2022年最新GCP培训考试题库及参考答案(完整版).docx
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1、2022年最新GCP培训考试题库及参考答案(完整版)第一部分 单选题(50题)1、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】:C 2、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构【答案】:B 3、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员【答案】:A 4、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法,参照下列哪一项制定的?A药品非临床试验规范
2、B人体生物医学研究指南C中华人民XX国红十字会法D国际公认原则【答案】:D 5、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者【答案】:B 6、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴?A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究【答案】:B 7、下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定,保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的【答案】:D 8、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会【答案】:D 9、下列哪项不是申办者的职责?A任命监查员,监查临
3、床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】:C 10、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备【答案】:D 11、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?A研究者B见证人C监护人D以上三者之一,视情况而定【答案】:C 12、申办者申请临床试验的程序中不包括:A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准【答案】:C 13、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中
4、的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案【答案】:C 14、药品临床试验质量管理规范共多少章?多少条?A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条【答案】:C 15、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施【答案】:A 16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料【答案】:B 17、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A随机编码的建立规定B随机编码的保
5、存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】:D 18、下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品【答案】:D 19、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员【答案】:C 20、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言?A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员【答案】:D 21、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待
6、遇D继续使用试验药品【答案】:C 22、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数【答案】:C 23、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害【答案】:D 24、以下哪一项不是研究者具备的条件?A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力【答案】:D 25、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员【答案】:B 26、下列哪项是研究者的职责?A任命监查员,监查
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