医疗器械临床试验工作流程图.docx

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1、医疗器械临床试验工作流程图 第一篇：医疗器械临床试验工作流程图 医疗器械临床试验工作流程图 临床试验准备阶段申办者准备材料选择探讨者及临床试验机构签订有关协议或合同共同制订临床试验方案作必要修改同意伦理委员会审议不同意不同意不得进行临床试验否临床试验需审批的医疗器械书目是 SFDA审批试验方案同意临床试验进行阶段申办者供应样品，选监查员，探讨者及临床试验机构知情同意修改知情同意内容接着起先试验 伦理委员会再审议不同意视察、记录、分析严峻不良事务报告申办者要求 试验过程中是否发生严峻不良事务是申办者监督管理部门责令监督管理部门否根据事务危害程度作出相应处理临床试验完成或终止阶段出具临床试验报告申

2、办者临床试验机构整理保存文件临床试验完成临床试验终止 其次篇：医疗器械临床试验报告 医疗器械临床试验报告 试验用医疗器械名称： 型号规格： 临床试验较高风险医疗器械书目 是否 中国境内同类产品 有无 临床试验机构： 临床试验起先时间： 临床试验结束时间： 方案编号和日期： 方案修改编号和日期若有： 探讨者： 申办者： 监查员： 年 月编号： 日 填写说明 1、临床试验机构和探讨者应本着认真负责的看法，严格依据临床试验方案组织开展临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。 2、临床试验机构和探讨者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3、本报告必需由探讨者签字、临床试验机构签章方可生效。 内容：

3、一、摘要 二、简介 简洁介绍试验用医疗器械的相关研发背景例如缘由、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点。 三、临床试验目标 四、临床试验方法 五、临床试验内容 六、临床一般资料 一试验范围病种 二病例的选择 1、入选标准 2、 解除标准 三样本量的计算 四病例数 入组状况 七、试验产品和比照产品若有 一试验产品 二比照产品若有 八、所接受的统计方法及评价方法 一统计分析方法 1、分析人群 2、统计分析方法 二统计评价指标 1、有效性指标 2、平安性指标 三缺失值和异样值的处理 九、临床评价标准 一有效性评价标准 1、主要指标 2、次要指标 二平安性评价标准 1、主要指标 2、次要指标 十、临床

4、试验的组织结构 十一、伦理报告和知情同意书样张 十 二、临床试验结果 十三、临床试验中觉察的不良事务及其处理状况 一不良事务定义 二不良事务严峻程度判定 三不良事务与试验产品及操作关系的判定 四严峻不良事务定义 五本试验觉察的不良事务及其处理状况 十 四、临床试验结果分析、探讨 十 五、临床试验结论 十六、适应症、适用范围、禁忌症和留意事项 一适应症 二禁忌症 三并发症 四警告与留意事项 十 七、存在问题及改良建议 十 八、试验人员名单 十 九、其他需要说明的状况 二 十、探讨者签名及临床试验机构的试验管理部门看法。 第三篇：医疗器械临床试验流程 医疗器械临床试验流程2022。4。7 虽然从事

5、临床试验已经有一段时间，但最近转到器械这块。虽然说同是临床试验工作性质也差不多。但是药物与器械微小环节上还是有很多不一样的地方。最近从工作与学习过程中总结了一下医疗器械临床试验的过程。如有不全面望专家们多多指教. 一 医疗器械临床试验的概述： 一医疗器械分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。 其次类是指，对其平安性、有效性应当加以限制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其平安性、有效性必需严格限制的医疗器械。 备注：申请其次类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。 二医疗器械临床试验分类： 医疗器械临床试验分医疗器械临

6、床试用和医疗器械临床验证 1医疗器械临床试用是指通过临床运用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证平安性有效性。 2医疗器械临床验证是指通过临床运用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的平安性、有效性。 二 医疗器械临床试验的前提条件5号令： 一该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； 二该产品具有自测报告； 三该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；此报告有效期是半年，意思也就是你取得此报告后半年内启动此项目试验 四受试产品为首次用于植入人体的医

7、疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验平安性的产品，也应当提交动物试验报告。 二.医疗器械临床试验审批所需材料: 1. 医疗器械生产企业法人营业执照副本复印件； 2. 医疗器械生产答应证复印件； 3. 产品运用说明书 4. 医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件 5. 医疗器械自测报告； 6. 国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件； 7. 产品动物试验报告; 8. 医疗器械临床试验须知； 9. 医疗器械临床试验方案； 10. 医疗器械临床试验病例视察表(CRF)； 11. 医疗器械临床试验知情同意书； 12. 进口器械需供应原生产地

8、注册批文及进口医疗器械注册证书复印件；(如不是进口可免去)； 13. 医疗器械临床试验实施者诚信承诺书; 14. 第 二、三类医疗器械生产企业须供应质量管理体系认证证书复印件； 15.风险管理报告; 16.探讨者手册.(有一些基地是需要的) 第四篇：医疗器械临床试验合同书 合同编号： 医疗器械临床试验合同书 试验产品名称： 甲方申办者： 乙方探讨者： 医疗器械临床试验合同书 甲方申办者： 乙方探讨者： 甲、乙双方根据中华人民共和国民法通则、中华人民共和国合同法、国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验规定及其他现行法律法规，在同等自愿、协商一样的基础上，签订本合同以共同遵守。 第一条 试验目的

9、甲、乙双方一样同意，对 进行临床试验，目的是验证 的平安性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。 其次条 试验时间 本产品临床试验时间从 年 月 日起至 年 月 日止。 第三条 甲方权利和义务 1、申请、组织临床试验 1供应有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、医疗器械临床试验须知及临床试验需要的其他文件。 2选定临床试验专业和临床试验人员。 3与临床试验人员共同探讨并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。 4在获得伦理委员会批件后起先按

10、试验方案见附件和医疗器械临床试验规定组织临床试验。 2、免费向乙方供应受试产品。 3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括： 1具体阅读和了解试验方案的内容。 2了解并熟识试验产品的性质、作用、疗效及平安性。 3严格依据临床试验方案和医疗器械临床试验规定的规定执行。 4、负责建立临床试验的质量限制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的牢靠性及试验质量。 5、与乙方共同处理所发生的严峻副作用及不良事务。刚好向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。 6、提前终止或暂停临床试

11、验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局，并说明理由。 7、向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局递交试验的总结报告。 8、甲方对参加本临床试验发生与试验器械有关的受试者，担当其治疗的费用及相应的经济补偿。 9、甲方负责监督、监查工作。假如监察员在监察过程中未觉察问题或未反馈给乙方，则视为甲方认可乙方试验工作。甲方假如未尽责任，试验过程中未觉察问题，直到临产试验结束后或上报资料后出现问题，不管任何缘由，甲方绝不和乙方对峙到法庭院，也绝不上诉乙方。 10、本合同的试验产品获得注

12、册后，甲方应刚好通知乙方，并寄送证书复印件。 第四条 乙方权利和义务 1、刚好向伦理委员会递交临床试验方案和知情同意书。 2、为临床试验人员供应充分的时间，以使其在方案规定的期限内完成临床试验。 3、选择足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进行临床试验。 4、根据临床试验方案，乙方负责完成临床视察病例。 5、乙方负责向受试者说明伦理委员会同意的有关试验具体状况，并获得知情同意书。 6、乙方应遵循临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期。 7、乙方将严格按临床试验方案进行试验，实事求是地报告试验产品的试验数据。 8、乙方负责作出与临床试验相关的医疗确定，保证受试者在试验期间出现副作用不良事务时

13、得到适当的治疗。发生严峻副作用应在二十四小时内报告受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局、甲方和乙方伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 9、乙方应保证将数据精确、完好、刚好、合法地载入试验报告中。 10、负责撰写临床试验总结小结报告，临床试验人员签名并注明日期，乙方盖章后交甲方。 11、若因试验产品的不良反应、疗效等问题而中断临床试验，乙方不担当任何责任。 12、乙方提前终止或暂停临床试验时必需通知甲方、受试者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并说明理由。 13、因不行抗力所造成的一切损失乙方不负任何责任。 14、试验产品获得注册后，乙方有权发

14、表临床试验相关论文。 15、乙方只对本协议负责，本协议以外的相关责任及损失全部由申办方负责。 第五条 付费方式 试验费：按入选病例数计算，乙方医院支配共入选 例，每例 元，试验费共计 元。费用于临床试验前支付一半，另一半按实际入组的有效病例数，扣除已支付的试验费后于试验结束总结报告盖章前付清余款。受试者符合入选标准且经过冠脉支架介入治疗及相应的临床检查，并完成相应随访的即为有效病例。 第六条 违约责任 合同一经签订，即发生法律约束力，双方都应遵照执行。如一方违约，应赔偿守约方由此造成的全部损失。 第七条 保密条款 双方一样同意，对本合同的内容保守隐私；不经另一方允许，任何一方不得将本合同内容透

15、露给第三人。 第八条 其他 1、根据医疗器械临床试验规定的规定，双方为对方保存临床试验文件供应便利。 2、双方保持亲热联系，刚好回应对方的要求，共同探讨、协商、处理临床试验中发生的问题。 3、本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。 4、本合同一式四份，甲方两份，乙方两份，具有同等法律效力。 5、本合同自双方签字盖章之日起生效，若不能在同一天签字并盖章，以后签字并盖章一方的日期为本合同生效日。 甲方： 乙方： 授权代表签字： 主要探讨者签字： 单位盖章 机构盖章 年 月 日 年 月 日 第五篇：医疗器械临床试验探讨者手册() 探讨者手册模板 探讨者手册Invest

16、igators Brochure是有关试验用器械在进行人体探讨时已有的临床与非临床资料。 它必需包含到某一时间为止对受试器械的全部探讨资料，通常也包括相像器械的材料。 临床探讨资料手册主要用作： 1给探讨负责人供应全部有关被试器械的信息及探讨结果。 2作为受试器械已获得正式核准的标记。 3包括全部最新的对受试器械所作探讨的总结，这可用于新药临床试验或器械上市答应证的申请。 探讨者手册的内容通常包括如下内容： 1 封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2 书目：列出全部的标题及副标题以及相应的页码； 3 保密声明； 4 试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医

17、疗器械的名称；探讨者手册的版本和日期，若有修订，应当供应适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5. 试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： 1.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械； 2.试验用医疗器械的适用范围、预期用处，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的运用人群； 3.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情； 4.试验用医疗器械安装和运用说明及标签样稿和样品图片，包括必要的储

18、存和处理要求，运用前平安性和性能检查以及运用后要实行的有关措施等； 5.运用试验用医疗器械所必需的培训； 6.在运用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6. 支持试验用医疗器械预期用处和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括： 1.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性； 2.该试验用医疗器械临床前生物学探讨、非临床试验室探讨和动物试验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中运用的合理性； 3.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关觉察的摘要和相关临床阅历的总结。同时应当

19、描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用处等方面的异同； 4.相关工艺和相关验证过程的总结，以证明能保证产品质量稳定，发挥预期用处。其中应当包含由国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械检验机构一年内出具的结论为合格的全项注册型式试验报告； 5.该试验用医疗器械风险分析和风险评估报告，也就是已知的和潜在的临床试验风险和受益分析及评估简述； 6.经预评价的该试验用医疗器械适用的技术标准及其编制说明以及相关平安性标准书目； 7.对试验人群的要求和试验用医疗器械存在人种差异可能性的描述； 8.其他与试验相关的文献和数据。 7. 试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。 8. 参考文献 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第18页 共18页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页