2022年最新执业药师之药事管理与法规题库内部题库精品（突破训练）.docx

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1、2022年最新执业药师之药事管理与法规题库内部题库精品（突破训练）第一部分 单选题(50题)1、（2017年真题）根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师B.广东省某药店零售连锁企业的总经理C.河北省某药物研究所的研究员D.四川省某药品批发企业的董事长【答案】： C 2、处方管理办法规定，儿科处方印制用纸应为A.红色B.淡红色C.白色D.淡绿色【答案】： D 3、执业药师注册有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】： D 4、医

2、疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据处方管理办法由药剂人员完成的主要技术环节次是（ ）A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药B.收方划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签【答案】： C 5、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】： B 6、在药品注册管理中

3、承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】： C 7、国务院决定在全国范围内进行城镇职工基本医疗保险制度改革的主要任务是A.保障职工医疗用药B.降低国家卫生服务的财政负担C.建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效D.保障职工基本医疗需求【答案】： D 8、甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量

4、甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.宣传功能主治B.说明禁忌症C.利用丁医师名义和形象作证明D.含有药品不良反应信息【答案】： C 9、关于药品标准的说法，错误的是A.中国药典为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定【答案】： D 10、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A.中国食品

5、药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】： B 11、2000年以前原卫生部颁发的批准文号格式是A.卫食健字+4位年代号第号B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.卫进食健字+4位年代号第号【答案】： D 12、药品批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】： D 13、根据药品召回管理办法药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】： A

6、14、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A.使用量异常增长的抗菌药物B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物D.企业违规销售的抗菌药物【答案】： B 15、根据药品召回管理办法，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.一级召回【答案】： D 16、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。A.特殊使用级抗菌药物经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方B.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使

7、用抗菌药物的必要手续C.限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次D.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在12个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格【答案】： D 17、国家统一制定，各地不得调整的是A.国家批准正式进口的药品B.基本医疗保险药品目录中的西药和中成药C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】： D 18、医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】： C 19、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该

8、店执业药师向李某解释药品的特殊性。A.药品需要对症治疗B.药品既能防病治病又能产生不良反应C.药品不包括兽药和农药D.药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售【答案】： C 20、按麻醉药品管理的是A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳【答案】： D 21、药品批发企业负责售后投诉管理的人员是A.必须是专职人员B.必须是兼职人员C.专职或兼职人员都可D.企业的质量负责人【答案】： C 22、其他保健食品应当报A.国务院食品药品监督管理部门注册B.国务院食品药品监督管理部门备案C.省级食品药品监督管理部门注册D.省食品药品监督管理部门备案【答案】： D 23、2020年5月，某县的A药品生产

9、企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订药品管理法有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚

10、情形【答案】： D 24、排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该A.显著方式提请消费者注意B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D.不得利用格式条款并借助技术手段【答案】： B 25、可以不设药事管理组织和药学部门的是A.二级乙等医院B.二级甲等医院C.专科医院D.中医诊所【答案】： D 26、管理中药材生产扶持项目的部门是A.国家卫生健康部门B.国家中医药管理部门C.国家药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门【答案】： D 27、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的是A.【

11、适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】【答案】： C 28、能有目的地调节人的生理机能体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】： A 29、根据行政处罚法，违法行为发生地药品监督管理部门具有的行政处罚权限不包括A.通报批评B.降低资质等级C.行政拘留D.责令关闭【答案】： C 30、应列在【不良反应】项下的内容是A.该药品与其他药品合并用药的注意事项B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】： C 31、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中

12、成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入兴奋剂目录的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律小得上架陈列C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册D.对调剂的处方保存2年【答案】： D 32、部分适应症适合自我判断和

13、自我药疗，于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理的是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】： D 33、关于药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法，错误的是A.所标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称命名原则B.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体C.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.药品通用名称字体颜色应该使用红色和绿色【答案】： D 34、关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是A.患者可自行判断.购买和使用非处方药B.

14、执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全.有效.合理用药C.国家根据药品安全性，将非处方药分为甲.乙两类，其中甲类非处方药更安全。D.要加强处方药的管理，促进临床合理用药【答案】： C 35、病例数不少于2000例的是A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】： D 36、药品零售企业药学服务禁止类行为不包括A.不得违法回收或参与回收药品B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到专册登记、专柜存放，防止丢失和误用【答案】： D 3

15、7、根据GMP的要求，下面说法错误的是A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性B.每批药品均应编制唯一的批号C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期【答案】： C 38、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二

16、类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。A.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品D.不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】： A 39、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】： A 40、根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业采购活动要求的是A.确定供货单位的合法资格B.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人

17、的审核批准C.确定所购入药品的合法性D.核实供货单位销售人员的合法资格【答案】： B 41、关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称号（英文编号编排方式为：No.省份英文）B.药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销【答案】： B 42、化学药品进口药品注册证证

18、号的格式是A.国药准字J+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药准字H+4位年号+4位顺序号【答案】： C 43、关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，错误的是A.健康中国行动组织实施和考核方案要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心B.基本医疗卫生与健康促进法规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则，卫生健康工作理念应从以治病为中心转变到以人民健康为中心D.健康中国建设推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，基本医疗卫生服务由国家免费提供【答案】： D 44、某药品监督

19、管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。A.止咳糖浆中有效成分含量不符合国家标准B.以淀粉冒充感冒药C.布洛芬缓释胶囊未注明批号D.对乙酰氨基酚混悬液未标明有效期【答案】： B 45、化学药品标签上有效期的标注格式正确的是（）。A.有效期至年B.有效期至年月C.有效期自分装之日起年D.有效期至年月【答案】： D 46、根据中国执业药师职业道德准则适用指导执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为属于A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】： D 47、凭处方可在单体药店销售的是A.罗红霉素B.可待因C.三

20、唑仑D.儿童用维生素C【答案】： A 48、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片A.应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B.应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）D.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书【答案】： C 49、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，三级召回应在A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】： D 50、根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者和经营者发生消费者权益

21、正义的解决方式中，其结果具有强制执行力的是A.协商解决B.向有关行政部门申请行政裁决C.请求消费者协会组织调解D.向人民法院提起诉讼【答案】： D 第二部分 多选题(50题)1、按中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，【注意事项】项下应列的内容包括A.需要慎用的情况B.影响药物疗效的因素C.用药过程中需观察的情况D.用药对于临床检验的影响【答案】： ABCD 2、医疗机构配制的制剂A.须经国家药品监督管理部门批准后方可配制B.必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用C.不得在市场上销售D.经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使

22、用【答案】： BCD 3、根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括A.疫苗运输过程中的温度变化B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度C.疫苗运输工具和接送人签字D.疫苗启运和到达时间【答案】： ABCD 4、关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有A.单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在药品经营许可证核发前核定的B.超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有药品经营许可证C.接种单位可以将非免疫规划疫苗销售给个体工商户D.药品上市许可持有人自办药店具

23、有药品经营许可证零售自产药品【答案】： AD 5、药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为0.02的白蛋白注射液C.销售已过有效期的板蓝根颗粒D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒【答案】： ABD 6、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的前提条件包括A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.经国务院或省级药品监督管理部门批准D.医疗机构之间协议调剂使用【答案】： ABC 7、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.发生药品不良反应C.经常超适应证、超剂

24、量使用D.半年内使用量始终居于前列【答案】： ACD 8、不得委托生产的药品有（）。A.麻黄素B.福尔可定C.格鲁米特D.人凝血酶原复合物【答案】： ABCD 9、按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是A.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品B.买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件C.以暴力威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行公务D.其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为【答案】： ABD 10、有关临床药师配备要求的说法，正确的是A.各级医院应当配备临

25、床药师B.二级以上医院应当配备临床药师C.临床药师负责指导患者安全用药D.临床药师参与临床药物治疗工作【答案】： BCD 11、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有A.处1万元以上3万元以下罚款B.处2万元以上5万元以下罚款C.撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请D.撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请【答案】： AD 12、根据药品管理法，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止医疗机构的（ ）等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经

26、营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益A.医疗机构负责人B.药品采购人员C.医师D.药师【答案】： ABCD 13、关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有A.制剂可以经批准在医疗机构之间调剂B.制剂的疗效可以广告宣传C.配制场所变更时应办理许可事项变更D.同品种可以不经批准增加剂型【答案】： AC 14、下列说法正确的是A.抗菌药物临床应用管理办法仅适用于三级医疗机构的抗菌药物临床应用管理B.医疗机构应当每6个月将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案C.药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格D.抗菌药物共分三级进行管理【答案】： BCD

27、 15、医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限【答案】： ACD 16、根据最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一），生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为A.伪劣产品销售金额5万元以上的B.伪劣产品尚未销售，货值金额15万元以上的C.使用伪劣产品造成轻伤伤害的D.伪劣产品销售金额不满5万元，但将已销售金额乘以3倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计15万元以上的【答案】： ABD 17、根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、

28、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有( )A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宜传的【答案】： ABCD 18、含特殊药品复方制剂包括A.含可待因复方口服液体制剂B.复方地芬诺酯片C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂【答案】： ABCD 19、申请中药一级保护的条件是A.对特定疾病有显著疗效的B.对特定疾病有特殊疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品【答案】： B

29、CD 20、执业药师业务活动的内容包括A.用药指导B.药物不良反应监测C.处方开具D.处方调剂【答案】： ABD 21、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的要求A.标明“免费”字样B.卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识C.疫苗生产企业的质量服务电话D.疫苗批发企业的质量服务电话【答案】： AB 22、二级医院的药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的专家组成，包括的专业有A.药学B.临床医学C.医院感染管理D.医疗行政管理【答案】： ABCD 23、（2018年真题）医疗机构购进药品的要求包括（）A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种

30、C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则【答案】： ACD 24、国家三级保护野生药材物种的中药材包括A.熊胆B.龙胆C.蛇胆D.羌活【答案】： BD 25、根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称【答案】： ABD 26、食品药品监督管理部门施行的行政许可有A.药品生产质量管理规范认证B.药品经营质量管理规范认证C.核发药品生产许可证D.核发药品经营许可证【答案】： ABCD 27、某互联网药品信息服务网站，其网站名称不得出现A.主办单位名称中存在的“中国”“中华”“全国”等冠名字样B.

31、未取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站中的“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容C.主办单位名称中没有的“中国”“中华”“全国”等冠名字样D.取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站中的“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容【答案】： BC 28、执业药师继续教育的内容包括A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件B.职业道德准则、职业素养和执业规范C.药物治疗管理与公众健康管理D.药学服务信息技术应用知识【答案】： ABCD 29、根据药品说明书和标签管理规定，下列有关说明书和标签中药品名称使用的叙述正确的有A.药品商品名称不得与通用名称同行书写B.药品通用名

32、称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一【答案】： AB 30、药品批发企业的仓库应划分为以下专用场所A.待验库B.合格品库C.不合格品库D.发货库【答案】： ABCD 31、下列属于商业贿赂行为的有A.经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人财物B.经营者为销售商品，假借科研经费名义，给付对方单位财物C.经营者为销售商品，给对方单位或者个人提供国内旅游D.经营者为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬【答案】： ABC 32、有关执业药师管理的说法，正确的有

33、A.执业药师职业资格证书在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C.执业药师被吊销执业药师职业资格证书的，应办理注销注册手续D.执业药师的继续教育学分，由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统【答案】： ABCD 33、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的A.应当立即向药品监督管理部门报告B.应当立即通知药品生产企业或者供货商C.在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品D.应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息【答案】： ABD 34、关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，正确的有A.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方制

34、剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制荆，应设专柜由专人管理C.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质D.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记【答案】： BCD 35、关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有A.单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在药品经营许可证核发前核定的B.超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有药品经营许可证C.接种单位可以将非免疫规划疫苗销售给个体工商户D.药品上市许可持有人自办药店具有药品经营许可证零售自产药品【答案】： AD 36、关于蛋白同

35、化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存2年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理【答案】： ABCD 37、关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是A.药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提B.药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求C.药品群体不良事件强调

36、对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求D.药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置【答案】： ABC 38、根据药品管理法等法律法规的要求，下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，错误的有（ ）A.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品，可以免于处罚B.在个人药品进出境过程中，应当携带三级以上医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件，以证明其确因身体需要携带治疗药品，同时也便于确定所携带药品的合理数量C.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限并接受口岸药品监督管理部门监管D.进出境人员不得携带任何药品类易制毒化学品药品制

37、剂【答案】： ABD 39、医疗机构购进抗菌药物，应优先选用A.国家基本药物目录收录的抗菌药物品种B.国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种C.国家处方集收录的抗菌药物品种D.口服剂型的抗菌药物【答案】： ABC 40、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层由省级药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门项目有A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】： AC 41、药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。正常运营的药品、医疗器械

38、生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为属于A.守信等级B.失信等级C.警示等级D.严重失信等级【答案】： A 42、根据处方管理办法，符合处方书写规则的有A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名C.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名【答案】： AC 43、下列不属于行政诉讼受案范围的有A.国防、外交等国家行为B.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C.行政机关侵犯公民人身权、财产权的D.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为 【答案】： A

39、BD 44、有关麻醉药品和精神药品零售的说法，正确的是A.麻醉药品不得零售B.第一类精神药品不得零售C.第二类精神药品不得零售D.药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务【答案】： ABD 45、关于药品经营许可证管理的说法，正确的有A.药品经营许可证有效期届满未换证的，由原发证机关注销B.申请人主动申请注销药品经营许可证的，由原发证机关注销C.药品经营企业暂停营业的，药品经营许可证由原发证机关暂时收回D.药品经营企业暂停销售，药品经营许可证由原发证机关注销【答案】： AB 46、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向A.当地的药品不良反应监测机构报告B.当地的卫生行政部门报告

40、C.药品经营企业报告D.当地的药品监督管理部门报告【答案】： AC 47、我国执业药师的业务活动包括A.处方调剂B.药物警戒C.健康教育D.用药咨询【答案】： ABCD 48、药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施包括A.及时撤柜B.停止销售C.由质量管理人员确认和处理D.保留相关记录【答案】： ABCD 49、以下关于A型肉毒毒素的管理说法正确的是A.具有毒性药品经营资质即可作为A型肉毒毒素制剂的经销商B.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营C.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂【答案】： BCD 50、有关基本药物质量监管的说法，正确的是A.基本药物的标准优先纳入中华人民共和国药典B.生产企业应当对处方和工艺进行自查，严格按照GMP组织生产C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理D.医疗机构和零售药店应当建立健全药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度【答案】： ABCD