博晖创新：2019年半年度报告.PDF

《博晖创新：2019年半年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《博晖创新：2019年半年度报告.PDF（160页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文1北京博晖创新生物技术股份有限公司北京博晖创新生物技术股份有限公司2019 年半年度报告年半年度报告定定 2019-042019 年年 08 月月北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文2第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责

2、任。和连带的法律责任。公司负责人卢信群公司负责人卢信群、主管会计工作负责人牛树荟及会计机构负责人主管会计工作负责人牛树荟及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)李娟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李娟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文3目录目录2019 年半年度报告年半年度报告.1第一节第一节 重要提示、

3、释义重要提示、释义.1第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.4第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.6第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.10第五节第五节 重要事项重要事项.14第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.15第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.16第八节第八节 董事、监事、高级管理人员情况董事、监事、高级管理人员情况.17第九节第九节 公司债相关情况公司债相关情况.18第十节第十节 财务报告财务报告.19第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录.76北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文4释义释义

4、释义项指释义内容本公司、公司、博晖创新指北京博晖创新生物技术股份有限公司博昂尼克指北京博昂尼克微流体技术有限公司河北大安、大安制药、大安公司指河北大安制药有限公司广东卫伦指广东卫伦生物制药有限公司Advion指美国 ADVION, INC.公司沃森生物指云南沃森生物技术股份有限公司通盈集团指北京通盈投资集团有限公司中科生物指中科生物制药股份有限公司中国证监会指中国证券监督管理委员会交易所、深交所指深圳证券交易所国家药监局指中华人民共和国国家食品药品监督管理总局大华指大华会计师事务所（特殊普通合伙）元指人民币元，特别注明的除外公司法指中华人民共和国公司法报告期指2019 年 1 月 1 日至 2

5、019 年 6 月 30 日微流控芯片技术指又称为“芯片上的实验室（Lab-on-a-chip）“，指在微观尺寸下控制、操作和检测复杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工程技术的交叉学科分子诊断指是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术HPV指人乳头瘤病毒原子荧光光谱指原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展，同时兼有这两种技术的优点，对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检 测，它具有很独特的优势，并且操作简单，在我国已经建立了相对完善的方法和国家标准体系MS（质谱）指Mass Spectrometry,质谱法：用电场和磁场将运动的

6、离子（带电荷的原子、分子或分子碎片）按它们的质荷比分离后进行检测的方法ICP-MS指Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质谱静丙指静注人免疫球蛋白PCC指凝血酶原复合物 (Prothrombin Complex，PCC) ，全名冻干人凝血酶原复合物， 俗称九因子， 为人体血浆制品， 主要用于治疗乙型血友病。北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文5第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司简介一、公司简介股票简称博晖创新股票代码300318变更后的股票简称（如有）不适用股票上市证券

7、交易所深圳证券交易所公司的中文名称北京博晖创新生物技术股份有限公司公司的中文简称（如有）博晖创新公司的外文名称（如有）Beijing Bohui Innovation Biotechnology Co., Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Bohui Innovation公司的法定代表人卢信群二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名刘敏杨宇波联系地址北京市昌平区生命园路 9 号院北京市昌平区生命园路 9 号院电话010-88850168010-88850168传真010-80764188010-80764188电子信箱dshbohui-dshbohui-三、其他情况三

8、、其他情况1、公司联系方式、公司联系方式公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文6体可参见 2018 年年报。3、注册变更情况、注册变更情况注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用公司注册情

9、况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否本报告期上年同期本报告期比上年同期增减营业总收入（元）293,961,086.83275,387,178.846.74%归属于上市公司股东的净利润（元）1,523,378.4816,951,964.80-91.01%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元）-273,144.5914,462,268.49-101.89%经营活动产生的现金流量净额（元）-51,831,088.93-62,139,493.9316.59%基本每股收益（元/股

10、）0.00190.0208-90.87%稀释每股收益（元/股）0.00190.0207-90.82%加权平均净资产收益率0.13%1.14%-1.01%本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减总资产（元）2,620,183,229.462,712,341,755.90-3.40%归属于上市公司股东的净资产（元）1,015,677,103.751,173,270,705.96-13.43%五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和

11、净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文7六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用单位：人民币元项目金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-331,6

12、50.39计入当期损益的政府补助 （与企业业务密切相关， 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）2,088,123.07除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益464,063.74除上述各项之外的其他营业外收入和支出-232,797.25减：所得税影响额349,648.47少数股东权益影响额（税后）-158,432.37合计1,796,523.07-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性

13、公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文8第三节第三节 公司业务概要公司业务概要一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是药品生物制品业;医疗器械业公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披

14、露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求：博晖创新是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的高新技术企业。公司业务涉及检验检测及血液制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、及试剂的研发、生产和销售，属于医药制造业之体外诊断产品制造行业，该业务由母公司运营。血液制品业务主要从事血液制品的研发、生产和销售，属于生物制品的细分行业，该业务分别由公司控股子公司河北大安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。检验检测业务检验检测业务公司检验检测产品主要由检验仪器及检测试剂两部分构成， 检测项目主要为人体微量元素检测及核酸病毒 （HPV） 检测 。客户分为医疗机构及

15、非医疗机构两类。在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、 试剂作为配套产品与仪器组合销售， 仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过公司直销和经销商销售两种方式进行。 公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系， 各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。公司研制的微流体芯片控制技术，是国内首创、国际领先

16、的先进技术，得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发专项和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。公司拥有该技术的国内国际全部专利技术 20 余项。公司基于该技术设计开发的检测设备和检测芯片实现了核酸分子检测的完全自动化， 产品具有全自动操作、 全封闭检测等特点是国内首个全自动核酸分子检测产品，真正实现了 lab on chip(芯片上的实验室)。血液制品业务血液制品业务血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、 免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。 白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特

17、异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白， 多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等； 凝血因子在血液中含量最少， 凝血因子类产品主要用于止血， 提取难度较大， 目前国内只有部分企业能从血浆中提取、 生产凝血因子类产品。北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文9公司旗下河北大安和广东卫伦均主要从事血液制品的研发、生产和销售。其主要产品及用途如下：分类品种应用领域和功能备注白蛋白人血白蛋白具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于癌症化疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克，肝病、糖尿病患者，可用于心肺分流术、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症

18、。河北大安、广东卫伦免疫球蛋白人免疫球蛋白预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效河北大安、广东卫伦静注人免疫球蛋白临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等广东卫伦乙肝人免疫球蛋白主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。广东卫伦破伤风人免疫球蛋白 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。河北大安、广东卫伦狂犬病人免疫球蛋白 主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫和治疗河北大安、广东卫伦报告期内公司所属行业的发展趋势报告期内公司所属行业的发展趋势检验检测行业现

19、状及趋势检验检测行业现状及趋势公司的检验检测业务集中围绕生物医药行业中的体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为 IVD（In-Vitro Diagnostics） 。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了 80%临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。根据 EvaluateMedTech 发布的2018-2024 全球医疗器械市场 ，2017 年体外诊断销售额达到 526 亿美元，占据全球医疗器械市场份额达到 13.0%，是行业中最大的细分领域

20、。（1）IVD 行业发展增速快体外诊断方式能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年 IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。据权威机构统计，近年全球体外诊断行业年均复合增长率约为 5%，2021 年市场规模有望达到 787 亿美元。随着医改的推进和医学治疗模式从治疗向预防的转变， 国内诊疗人次将稳步提升； 随着诊断技术的发展与应用领域的扩张以及独立医学实验室行业的高速发展，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平。据统计，2017 年中国体外诊断市场规模达约 600 亿元，到 2019 年，我国 IVD 市场规模将有望达到 723 亿元，近

21、5 年我国的 IVD 市场规模年均增幅约在 15%，预计未来几年 IVD 行业在国内依旧能保持 15%-20%的较快增速。IVD 行业进入了一个快速发展的时期，其中免疫诊断是龙头，分子诊断是成长最快的市场。（2）分子诊断试剂市场是未来有潜力的细分市场北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文10随着国内 IVD 技术水平的更新换代，国内体外诊断市场的主导方向已从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，自2010 年到 2016 年，国内 IVD 市场中分子诊断的份额已由 5%增长至 25%。分子诊断作为体外诊断行业中技术最前沿、诊断精密度最高的技术，主要有临床已经使用的核酸扩增

22、技术(PCR)产品和当前还处于前期研发阶段的基因芯片产品，技术壁垒高、开发难度较大，同时也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。（3）国产替代进口是发展趋势国内体外诊断试剂行业在快速发展中，各类技术平台的创新速度在加快，应用领域得到不断拓展，应用产品的数量也在不断增加，进口替代与产品创新成为国内 IVD 企业实现跨越式发展的一个重要方式，同时中高端诊断技术及产品对低端诊断技术的替代比重在上升。国内以传统体外诊断技术平台为主的行业集中度在增加， 而新兴技术平台的市场仍在扩张发展中， 进口替代、 产品升级、技术扩张、战略重组等是中国企业进行

23、发展的重要选择方式。自 2011 年至今，国家出台了多项产业政策鼓励国内体外诊断企业创新创造新型产品，并为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。凭借价格优势和政策扶持，国产体外诊断产品将会打破海外企业垄断的局面。随着国产设备的研发实力不断提升，同时借助资本的有力支持，未来进口替代只是时间的问题。（4）行业集中度低我国体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。目前我国共有体外诊断公司超 600 余家，但销售额普遍集中在 1000-5000 万规模。由于体外诊断行业毛利率相对较高，吸引了大量资本进入。但由于大部分企业产品技术含量有限、经营范围单一、规模效益发展严重受阻，造成了国

24、内企业小而散，竞争激烈的局面。国内诊断试剂生产规模排名前20 的企业市场占有率仅约 30%，产业集中度相对较低，同时也意味着企业未来有更多的发展机遇。（5）多元化发展提高竞争力目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展。 细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向体外诊断的其他细分领域渗透， 以丰富产品种类； 试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力； 仪器厂商增加试剂生产能力， 以增强市场竞争实力；积极开拓海外市场；以提供第三方检验实验室的企业出现在行业中；非 IVD 生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，可以

25、预期行业市场集中度将进一步提高， 同时国内体外诊断企业正以产品系列化和试剂仪器集成化的发展理念进入多个领域， 并积极与国际高端市场接轨。血液制品行业现状及趋势血液制品行业现状及趋势（1）行业资质稀缺，进入壁垒高，监管严格国家对血液制品行业高度监管（血浆实行检疫期、产品批签发、新浆站审批难等） ，并从 2001 年起不再新批血液制品企北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文11业，目前国内正常经营血液制品企业仅 30 家。同时国家对从国外血液制品企业进口产品也做了严格的规定，根据目前的法律法规的要求，只允许进口人血白蛋白和基因重组凝血因子两个产品以缓解国内供需矛盾。2016

26、年，卫计委发布关于促进单采血浆站健康发展的意见 ，严格新增单采血浆站设置审批，向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜。因此，新设单采血浆站难度明显增加。（2） 浆站数量及浆站管理水平是血液制品生产企业生存和发展的基础血液制品行业资源属性较强，且工艺流程较长，无论何种规模的血液制品企业，均需要建立完整的工艺和管理体系。因此企业采浆总量对单位规模血浆的盈利能力和成本费用有着重要影响， 是决定企业经营效率的最重要因素之一。 白蛋白和静注人免疫球蛋白是国内市场需求量最大的两个品种， 其分离技术已经较为成熟， 提升空间有限， 产品产量基本受制于投浆量；故浆站资源及采浆规

27、模是现阶段决定企业生产经营规模和行业地位的关键。近几年行业内企业纷纷加大了浆站资源获取力度，伴随着新增浆站数量的增加，行业总体采浆量大幅增长。（3）血液制品需求稳健，行业长期发展仍然向好随着持续的经济发展、产品临床适用症状的增加、老龄化人口数量的增长，更多患者有能力使用血液制品，国内血液制品的临床需求只增不减。随着国家医疗体制改革的进一步深入，基本医疗保障制度，社区医疗保险制度和新农村合作医疗制度的全面覆盖和完善以及医保目录扩容落地，重点城市血液制品临床适应症扩展，二三线城市血液制品使用更加普及，行业长期发展仍然向好。（4）产品种类有调整空间目前我国白蛋白、静丙、VIII 因子等产品的使用量仍

28、低于美国等发达国家，特别是静丙、VIII 因子的人均用量低更为明显。静丙不仅可以用于提高免疫力，抵抗急性感染，而且更重要的是调节自身免疫，在慢性自体免疫病中空间广阔。随着国内医生及患者对免疫球蛋白、凝血因子类产品认识的深入及医保政策支持，这类产品将获得更大的增长空间。（5） 血浆综合利用和研发销售能力是血液制品企业的长期竞争力纵观国外血液制品行业的发展历程，研发能力、血浆综合利用率等是企业长期核心竞争力所在。在原料血浆供应紧张局面得到缓解、人血白蛋白市场逐渐饱和以后，企业能否在保持和增强现有主流产品竞争力的基础上，充分利用好宝贵的血浆资源，开发利用其他高附加值的凝血因子类产品和特异性免疫球蛋白

29、产品等的生产能力至关重要。此外，我国目前除人凝血因子外，其他凝血因子类产品还属于较新的药物，医务人员及患者对其认知度较低，因此新产品市场培育、销售推广能力也十分重要。北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文12二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况主要资产重大变化说明固定资产固定资产期末余额 45,315.24 万元， 较期初减少 0.94%， 系生产经营活动中的正常变动。无形资产无形资产期末余额 17,025.76 万元， 较期初减少 1.97%， 系生产经营活动中的正常变动。在建工程在建工程期末余额 5,753.7

30、7 万元，较期初增加 58.22%，主要系研发基地二期工程建设增加投入以及血液板块浆站建设所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用资产的具体内容形成原因资产规模所在地运营模式保障资产安全性的控制措施收益状况境外资产占公司净资产的比重是否存在重大减值风险Advion,Inc.收购 100%股权7,073.10 万元美国纽约州独立开展研发、 生产与销售活动公司决定其重大经营和财务决策； 加强风险管控本报告期实现净利润-1,530.02 万元6.79% 否三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是药品生物制品业;医疗器械业1、技术研发能力推动公司检验检

31、测产品持续创新、技术研发能力推动公司检验检测产品持续创新公司在检验检测领域具有技术开发优势及科研创新能力， 是北京市科学技术委员会认定的国家高新技术企业。 公司先后承担了国家高技术研究发展计划（863计划）医用ICP-MS人体微量元素分析系统的研制、国家重大科学仪器设备开发专项（十二五项目）微膜泵驱动核酸微全分析仪、国家重大科学仪器设备开发专项（十三五项目）新型原子荧光光谱仪器开发及产业化等国家级项目；同时还是微流控分子检测技术北京市工程实验室单位；博士后科研工作站分站。报告期内，公司共获得专利授权1项，获得专利受理1项；具体情况如下：2019年上半年国内授权专利情况表年上半年国内授权专利情况

32、表序号序号专利名称专利名称专利类型专利类型专利号专利号授权公告日授权公告日1氢化反应一体装置实用新型ZL20182181789052019.7.82019年上半年新受理专利情况表年上半年新受理专利情况表北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文13序号序号专利名称专利名称专利类型专利类型专利号专利号受理日期受理日期1手动调节聚光装置发明ZL20191014521402019.2.272、产品开发技术门槛高，为公司奠定持续领跑基础、产品开发技术门槛高，为公司奠定持续领跑基础公司开发的微流控芯片分子诊断平台具有技术独占优势， 拥有该技术的国内国际全部专利20余项。 以微流控芯片技

33、术为基础开发的产品设计独特、 技术门槛高很难轻易模仿。 技术的高门槛可以有效保护公司较长时间内在全自动分子诊断多重检测领域处于领先水平，为公司在这一领域持续领跑奠定了基础。3、科学有效的质量体系最大程度服务客户、科学有效的质量体系最大程度服务客户公司一直以来非常重视质量体系建设，通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001质量体系的认证和考核，并且通过质量体系的持续改进和有效运行，从而保证研发流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效控制，从根本上保证高质量产品的持续供应， 充分的满足了客户的多层次需求， 最大程度提升了客户体验， 始终把服务客户作为公司的核心价值观之一践行。公司旗下河

34、北大安、广东卫伦严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作，血制生产车间建设符合GMP标准，注重高效的质量管理，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量控制，推动企业整体质量水平稳步提高，增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全，确保以优质的产品进入市场。4、重视人才规划，着眼公司长远发展、重视人才规划，着眼公司长远发展公司非常重视人才引进培养，随着业务领域的扩展，近几年公司对人员结构进行了大力调整，通过引进优秀高端技术人才、充分给予发展空间、提高员工收入等措施，大力培养和加强研发团队的中坚骨干力量、经验丰富的市场营销人员、优秀的生产管理人员，坚决淘汰与公司岗位要

35、求文化理念不匹配员工，注重培养管理干部的综合素质，做好管理梯队建设，逐步建立起一支高素质、 高水平的员工队伍。 公司近几年迅速强化和完善了人力资源体系、 流程和制度， 建立了全新的绩效管理流程。通过对人力资源管理的整合与开发，使得更多的管理人员理解绩效管理的目标和方法，使之成为提升公司绩效的工具，从而实现企业的战略目标。北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文14第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析一、概述一、概述报告期内，公司在管理层及全体员工的共同努力下，围绕制定的年度经营计划和目标，积极推进并落实各项工作。2019年上半年公司实现营业收入29,396.1

36、1万元，同比增长6.74%；实现营业利润866.97万元，同比减少62.49%；实现归属于上市公司股东的净利润152.34万元，同比减少91.01%。公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求检验检测业务检验检测业务报告期公司检验检测业务实现营业收入14,830.70万元，实现营业利润-609.53万元。得益于微流控HPV检测产品上市以来的不断推广和营销，以及产品上市以来微流控检测仪器在全国范围内装机量的持续增长，报告期公司HPV检测试剂销售快速增长，与上年同期相比增长近130%。从收入结构看，基于微流控技术的业务收入已经超过传统微量元素检测业

37、务收入。今后随着微流控仪器装机量的进一步增加，来自于该技术平台的业务规模将进一步扩大。报告期检验检测业务研发投入2,227.11万元。 研发主要工作围绕公司微流控检测技术的平台展开。 技术部门正在加紧开发新的试剂，包括遗传病、传染病、心脑血管个性化用药指导等检测项目，并针对不同用户类型加紧开发新的仪器机型。同时公司还致力于质谱技术在医学检测领域中的应用开发，并由控股子公司Advion承担临床质谱设备和试剂研发的主要工作。报告期因研发投入较高及针对传统市场的产品销售不及预期， Advion处于亏损状态。截止2019年6月30日，公司医疗器械注册证书共40个，报告期内新增2个注册证书，延续8个注册

38、证书。具体情况如下：序号医疗器械名称注册分类临床用途注册证有效期报告期内注册情况1荧光免疫层析分析仪类 配套荧光免疫试剂盒，对人样本中的抗原抗体进行定性或定量的检测。2022 年 11月14日2荧光免疫层析分析仪类 与本公司生产的免疫荧光试机卡配套使用，采用免疫荧光分析法用于临床机构定性或定量检测人体样本中待测物质的含量。2020年2月10日3BH100博晖荧光免疫分析仪类 改产品配套使用本公司生产的轮状病毒、肠道腺病毒联合检测试剂盒（免疫荧光法）定性检测轮状病毒和肠道腺病毒。2019年6月3日4轮状病毒、肠道腺病毒联合检测试剂盒（免疫荧光法）类 该产品用于婴幼儿及儿童腹泻患者粪便中A群轮状病

39、毒、40、41肠道腺病毒的定性检测。2024年1月30日延续注册5轮状病毒、肠道腺病毒、诺如病类 用于儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒、 40、 41肠道腺病2022年4月北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文15毒、 星状病毒联合检测试剂盒 （免疫荧光法）毒、诺如病毒、星状病毒血清型的定性临床辅助诊断。 18日6降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）类 用于临床机构体外定量检测人体血清样本中降钙素原的含量。2021年6月14日7C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）类 用于临床机构体外定量测定人体血清、全血和血浆的C-反应蛋白的含量。2021年6月14日8原子吸收光谱仪类 配套博

40、晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法），用于测量人血液中铅和镉元素的含量。2023年2月12日9原子吸收光谱仪类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。2024年4月9日延续注册10原子吸收光谱仪类 配套本公司铅镉元素测定试剂盒(原子吸收法),用于体外测量人全血中铅和镉两种元素的含量。2024年4月3日延续注册11原子吸收光谱仪类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。2024年4月9延续注册12原子吸收光谱仪类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸

41、收法）用于同时测量人全血中铅和镉两种元素的含量。2019年6月3日13原子吸收光谱仪类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾和钠七种元素的含量。2024年4月9日延续注册14原子吸收光谱仪类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于同时体外测量人全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。2024年4月9日延续注册15原子吸收光谱仪类 配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血、乳汁或尿液中微量元素铅、镉的含量。2024年4月3日延续注册16原子吸收光谱仪类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量

42、人全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量，以及乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁的含量。2024年4月3日延续注册17原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠和铜、锌、钙、镁、铁含量。2022年6月11日18原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁含量。2022年6月11日19原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体全血中铅、镉元素含量。2022年6月11日20血清五元素（铜、锌、钙、镁、铁）校准

43、溶液类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体血清中铜、 锌、 钙、镁、铁元素含量，对仪器进行校准。2021年1月31日21全血五元素（铜、锌、钙、镁、铁）校准溶液类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铜、 锌、 钙、镁、铁元素含量，对仪器进行校准。2021年1月31日22全血七元素（铜、锌、钙、镁、类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铜、 锌、 钙、 2021年1月北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文16铁、钾、钠）质控品镁、铁、钾、钠元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。31日23血清七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）质控品类 用于BH系列原子吸收

44、光谱仪测定人体血清中铜、 锌、 钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。2021年1月31日24全血铅镉元素校准溶液类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铅镉元素含量时对仪器进行校正的标准溶液。2021年1月31日25全血铅镉元素质控品类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铅镉元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。2021年1月31日26全血七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）校准溶液类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铜、 锌、 钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对仪器进行校准的专用溶液。2021年1月31日27血清七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠

45、）校准溶液类 定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对仪器进行校准的专用溶液。2021年1月31日28核酸芯片检测仪类 配套本公司生产的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）用于定性检测24种人体宫颈中的人乳头瘤病毒分型。2023 年 11月26日29人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）类 用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中24种基因型（6、11、16、18、31、33、35、39、42、43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、81、82、83）人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因亚型。2021年5月30日30宫颈脱落细胞采样器类 用于采集宫颈脱落细胞。2020年2月24日3