（五）申请材料一式两份，每页加盖单位公章或盖骑缝章，并根据目录顺序装订成册。（六）申请表一式两份（附电子版）。二、生产设备清单 单位生产设备清单（样张）设备编号设备名称型号规格数量用途制造商三、检验设备清单 单位检验设备清单（样张）设备编号设备、仪器名称型号规格数量

2、用途制造商四、拟生产产品品种目录 单位产品品种目录（样张）序号产品名称剂型/型号规格使用范围五、卫生质量控制体系相关材料（一）产品质量保证体系的组织、人员结构图。（二）人员岗位责任制度。（三）生产人员个人卫生制度。（四）设备采购和维护制度。（五）卫生质量检验制度。（六）留样制度。（七）物料采购制度。（八）原材料和成品仓储管理制度。（九）销售登记制度。（十）产品投诉与处理制度。（十一）不合格产品召回及其处理制度等。六、拟生产产品种类按卫生部消毒产品生产类别分类目录填写生产类别分类目录（一）消毒剂1、粉剂消毒剂 2、片剂消毒剂3、颗粒剂消毒剂 4、液体消毒剂 5、喷雾剂消毒剂 6、凝胶消毒剂注：对

3、于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”（二）消毒器械1、压力蒸汽灭菌器2、环氧乙烷灭菌器3、戊二醛灭菌柜4、等离子体灭菌器5、臭氧消毒柜6、电热消毒柜7、静电空气消毒机8、紫外线杀菌灯9、紫外线消毒器10、甲醛消毒器11、酸性氧化电位水生成器12、次氯酸钠发生器13、氧化氯发生器14、臭氧发生器、臭氧水发生器15、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）16、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物17、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物18、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物19、用于测定干热灭菌效果的生物指示物20、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物21、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物2

4、2、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物23、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）24、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）25、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）26、用于测定干热灭菌效果的化学指示物27、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物28、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物29、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物30、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物31、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物32、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物33、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物（

5、三）卫生用品1、卫生巾、卫生护垫2、卫生栓（内置棉条）3、尿裤4、尿布（垫、纸）5、隔尿垫6、湿巾、卫生湿巾7、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）8、隐形眼镜护理液9、隐形眼镜保存液10、隐形眼镜清洁剂11、纸巾（纸）12、卫生棉（棒、签、球）。13、化妆棉（纸、巾）14、手（指）套15、纸质餐饮具注：对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”七、消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）（一）消毒剂类1、1复配消毒液1、称量装置2、配料装置3、反应装置4、储存装置5、灌装设备6、水处理装置（外购生产用水除外）7、打码设备8、包装设备（封口机/旋盖机、打包机）1、2复配消毒粉、

6、粒1、称量装置2、配料装置3、混料装置4、粉碎装置5、包装设备（封口机、打包机）6、打码设备7、通风、防尘设备8、造粒机（限于颗粒剂产品）9、振动筛（限于颗粒剂产品）1、3复配消毒片1、称量装置2、配料装置3、混料装置4、粉碎装置5、压片装置6、包装设备（封口机、打包机）7、打码设备8、通风、防尘设备1、4合成类消毒粉、粒1、称量装置2、反应装置3、合成装置4、中间釜/槽5、离心机6、干燥装置7、储存装置8、包装设备9、通风、防尘设备10、打码设备11、造粒机（限于颗粒剂产品）12、振动筛（限于颗粒剂产品）13、监控系统（二）消毒器械类2、1二氧化氯发生器1、机壳制造设备（外协件除外）2、焊接

7、设备3、组装设备4、空气压缩机5、喷涂设备（外协件除外）2、2臭氧发生器、食具消毒柜1、机壳制造设备（外协件除外）2、万用电表3、组装设备4、喷涂设备（外协件除外）2、3环氧乙烷灭菌柜1、CO2焊机、点焊机、氩弧焊机、电焊机2、车床、刨床、冲床3、切割机4、剪板机、电动Y剪机5、电动试压泵6、压力机7、卷板机8、压缩机9、落地铣镗床10、抛光机11、折弯机12、台钻13、套丝机14、行车15、整形机16、抛光机17、下料机18、探伤机19、喷涂设施2、4热风循环消毒柜、压力蒸汽/戊二醛灭菌柜1、剪扳机2、折弯压力机3、氩弧焊机4、电焊机5、点焊机6、车床7、探伤机（限于压力蒸汽/戊二醛灭菌柜）

8、2、5紫外线杀菌灯1、排气装置2、接管机3、压封机4、老练台5、灯工操作台6、点焊机7、真空泵8、扩散泵9、酸洗池10、玻璃切割机11、球磨机12、封口机13、电泳仪14、电火花真空检测器2、6次氯酸钠发生器1、热塑性塑料焊接机2、剪板机3、板材折弯机4、冲床5、空气等离子切割机6、台钻7、电焊机8、喷涂设施9、磨光机10、空气压缩机2、7静电空气消毒机1、漏电流测试仪2、程控绝缘电阻测试仪3、耐压测试仪4、万用表5、台虎钳6、砂轮机7、台钻8、声级计9、风速仪10、高压测试仪2、8紫外线消毒器1、注塑机2、焊接烙铁3、万用表4、空气压缩机5、烘箱6、电泳仪7、装架机8、排气装置9、老练台2、

9、9化学指示物1、裁剪设备2、搅拌设备3、丝印设备4、干燥设备5、称量装置6、包装设备7、打码设备2、10灭菌包装物1、印刷机*2、无溶剂复合机3、分切机4、制袋机注：*委托印刷加工的除外（三）卫生用品类3、1纸巾（纸）1、压花机2、分切机/切纸机3、包装设备（封口机、打包机）4、打码设备3、2卫生巾/护垫/尿布等排泄物卫生用品1、生产线（含热熔胶机、粉碎设备）2、集尘设备3、称重设备4、空气压缩机5、包装设备（封口机、打包机）6、打码设备3、3纸质餐饮具1、全自动纸制餐饮具成型机（含塑胶熔接机）2、切线压痕机3、胶印机4、切割设备5、包装设备（封口机、打包机）6、打码设备3、4抗（抑）菌制剂1

10、、称量装置2、配料装置 3、反应或混合装置4、乳化装置 （限于膏霜类、凝胶类产品）5、冷冻装置（限于凝胶类产品）6、储存装置7、水处理装置（外购生产用水除外）8、干燥装置、过滤器、蒸馏锅（限于有植物提取物前处理工艺的企业）9、包装设备（封口机、打包机）10、打码设备3、5隐形眼镜护理用品1、配料装置2、充填机3、加塞机4、水处理装置 （外购生产用水除外）5、充填缓冲罐6、旋盖机7、称量装置8、消毒灭菌设备9、包装设备10、打码设备3、6化妆棉1、裁断机2、浸渍机3、烘干机4、水处理设施 （外购生产用水除外）5、消毒灭菌装置（消毒级产品必备）6、封口机7、打包机8、打码设备3、7湿巾/卫生湿巾1、折叠机2、水处理装置（外购生产用水除外）3、配液装置4、搅拌设备5、液体喷淋装置6、切割装置7、空气压缩机8、包装设备（封口机、打包机）9、打码设备4、分装企业生产设备1、分装器具（限于消毒剂类）2、包装设备3、打码设备