历年GCP培训考试题库大全汇总.docx
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1、历年GCP培训考试题库大全汇总第一部分 单选题(50题)1、下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品【答案】:D 2、下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定【答案】:D 3、下列哪项不是知情同意书必需的内容?A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别【答案】:C 4、下列哪项不是受试者的权利?A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验【答案】:B 5、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:A药政管理部门
2、B申办者C伦理委员会D专业学会【答案】:D 6、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品【答案】:C 7、知情同意书上不应有:A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字【答案】:B 8、下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品【答案】:D 9、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】:B 10、药品临床试验管理规范的目的是什么?A保证药品临
3、床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】:A 11、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】:A 12、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构【答案】:B 13、研究者对研究方案承担的职责中不包括:A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案
4、【答案】:B 14、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制【答案】:C 15、药物临床试验质量管理规范何时开始施行?A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9【答案】:D 16、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定【答案】:D 17、以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承
5、担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】:D 18、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员【答案】:D 19、申办者申请临床试验的程序中不包括:A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准【答案】:C 20、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训【答案】:D 21、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:A伦理委员会原则上同意B研
6、究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】:D 22、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】:C 23、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制【答案】:D 24、试验方案中不包括下列哪项?A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址【答案】:D 25、提前终止或暂停一项临床试
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