2022年最新执业药师之药事管理与法规题库题库附答案【典型题】.docx

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1、2022年最新执业药师之药事管理与法规题库题库附答案【典型题】第一部分 单选题(50题)1、医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境【答案】： D 2、刑法规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于A.行政处分B.民事责

2、任C.刑事责任D.行政处罚【答案】： C 3、关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度【答案】： A 4、药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】

3、： B 5、负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是A.市场监督管理部门B.医疗保障部门C.发展和改革宏观调控部门D.工业和信息化管理部门【答案】： A 6、负责制定药品审评规范并组织实施的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心C.CFDA药品审评中心D.国家中药品种保护审评委员会【答案】： C 7、对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于A.药物临床试验B.药品上市许可C.药品再注册D.加快上市注册【答案】： D 8、药品零售企业负责处方审核，指导合理

4、用药的人员A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件【答案】： A 9、药品生产企业的药品销售凭证应当A.保存2年以上B.保存3年以上C.保存至超过药品有效期1年，但不少于2年D.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年【答案】： D 10、药师发现严重不合理用药或者用药错误A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方B.不得调剂C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告D.药学专业技

5、术人员应当按有关规定报告【答案】： C 11、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】： A 12、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒

6、，获得违法所得4000元。A.处2倍以上5倍以下的罚款B.处1倍以上3倍以下的罚款C.处1倍以上5倍以下的罚款D.处1万元以上20万元以下的罚款【答案】： B 13、（2016年真题）为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】： A 14、（2018年真题）关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是（）A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用,多措并

7、举,切实把药品安全风险降为零【答案】： D 15、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业退货药品库（区）应标示A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标【答案】： B 16、对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，应当A.开展必要的风险沟通B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施C.主动申请注销药品批准证明文件D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进

8、行分析评价。【答案】： A 17、根据药品经营质量管理规范,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】： D 18、根据野生药材资源保护管理条例濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种【答案】： B 19、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】： D 20、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名

9、单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验.检验合格的，才准予销售的强制性药品检验【答案】： B 21

10、、甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是A.行政强制措施B.行政处罚C.行政强制执行D.行政诉讼【答案】： A 22、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.五分之一B.三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】： C 23、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.疫苗【答案】： C 24、全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药

11、品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地A.国家药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门批准C.设区的市级药品监督管理部门批准D.县级药品监督管理部门批准【答案】： B 25、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】： D 26、根据药品经营质量管理规范实施细则，下列关于药品零售叙述正确的是A.药品零售均可采用开架自选的销售方式B.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理D.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内

12、醒目处【答案】： D 27、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，三级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】： D 28、中药二级保护品种的最低保护年限是A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】： B 29、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健

13、食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药【答案】： C 30、根据药品说明书和标签管理规定，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是A.同一药品生

14、产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的。两者的包装颜色应当明显区别【答案】： D 31、根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于( )。A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权【答案】： C 32、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括A.药

15、品生产企业B.药品经营企业C.医疗卫生机构D.有关单位和个人【答案】： D 33、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.处方药可以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D

16、.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名【答案】： C 34、不得在药品广告中出现的情形包括A.忠告语B.禁忌C.医疗机构名称、地址D.药品名称【答案】： C 35、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由140509更改为150706并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为对人体健康造成严重危害。A.生产假药B.销售假药C.销

17、售劣药D.生产劣药【答案】： C 36、某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进行的检验A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】： C 37、根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，关于GSP现场检查的说法，错误的是A.指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明B.指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形C.指导原则明确监督检查结果分为符合药品GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形D.现场检查时，主要依据是GSP检查项目，GSP附录具有参考作用，没有决定作用【答案】： D 38、余某

18、，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人构成销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪【答案】： C

19、39、社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】： A 40、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。A.假药B.劣药C.违法生产D.监测期新药【答案】： B 41、根据药品广告审查办法，发布非处方药广告的程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在

20、省级药品监督管理部门办理备案【答案】： C 42、化学药品、生物制品、中药处方药说明书中的【禁忌】标注的内容主要是A.该药品不能应用的各种情况（禁止应用该药品的人群、疾病等情况）B.使用时必须注意的问题C.接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述D.对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告【答案】： A 43、期临床试验的研究目的是A.为制定给药方案提供依据B.为给药剂量方案的确定提供依据C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据D.为改进给药剂量提供依据【答案】： C 44、第二类精神药品经营企业A.对第二类精神药品应实行双人管理B.不需要在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药

21、品C.第二类精神药品专用账册自药品有效期期满之日起保存不少于2年D.应建立第二类精神药品专用账册【答案】： D 45、（2019年真题）根据国家基本药物目录管理办法在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】： C 46、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，精神药品处方A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.至少保存4年【答案】： B 47、2009年18日

22、，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需要具备通风条件D.医院开展中药饮片煎煮服务【答案】：

23、 C 48、根据处方管理办法医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】： D 49、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.国家基本药物B.国家药品监督管理部门颁发标准的药品C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品D.省级药监部门颁发标准的药品【答案】： D 50、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素

24、C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。A.抗病毒口服液应按处方药管理不应销售B.,不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下,不能销售D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目在做好用药交代的基础上销售【答案】： D 第二部分 多选题(50题)1、GMP对药品标签、说明书的管理要求包括A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放

25、B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取C.标签要计数发放，领用人核对、签名D.印有批号的剩余标签可回收使用【答案】： BC 2、医疗机构药学部门储存保管药品的要求有A.制定和执行药品保管制度，定期对储存药品进行质量抽检B.化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放C.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放D.药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火等仓储条件【答案】： ABCD 3、药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，依据药品管理法等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售

26、及售后服务等环节的质量管理规范，其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制。在经营活动中要持续符合药品GSP的要求的企业或环节包括A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品上市许可持有人开办的药店D.药品生产企业生产药品环节【答案】： ABC 4、根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得更改【答案】： BCD 5、根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的

27、意见，建立国家基本药物施的措施有A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】： AD 6、（2017年真题）根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括（）A.疫苗运输过程中的温度变化B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度C.疫苗运输工具和接送人签字D.疫苗启运和到达时间【答案】：

28、 ABCD 7、GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存【答案】： BCD 8、执业药师在药学服务中发挥的作用包括A.有效减少药源性疾病的发病率B.防止医生大处方C.防止患者滥用药品D.控制医保费用不合理增长【答案】： ABCD 9、经营者从事经营活动时不得采用的手段有A.假冒他人的注册商标B.擅自使用知名商品特有的包装C.在商品上冒用

29、质量标志D.在商品上使用经营者的联系电话号码【答案】： ABC 10、根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，下列正确的是A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的药品生产许可证【答案】： BC 11、取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的必备条件包括A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的.专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医

30、师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】： ABCD 12、国家药品安全“十二五“规划确定的国家药品安全“十二五”规划指标有A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，药品经营100符合药品经营质量管理规范要求【答案】： ABCD 13、法律效力是包含A.空间效力B.时间效力C.对人的效力D.执行的效力【答案】： ABC 14、急（抢）救药品的遴选原则A.急（抢）救必需B.安全有效C.中西药并重D.个人和医保可承受【答案

31、】： ABCD 15、抗菌药物临床应用分级管理的影响因素A.安全性B.疗效C.价格D.细菌耐药性【答案】： ABCD 16、（2015年真题）关于GAP说法，正确的有A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B.GAP适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化D.GAP是中药材生产质量管理规范【答案】： BCD 17、“十三五”国家药品安全规划的主要任务包括A.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价B.深化药品医疗器械审评审批制度改革C.健全法规标准体系D.加强全过程监管【答案】： ABCD 18、根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列

32、购销行为，应以行贿或受贿论处的有A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账D.经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款【答案】： BCD 19、制定国家基本药物目录的程序正确的是A.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录C.咨询专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿D.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿【答案

33、】： AD 20、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口代理人等广告主所在地的广告审查机关提出D.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为一年。【答案】： ABC 21、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】： ABCD 22、关于药品说明书和标签有效期标注的说法，正确的是A.药品说明书有效期应以

34、月为单位描述，可以表述为：个月（用阿拉伯数字表示）B.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示C.如果药品标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以按药品说明书有效期标注格式标注D.除中药饮片外，所有药品标签必须标注有效期【答案】： ABCD 23、目前已完成定点生产企业招标工作的药品有A.地高辛口服液B.丹参注射液C.复方磺胺甲恶唑注射液D.注射用对氨基水杨酸钠【答案】： ACD 24、2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号B.国食健注J+4位年代号+

35、4位顺序号C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号【答案】： AC 25、药监部门不予注册，并注销制剂批准文号的情形有A.市场上已有供应的品种B.按医疗机构制剂注册管理办法应予撤销批准文号的C.未在规定时间提出再注册申请的D.其他不符合规定的【答案】： ABCD 26、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有A.麻醉药品和精神药品B.医疗用毒性药品C.外用药品D.放射性药品【答案】： ABCD 27、医疗机构下列行为不符合规定的有A.药学部门要进行以病人为中心的临床药学工作B.药学部门应制定并执行药品保管制

36、度C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的制剂D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购【答案】： CD 28、列入国家基本药物目录药品的条件不包括A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【答案】： BD 29、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则A.安全B.有效C.方便D.经济【答案】： ABD 30、关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，正确的有A.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行

37、政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布B.不得利用特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传C.特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布D.保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称的，不再对其内容进行审查【答案】： ABCD 31、根据GAP，药材质量要求的八字方针包括A.真实B.优质C.可控D.稳定【答案】： ABCD 32、有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务C.区域性批发企业经省级药品监督管理

38、部门批准可跨省销售麻醉药品D.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品【答案】： BC 33、特殊医学用途配方食品是为了满足哪类人群对营养素或膳食的特殊需求A.进食受限人群B.消化吸收障碍人群C.代谢紊乱人群D.特定疾病状态人群【答案】： ABCD 34、简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于A.对公民处以100元以下罚款的行政处罚B.对公民处以50元以下罚款的行政处罚C.对法人或其他组织处以2000元以下罚款的行政处罚D.对法人或其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚【答案】： BD 35、有关中药饮片的生产、经营，严禁的行为包括A.药品生产企业外购中药饮片半成品B.药品生产企

39、业从中药材市场采购中药饮片C.药品经营企业从事饮片分包装、改换标签活动D.药品经营企业从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片【答案】： ABCD 36、执业药师的执业行为规范不得有A.以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务B.以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务C.利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力D.在名片或胸卡上印有各种学术、学历，职称、社会职务以及所获荣誉等【答案】： ABCD 37、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须A.符合药用要求B.符合保障人体健康和安全的标准C.经国务院药品监督管理部门批准注册D.是国

40、务院药品监督管理部门公布的品种【答案】： ABC 38、所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购买商品时A.中间人接受经营者给予的佣金，不入账B.假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单位或者个人以财物C.按照商业惯例赠送小额广告礼品D.账外暗中给予对方单位或个人回扣的【答案】： ABD 39、负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是A.人力资源和社会保障部B.国家药品监督管理部门C.卫生健康部门D.工业与信息化管理部门【答案】： AB 40、下列药品投诉举报，不予受理的情形包括A.通过诉讼等法定途径已经解决或者已经进入诉讼程序的B.通过仲

41、裁等法定途径已经解决或者已经进入仲裁程序的C.通过行政复议等法定途径已经解决或者已经进入行政复议程序的D.通过消费者协会等途径已经解决或者已经进入程序的【答案】： ABCD 41、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送甲类非处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品【答案】： ABCD 42

42、、关于医疗机构处方管理和药品购进，说法正确的有A.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核B.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.处方正文应列出药品名称、剂型、规格、数量、用法用量【答案】： AD 43、公民、法人或者其他组织申请行政复议的情形有A.对行政机关对其作出的罚款决定不服的B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的【答案】： ABC 44、内标签标示的内容包括A.产品批号、有效期、生产日期、生产企业B.规格、用法用量C.不良反应、禁忌、注意事项D.成分、性状、贮藏、批准文号【答案】： AB 45、关于阿托品类药品管理的行为，合乎