GCP培训考试题库完整版下载.docx
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1、GCP培训考试题库完整版下载第一部分 单选题(50题)1、试验病例数:A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定【答案】:C 2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B该药临床研究资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果【答案】:D 3、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案【答案】:C 4、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表【答案】:A 5、下列哪项不属于研究者的职
2、责?A做出相关的医疗决定,保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的【答案】:D 6、药品临床试验管理规范的目的是什么?A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】:A 7、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查【答案】:C 8、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程
3、,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】:C 9、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】:D 10、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】:D 11、以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力【答案】:D
4、12、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲B稽查C质量控制D视察【答案】:A 13、伦理委员会的工作指导原则包括:A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项【答案】:D 14、下列哪项不是知情同意书必需的内容?A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别【答案】:C 15、药品临床试验质量管理规范共多少章?多少条?A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条【答案】:C 16、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员
5、会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施【答案】:A 17、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】:C 18、申办者申请临床试验的程序中不包括:A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准【答案】:C 19、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性【答案】:A 20、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A药品保存B药品分发C药品
6、的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】:D 21、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】:B 22、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】:A 23、伦理委员会的工作应:A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响【答案】:D 24、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B国际医学科学组织
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