最新执业药师之药事管理与法规题库内部题库标准卷.docx
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1、最新执业药师之药事管理与法规题库内部题库标准卷第一部分 单选题(50题)1、(2015年真题)吊销许可证属于()A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分【答案】: C 2、列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】: B 3、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传,向药品监督管理部门提交了申请,并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中,涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传,目前相关部门已介入调查。A.无需审批B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发
2、布地省级药品监督管理部门的备案【答案】: D 4、医疗机构普通处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色【答案】: C 5、属于第二类精神药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】: B 6、没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产销售药品货值金额1倍以()上3倍以下的罚款A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药的C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的中华人民共和国药品管理法规定【答案】: B 7、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级
3、药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】: A 8、在核定药品零售企业经营范围时,应先核定其A.注册地址B.营业场所C.经营类别D.质量负责人【答案】: C 9、向国外转让具体处方组成、工艺制法时,应当按照国家有关保密的规定办理的是( )A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种【答案】: D 10、血管支架是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】: C 11、每批生物制品出厂上市前,进行的强制性检验属于( )。A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】: B 12、以国
4、家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定(含国产和进口)的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】: C 13、(2019年真题)根据野生药材资源保护管理条例分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.中药品种保护物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种【答案】: A 14、近日,工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”,每月从外地请一帮“专家”,大做一通广告,5月是“糖尿病专科”,6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现,该门诊
5、部给糖尿病患者开的中草药煎剂,包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外,其他均为韩文。而同时,该广告也未经批准。A.可卡因B.吗啡C.可待因D.逍遥丸【答案】: D 15、向国外转让具体处方组成、工艺制法时,应当按照国家有关保密的规定办理的是A.毒性中药饮片B.中药一级保护品种C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】: B 16、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回【答案】: C 17、根据互联网药品交易服务审批暂行规定,向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备的条件不包括A.依法开办的药品连
6、锁零售企业B.获得国务院药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】: B 18、药品广告必须符合真实性和合法性要求,不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称【答案】: C 19、根据药品管理法,某医药公司给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,应该给予的行政处罚不包括A.市场监督管理部门没收违法所得B.市场监督管理部门并处三十万元以上三百万元以下的罚款C.情节严重的,由市场监督管理部门吊销营业执照D.情节严重的,由市场监督管理部门吊销
7、药品经营许可证【答案】: D 20、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液,向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后,将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方,药师根据说明书指导患者合理用药。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.化学药品【答案】: D 21、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg),其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品,向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实,此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外,药品监督管理部
8、门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。A.制造毒品罪,量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据B.走私制毒物品罪,量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据C.制造毒品罪,量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据D.非法买卖制毒物品罪,量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据【答案】: C 22、在销售前必须经指定检验机构检验的是A.新药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】: B 23、运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是A.成分、性状B.
9、生产企业C.包装数量D.执行标准【答案】: D 24、处方管理办法规定,第一类精神药品处方印制用纸应为A.红色B.淡红色C.白色D.淡绿色【答案】: B 25、最小包装上标注有“免费”字样的是A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第一类精神药品D.第二类精神药品【答案】: A 26、(2017年真题)属于资源严重减少的三级保护野生药材是()A.龙胆B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.穿山甲【答案】: A 27、(2021年真题)特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法,错误的
10、是A.特殊医学用途配方食品參照药品管理,该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX(4 位年号)+XXX(4位顺序号)D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年【答案】: C 28、近年来,相关部门对中药材的监管力度不可谓不大,对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月,国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中,6家企业被收回GAP证书,并对其中12家企业立案调查。A.药品经营企业销售中药材必须表明产地B.除现有10个中药材专
11、业市场外,一律不得开办新的中药材专业市场C.中药材专业市场严禁销售假劣中药材D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动【答案】: B 29、某药品批发企业对本市药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服,欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院【答案】: A 30、医疗机构配制的制剂为假药,情节严重的,应吊销其A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证【答案】: C 31、有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是A.50元以下罚款B.50元以上罚款C.1000元以
12、上罚款D.1000元以下罚款【答案】: D 32、下列不属于商业贿赂行为的是A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会【答案】: B 33、根据中华人民共和国中医药法及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是( )A.野生药用动植物采集应坚持最大持续产量原则B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂C.初加工药材不得使用保鲜剂D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】: A 34、根据中国执业药师职业道德准则适用指导,执业药师应当
13、保护患者的个人隐私,体现了A.救死扶伤,不辱使命B.尊重患者,平等相待C.进德修业,珍视声誉D.尊重同仁,密切协作【答案】: B 35、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备:有一个独立冷库,有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备,冷库制冷设备有双回路供电系统,有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(781)%和(662)%。A.该企业经营中药材和中药饮片,应当有专用库房和养护工作场所B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及
14、复核的作业区域和设备C.该企业有一个独立冷库,符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】: C 36、企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯,记录应当A.2年B.至少3年C.4年D.至少5年【答案】: D 37、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室【答案】: D 38、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为A.新药药品申请B.仿制药品申请C.化学药品申请D.进口药品申请【答案】: D 39、为评价药物安全性,在实
15、验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循()。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】: D 40、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.人工饲养或栽培的动植物药材C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】: A 41、根据药品经营质量管理规范对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】: D 42、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品,王某对该产品的低价表示疑惑,药店解
16、释为店庆优惠。王某买回使用后,面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定,该产品系假冒名牌产品。A.药店违反了保证商品和服务安全的义务,应当承担责任B.药店不是假名牌的生产者,不应承担责任C.王某对该产品有怀疑仍接受服务,应承担部分责任D.药店不知道该产品为假名牌,不需承担责任【答案】: A 43、医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动A.参照药品批发企业进行管理B.参照零售药店进行管理C.按医院的专门要求进行管理D.药库按批发企业管理,处方调配按零售药店管理【答案】: B 44、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后,进入了临床试验阶段。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试
17、验D.期临床试验【答案】: C 45、(2020年真题)设定和实施行政许可的信赖保护原则,是指()A.行政机关应当公开、公平、公正,保护行政相对人的合法权益B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序,设定和实施行政许可C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可D.公民、法人或其他组织应当诚实守信,维护法律权威【答案】: C 46、按照药品补充申请的是A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请【答案】: D 47、根据关于印发推进药品价
18、格改革意见的通知(发改价格2015904号)和关于做好当前药品价格管理工作的意见(医保发201967号),目前我国药品价格管理模式是A.国家计划统一定价B.市场调节经营者自主定价C.政府定价和市场调节价相结合D.以市场竞争为主导的药品价格形成机制【答案】: D 48、关于药品包装的说法,错误的是A.安瓿、注射剂瓶、铝箔等直接与药品接触的包装是内包装,也称之为药包材B.内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装的是外包装C.最小销售包装(盒、瓶等)属于内包装,必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书D.外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量【答案】:
19、 C 49、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】: B 50、临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】: A 第二部分 多选题(50题)1、必须参加基本医疗保险的单位是城镇所有用人单位,包括A.城镇企业、机关单位B.城镇个体经济组织业主C.城镇事业单位D.城镇社会团体、民办非企业单位【答案】: ACD 2、中华人民共和国广告法规定,药品、医疗器械广告不得有的内容是A.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的B.说明治愈率或者有效率的C.利用医药科研单位
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