2022年最新执业药师之药事管理与法规题库精编.docx

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1、2022年最新执业药师之药事管理与法规题库精编第一部分 单选题(50题)1、根据GMP的要求，下面说法错误的是A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性B.每批药品均应编制唯一的批号C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期【答案】： C 2、药品经营质量管理规范规定，应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是A.药品零售企业主要负责人B.药品零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企

2、业质量负责人【答案】： C 3、某药品经营企业销售假药而被吊销其药品经营许可证，属于A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】： B 4、第一类精神药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】： C 5、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生

3、产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售劣药罪C.构成生产、销售伪劣产品罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】： C 6、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证【答案】： B 7、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的药品经营质量管理规范，该药品批发企业

4、在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存C.药品与库房内墙、顶之间间距10厘米D.拆除外包装的零货药品应当集中存放【答案】： C 8、医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】： C 9、下列关于中药饮片管理说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证?B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证?C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂员的资格?D.医疗机

5、构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证?【答案】： D 10、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是A.部门规章、行政法规、规范性文件、法律B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.法律、行政法规、部门规章、规范性文件D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律【答案】： C 11、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】： C 12、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是 A.艾司唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.三唑仑片D.红霉素软膏【

6、答案】： A 13、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产销售伪劣产

7、品罪承担刑事责任【答案】： D 14、医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】： C 15、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门（ ）。A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理局C.国家中医药管理局D.工业和信息化部【答案】： D 16、药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.普通商业企业【答案】： C 17、根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人可不予行政处罚的情形是A.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的?B.受他人胁

8、迫有违法行为的?C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的?D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果?【答案】： D 18、根据疫苗管理法疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】： A 19、（2015年真题）责令停产停业属于（）A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分【答案】： C 20、有关麻醉药品和精神药品的管理，下列说法错误的是A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度B.国家对麻醉

9、药品和精神药品实行定点经营制度C.国家禁止零售药店经营麻醉药品和精神药品D.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品【答案】： C 21、关于药品安全信息公开的说法，错误的是A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息【答案】： D 22、属于特殊食品，应报国家药品监督管理部门备案的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.

10、体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】： A 23、某药品生产企业生产的药品活络止痛丸，其功能主治为活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如等广告内容。A.撤销广告批准文号B.责令该企业停产整顿C.暂停该药品在辖区内的销售D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事【答案】： B 24、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】： D 25、某市药品监督管理部门

11、在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业是依法设立的药品连锁零售企业B.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内的设施、设备及相关管理制度C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品D.配送药品可采取“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】： C 26、国产药品广告申请应当向哪个部门提出A.生产企业所在地省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.进口药品代理机构

12、所在地省级药品监督管理部门D.发布地省级药品监督管理部门【答案】： A 27、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.完善医药产业政策B.调整产业结构C.支持和鼓励企业科技创新D.完善执业药师制度【答案】： D 28、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的A.药学人员B.临床医学人员C.护理人员D.药品采购人员【答案】： D 29、某诊所没

13、有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019年12月1日开始实施。A.有效期至2019年12月B.有效期至2019年12月20日C

14、.有效期至2020年01月20日D.有效期至2020年01月【答案】： B 30、下列关于药品批发企业的质量管理制度的叙述，错误的是A.包括质量否决权的规定B.供货单位、购货单位、供货单位销售人员或单位采购人员等不需要资格审查C.不合格药品、药品销毁的管理D.执行药品电子监管的规定【答案】： B 31、负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门【答案】： A 32、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己

15、服药后效果C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发【答案】： A 33、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是一级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】： A 34、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A.60 日，30 日B.90 日，60 日C.30 日，30 日D.60 日，60 日【答案】： D 35、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业

16、药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】： C 36、执业药师不得将执业药师资格证书、执业药师注册证等证件交于其他人或机构

17、使用，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】： C 37、药品广告内容需要改动的，应该A.药品广告审查机关备案B.药品广告监督机关备案C.药品监督管理机关备案D.重新申请药品广告批准文号【答案】： D 38、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】： A 39、（2016年真题）根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，

18、确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是A.丙药品生产企业B.甲医疗机构C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门【答案】： A 40、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A.外用药与其他药品分开摆放B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列【答案】： D 41、根据药品经营质量管理规范和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是A.超过药品有效期

19、1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.自药品有效期期满之日起不少于5年【答案】： D 42、A医疗机构已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过县级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D.甲应通过A医疗机构培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格【答案】： D 43、负责严重药品不

20、良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】： A 44、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（）A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】： B 45、（2020年真题）中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】： C 46、

21、药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括A.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度B.具有从事疫苗管理的专业技术人员C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具D.具有执业药师【答案】： D 47、能有目的地调节人的生理机能体现药品的A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性【答案】： A 48、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归【答案】： B 49、从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）。A.医药产品注册证B.进口准许证C.进口药品注册证D.进口药品通关单【答案】： B 50、不应作为乙类非处方药的情况不包括A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、

22、含大毒药材的外用制剂B.儿童用矿物质C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的D.严重不良反应发生率达万分之一以上【答案】： B 第二部分 多选题(50题)1、关于生产中药饮片的说法正确的有A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地【答案】： ABCD 2、药品管理法增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括A.

23、生产销售假药的B.生产销售劣药情节严重的C.伪造变造许可证的D.骗取许可证【答案】： ABCD 3、对药品的标签、说明书的印制管理要求有A.应当使用国家语言文字委员会公布的规范化汉字B.不得印有暗示疗效、误导使用和不恰当宣传产品的文字和标识C.不得有印字脱落或者粘贴不牢的现象D.不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充【答案】： ABCD 4、执业药师的权力包括A.对于不正确的处方药调配、销售或服务予以纠正B.拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求C.拒绝调配和销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方D.依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务

24、质量的管理规章和制度【答案】： ABCD 5、关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是A.药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提B.药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求C.药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求D.药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置【答案】： ABC 6、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A.受过高等医学教育或相当学历B.具有医药或相关专业大专以上学历C.受过成人中、高等教育D.对GMP的实施和产品质量负责【答案】： BD 7、20

25、15年，屠呦呦受葛洪肘后备急方启发，运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。2020年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了巨大贡献。根据中医药发展战略规划纲要（2016-2030年），上述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括A.扎实推进中医药继承B.着力推进中医药创新C.大力发展中医养生保健服务D.积极推动中医药海外发展【答案】： ABD 8、根据国家基本药物目录管理办法，应当从国家基本药物目录中调出的品种有( )。A.发生药品不良反应的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本

26、效益比更优的品种所替代的C.国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的D.相应的国家药品标准被修改的【答案】： BC 9、药品广告应符合下列哪些法律法规及有关规定的，方可予以通过审查A.广告法B.药品管理法C.药品管理法实施条例D.药品广告审查发布标准【答案】： ABCD 10、依照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的包括（）A.经营者为销售商品，提供对方单位或个人国外旅游、考察B.经营者为销售商品，向对方单位或个人附赠现金C.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品D.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物【答案】： ABD 11、下列药品

27、不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.非临床治疗首选的B.国家药品监督管理局明确规定暂停生产、销售或使用的C.含有国家濒危野生动植物药材的D.主要用于滋补保健作用的【答案】： ABCD 12、关于药品注册检验叙述正确的是A.申请药品注册必须进行药品注册检验B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍【答案】： ABCD 13、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括A.对临床药物治疗提出意见或调整建议B.实施处方点评与超常预警C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展药品

28、严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作【答案】： ABD 14、（2015年真题）执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核【答案】： ABCD 15、下列关于定点零售药店的申请与审批程序说法正确的是（）A.应向统筹地区食品药品监督管理部门提出书面申请，并提供相关材料B.应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供相关材料C.统筹地区工商管理部门在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店D.统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店【答案】： BD 16、提起行政诉讼应当满

29、足下列条件A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B.有明确的被告C.有具体的诉讼请求和事实根据D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖【答案】： ABCD 17、药品质量监督检验的类型有A.复验B.抽查检验C.委托检验D.指定检验【答案】： ABD 18、根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有A.建立的质量管理体系文件主要有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证B.所有记录及凭证按要求保存了5年C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单

30、位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容【答案】： ABC 19、哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的【答案】： ABCD 20、有关基本药物采购管理的内容，正确的是A.对独家生产的基本药物，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制B.国家免疫规划疫苗、中药饮片通过省级药品集中平台公开招标采购C.采取招采合一、量价挂钩、双信封制

31、、全程监控等措施D.麻醉药品和第一类精神药品价格由谈判机制形成【答案】： AC 21、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是（）A.必须是合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求【答案】： ABCD 22、有关药品零售企业销售药品的说法，正确的是A.处方经执业药师审核后方可调配B.不得销售近效期药品C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用【答案】： ACD 23、在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品

32、监督管理部门的行政许可项目有( )A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】： AC 24、到2020年医药卫生体制改革的总体目标包括A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比较完善的医疗服务系统C.普遍建立比较规范的药品供应保障体系D.普遍建立比较健全的医疗保障体系【答案】： ABCD 25、批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取资料不包括A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件B.药品生产或者进口批准证明文件复印件C.药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复

33、印件D.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况【答案】： ACD 26、药品批发企业验收药品时应当A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查B.拼箱药品不必开箱检查至最小包装C.按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查【答案】： CD 27、药师发现处方用药不适宜的是A.与疾病不相符B.用药超剂量C.有重复用药D.应该实行皮试的药物没有皮试【答案】： ABCD 28、医师开具处方可以使用的药品名称是A.药品通用名称B.专利药品名称C.复方制剂的药品名称D.规范的中文名称【答案】： ABCD 29、药品监督

34、管理部门作出责令召回决定，责令召回通知书包括A.召回药品的具体情况B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回要求【答案】： ABCD 30、制定中药品种保护条例的目的是A.提高中药品种的质量B.保护中药生产企业的合法权益C.促进中药事业的发展D.促进中药材资源的保护【答案】： ABC 31、执业药师业务活动的内容包括A.用药指导B.药物不良反应监测C.处方开具D.处方调剂【答案】： ABD 32、根据食品药品监管总局、国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知，疫苗配送采取的方式有A.物流配送B.干线运输C.区域仓储D.区域配送【答案】： BCD 33、国务院药品监督管理部

35、门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销药品生产许可证C.撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书【答案】： AC 34、产品实施注册管理的有A.进口第一类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口的所有医疗器械【答案】： BC 35、根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，药品监督管理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于药品管理法中违反药品GSP情节严重情形的是A.该企业储存疫苗配备了1个独立冷库B.该企业购进了某药店的白蛋白C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票D.该企业销售的阿莫西

36、林胶囊剂未发现给客户开具发票【答案】： ABCD 36、根据药品经营质量管理关于药品令售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.企业法法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格【答案】： ACD 37、零售药店销售处方药要求执业药师A.对医师处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售超剂量的处方D.对处方不得擅自更改

37、或代用【答案】： ACD 38、有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.处方必须留存1年以上【答案】： BC 39、关于中药材专业市场管理的说法，正确的有A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式【答案】： ACD 40、执业药师管理的意义在于A

38、.可以保证药品质量、药学服务质量，保证人民用药安全有效B.可以切实履行维护公众健康的宪法原则C.可以提高执业药师法律、社会、经济地位D.导致药品监督管理模式的深刻变革【答案】： ABC 41、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】： ABCD 42、下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有A.任何情况下使用存在可能危及人体

39、健康和生命安全的不合理风险的产品B.不符合强制性标准的产品C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品【答案】： BCD 43、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，但不包括下列哪些处方A.抗生素B.儿科处方C.麻醉药品D.精神药品【答案】： BCD 44、根据中华人民共和国药品管理法及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括A.现代药和传统药B.处方药与非处方药C.实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品D.对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类【答案】： ABCD 45、不得作为医疗机构制剂申报的

40、是A.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种B.变态反应原C.市场上已有供应的品种D.外用药品【答案】： AC 46、印鉴卡中哪些事项发生变更时需要办理变更手续（）A.医疗机构名称、地址B.医疗机构法人代表(负责人)C.医疗管理部门负责人D.药学部门负责人【答案】： ABCD 47、按照新修订药品注册管理办法的注册分类，中药可分为A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.同名同方药【答案】： ABCD 48、疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是A.疾病预防控制机构B.接种单位C.疫苗批发企业D.其他疫苗生产企业【答案】： ABC 49、根据抗菌药物临床应用管理

41、办法，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】： ABCD 50、根据医疗器械召回管理办法，对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应该采取的措施包括A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回B.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布C.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布D.作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息【答案】： ABCD