(完整版)7.临床评价资料.pdf

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1、7 7临床评价资料临床评价资料本品属于列入免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的产品，不需进行临床试验。7.1 申报产品相关信息与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录所述内容的比对资料申报产品与目录产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料名称符合医疗器械命名产品名称一次性使用医用产品技术要求医用棉球规则，二者棉球和产品说明书实质等同医用棉球采用符一次性使用医用合棉球采用符合YY0330-2015 医YY0330-2015 医用脱脂棉制成，本用脱脂棉制成，产品文字不产品以医用脱脂本产品以医用脱同，但描述产品描述棉为原材料制成，脂棉为原材料制产品技术要求效果等同，A 型经环氧乙烷成，A

2、 型经环氧和产品说明书二者实质等灭菌，产品无菌，乙烷灭菌，产品同无菌有效期为 3无菌，无菌有效年，B 型未经灭菌期为 3 年，B 型处理。未经灭菌处理。本产品供医疗单位和家庭使用。本产品供医疗单二者实质等适用范围用于醮取消毒进产品说明书位使用同行皮肤消毒等使用7.2 申报产品与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录内境内已上市同品种医疗器械比对表支持性资料概比对项目同品种医疗器械申报产品差异性述详见 YZB/豫长详见综述资料基本原理（工作综述资料和研01262012 医4.2.1产品工作无原理/作用机理）究资料用棉球原理本产品以医用本品由医用脱脂综述资料和研结构组成脱脂棉为原材无棉加工而成。究资

3、料料制成，A 型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3 年，B 型未经灭菌处理。与人体接触部分医用脱脂棉的制造材料详见 YZB/豫长性能要求01262012 医用棉球灭菌方式适用范围环氧乙烷灭菌医用脱脂棉详见产品技术要求 2.性能指标环氧乙烷灭菌无无无研究资料和产品技术要求产品技术要求研究资料和产品技术要求本产品供医疗单本产品供医疗无产品说明书位使用机构使用,临床蘸取消毒液临床蘸取消毒使用方法无产品说明书做皮肤消毒液做皮肤消毒注：比对项目可根据实际情况予以增加。【用途】本产品供医疗单位使用。【产品结构组成】医用棉球以医用脱脂棉为原材料制成，A 型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为 3 年，B 型未经灭菌处理。【详细说明】本产品以医用脱脂棉为原材料制成。【产品标准】