2022年最新执业药师之药事管理与法规题库题库（含答案）.docx

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1、2022年最新执业药师之药事管理与法规题库题库（含答案）第一部分 单选题(50题)1、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】： D 2、（2020年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】： D 3、负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策等的部门是A.国家工商行政管理部门B.中医药管理部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家人力资源和社会保障部门【答案】： B 4、办理药品零售企业变更申请的是A.国家药品监督管理部门B.省级药

2、品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.设区的市级卫生行政部门【答案】： C 5、已经解除一级保护的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年【答案】： D 6、有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mgD.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规

3、格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg【答案】： D 7、根据药品类易制毒化学品管理办法，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（ ）A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位【答案】： A 8、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是A.从国外进口血管支架的，由

4、国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照体外诊断试剂注册管理办法，办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明【答案】： C 9、关于药品标准的说法，错误的是A.中国药典为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定【答案】： D 10、药品批准文号为国药准字H20150001的药品属于（）

5、。A.化学药品B.中药C.生物制品D.境外生产药品【答案】： A 11、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。A.药品需要对症治疗B.药品既能防病治病又能产生不良反应C.药品不包括兽药和农药D.药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售【答案】： C 12、生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】： B 13、具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物A.限制使用级抗菌药物B.特殊使用级药物C

6、.初级抗菌药物D.非限制使用级抗菌药物【答案】： B 14、根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂室负责人的学历要求（）。A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历【答案】： B 15、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈。A.国字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表

7、广告批准序号D.批准文号中文代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视【答案】： C 16、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】： A 17、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注

8、册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。A.通用名称B.商品名称C.英文名称D.汉语拼音【答案】： A 18、（2017年真题）根据医疗用毒性药品管理办法及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法，正确的是（）A.生产企业生产毒性药品每次配料必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字【答案】： A 19、药品经营许可证有效期届

9、满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前A.15日前B.30日前C.3个月D.6个月【答案】： D 20、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌替啶属于（ ）A.第二类精神药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品【答案】： D 21、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查【答案】： D 22、某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照中医药法规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是A.按生产假药处罚B.按生产劣药处罚C.按无证生产处罚D.按未遵守药品

10、生产质量管理规范处罚【答案】： A 23、处方涉及贵重药品时应该A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担C.推进药品剂型、规格、包装标准化D.全面配备并优先使用【答案】： B 24、制定内控标准和检验操作规程A.质量管理组B.药检室C.质量验收组D.制剂室【答案】： A 25、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）。A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请D.监

11、测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】： D 26、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正A.可以并处1万元以下罚款B.可以并处2万元以下罚款C.可以并处2万元以上罚款D.可以并处5万元以下罚款【答案】： B 27、主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应A.国家对药品不良反应B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市5年以上的药品D.严重或罕见的药品不良反应【答案】： C 28、中药品种保护条例的适用范围不包括A.中国境内生产制造的中药品种B.申请专利的中成药C.

12、天然药物的提取物及其制剂的提取物D.中药人工制品【答案】： B 29、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】： A 30、负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】： C 31、以下不属于含特殊药品复方制剂的是A.含利多卡因15mg 的复方制剂B.含曲马多口服复方制剂C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂【答案】： A 32、属于第二类精神药品的

13、是A.氨酚待因片B.三唑仑注射液C.盐酸布桂嗪注射液D.氨酚氢可酮片【答案】： D 33、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的药品GMP证书A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的【答案】： C 34、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健

14、食品批准文号格式的是（ ）。A.国食健字G2012B.国食健字(2000)第号C.国食健字J2013号D.国食健进字(2004)第号【答案】： C 35、国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是A.既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种D.中华人民共和国药典收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种【答案】： D 36、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，向原发证机关申请重新发放

15、药品生产许可证的时间应当在有效期届满（）。A.前15日B.15日后C.前30日D.前6个月【答案】： D 37、根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行A.备案制度B.考试制度C.标准制度D.登记制度【答案】： D 38、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告的时限为A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】： C 39、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（ ）A.医疗机构制剂批准文号和医疗机构制剂许可证的有效期均为5年B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售C.医疗机构不得配制中药、化

16、学药组成的复方制剂D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售【答案】： C 40、（2018年真题）医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（）A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】： B 41、湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。A.湖北省基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化B.湖北省基本药物应用情况监测和评估C.已上市药品循证医学、药物经济学评价D.湖北省近年新药品种增长迅速【答

17、案】： D 42、有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是A.50元以下罚款B.50元以上罚款C.1000元以上罚款D.1000元以下罚款【答案】： A 43、临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，属于 A.招标采购的药品B.谈判采购的药品C.直接挂网采购的药品D.仍按现行规定采购的药品【答案】： A 44、（2017年真题）根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（）A.非限制使用级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制使用级抗菌药物【答案】： A 45、根据疫苗管理法疫苗

18、上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】： A 46、（2020年真题）关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（）A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂【答案】： C 47、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具

19、麻醉药品的A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C.由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告【答案】： C 48、第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】： D 49、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有与上网交易的品种相适应的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】： C 50、药品管理法规定，医疗机构应当坚持安全有效

20、、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。关于处方审核要求的说法，错误的是A.审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单B.处方审核进行合法性、规范性和适宜性审核C.药师是处方审核工作的第一责任人D.处方审核时要进行“四查十对”【答案】： D 第二部分 多选题(50题)1、2015年，屠呦呦受葛洪肘后备急方启发，运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。2020年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了

21、巨大贡献。根据中医药发展战略规划纲要（2016-2030年），上述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括A.扎实推进中医药继承B.着力推进中医药创新C.大力发展中医养生保健服务D.积极推动中医药海外发展【答案】： ABD 2、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。在此过程中调整品种和数量的因素包括（ ）A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.药品不良反应监测评价C.我国疾病谱变化D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化【答案】： ABCD 3、关于毒性药品的生产、配制和质量检验正确的是A.由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度B.严防与其他药品混杂C.每次配料，

22、必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数D.经手人要签字备查，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品【答案】： ABCD 4、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.疫苗生产企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性D.疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录

23、【答案】： ACD 5、下列情形属于违法情形的有A.王某在国外购买2瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报B.某公司在药品说明书适应证项下擅自添加“治疗糖尿病”的表述C.某公司药品广告请患者说明服药前后的身体状况D.某医疗机构发布其自制制剂的广告【答案】： BCD 6、有关医药代表的说法，正确的有A.药品上市许可持有人须将医药代表名单在卫生行政部门指定的网站备案，向社会公开B.医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动C.登记备案的医药代表可以承担药品销售任务D.禁止医药代表承担药品销售任务【答案】： BD 7、在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括A.生产和清洁过程中，应当避免使用易

24、碎、易脱屑、易发霉器具B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件【答案】： ABCD 8、取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的必备条件包括A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的.专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】： ABCD 9、不适用行政

25、处罚简易程序的是A.责令停产停业B.吊销许可证或者执照C.对公民处以50元以上罚款的行政处罚D.对法人或者其他组织处以1000元以上罚款的行政处罚【答案】： ABCD 10、应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.放射性药品【答案】： ABD 11、单组分的化学药品成分项应列出的内容有A.化学名称B.化学结构式C.分子式D.分子量【答案】： ABCD 12、医疗机构制剂许可证的变更分为A.许可事项变更B.不许可事项变更C.登记事项变更D.重新验收变更【答案】： AC 13、药品管理法规定的药品包括A.中药材、中药饮片B.化学原料药、抗生素C.血清、

26、疫苗D.体内使用的诊断药品【答案】： ABCD 14、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是A.经营第二类医疗器械实行备案管理B.经营第三类医疗器械实行备案管理C.经营第一类医疗器械实行许可管理D.医疗器械经营实施分类管理【答案】： AD 15、关于药品分类管理的说法，正确的有（）。A.根据药品安全性和使用便利性，对药品分为处方药和非处方药B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类C.非处方药目录由国家药品监督管理局遴选、审批和发布D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录【答案】： ABC 16、药品广告不能含有的内容是A.免费试用B.WHO推荐C.免费

27、赠送D.无效退款【答案】： ABCD 17、关于阿托品类药品管理的行为，合乎规定的有A.吗啡阿托品注射液标签上的专有标识为黑底白字B.阿托品是医疗用毒性药品，其复方制剂吗啡阿托品注射液也应按毒性药品管理C.阿托品的盐类化合物属于医疗用毒性药品D.吗啡阿托品注射液的药品说明书上应注明“运动员慎用”字样【答案】： CD 18、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当具备的条件包括A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施D.有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件【答案】： ABC 1

28、9、提起行政诉讼应当满足下列条件A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B.有明确的被告C.有具体的诉讼请求和事实根据D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖【答案】： ABCD 20、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品B.对该药品零售企业的行为应按照销售假进行处罚C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业

29、务【答案】： AD 21、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.执业药师执业许可B.药物临床研究许可C.药品上市许可D.药物临床前研究许可【答案】： AC 22、深化医药卫生体制改革的基本任务包括A.全面加强公共卫生服务体系建设B.进一步完善医疗服务体系C.建立健全药品供应保障体系D.加快建设医疗保障体系【答案】： ABCD 23、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达

30、到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】： ABCD 24、有关药品生产监督管理的说法，正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销【答

31、案】： ACD 25、根据药品说明书和标签管理规定，下列有关说明书和标签中药品名称使用的叙述正确的有A.药品商品名称不得与通用名称同行书写B.药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一【答案】： AB 26、（2016年真题）根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药

32、实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药【答案】： ABC 27、下列关于国家食品药品监督管理总局药品审评中心的主要职责的叙述，正确的是A.负责对药品注册申请进行技术审评B.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件C.为基层药品监管机构提供技术信息支撑D.为公众用药安全有效提供技术信息服务【答案】： ABCD 28、根据药品流通监督管理办法，关于药品销售的说法正确的是（）A.药品生产企业只能销售本企业生产的药

33、品B.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药C.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药D.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药【答案】： ABCD 29、有关药品生产监督管理的说法，正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销【答案】： ACD 30、根据国家基本药物目录管理办法，应当从国家基本药物目录中调出的品

34、种有A.发生严重不良反应B.根据药物经济学评价，可被更便宜的品种所替代的C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的D.药品标准被取消的【答案】： CD 31、药品安全隐患评估的主要内容包括A.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响B.对主要使用人群的危害影响C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害D.危害的严重与紧急程度【答案】： ABCD 32、（2017年真题）关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（）A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理C.从

35、事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记【答案】： BCD 33、关于特殊医学用途配方食品广告的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定B.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理C.特定全营养配方食品广告按非处方药广告审批管理D.特定全营养配方食品广告不得发布广告【答案】： CD 34、2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知（食药监办注2012137号）等

36、技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处方药的转换评价包括A.处方药转换为非处方药B.非处方药转换为处方药C.处方药转换为“双跨”药品D.非处方药转换为“双跨”药品【答案】： AB 35、根据药品医疗器械飞行检查办法，药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位可被视为拒绝、逃避检查的行为有A.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的B.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的C.以声称工作人员不在，故意停止生产经营等方式欺骗、误导、

37、逃避检查的D.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的【答案】： ABCD 36、必须经有关管理部门审批的有A.毒性药品的生产单位B.毒性药品的年度生产、配制计划C.毒性药品的经营单位D.毒性药品的收购、供应计划【答案】： ABCD 37、经营者在市场交易中，应当遵循A.自愿B.平等C.公平D.诚实信用【答案】： ABCD 38、根据疫苗管理法，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗

38、的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发【答案】： ABCD 39、执业药师的权力包括A.对于不正确的处方药调配、销售或服务予以纠正B.拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求C.拒绝调配和销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方D.依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度【答案】： ABCD 40、（2019年真题）根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过

39、的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无医疗机构执业许可证的“黑诊所”使用C.某中药饮片生产企业被举报购买伪劣药材加工中药饮片，药品监管部门企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪劣原料药材D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗药物【答案】： BC 41、药品广告中必须标明A.药品的通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号【答案】： ABCD 42、根据处方管理办法，医师开具处方应当使用的药品名称包括A.药品通用名称B.药品的商品名C

40、.新活性化合物的专利药品名称D.复方制剂药品名称【答案】： ACD 43、根据疫苗管理法，关于疫苗上市许可持有人销售疫苗的说法，正确的是A.疫苗上市许可持有人在销售国产疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件B.疫苗上市许可持有人在销售进口疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件、进口药品通关单复印件或者电子文件C.疾病预防控制机构在接收国产免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查D.疾病预防控制机构在购进国产非免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复

41、印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查【答案】： ABCD 44、根据最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一），生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为A.伪劣产品销售金额5万元以上的B.伪劣产品尚未销售，货值金额15万元以上的C.使用伪劣产品造成轻伤伤害的D.伪劣产品销售金额不满5万元，但将已销售金额乘以3倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计15万元以上的【答案】： ABD 45、食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有A.GMP认证B.GSP认证C.核发药品生产许可证D.核发药品经营许可证【答案】： ABCD 46、目前已完成定点生产企业招标工作的药品有A.地高辛口服液B.丹参注射液C.复方磺胺甲恶唑注射液D.注射用对氨基水杨酸钠【答案】： ACD 47、有关消费者协会履行的职能，正确的是A.向消费者提供消费信息和咨询服务B.-参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查C.就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门要求D.投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结论【答案】： ABD 48、根据药品经营质量管理规范