CNAS新《测量结果的计量溯源性要求》解读.pdf

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1、CNAS 新测量结果的计量溯源性要求解读新修订的CNAS-CL01-G002测量结果的计量溯源性要求变化1件结构的调整为便理解，将4.6和4.7条款调整4.8条款之后。2范围件适范围增加物样本库的测量活动。3术语增加3.5国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)。4认可要求2.3.1条款4.14.4参照GB/T27025进修改。2.3.2条款4.5 b)增加或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的校准实验室，在其认可范围内提供的校准服务。注1：增加签署ILAC MRA的区域认可组织信息，例如：阿拉伯认可合作组织（ARAC）、洲认可合作组织（AFRAC）。增加注2：校准实验室的

2、校准证书可以使ILAC MRA联合标识、签署ILAC MRA或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构的认可标识，以证明其校准服务在互认范围内，并作为具有计量溯源性的证据。2.3.3条款4.5c)明确检定证书应包括详细的测量结果等信息。2.3.4条款4.5e)溯源性证据增加对实验室测量结果有影响的设备记录，明确校准服务机构的审核记录，包括外部供评价和内部审核记录两个。2.3.5条款4.6b）修改为或由签署国际实验室认可合作组织互认协议（ILAC MRA）或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的RMP在认可范围内产的RM。2.3.6条款4.7增加注2：能验证剩样经常是

3、可的，但需核查能验证提供者（PTP）是否能提供附加的稳定性信息，以证明能验证剩样特性值和基质的持续稳定性。如果PTP不提供稳定性信息，则能验证剩样不能于保证测量结果的有效性。2.3.7条款4.9增加d)必要时，对开展的项需重新进测量不确定度评定。新修订的CNACNAS-CL01-G002测量结果的计量溯源性要求全1 范围本件规定了CNAS对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室（含医学参考测量实验室）、检验机构、标准物质/标准样品产者、物样本库和能验证提供者（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及测量结果的计量溯源性要求。本件适于检测（含医学检验）、校准（含医学参考测量）活动的计量溯源性，也

4、适于检验机构、标准物质/标准样品产者、物样本库和能验证提供者涉及测量的合格评定活动。检测实验室实施的内部校准应满CNAS-CL01-G004内部校准要求的规定。2 规范性引件下列件对于本件的应是必不可少的。凡是注期的引件仅注期的版本适于本件。凡是不注期的引件，其最新版本（包括修改单）适于本件。2.1 CNAS-CL01:2018 检测和校准实验室能认可准则2.2 ILAC-P10:2020ILAC关于测量结果的计量溯源性政策2.3 ISO/IEC指南99 国际计量学词汇基础和通概念及相关术语（VIM）3 术语和定义本件采VIM中的有关术语和定义。3.1 计量溯源性（VIM 2.41）通过件规定

5、的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的测量结果的特性，校准链中的每项校准均会引测量不确定度。注1：本定义中的参照对象可以是实际实现的测量单位的定义、或包括序量测量单位的测量程序、或测量标准。注2：计量溯源性要求建校准等级序列。注3：参照对象的技术规范必须包括在建校准等级序列时使该参照对象的时间，以及关于该参照对象的计量信息，如在这个校准等级序列中进第次校准的时间。注4：对于在测量模型中有个以上输量的测量，每个输量值本应当是经过计量溯源的，并且校准等级序列可形成个分结构或络。为每个输量值建计量溯源性所作的努应与对测量结果的贡献相适应。注5：测量结果的计量溯源性不能保证其测量不确定度满给

6、定的的，也不能保证不发错误。注6：如果两台测量标准较是于核查其中台测量标准，必要时对其量值进修正并给出测量不确定度，那么这种较可视为校准。注7：简称“溯源性”有时是指“计量溯源性”，有时也指其他概念，如“样品可追溯性”、“件可追溯性”、“仪器可追溯性”或“物质可追溯性”等，其含义是指某项的历程（“轨迹”）。因此，当有产混淆的风险时，最好使全称“计量溯源性”。3.2 参考物质（RM）（VIM 5.13）称标准物质、标准样品作参照对象的具有规定特性、够均匀和稳定的物质，其已被证实符合测量或标称特性检查的预期途。注1：标称特性的检查提供个标称特性值及其不确定度。该不确定度不是测量不确定度。注2：赋值

7、或未赋值的参考物质均可于测量精密度的控制，但只有赋值的参考物质才可于校准或测量正确度的控制。注3：“参考物质”既包括具有量的物质，也包括具有标称特性的物质。注4：参考物质有时与特制装置是体化的。注5：有些参考物质所赋量值计量溯源到单位制外的某个测量单位，这类物质包括疫苗，其国际单位（IU）已由世界卫组织（WHO）指定。注6：在某个特定测量中，所给定的参考物质只能于校准或质量保证两者中的种途。注7：参考物质的说明书应当包括该物质的追溯性，指明其来源和加过程。3.3 有证参考物质（CRM）(VIM 5.14)称有证标准物质、有证标准样品附有由权威机构发布的件，提供使有效程序获得的具有不确定度和溯源

8、性的个或多个特性量值的参考物质。例：在所附证书中，给出胆固醇浓度赋值及其测量不确定度的清，作校准器或测量正确度控制的物质。注1：“件”是以“证书”的形式给出（见ISO 指南31）。注2：有证参考物质产和定值程序在例如ISO 17034和ISO指南35中给出。注3：本定义中，“不确定度”既包含了“测量不确定度”，也包含了“标称特性值（例如同性和序列）的不确定度”。“溯源性”既包含“量值的计量溯源性”，也包含“标称特性值的追溯性”。注4：“有证参考物质”的特定量值要求附有测量不确定度的计量溯源性。3.4 国家计量院（NMI）本件中的国家计量院既包括全球范围内维持个国家（或地区、经济体）测量标准的国

9、家计量院，也包括其它指定机构。3.5国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)由国际计量局(BIPM)、国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)和国际实验室认可合作组织(ILAC)共同成，其为指导和促进国际医学检验公认的测量等效性及适当测量标准的溯源性提供全球平台。4 认可要求4.1在下列情况下，测量设备应进校准：a)当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或）b)为建报告结果的计量溯源性，要求对设备进校准。注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：于直接测量被测量的设备，例如使天平测量质量；于修正测量值的设备，例如温度测量；于从多个量计算获得测

10、量结果的设备。4.2合格评定机构应对需校准的测量设备制定校准案，并应进复核和必要的调整，以保持对校准状态的信。4.3 为建并保持测量结果的计量溯源性，合格评定机构应评价和选择满溯源要求的相关机构，并形成件，以确保测量结果的计量溯源性可通过不间断的校准链与适当参考对象相链接。4.4合格评定机构应通过以下式确保测量结果可溯源到国际单位制（SI）：a)具备能的校准实验室提供的校准；注：满ISO/IEC 17025标准要求的校准实验室被视为具备能。b)由具备能的标准物质/标准样品产者提供并声明计量溯源SI的有证标准物质的标准值；注：满ISO 17034要求的标准物质/标准样品产者被视为具备能。c)SI

11、单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准对来保证。4.5 CNAS承认以下机构提供校准或检定服务的计量溯源性：a)中国计量科学研究院，或其他签署国际计量委员会（CIPM）国家计量基（标）准和NMI签发的校准与测量证书互认协议（CIPM MRA）的NMI在互认范围内提供的校准服务。注1：NMI的互认范围可在国际计量局关键对数据库（BIPM/KCDB）附件C中查阅（址：http:/kcdb.bipm.org/appendixC/default.asp），其中包括测量范围和不确定度。注2：有些NMI在其校准证书上使CIPM MRA标识，以证明其校准能在CIPMMRA互认范围内。但使CIPM

12、MRA标识并强制性要求，BIPM/KCDB仍为最准确的核查途径。注3：制公约组织成员国的NMI可以直接溯源BIPM，在KCDB中可以动链接到BIPM提供的相关校准服务（包括测量范围和不确定度），以及由BIPM签发的校准证书。注4：中国计量科学研究院的校准领域已获得认可，其认可能范围按照BIPM/KCDB中规定的校准和测量能（CMC）表述式进表述。该机构校准能范围内的测量设备清单可通过其站获得。b)获得CNAS认可的，或由签署国际实验室认可合作组织互认协议（ILAC MRA）或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的校准实验室，在其认可范围内提供的校准服务。注1：本件制定时，签署

13、ILAC MRA的区域认可组织有亚太认可合作组织（APAC）、泛美认可合作组织（IAAC）、欧洲认可合作组织（EA）、阿拉伯认可合作组织（ARAC）、洲认可合作组织（AFRAC）。有些认可机构仅签署上述区域认可合作组织的互认协议，但未签署ILAC互认协议，其认可的校准实验室所提供的校准服务也在被承认之列。注2：校准实验室的校准证书可以使ILAC MRA联合标识、签署ILAC MRA或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构的认可标识，以证明其校准服务在互认范围内，并作为具有计量溯源性的证据。c)法定计量机构在授权范围内依据相关法律法规对属于强制检定管理的计量器具实施的检定。合格评定机

14、构应索取并保存该法定计量机构的资质证明与授权范围。“检定证书”通常应包含详细的测量结果（如测量点的值误差或修正值）等信息，若未包含测量结果的不确定度信息，合格评定机构应索取或评估测量结果的不确定度。注1：校准结果的测量不确定度及其溯源性信息是证明计量溯源性的必要内容。注2：本件中的“法定计量机构”包括取得计量政主管部门颁发的法定计量检定机构计量授权证书（考核依据JJF 1069）的机构和获得国防计量主管部门国防计量技术机构政许可的机构。d)当a)c)所规定的溯源机构法获得时，也可溯源我国法定计量机构或计量政主管部门授权的其他机构在其授权范围内提供的校准服务，其提供的“校准证书”应少包含溯源性信

15、息、校准结果及校准结果的测量不确定度等。e)当a)d)所规定的溯源机构均法获得时，合格评定机构可选择能够确保计量溯源性的其他机构的校准服务。此时，合格评定机构应少保留以下满CNAS-CL01:2018相关要求的溯源性证据：校准法的确认记录；测量不确定度评定程序；测量结果计量溯源性的相关件和记录；确保校准结果有效性的相关件和记录；员能的相关件和记录；对实验室测量结果有影响的设备记录；设施和环境条件的相关件和记录；校准服务机构的审核记录（包括外部供评价和内部审核记录）。4.6 当使RM建溯源性时，合格评定机构应选以下RM：a)NMI产的且在BIPM/KCDB范围内的CRM；b)获得CNAS认可的，

16、或由签署国际实验室认可合作组织互认协议（ILAC MRA）或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的RMP在认可范围内产的CRM；c)国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)数据库中公布的CRM；d)国家计量政主管部门批准的CRM；e)国家标准化政主管部门批准的CRM。当上述RM不可获得时，合格评定机构也可根据测量法、预期途选适当的RM，并保留溯源性信息和RMP能的证据。注：RM的选择和使，可参照ISO指南33:2015标准物质标准物质的使，以及我国的GB/T 15000系列标准中的相关标准。4.7 技术上不能计量溯源到SI单位时，合格评定机构应证明可溯源适当的参考对象，如：a

17、)具备能的标准物质/标准样品产者提供的有证标准物质的标准值；b)描述清晰的、满预期途并通过适当对予以保证的参考测量程序、规定法或协议标准的结果。对的证据应经过认可机构的评审。注1：技术上不能计量溯源到SI单位时，需明确定义被测量。建计量溯源性需提供被测特性、结果与适当参考对象对的证据。对建在测量程序经过充分确认和（或）验证、测量设备经过适当校准、测量条件（例如：环境条件）充分受控、可以提供可靠结果的基础上。注2：能验证剩样经常是可的，但需核查能验证提供者（PTP）是否能提供附加的稳定性信息，以证明能验证剩样特性值和基质的持续稳定性。如果PTP不提供稳定性信息，则能验证剩样不能于保证测量结果的有效性。4.8 当测量结果溯源公认的或约定的测量法/标准时，合格评定机构应提供该法/标准的来源和溯源性的相关证据。例：在医学检验认可领域，制造商选定测量程序或常设测量程序属于公认的测量法/标准；在医学参考测量实验室认可领域，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）确认或发布的参考测量程序属于公认的测量法/标准。4.9 合格评定机构应对计量溯源性证据（如校准证书）进确认。确认应少包含以下个（以校准证书为例）：a)校准证书的完整性和规范性；b)校准结果与预期使要求的符合性判定；c)适时，根据校准结果对设备进调整或导校准因，或在设备使中进修正；d)确认是否需对所开展的项重新进测量不确定度评定。