医疗器械质量管理体系考核现场审查表.pdf

《医疗器械质量管理体系考核现场审查表.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械质量管理体系考核现场审查表.pdf（2页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、二、按照系列标准建立健全企业质量体系计划二、按照系列标准建立健全企业质量体系计划.是否准备按（或）；（或）标准建立健全本企业质量体系？是 否.企业已通过年申请质量体系认证。或尚无计划。.企业有人接受了系列标准及标准的培训。取得内审员证书的有人。.企业通过质量体系认证：费用问题；无人指导；管理水平低；认识不够 ；迫切性不大 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围三、本次申请注册产品名称和报告适用范围申请注册产品名称：。本报告覆盖产品范围及名称：。四、企业质量管理职责四、企业质量管理职责序号序号检检 查查 要要 求求检检 查查 情情 况况结论结论与质量有关的管理、执行、验有证工作人员是否规定了质量

2、无职责并形成文件。企业的管理者代表是未指定能否提供企业质量体系组织能结构图。否企业是否收集并保存与生产、是经营有关的法律、法规、行政否规章，各级质量标准。企业法人代表或管理者代表是是否经过了及标准的培训。否检查员签名：五、设计控制五、设计控制序号序号检检 查查 要要 求求检检 查查 情情 况况结论结论企业是否建立并保持设计控是制和验证的形成文件的程序否或相应要求。在设计过程中是否进行了风是险分析。否是否建立并保存了该产品的是全部技术规范和应用的技术否文件（包括产品技术文件单）。是否保存了试产注册后该产是品设计修改的记录。否检查员签名：检查员签名：六、采购控制六、采购控制序号序号检检 查查 要要

3、 求求检检 查查 情情 况况结论结论是否建立并保持控制采购过是程的形成文件的程序。是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。检查员签名：七、过程控制七、过程控制序号序号检检 查查 要要 求求检检 查查 情情 况况否是否是否结论结论是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产。该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是否规定了过程控制中应形成的记录。是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。检查员签名：八、产品检验和试验八、产品检验和试验序号序号检检 查查 要要 求求是否设有专职的检验试验机。检检 查查 情情 况况结论结论是