医疗器械法规培训cwlu.pptx

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1、医疗器械法规及相关知识培训医疗器械科二OO八年十月十四日三部分内容一、医疗器械相关的小知识二、医疗机构医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍三、审核资质应注意的要点什么是医疗器械?(条例第3条）(医疗器械标准委员会)条例第3条医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监 护、缓 解、补 偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

2、；（四）妊娠控制。制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、器具、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：（疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；（解剖或生理过程的研究、替代、调解或者 支持；（支持或维持生命；（妊娠控制；（医疗器械的消毒；（通过对人体的样本进行体外检查的方式来 提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。医疗器械标准委员会全球协调工作组的定义如何判断产品是否属于医疗器械？依据

3、是：n是否持有医疗器械产品注册证n是否属于医疗器械分类目录中的品种医疗器械产品注册证号的编排方式为：（）（食）药监械（）字 第 号。审批部门所在地的简称 注册形式（准、进、许）批准注册年份 产品管理类别 流水号如：国食药监械（准）字2006第3150679号 国食药监械（进）字2004第2150217号(更）沪食药监械（准）字2006第2300892号 苏(通)药械（准）字2007第1640013号省简 区所在地的市简对已注册医疗器械的查询方法？医疗机构医疗器械使用依据的法规、规范性文件如下：医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见应了解的

4、医疗器械规章有：n医疗器械注册管理办法n体外诊断试剂注册管理办法n医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定n医疗器械标准管理办法n医疗器械分类规则及分类目录医疗器械监督管理条例相关内容介绍一、条例的概况施行时间：2000年4月1日条款数量：4章48条涉及医疗机构医疗器械使用的条款数量：7条二、医疗机构相关条款第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可

5、以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。（

6、罚责）第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监

7、督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）相关内容介绍n施行时间：2000年10月13日n条款数：6章42条n主要相关条款：15条 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器一次性使用输血器 一次性使用滴定管式输液器一次性使用无菌注射针 一次性使用静脉输液针国家局公布的一次性使用无菌医疗器械目录（9类）一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器一次性使用麻醉穿刺包办法与医疗机构相关条款介绍 第二条 本办法所

8、称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录（以下简称目录）实施重点监督管理。目录(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。第二十一条 医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的

9、内容按第七条规定。（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证 （二）

10、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围 （三）销售人员的身份证。第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从

11、无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。第二十六条 医疗机构不得有下列行为：（一）从非法渠道购进无菌器械；（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）使用过期、已淘汰无菌器械；（四）使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械。第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。第三十三条经营无产品注册证、无合格证

12、明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十九条处罚 第三十五条 医疗机构使用无医疗器械产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第四十二条处罚。第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按医疗器械监督管理条例第四十三条处罚 第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（一）生产企业违反生产实施细则规定生产的；（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票

13、据的；（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；（五）经营不合格无菌器械的；（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；（四）使用无菌器

14、械发生严重不良事件时，不按规定报告的。关于规范医疗机构医疗器械使用关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见的指导性意见（京药监械200449号）一、医疗机构内部要确立医疗器械使用管理部门。职责应明确。检查要点：质量管理机构应由院主管领导负责，并明确各部门负责人。主要包括以下工作：（1）实施医疗器械质量控制（包括本院使用的医疗器械的采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁、不良事件监测等工作的管理和落实），制定并修订医疗器械相关管理制度。（2）明确医疗器械使用各相关部门的管理职责、权限；（3）负责医疗器械不良事件监测、收集、报告工作；（4）收集并保存关于医疗机构使用医疗器械的法律法规，且及

15、时更新；（5）定期组织医疗器械管理、使用人员进行法规及技能培训，做好培训记录。医疗机构应该建立的十一项制度n质量管理机构设立n医疗器械采购制度n医疗器械进货验收制度n库房管理及养护制度n领用发放制度n医疗器械不合格品处理制度n医疗器械植入物质量跟踪制度n不良事件处理制度n医疗设备管理制度n文档及记录管理制度n一次性使用无菌医疗器械用后无害化处理制度 二、依法采购医疗器械检查要点（1）必须从具有医疗器械生产企业许可证的生产企业或具有医疗器械经营企业许可证的经营企业采购产品，采购的进口、国产产品必须有医疗器械注册证。首次进货时应由医疗器械质量管理机构对产品资质进行验证并保存。（2）审核供方资质证明

16、 包括如下项目：a.加盖供方企业印章的营业执照副本复印件，并核对营业执照项目与许可证是否相符；b.加盖供方企业印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证副本复印件，并核对许可证有效期限及产品范围；c.销售人员的法人委托授权书原件和身份证复印件。授权书应明确授权范围、期限、加盖印章和法定代表人或负责人的签字。（3）审核产品资质证明包括如下项目：a.加盖供方企业印章的医疗器械注册证复印件，并核对注册证内容和有效期限；b.加盖供方企业印章的医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表（进口产品）复印件；c.产品合格证。三、实施进货验收检查要点（1）验收要票、物、资质相符；（2）验收项

17、目至少包括：供货企业名称、产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、有效期、验收结论、验收人等。一次性无菌产品应包括：灭菌批号（3）验收记录应妥善保管，应保存到产品有效期满两年四、医疗器械的库房管理、养护检查要点：(1)库房相对独立，面积与使用量相适应；五防（火、潮、虫、鼠、尘）措施到位，有养护记录(2)库房内的产品应按合格、不合格、待检分区管理；按类别、品种、规格、批号、分类管理，并做出状态标识。合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识。(3)效期产品应按效期集中、顺序存放，遵循“先进先出，近期先出，按批号发放”的原则，实行效期产品管理。(

18、4)在库医疗器械产品做到票、帐、货相符(5)出库领用记录，项目是否完整，能够追溯,项目至少包括：出库日期、产品名称、规格型号、产品批号、领用部门或领用人(6)出现不合格产品是否予以记录 不合格品记录至少包括：产品名称、型号、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等；不合格的一次性无菌医疗器械，要立即停止使用、封存，及时移送区药监分局，不得擅自处理。五、一次性使用无菌医疗器械按规定进行销毁，并记录检查要点(1)是否与指定的医用垃圾回收公司签订回收协议(2)是否与回收公司有交接记录(3)医用垃圾储存场所是否独立、封闭六、植入性或介入性的医疗器械应该建立并保存使用记录检查

19、要点：(1)记录内容至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。(2)记录档案保存至产品有效期满一年，永久性植入产品记录保存期限为永久。八：对在用医疗设备的管理检查要点（1）在用的医疗器械设备应建立设备档案，内容应包括：供方资质、产品资质、说明书、合格证、维修记录、计量记录等（2）指定专人负责管理，（3）定期进行维护并做好记录。九：不合格品处理（1）不合格品：验收、使用过程发现的不合格品；（2）不合品处理应有记录十、产品报废 对过期、失效、淘汰及其他不合格医疗器械的报废，须按照卫生行政部门的相关规定进行，并作好报废记录

20、 十一、文件管理（1）管理范围：各项记录及原始资料；（2）法律、法规、规范性文件及产品技术档案；十二：临床试验的管理（1）只有国家局批准的临床试验基地才能进行临床试验（2）依据医疗器械临床试验规定（第5号令）的有关要求进行管理审核资质时应注意的要点 审核产品注册证的要点：a.实物与注册证登载的注册证号是否一致；b.实物与注册证登载的生产企业是否一致c.实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内；d.实物的规格型号是否包含在附件产品登记表登载的规格型号内；e.预期用途是否与产品登记表登载的使用范围一致 审核供方资质的要点a.营业执照与医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证：b.名称是否一致；c.地址是否一致；d.营业范围是否含有医疗器械经营e.许可证是否在有效期内f.许可范围是否包括采购的产品祝大家工作顺利!