历年GCP培训考试题库题库大全完整.docx
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1、历年GCP培训考试题库题库大全完整第一部分 单选题(50题)1、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】:D 2、以下哪一项不是研究者具备的条件?A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力【答案】:D 3、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前,不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告【答案】:C 4、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?A研究者B见证人C监
2、护人D以上三者之一,视情况而定【答案】:C 5、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】:D 6、保障受试者权益的主要措施是:A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好【答案】:C 7、药物临床试验质量管理规范何时颁布的?A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8【答案】:B 8、药品临床试验管理规范的目的是什么?A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药
3、品临床试验的过程按计划完成【答案】:A 9、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表【答案】:D 10、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率【答案】:D 11、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案【答案】:D 12、下列哪项不是申办者的职责?A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】:
4、C 13、关于临床研究单位,下列哪项不正确?A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究,不须经过单位同意【答案】:D 14、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见【答案】:B 15、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表【答案】:A 16、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性【答案】:A 17、无行为能力的受
5、试者,其知情同意的过程不包括:A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】:D 18、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训【答案】:D 19、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】:A 20、以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C
6、承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】:D 21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺【答案】:B 22、药物临床试验质量管理规范何时开始施行?A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9【答案】:D 23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B该药临床研究资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果【答案】:D 24、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁
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