医疗和生物医药产业发展规划.docx

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1、医疗和生物医药产业发展规划生物医药产业是国家重点支持的战略性新兴产业，也是综合性国家科学中心建设四大领域之一，极具成长性和带动性。大力发展生物医药产业，是打造先进制造业高地的迫切需求。为加快推动生物医药产业发展，根据国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标省医疗和医药产业发展规划“健康2030”规划纲要等文件精神，结合实际，制定本规划。一、规划背景（一）发展基础。“十三五”期间，全面提升产品质量，生物医药工业经济指标保持了较快增长。医药工业产值规模稳定增长，利润水平不断提高，规模以上企业超过100家。新药研发和申报数量大幅增加，有近百个创新药物在研，医疗器械技术进步明显，品种规模

2、快速增长，新产品年获批数量较“十二五”末增加一倍以上，多个产品经国家绿色审批通道获批上市，填补国内产业空白。“十三五”期间，医药企业迅速转产、扩能，积极开展产品的研发生产，建立了重要医疗物资的自主生产体系。（二）机遇与挑战。“十四五”处于新一轮科技革命深入推进时代交汇的特殊时期，为生物医药产业的加速发展带来新的机遇。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药和新一代信息技术深度融合，抗体免疫、基因治疗、细胞治疗、合成生物技术等新一代生物技术日渐成熟，生物医药产业正经历着一场能量巨大的变革。现代化建设新发展阶段对生物医药产业提出更高要求，人口老龄化加快、健康城市建设全面推进

3、，为生物医药产业提供广阔市场的同时，也提出更高品质要求。面临挑战：一是在创新能力上，原始创新能力不足，协同创新体系尚不完备，动能转化速度有待提升。二是在产业链建设方面，龙头企业数量少，带动能力不足；三是供应链水平有待提高，关键原料、高端辅料等领域布局急需完善；四是产业现代化能力有待提升，智能制造、绿色制造等先进生产技术推广力度有待加强。二、总体要求（一）指导思想。立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，推动高质量发展，以深化供给侧结构性改革为主线，以“补齐平台短板、强化产业链条、增加优质品种、提升制造能力”为主攻方向，以改革创新为根本动力，以满足人民群众日益增长的美好生

4、活需要为根本目的，坚持系统观念，更好统筹发展和安全，加快构建现代生物医药产业体系，着力做大做强生物医药产业，使生物医药产业成为现代产业体系的重要支撑，为创新发展、绿色发展、高质量发展注入新动能。（二）基本原则。坚持创新引领。坚持把创新作为推动生物医药产业高质量发展的动力源泉，完善创新政策体系，加快创新成果产业化，提高创新质量和效率，深入推动医工融合，为生物医药产业持续健康发展打造源动力。坚持开放合作。立足国内市场，优化供给结构，提高供给质量，满足国内日益增长的健康需求。强化国际合作，加强技术交流，开拓国际市场，推动项目来源国际化和产品市场全球化。坚持绿色发展。全面提升生物医药产业链供应链现代化

5、水平，优化产业布局和区域布局，推动产业绿色化发展。构建完善的应急医疗物资储备和生产体系，提升应对突发公共卫生事件能力。（三）发展目标。生物医药产业发展环境更加优化、自主创新能力显著提高、产业竞争实力明显增强，逐步形成产业布局更优、集聚程度更高、产业规模更大、核心竞争力更强的多点支撑、多业并举、多元化发展新格局，建设成为一流的中医药产业创新高地、国家生物医药产业基地，形成特色鲜明的生物医药产业集群，全产业链总规模超千亿。清洁生产、安全生产水平全面提升，碳减排取得实效，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量明显下降，建成一批智能化、数字化生产车间，打造一批先进水平的绿色工厂。聚焦重点领域，集中资源和力

6、量，优化规划布局，促进产业集聚发展。建成1个国家级生物医药产业集聚区和若干生物医药特色产业园区。重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足，产存结合的医疗物资储备体系得到健全；具备疫苗、检测产品等核心物资研发生产能力，不断完善小品药集中生产保障机制，鼓励临床急需的儿童药、罕见药物研发产业化。到2025年，培育产值百亿级企业5家、50亿级企业5家，培育一大批专精特新企业。形成涵盖先导化合物筛选、生物活性检测、药学研究、安全性评价、质量检测、临床试验等关键环节的全流程创新技术支撑体系；在研创新药物超过100个。三、重点任务（一）加速推动产业链结构升级。1、加快生物药产业发展。以中医药产业发

7、展综合试验区为载体，以道地中药材种质资源和标准化基地为基源，加强中药材种质资源保护与高效利用，加快中药材标准化、规范化、规模化种植，推动大宗地产中药材产地加工建设，围绕重点领域加大创新投入，推动一批重点产品获批上市。鼓励企业布局合成生物学、脑科学、柔性数字医学、再生医学、纳米抗体、新型佐剂和给药系统等精准医疗前沿细分领域，为产业发展持续提供创新动能。支持中药大品种二次开发，筛选经典名方、名老中医验方、医疗机构中药制剂，开发研制中药新品种，不断提升中医药产业在全国的竞争优势和地位，持续推进中医药产业与旅游休闲、健康康养有机结合，促进一二三产业深度融合。2、提升化学药产业技术水平。围绕重大疾病领域

8、，大力开发特色原料药、高质量仿制药、高端制剂、临床短缺药物，提升化学原料药绿色发展水平。高质量仿制药领域，重点支持仿制药质量和疗效一致性评价工作开展，加快临床常用大品种药物、新专利到期药物、中小品种短缺药物的仿制药开发。化学创新药领域，重点开发恶性肿瘤等重大疾病领域创新药物，支持改良型新药研发。高端制剂领域，重点发展缓控释制剂、脂微球制剂、吸入制剂等新型给药系统制剂产品，以及所需新型辅料、药用包装材料。核医药领域，以专用加速器技术为重点，推动创新型靶向抗癌的同位素类药物、医用同位素设备等产品开发，推进高端加速器项目建设。3、扩大医疗器械产业规模。借助医疗器械作为生物医药产业最具市场活力的新兴增

9、长点之势，持续推进医用重离子加速器等高性能诊疗设备的研发与应用，加快小型化、模块化等关键技术攻关，形成产业链优势。推动用于传染性疾病、遗传性疾病、慢性病、肿瘤等疾病筛查的体外诊断产品发展。加速实现医疗器械产品的国产化、高端化、智能化与国际化。推动体外诊断试剂产业链发展，大力支持植（介）入耗材、数字医疗、保健康复装备产业建设，鼓励智慧医疗设备、应急医疗设备等高端诊疗设备产业发展，积极推进医工融合发展，构建设计、研发、临床试验、工程转化、市场应用于一体的医疗器械创新发展支撑体系。推动骨科、运动医学等领域微创技术产品开发和3D打印等先进生产技术开发应用，推动心血管、口腔种植、眼科领域创新产品研发。4

10、、提高中药产业质量。围绕老年性疾病、妇科、儿科等优势领域，以及防治重大、新发突发传染病等新需求领域，加强中药新药研发和经典名方发掘，推进中成药二次开发。加强数字化技术、智能制造在中药制药领域的应用。鼓励企业建立从中药材种植到临床应用全流程的质量标准管控体系，推进中药标准化、现代化发展。中药材领域，支持企业布局中药材生产基地，以信息技术完善中药材生产流通全过程质量管理并构建质量可追溯体系。其他领域，鼓励药食同源药材在大健康领域的应用，支持特殊医学配方食品产品的开发。中成药领域，针对中医药优势病种，加快疗效确切、临床价值高的中药创新药研发，鼓励大品种二次开发，扩大适应症范围。中药饮片领域，鼓励企业

11、参与行业国家标准制定，推动中药配方颗粒和传统饮片的规范化、标准化生产。化学药品及原料药产业链。化学原料药领域，巩固化学原料药产业基础优势，大力发展一批特色原料药新品种，推动化学原料药产业附加值提升。化学药制剂领域，依托化学原料药基础，鼓励企业围绕重点品种进行产能升级，结合化工等上游产业，建设“原料+中间体+原料药+制剂”一体化生产平台，发展满足市场需求的大规模生产能力，形成市场成本竞争优势。支持特殊剂型制剂产品产业化项目建设，支持针对性引进和培育高质量纤维素及其辅料和中硼硅玻璃产品、粉雾吸入装置、预灌封注射器等高端药用包材产业化项目。基因工程药品制品产业链。围绕研发关键环节，支持建立双功能/多

12、功能抗体分子筛选、成药性评价、工艺开发、质量研究、中试生产的抗体药物全流程技术平台；推进疫苗开发、非临床研究、临床试验以及商业化生产等疫苗全流程的技术平台建设；支持基于多联多价疫苗的复杂性商业化生产设施建设。围绕速效、长效、超长效以及口服给药等新剂型技术开发，建设重组蛋白多肽药物研发及产业化平台。推动通用型细胞治疗产品制备工艺，临床级治疗用细胞培养、大规模载体制备、纯化等工艺开发以及无血清培养基，临床级细胞因子、抗体等细胞培养用试剂研发。支持产业链上下游关键核心技术攻关和产品开发，加快布局一次性细胞培养袋、层析填料、超滤膜、培养基等生产关键耗材产能建设；推动国产化技术、设备和物料在基因工程药物

13、、疫苗中试和生产中的应用，建设国产化生产技术和产品工艺验证平台。（二）推动创新能力提升。1、培育高水平创新主体。推动源头创新和底层基础性技术突破，突出“高精尖缺”导向，重点围绕新一代基因技术、绿色制药技术、种质资源筛选创新应用技术、药材育种技术、分子诊断技术、合成生物技术、生物安全技术等新兴领域，以及大数据、人工智能、新材料等与医药产业交叉融合等热点方向，组织关键核心技术攻关重大项目，实行“揭榜挂帅”“赛马”制，集聚优势科研力量开展联合攻关。支持骨干企业与科研院所、医疗机构建立稳定合作机制，加大研发投入，积极布局创新药物与医疗器械，以及产业链各环节的创新技术、装备和材料，向创新型企业转型。加大

14、生物技术企业引育力度，提升生物技术公司数量和质量，形成“铺天盖地”发展态势。2、建立关键技术研发共享平台。围绕生物医药领域重大共性技术需求，统筹龙头骨干企业、高校院所、重点实验室、工程技术研究中心等创新资源，通过鼓励强强联合，组织多元投入，加强对外合作，开展协同共建等多种方式，引导企业及研发机构积极承担、参与关键共性技术攻关项目。推动科研仪器、科技文献、科学数据等科技资源的开放共享，打造创新资源集聚、组织运行开放、结构模式多元的关键共性技术研发共享平台，为生物医药产业高质量发展提供源头技术供给，为科技型中小企业孵化、培育和发展提供创新服务，加速实现现代生物技术突破和颠覆性技术创新。3、加强临床

15、转化能力建设。鼓励医疗机构、高校和医药企业创新合作模式，共同打造集药品发现、药学研究、药理研究和安全性评价等为一体的创新体系。鼓励本地医疗机构发挥临床试验资源优势，积极提供药物、医疗器械临床服务。打通从实验室到产品上市许可的关键通道，鼓励医疗机构和企业共建临床资源样本库、转化医学中心，为创新药物、诊断试剂、医疗器械研发提供可靠基础资源，实现临床资源有效利用。以先进药物开展临床为切入点，培育定向医药临床转化研究院。（三）推动生产能力系统提升。1、推动优质制造。提升全生命周期质量管理水平，推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设，确保研制、生产、经营、使用全过程药品的安全性、有效性和质量可控

16、性。深入开展化学仿制药一致性评价，推动企业加强仿制药质量研究，提升制剂工艺和过程控制水平，加强过评后质量管理，鼓励企业开展基本药物、小品种药物、注射剂等产品一致性评价，鼓励有条件企业率先开展特殊剂型药物一致性评价。加强中药全生命周期管理，引导建设中药材标准化、规模化生产基地，强化质量源头治理；加强新技术在中药领域的应用，推动企业开展产品上市后研究，系统推进中成药、中药饮片质量提升。加快药用辅料和包装材料质量升级，为药品质量升级提供可靠保障。2、推动智能制造。加速推动智能机器人及5G工业互联网等先进制造技术在生物药工业研发和生产领域的探索创新。实施“工业互联网+安全生产”行动，加强信息技术在企业

17、安全管理中的应用，增强安全生产的感知、监测、预警、处置和评估能力，从本质上提升安全生产水平。引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节全面提高数字化水平。鼓励“领军”“链主”企业建设智慧工厂，“开展5G+工业互联网”创新应用。3、推动绿色制造。构建绿色产业体系，选取具备资源和环境承载能力的工业园区，集中打造化学原料药集中生产基地，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展，并向上游中间体、下游制剂领域拓展；严格执行环保、安全、节能准入标准，推动企业实施生产过程绿色低碳改造。实施碳减排行动，落实医药工业重点领域碳减排行动计划，支持企业开发应用节能技术和装备，鼓励园

18、区实施集中供热和清洁能源应用。提高绿色制造水平，鼓励低环境风险产品的开发应用，开发和应用微反应连续合成、生物转化、手性合成、贵金属催化剂替代、电化学反应、合成生物技术、低VOS3排放工艺等绿色化学技术，加强生产过程自动化、密闭化改造，提高清洁生产和“三废”治理水平。（四）强化公共卫生安全供应保障。1、筑牢应急保障基础。进一步完善应急医疗物资储备制度，关键物资实施动态化管理，构建市级储备、区县储备和医疗机构储备等多层次储备网络，确保应急状态时供应保障。建立重点物资产能储备体系，根据应对新发、突发传染性疾病等重大公共卫生事件的需要，加大相关药品、诊断试剂、疫苗、防护物资等研发及生产平台建设，发挥中

19、医药机构、中药制剂在应急保障体系中的重要作用。发展产学研医协作的应急研发体系和快速评价能力。建立应急产能动员机制，促进应急保障能力提升。2、加快绿色升级安全发展。坚决落实碳达峰、碳中和要求，引导企业开展绿色技术创新，采用新型技术和装备改造提升生产过程，加快淘汰一批挥发性有机物（VOCs）排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施，推广使用清洁能源与环保原料，对新改扩建医药产业项目从源头上加强预防环境污染，从布局上合理选址降低环境风险。探索制定符合实际的差异化环境和安全准入政策，配建危化品仓储、危废集中处理、高效污染治理等安全环保设施，提高安全生产水平。（五）优化产业链空间布局。加强生

20、物医药关键技术开发和应用，打造生物医药产业集群。加速发展医药服务产业，不断做大产业规模。依托辖区高等院校、研发机构创新资源优势等大型科技创新平台，重点围绕基因工程药物、细胞药物、疫苗、核医学、植（介）入耗材、体外诊断等领域，打造产业创新和孵化高地。支持发挥化学原料药、体外诊断试剂、现代中药等领域产业基础优势，推动产业链不断延伸，吸引产业链关键产品生产企业和创新转化平台向不断集聚，打造具备国内先进水平的化学原料药及制剂、体外诊断试剂、现代中药产业集群。支持依托当地在中药材种植、畜牧养殖等领域资源优势，在工业园区内发展中成药、中药饮片加工、天然产物提取等领域产业化项目。（六）强化质量品牌带动。1、

21、提升品牌建设水平。强化产区环境、地理标志产品保护和道地药材认证，加快构建区域公用品牌和企业商标品牌协同发展、互为支撑的中药材品牌体系。坚持名企、名品、名标、名牌、名区联动发展，引导企业开展商标国内、国际注册，提高产品品牌的知名度与市场竞争优势。积极推动区域品牌培育和中药老字号品牌建设，整合品牌建设资源，重点选择一批具有一定规模、市场潜力大的医药企业进行自主品牌跟踪和培育，打造一批知名品牌产品。2、提升重点领域标准制定。支持和引导企事业单位和社会组织开展大宗地产中药材产地加工质量标准和加工技术规范研究、药品质量控制及标准研究等，主导或参与制定一批国家标准、行业标准、地方标准和团体标准，推动新技术

22、、新工艺、新材料、新产品等医药创新成果向标准转化。推进省级标准化技术委员会建设，促进标准体系完善过程中的技术、管理、知识产权等全方位合作。（七）数字赋能绿色转型。加快工业互联网平台体系建设，深度推进生命科技与新一代信息技术融合，挖掘生物医药领域数字化改革的应用场景创新，推进应用于行业性以及特定场景的高价值、高质量工业APP开发；鼓励企业在合成、筛选、药理、药效、安全评价、临床评价等环节应用数字化研发工具；引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术，提高精益管理和质量控制水平。积极培育智能制造试点示范项目，开展“智能工厂”培育试点，推广数字化车间。加快互联网医院发展

23、，推广健康咨询、在线问诊、远程会诊等互联网医疗服务，规范推广基于智能康养设备的家庭健康监护、慢病管理、养老护理等新模式。推动药品安全非现场智能化监管体系建设，实现药品从原辅料到成品出库前的全链条、全覆盖、全天候、全自动监测，提升药品监管效能。探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通，推动构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系，实现线上线下深度融合，形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新生态。四、保障措施（一）强化组织领导。充分发挥加快生物医药产业发展领导小组协调作用，完善纵向联动机制，统筹推进规划确定目标任务的落实

24、。健全中医药和生物制药产业链链长制工作机制，围绕重点企业发展和重大项目建设关键问题，定期召开会议协调推进。（二）加强金融支持。分批分层有针对性地制定培育计划，打造品牌培育活动，助力企业加快上市进度，拓宽融资渠道。扩大金融产品供给，引导银行金融机构创新金融产品，加大中长期贷款投放，推广无还本续贷、政府转贷等应急政策，提高抵质押物打折率，加大对产业链技改项目信贷支持力度，探索建立供应链融资新模式；针对专精特新企业推广应急转贷和科创再贷款政策，开展专精特新企业跨行转贷试点。（三）推进对外产业合作。推进创新平台、高端产能、商业平台等领域的资源共享，策划争取国家相关部门在两地生物医药领域国家重大课题，设

25、立区域性产业服务关键平台。立足国内大循环新格局，加强与国内产业发达地区合作力度，积极承接国外和东部产业战略转移。推动产业国际化发展，支持“领军”企业启动全球战略，支持研发服务企业、研发机构、临床试验单位参与全球性创新药物研发活动，加快融入全球供应链体系。（四）加强人才队伍建设。引导本地高校加强相关学科专业建设，健全人才培养机制，重点培养药物发现、临床试验设计、生产工业研发、生物药制造等方面专业人才和跨专业复合型人才。发挥产业发展对人才培养需求的刺激作用，通过创新项目引进、平台建设，加大优秀人才引进和服务保障力度，鼓励地方和企业加强高层次人才引进。 鼓励校企实施合作办学、委托培养、共建实训基地、贯通技术工人成长通道等措施，扩大高素质技术技能人才队伍。