2021中国制药企业欧美等GMP认证信息.doc

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3、左旋多巴、咖啡因、马蔺子山东新华制药股份有限公司2011/5/x;2011/8/3012132010/1/25杭州民生药业有限公司2011/9/x;2014/2/21片剂浙江金华康恩贝生物制药有限公司大观霉素原料药；阿立哌唑原料药2006/x/x；142007/x/x；2009/x/x2011/11/x北京悦康药业集团有限公司2011/x/x;2015/7/23151617浙江京新药业股份有限公司2006/10/6；2008/x/x华益药业科技 (安徽)有限公司2010/8/x 无锡凯夫制药有限公司2004/4/x;2010/3/x181920大连美罗大药厂2014/1/192010/5/x固

4、体制剂片剂安士制药（中山）有限公司扬子江药业集团有限公司2010/10/x;2015/3/1221扬子江药业江苏公司22232015/3/12华北制药股份有限公司北元分厂原料药（异环磷酰胺、足叶乙甙、美司那、噻替派）；伊立替康注射剂；来曲唑片、加巴喷丁、环磷酰胺、七氟烷江苏恒瑞医药股 1996/x/x；2011/12/x；242011/7/x份有限公司2013/x/x浙江华立南湖制药有限公司2526先声药业有限公司2010/3/x;2011/4/x海南普利制药有限公司272829302015/2/102009/8/x冻干粉针剂2012/12/5石家庄以岭药业股份有限公司常州四药制药有限公司20

5、09/9;2015/2/25胶囊剂人福普克药业 2010/3/x;2011/11/x（武汉）有限公片剂、胶囊剂、外用软膏2012/6/x;2015/2/4;2015/5/21齐鲁天和惠世制药有限公司原料药他唑巴坦获得 FDA认3132证阿维菌素、伊维菌素；无菌原料药；原料药盐酸昂丹司琼； 4个注射剂产品、1个片剂产品齐鲁制药有限公 2003/x/x;2011/1/24;202008/12/x司14/1/9;2015/521亚宝药业集团股份有限公司 -北京 2013/12/x亚宝生物333435固体制剂常州制药厂有限1984/x/x2007/11/x;2012/7/x强力霉素、氢氯噻嗪等土霉素、

6、硫酸双氢链霉素公司华北制药河北华2014/4/x民药业有限责任公司2006/5/15；2010/12/27；两性霉素 B；非无菌原料药(硫酸双氢链霉素、两性霉36华北制药华胜2015/4/102013/11/13素B)原料药酒石酸长春瑞滨；江苏豪森医药集 2003/x/x；2008/x/x；盐酸吉西他滨；酒石酸长3738团有限公司2012/x/x；2013/5/x春瑞滨制剂产品盖诺，盐酸吉西他滨制剂产品泽珠海联邦制药股份有限公司2012/10/x无菌粉针制剂2015/6/15 山东绿叶制药有限公司39402013/11/x上海禾丰制药有限公司2011/12/6；2012/6/12；2015/5

7、/x深圳市海滨制药有限公司41天津天士力圣特制药有限公司苏州爱美津制药有限公司2010/8/x；4243442012/2/x2011/1/x2013/7/x口服固体制剂甲钴胺片剂天津金耀集团天药股份公司甲泼尼龙片剂和甲泼尼龙、泼尼松、地塞米松等原生物固体制剂生产线（美洛昔康片、氢溴酸加兰他敏片）北京亚宝生物有限公司452013/12/x北京诺华制药有限公司464748495051522015/2/13河北华荣制药有限公司2009/3/3;2015/3/4湖南圆通药业有限公司2015/3/32015/4/1南通常佑药业有限公司浙江震元制药有 2012/9/x限公司2011/4/15;2015/1

8、/9西索米星原料药宁波人健药业集团有限公司2015/1/122015/1/282015/2/2礼来 (上海 )动物保健有限公司深圳海普瑞药业 2005/7/22；2011/1/27股份有限公司535455肝素钠原料药齐鲁制药（海 2014/5/x南）深圳海滨制药有限公司5条生产线2015/2/52011/x/x；2015/2/24浙江朗华制药有 2012/x/x限公司5657FDA认证2015/2/25无菌头孢唑啉钠、无菌头孢曲松钠、头孢吡肟含精氨酸齐鲁安替制药有2013/9/302013/7/23；限公司2015/2/27浙江九州药业股2004年/x/x58安普罗林车间2015/3/24份有

9、限公司武汉远大弘元药业2014/11/x；2015/4/135960616263深圳信立泰药业股份有限公司2015/4/232015/4/27常州千红生化制2009/x/x肝素原料药药有限公司浙江普洛康裕制 2007/1/x药有限公司FDA2011/2/27；2015/5/19华宝海洋化工 山东鲁抗舍里乐药业有限公司华瑞制药有限公司6465超级泰乐菌素421432000/6/x；2015/5/202012/6/x；2013/5/x；2015/5/27福建青松股份有限公司6667博瑞精细化工（博瑞生物医药技术有限公司子博瑞制药（博瑞生物医药技术有限公司子公司2015/6/56869702015/

10、6/5宁波智能药业有限公司2015/6/122012/2/x；天津诺和诺德耐用注射器械2015/6/17昆山市东方制药 1999/12/x厂强力霉素；强力霉素一水物71722005/4/x宁夏启元药业有2004/4/6盐酸四环素2006/3/23限公司盐酸林可霉素；盐酸林可霉素；克林霉素磷酸酯；盐酸克林霉素7374苏州第四制药厂1991/x/x重庆凯林制药公司盐酸克林霉素、盐酸米托蒽醌等 7个原料药江西东风药业股份有限公司普鲁卡因青霉素（饲料级）；青霉素钾（饲料土霉素；盐酸土霉素；麻7576赤峰制药黄素；麻黄浸膏粉7778东北制药金刚烷胺 ;硫糖铝桂林制药厂盐酸左旋咪唑；布美他尼浙江车头药业有

11、79阿昔洛韦；萘普生限公司广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生物化学制药厂80利巴韦林SM2（磺胺二甲嘧啶）；SM2Na（磺胺二甲嘧啶钠）； TMP（甲氧苄啶）； SMZ（磺胺甲恶西南合成制药股份有限公司8182唑）； SD（磺胺嘧啶）；磺胺喹噁啉钠；磺胺甲基嘧啶钠 (SM1-Na)；奥美普啉；氟苯尼考上海三维制药有限公司巨化集团公司制药厂838485布洛芬上海华氏制药有限公司（十五制药厂）保泰松；氯氮平；盐酸二甲双胍武汉武药制药有限公司重酒石酸去甲肾上腺素 广东惠州东江制药厂86878889安定药山东潍坊制药厂有限公司2015/5/221982/x/x原料药卡托普利维库溴铵浙江仙居制药股份

12、有限公司天药股份天津新新制药厂原料药愈创木酚甘油醚和美索巴莫天津天药药业股份有限公司90泼尼松环孢素福建科瑞药业有限公司91921997/x/x盐酸格拉司琼；磷酸氟达拉滨湖北百科药业乐山三九长征药业股份有限公司华药集团华胜公9394多个品种（不明）两性霉素 B司西安力邦制药有959697美托拉宗限公司陕西汉江制药厂四川协力制药有盐酸左旋咪唑限公司康弘赛金（成都）药业有限公司98992012/x/x冻干剂辽宁大石药业齐鲁制药有限公司2014/5/162015/5/21FDA现场审计1001011024个注射剂产品、 1个片剂华方科泰海南皇隆制药股份有限公司2011/1/x2010/12/x200

13、9/11/x2009/9/x2008/5/x103104105106天津天士力集团成都地奥制药集团安徽威尔曼制药有限公司海南卫康制药（潜山）有限公成都华高药业上海天平制药1071081092008/3/x2006/6/x2005/6/x西安千禾药业110江苏康缘药业烟台哈博生物技术有限公司1111121132006/3/x2009/3/x2011/10/x华北制药集团先泰药业有限公司苏州天绿生物制药有限公司114115浙江医药新昌药成都圣诺厂生物制四川德阳药新诺赛本芴醇和蒿甲醚原料药车间2015/04/x1162005/2/x制药有限公司 盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯、盐酸克林霉素棕榈酸酯11

14、7浙江海翔药业 证信息欧盟认证产品线其他认证情况澳大利亚 2012年 8月认证；WHO2014年1月认证；巴西 2015年5月GMP认证片剂片剂-欧盟（德国）GMP;原料药粉针剂、胶囊剂、片剂、干混悬剂和颗粒剂、-欧盟（德国）认证片剂（两条生产线十多个品种）、胶囊剂、粉针剂；兽用制剂兽用制剂日本， 2008年无菌制剂 GMP认证，脂微球注射液无菌粉针 -欧盟（法国）GMP;原料药无菌头孢制剂 -欧盟（瑞典）GMP；头孢类口服固体制剂 -欧盟（西班牙）GMP；制剂（无菌）WHO,2003年 3月、 2005年 12月、 2007年 8月、 2008年 4 月、2010年 11月 GMP认证，青蒿

15、琥酯片、阿莫地喹片、青蒿琥酯和阿莫地喹片联合用药；注射英国认证，吲哚美辛原料药片剂；制剂 -英国MHRA认证；德国 GMP认证-异丙安替比林阿莫西林、卡托普利、奥美拉唑制剂和大观霉素原料药 -欧盟（德国）GMP；片剂、胶囊剂、三七制剂产品欧盟（德国） GMP认证日本， 2015年3月26日GMP认证盐酸环丙沙星片剂 -欧盟（德国） GMP认证；辛伐他汀片片剂、胶囊剂 -欧盟（英国）GMP认证 片剂、硬胶囊剂欧盟 GMP认证；注射剂 -欧盟（瑞典）GMP澳大利亚 TGA， 2005年 9 月认证，片剂片剂、胶囊剂 -欧盟（德国）GMP;制剂（非无菌）；奥美拉唑肠溶胶制剂WHO，2010年6月认证

16、，无菌粉针剂（青霉素类）、片剂、胶注射剂（目前公司已有3个注欧盟（英国、荷兰、西班牙） GMP射剂、 2个固体制剂、 5个原料药通过美国 FDA和欧盟认证。）WHO，2006年2月认证，片剂；2011年WHO青蒿素制剂注射剂、蒙脱石散剂 -欧盟（芬兰）；散剂 -欧盟（芬兰） GMP原料药及注射剂WHO，2012年7月认证，注射剂片剂-;制剂（非无菌）冻干粉针剂 -欧盟（德国）GMP;他唑巴坦澳大利亚TGA证书；阿米卡星日本认证制剂澳大利亚 TGA， 2012年 8 月认证，无菌头孢粉针、小容量注射剂。还获得南非、日本、韩国认证冻干无菌制剂固体制剂 -欧盟GMP（德国）日本 GMP，2014年

17、1月认证，注无菌粉针制剂 -英国MHRA射用头孢曲松钠。 2013年 9月，巴西认证，头孢粉针剂制剂、原料药所有原料药生产线都通过欧盟认证原料药 固体制剂 -欧盟GMP（德 澳大利亚 TGA， 2009 年认国）证，口服固体及外用制剂车间澳大利亚 TGA， 2010年 3 月认证，小容量注射液和口服液制无菌美罗培南（原料药）德国认证；无菌美罗培南制剂（注射用粉末）；无菌粉针制剂 -欧盟GMP（德国）英国认证；固体制剂 -英国MHRA2000年澳大利亚 TGA 认证；2009年WHO认证制剂（非无菌）维生素 B12；制剂、原料药原料药原料药；瑞舒伐他汀钙原料药和阿利吉仑原料硫酸奈替米星原料药 -

18、欧盟（德国） GMP认证；制兽用制剂兽用制剂（非无菌制剂制剂（无菌）德国认证无菌原料药美罗培南；制剂（无菌）盐酸环丙沙星取得了巴西证书GMP制剂、原料药美罗培南（含碳酸钠）德国GMP。制剂、原料药。头孢丙烯。头孢吡肟含精氨酸2010年再次通过澳大利亚TGA原料药检查； 2009年通过韩国 GMP认证；2007年通过意大利现场检氨基酸原料药生产线；制剂制剂（非无菌）制剂日本， 2010年 3月认证，“达肝素钠”原料药德国GMP认证氨基酸葡萄糖盐酸盐API；原料药 兽用制剂（非无菌）；德国泰乐菌素系列认证大容量注射剂和冻干粉针剂；制剂（无菌）澳大利亚泰乐菌素系列产品认证原料药樟脑；乙酸异龙脑酯；制

19、剂原料药原料药原料药胰岛素制剂与灌装工厂获欧盟 GMP认证；制剂（无菌）强力霉素一水物与强力霉素盐酸盐欧洲 COS证书盐酸四环素盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯、盐酸米托蒽醌、盐酸格拉司琼和格列美脲日本 GMP，2009年认证，盐酸克林霉素；加拿大 GMP认证固体制剂生产线 原料药芦丁、曲克芦丁和盐酸伊立替康2012年8月，澳大利亚 TGA认证，头孢类无菌制剂、小容量2012年3月，WHO认证，片剂粉针剂 -欧盟（匈牙利）认证二甲双胍片 -欧盟（英国）认证地奥心血康胶囊 -欧盟（荷兰） GMP粉针剂 -欧盟（匈牙利）认证粉针剂车间 -欧盟（塞浦路斯） GMP植物提取物产品片剂-欧盟GMP片剂-欧盟（英国） GMP2009/11/16，澳大利亚 TGA认证，片剂、丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂五个剂型，囊括了桂枝茯苓胶囊、六味地黄软胶囊等 9个品种欧盟GMP认证原料药熊去氧胆酸原料药车间欧盟GMP认证，原料药胰酶 盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯、瑞格列奈