车间GMP管理培训教案.ppt

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1、2016年11月第一章：卫生管理第二章：物料管理第三章：生产管理第四章：质量管理 将人为的差错控制在最低限度。防止混淆和对药品的交叉污染。建立严格的质量保证体系，确保产品质量。1.1应清场情况：1.1.1每日生产结束后；1.1.2中途停产三日以上；1.1.3每个批号的产品生产完成后；1.1.4更换产品品种时。1.7清洁记录纳入批生产记录。1.8检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。1.9清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查，合格后发放“已清洁”状态标志，清场人员将状态标志挂在工作区的指定位

2、置。如检查不合格，不得挂“已清洁”标志，要重新清场直到合格为止。1.10凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。2.1原辅料的卫生 2.1.1 原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合 标准，有检验合格证方可进入车间。2.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、批号码放整齐，有状态标识。2.1.3 原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用 的规定位置，不能随处堆放。2.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好 （封口），要及时结料、退料。工作区域不 允许存放多余的物料，避免交叉污染。2.2 生产过程的卫生 2.2.1 各药品生产车间、工序、

3、岗位应根据品种及 生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包 括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用 的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放 等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。2.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。2.2.3 生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面 不得有异物、遗留物。3.1设备卫生3.1.1设备、管道应按照规定的操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。3.1.2设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水杂物。设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。3.1.4 要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向

4、。3.1.5 不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指定的工 具柜内，整齐码放，专人保管。3.1.6 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。3.1.7 管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾斜度以保证 排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无 异物脱落，不与介质发生反应。4.1 物料进入洁净区 4.1.1 所有物料进入洁净区间必须走物流通道。4.1.2 进入洁净区的物料、容器及工具均需在清包 间进行清洁处理，或剥除外包装。4.1.3 去除外包装后检查内包装是否完好无损，必 要时可用干净容器装好，内包装在进入洁净 区前应无污垢和赃物；对不能去除外包装的 应用干净擦布擦

5、去表面的污垢和赃物。4.2运入洁净区内的物料、容器、工具必须定置管理。4.3下列物品禁止携入洁净区4.3.1未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器等。4.3.2作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化妆品、钥匙、手机、食品等。1.1称量前：1.1.1仔细检查称量所使用的计量器具是否清洁，是否摆放平整，计量范围是否与称量要求相符；计量器具有无年检合格证，是否在规定的年检有效期内。1.1.2称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量器具进行校正。1.1.3称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器外应无原有的任何标记，应符合要求。1.1.4称量人仔细核对原辅料的品名、规格、批号、原辅料的物理外观等内容，

6、确定无误后，方可进行称量。1.2称量：1.2.1车间称量操作必须严格执行双人复核制度，即一人称量，一人复核。1.2.2称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不得混用，以避免造成交叉污染。1.2.3称量好的原辅料放入规定的容器中，并及时做好各种相关记录、台帐。1.3称量后：1.3.1称量完成后，称量人员应将剩余的原辅料退回。1.3.2物料退回到物料原位后应填写物料货位卡，确保物料帐、货相符。2.1领用2.1.1物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车间物料暂存台帐。2.2发放2.2.1仓库按车间领料单进行物料发放，所发放的物料必须保证外包装整洁。2.2.2发放时应由发放人与领料人互相核对，双方签字

7、，并及时登记货位卡。2.3退库2.3.1对于车间预计两天内不使用的物料应进行退库或者寄库处理，危险贵重物料应当天退库。2.3.2收到车间退回的物料时，仓库管理员应检查物料包装是否符合要求，然后登记相关台帐和货位卡（并注明退库）。2.1标签的设计：成品的标签至少应包括产品名称、数量、批号、生产厂家地址及其它有关信息。2.2标签等印刷品进公司，由仓库管理员根据采购员通知，按QA提供的标样验收，再通知QA现场确认。2.3质量部接到仓库通知后，QA应按标准样张及时核对，核对正确之后，发放一张合格证作为物料合格的标志。2.4车间在使用中剔出的印刷质量不符合要求的标签、说明书等印刷品，由车间退回仓库，清点

8、数量正确后按不合格品管理制度执行。2.5 对受污染的、仓库验收时剔出的等不符合要求 的标签等印刷品由仓库管理员清点统计，经质 量部复检确认并在QA监督下销毁，并填写销毁 台帐。2.6 标签存入专用加锁柜中，专人保管。2.7 发放时按车间领料单计数发放，经双方核点 后，在生产领料单上签字确认。2.8 每次发料后，仓库管理员在台帐上填写货物去 向、结存情况。2.9 使用过程中损坏、污染的标签应退回仓库，做 销毁处理，并记录。2.10 标签使用过程，包括填写相关信息时，质保部 监督检查，确保标签填写的准确性。1.1操作间的定置管理1.1.1设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复

9、往返，设备在操作间内位置固定，并定位适当便于操作，布局合理、美观。1.1.2各操作间应根据生产需要定置存放物料，要求定位合理，便于操作，标志清楚，不易混淆。1.1.3使用工具、记录等均有固定的存放位置，不能任意摆放。1.2物料暂存区存放的物料要有明显标志，注明品名、批号、数量，不同批号之间要有一定距离。1.3车间生产中产生的不合格中间体要定点存放，并有明显的状态标志和记录。1.4车间运输小推车，应统一放置在规定地点。2.1根据生产工艺的要求或生产任务的需要，生产车间连续多班生产时，必须执行交接班管理制度。2.2交班人下班前，必须将生产运转情况、生产中出现的问题、设备运行、故障、维修情况等记录在

10、交接班记录表上。2.3接班人必须提前换好工衣，到达工作岗位准备接班。2.4 应根据岗位、设备的特点制定交接班内容，主 要应包括：2.4.1 机器运转情况；2.4.2 生产进度情况；2.4.3 设备维护保养、密封、卫生情况；2.4.4 设备故障维修情况；2.4.5 设备附件、工具管理情况（齐全、完好）；2.4.6 记录填写情况；2.4.7 清洁卫生情况；衡器情况。2.5交接班双方必须到生产操作现场进行交接班，连续生产设备，中途不停车设备，可在运行中完成交接班。2.6交班人应按照交接班内容，向接班人介绍本班设备运转情况。2.7接班人认为情况清楚后，双方在交接班记录上签字，交班人方可离去。2.8生产

11、管理人员、质量管理员应随时检查交接班管理规程执行情况。2.9交接班记录应每月上交车间，由车间主任整理并保存。3.1为了加强药品生产管理，防止因计算称量时出现差错而造成质量事故，必须实行计算与称量核对制度。3.2仓库、车间各工序在称量物料前应对衡器、计算容器进行检查、校对、调零。3.3在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人办，双方签字并做好记录。3.4对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前进行必要的检验和调试。3.5对药品生产的关键工序实行生产指令制度，指令中所有数据均由车间管理员核算制定、生产部负责人审核、生产副总批准后下发。4.1产品物料平衡管理制度，是在药品生产管理规范（GM

12、P）中一项极为重要的管理制度，是GMP认证必须具有的管理制度。4.2产品物料平衡管理制度执行好坏直接影响产品质量。4.3物料平衡检查程序每批产品在各工序完毕后，由车间管理人员根据理论投料及实际产量计算各工序产品收率，按产品的产品收率要求进行物料平衡检查。4.3.2产品收率达到规定要求时，车间管理人员在各工序批生产记录上审核签字。4.3.3产品收率不在规定范围时，车间管理人员必须查明该工序影响因素，再得出合理解释，确认无潜在质量事故后，按正常产品处理。若存在质量事故，则应向车间主任反映，书面提出处理申请，报送质量部将最终处理意见及处理记录归入批生产记录。5.1 车间根据生产计划或者生产指令单规定

13、数量，开具领料单领料，凭物料的检验报告书对所领 物料的进厂编号、品名、数量进行核对。同时 核对所领用的物料外包装的完整性，如发现外 包装有严重破损现象时，领料员有权拒绝领用。5.2 原料将所领用物料打开包装后，若发现物料有污染、有泄漏的、变色，应立即向车间管理人员和QA报告，经QA确认后，做退库处理。5.3 生产过程中发现原料存在异物、色泽等不符合要求、污染等现象和其他质量问题时，应立即停止操作，保 留生产现场，班组长通知车间管理人员和QA，车间 管理人员和QA-到达现场确认，做出处理意见后方可 继续操作。5.4 仓库收到车间退回物料时，应放置于待验区或不合格 品区。5.5 如因内包装破损退库

14、的原料需更换包装，并经QC重 新检验合格后生产车间方可领用。如因污染、变色等 异常原因退库的原料做退换货处理。6.1凡进入生产岗位的操作工，必须按要求穿戴指定的工作衣、帽。6.2进入生产岗位后，先查看本岗位的“生产”状态牌，再按照生产指令和生产记录规定的生产任务实施生产操作。6.3根据具体的岗位，分别到仓库或指定区域领取原料、中间产品、包装材料、工用具等，做好生产前的准备工作。6.4根据相关的标准操作程序，启动所需的设备进行生产。6.5每个批号生产结束后，进行清场。6.6操作工在生产时，应坚守岗位，精心操作，不得随意离岗，不得串岗，不得随意换岗，不得做与生产无关的事情。6.7运输工具除用于物料

15、转运外，不得作其他用途。6.8非生产物品和个人杂物不得带入生产操作岗位。6.9进入生产操作时，应严格遵循操作程序进行操作，不得随意更改操作程序，遗漏操作步骤。6.10不得触动与本岗位无关的其他设备、开关等，不得使用与本人工作无关的计量仪器、生产用具。7.1全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针。7.1.1每年应参加公司组织的安全教育。7.1.2新到职工，所在部门要对其进行安全教育培训，合格后，才能分派到有关班组。新职工所在班组的班组长要对其安全教育进行现场考核，合格后才能上岗。7.1.3各部门布置生产工作任务时要布置安全工作。7.1.4严格要求操作者认真执行各项规章制度，严

16、禁违章操作。每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。7.2防止混药、差错、异物混入事故的发生。7.2.1同一工作区不得同时生产品名不同产品。7.2.2容器内无标志的物料不得使用，必须查清原因，必要时化验确认。7.2.3所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异物混入。7.2.4所有的物料称量、计算均要按双人进行复核。7.3防止设备事故的发生：7.3.1操作人员严格按设备标准操作规程进行操作。7.3.2机器运行中，操作人员不得离开。7.3.3机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机。7.3.4发现异常现象应停机检查。7.3.5在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭电总闸，防止故障

17、漫延。7.3.6电器出现问题时必须找电工来检查维修，没有电工证不得从事电器维修。7.4消防安全要求：7.4.1.严禁明火，各部门如必须用火，则需经批准。7.4.2严禁吸烟。7.4.3中途停产或法定休息日，各部门均要关闭电闸、水阀。7.4.4消防器材不得挪作他用。7.4.5万一发生火灾要立即关闭电闸，采取正确灭火措施，必要时拨打119报火警。7.5 事故的处理程序：7.5.1 生产或工作现场发生事故：7.5.1.1 在场人员必须立即采取有效措施，防止事 故漫延造成更大损失。7.5.1.2 在事故停止后，要保留现场，以便查找原 因。7.5.1.3 事故所在部门要立即报告事故情况，有关 部门负责人立

18、即了解事故情况后，一般事 故由事故所在部门处理，重大事故必须报 生产部负责人组织处理。7.5.2不论大小事故均要召开分析会：7.5.2.1一般事故由所在部门或当事人写出书面报告生产部，由生产部组织有关人员开会。7.5.2.2重大事故由生产部调查后向生产副总写出书面报告，由生产副总组织召开分析会。7.5.2.3无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则。A、事故原因不清不放过。B、当事人和其他人员没有受教育不放过。C、没有制定整改措施不放过。7.5.2.4事故分析会要做好记录，以便备查。8.1记录文件由直接相关人员填写（例如：生产记录得由操作人员本人填写）一人填写，另一人复核。8.2记录内容真实

19、数据可靠，计算准确，能真实反映实际情况，严禁弄虚作假，伪造数据。8.3记录填写及时，不得提前记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到记录上或将原始记录记在心里，再凭记忆默写到生产记录上。8.4记录内容完整，按要求内容填全，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“”表示。8.5内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“”或“同上”等表示，其它另需说明的事项，可在备注栏中说明。8.6记录字迹清晰端正，采用黑色中性签字笔填写，不得用铅笔或红笔书写。8.7记录不得随意撕毁，无缺角破损，尽量保持版面整洁，色调一致。记录及其背面不得乱涂乱画与记录无关的内容，也不得作为计算的草稿纸使

20、用。8.8记录不得任意涂改，如确实需要更改时，应用一条横线把原数据内容划去再在旁边重写，使原数据内容清晰可见，并签名及注明日期。不得使用涂改液或把原数据内容涂黑后更正，也不得用橡皮擦或用刀片刮去原数据内容后更正。8.9岗位操作记录应做到一致性、连贯性。8.10生产记录要有操作者，复核者签名，姓名应写全名，均不得只写姓或名。1.1凡不合格原材料不准投入生产，不合格中间体（半成品）不得流入下一工序，不合格成品不得放行进行销售。1.2不合格品的控制1.2.1不合格原辅料应由仓库存放于不合格品区，由仓管员通知采购员，办理退货。1.2.2不合格包装材料标签类物料，不得直接退回供应厂家，仓库须将其破坏成不

21、可使用后退回或销毁处理。1.2.3不合格的半成品由生产车间应专库或隔离存放，做好不合格状态标识。1.2.4不合格成品应由仓库及时移至不合格品库，仓库管理员做好不合格状态标识。1.3不合格品的处理不合格品所属部门均应立即填写“不合格品处理报告单”，包括：品名、规格、批号、数量、来源、不合格项目等，并提出不合格品的处理意见。1.3.2质量部收到不合格品处理报告单后，及时对不合格品处理措施进行审核，必要时可会同相关部门对处理意见进行会审，提出审核意见，副总经理批准后执行。1.3.2.1对于供方的原材料经检验不合格，由采购科办理拒收或退货及销毁相关手续。1.3.2.2对于中间体（半成品）经检验不合格，

22、由生产部对不合格品进行返工或报废相关手续。1.3.2.3对整批不合格产品，应由生产车间负责写出书面报告，内容包括质量情况，事故或差错发生原因，应采取的补救办法，防止今后再发生的措施，对其他批号的影响以及调查结论和处理结果。1.3.3不合格品所属部门按经审批的不合格品审核结果组织实施不合格品的处理，不合格品应在一个月内处理完毕，并做好各项记录。QA检查员对处理过程进行跟踪监督。1.3.4需销毁不合格产品由不合格品所属部门填写销毁单，负责处理部门应在一周内处理完毕，并有详细记录。1.4对于因重大质量事故引起的不合格品，必须由质量部上报当地药监部门，在当地药监部门的监督下销毁。均匀、具有代表性均匀、

23、具有代表性避免避免样品被品被污染染3.1所有物料、中间体（半成品）、房间、设备均应有相应的状态标识，无状态标识的物料、中间体（半成品）、房间、设备均不得使用。3.2状态标识有：生产场地状态标识的使用待清洁：生产结束，由岗位操作工取下“生产状态”标识，换上“待清洁”标识，此时必须尽快进行清场作业。3.2.1.2已清洁：该状态标识表明该生产场地已清洁，并经QA检查合格，本标识由现场QA保管。清场不合格的岗位不得挂“已清洁”标识，应继续清场到合格为止。3.2.2物料状态标志：3.2.2.1合格：用“合格证”、“合格”表示，该标识表明该物料、中间体（半成品）经质量检验已确认达到质量标准，挂“合格”标识

24、的物料、中间体（半成品）可以允许使用。“合格证”每件合格物料上均应该贴上，“合格”牌一批合格物料一张。3.2.2.2不合格：用“不合格证”、“不合格”表示，该标识表明该物料、中间体（半成品）经质量检验已确认不能达到质量标准，挂“不合格”标志的物料、中间体（半成品）严禁使用，并应有效隔离。“不合格证”每件不合格物料上均应该贴上，“不合格”牌一批不合格物料一张。3.2.2.3待验：用“待验”牌表示，该标识表明该物料、中间体（半成品）需经质量检验确认，挂“待验”标志的物料、中间体（半成品）严禁使用。待验”牌一批待验物料一张。3.2.2.4已取样：用“取样证”表示，表明该单件包装已被取样。“取样证”取

25、过样的物料，一件一张。岗位生产状态标识：3.2.3.1生产状态：该标识表示岗位正在进行产品生产。该标识由车间班长或车间指定管理员控制，在每批开工前，由车间班长或车间指定管理员填写（内容包括：工序名称、产品名称、批号、填发人签名、填写日期），置于操作区显眼位置。3.2.4设备状态标识（运行、停运、维修、已清洁、待清洁等）4.1公司产品应严格按照GMP标准、行业标准及工艺规程生产，在每个环节把好质量关，产品是否放行由QA根据生产过程的监督检查情况及检验结果审核等决定。4.2中间体应由QA根据QC提供的中间体合格检验报告单进行放行。4.3成品的放行程序：QA分别对生产部提供的批生产记录和QC提供的批

26、检验记录进行审查，必须要记录、生产、检验过程均符合规定，该批产品才准予放行，在产品放行审核表上签署“合格”结论；否则该批产品不予放行，在产品放行审核表上签署“不合格”结论。产品放行审核表审核人由该产品现场QA签字，放行人由质量部负责人签字，产品放行审核表附入批生产记录。4.4批生产记录的审查要点4.4.1产品生产过程操作有双人复核，生产操作按工艺规程设定的参数控制。4.4.2各生产工序的检查记录均符合规定。中间产品质量检验结果：中间产品质量符合标准要求。4.4.4偏差处理：产品收率符合限度要求。若超出限度，应查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后方可按正常处理。4.4.5成品检验结果：批检验记录审查符合要求。4.5批检验记录的审查要点4.5.1取样过程等的符合性和样品的代表性。4.5.2检验过程与SOP的符合性，所用检验标准、试液和仪器等的符合性。4.5.3检验原始记录填写的规范性，计算公式、检验结果的符合性。4.5.4检验报告单的项目、内容等的符合性。4.6成品放行审核完成后，QA将成品放行审核表复印件，送交仓库作为该批产品放行依据。原件附在批生产记录上，并将批生产记录装订成册，妥善保存。