医疗技术临床应用管理制度(1).docx

《医疗技术临床应用管理制度(1).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗技术临床应用管理制度(1).docx（44页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、医疗技术临床应用管理制度(1) 第一篇：医疗技术临床应用管理制度(1) 医疗技术临床应用管理制度 一为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学进展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗平安，根据医疗技术临床应用管理方法，结合我院实际，制定我院医疗技术临床应用管理制度。 一、 本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出推断和消退疾病、缓解病情、减轻苦痛、改善功能、延长生命、关心患者复原健康而实行的诊断、治疗措施。 二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。 三、医疗技术临床应用应当遵循科学、平安、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 四、医院

2、对医疗技术实行分类、分级管理. 五、医疗技术依据平安性、有效性精确程度分为三类： 第一类医疗技术是指平安性、有效性精确，医院通过常规管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。 其次类医疗技术是指平安性、有效性精确，涉及确定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以限制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门加以严格限制管理的医疗技术： 一涉及重大伦理问题； 二高风险； 三平安性、有效性尚需经规范的临床试验探讨进一步验证； 四需要运用稀缺资源； 五卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与平安管理委员会 与科室质量与

3、平安管理小组两级管理。医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。 七、医院依法对第一类医疗技术的临床应用实力进行审核。其次类、第三类医疗技术临床应用前需由医务部负责向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。 八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用实力审核通过的基础上，由医院医疗质量与平安管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的答应授权、考评复评及再评估的动态管理。 一资格授权按照以下流程：首先医务人员向本科室质量与平安管理小组申报个人的资质实力，科室质量与平安管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与平安管理委员会进行最终认

4、定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。 二两级组织根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质实力进行复评，对不符合资质实力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。 三对取消或降低操作资格的人员，医院医疗质量与平安管理委员会将责成科室质量与平安管理小组对其进行为期1个月到1年不等的考察。考察期满后，对其进行再评估，考评通过则可复原其操作资格。 四医院建立医疗技术人员资质实力的数据库，并根据考评、复评、再评估结果实时更新。 九、各专业开展医疗新技术，必需保障应用的平安性、有效性、 效益性和合理性，并严格依据有关制度申报具体参见新技术准入及临床应用管理制度。 十、医院实行手术准入制，将手

5、术分为四个等级，只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作(具体参见手术分级管理制度)。 十一、各专业所开展的各种诊疗技术必需符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床诊疗工作中。从事医疗诊疗活动的医务人员，必需是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必需经过培训，经科室质量与平安管理小组考核批准后，才能单独操作。 十二、临床开展的医疗技术(包括手术、有创操作)在开展前，必需依据有关规定进行术前探讨，严格限制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能出现的

6、意外及防范措施等。 十三、凡发生医疗技术损害的，操作人要马上报告科主任，在主动快速进行补救的同时须上报医务部，如需要，医务部组织相关科室力气进行全力补救，将损害降到最低程度。 十四、临床已开展的医疗技术，当技术力气、设备和设施发生变更，可能会影响到医疗技术的平安和质量时，经医疗质量与平安管理委员会探讨后，医院下达中止此项技术开展的指令，有关科室必需听从，不得违背。 十五.在医疗技术临床应用过程中出现以下情形之一的，应当马上停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告： 一该项医疗技术被卫生部废除或者禁止运用； 二从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他帮助条件发生转变

7、，不能正常临床应用； 三发生与该项医疗技术干脆相关的严峻不良后果； 四该项医疗技术存在医疗质量和医疗平安隐患； 五该项医疗技术存在伦理缺陷； 六该项医疗技术临床应用效果不精确； 七省级以上卫生行政部门规定的其他情 十六、医务人员在医疗技术临床应用过程中有违背执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例和人体器官移植条例等法律、法规行为的，依据有关法律、法规惩处. 其次篇：医疗技术临床应用管理制度 医疗技术临床应用管理制度 2022年修订 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗平安，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部医疗技术临床应用管理方法卫医政发结合我院的实际

8、，特修订本制度。 第一章 医疗技术的分类及分级管理 第一条 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指平安性、有效性精确，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术实力实施严格管理。 其次类医疗技术是指平安性、有效性精确，涉及确定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以限制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及书目公布、调整。 第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门加以严格限制管理的医疗技术： 1涉及重大伦理问题； 2高风险； 3平安性、有效性尚需经规范的临床试验探讨进一步验证； 4需要运用稀缺资源； 5卫

9、生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及书目公布、调整。 其次条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括： 1运用新试剂的诊断项目； 2运用 二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3创伤性的诊断和治疗项目； 4生物基因诊断和治疗项目； 5运用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 第三条 我院医疗新技术根据其平安性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。 第级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认平安、技术成熟的技术； 第级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、

10、国内或自治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认平安、技术仍处于需进一步验证阶段的技术； 第级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。 其次章 新技术临床应用准入审批 第一节 医疗新技术准入申请准备 第四条 开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必需向医院医教部申报，经审核同意后方可实施。 第五条 申报医疗新技术临床应用前，科主任或新技术负责人必需组织相关人员细致分析新技术的一般状况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的平安性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。 第六条 对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，具体拟订技

11、术规范、操作规程、规章制度。明确新 技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、激励和监察机制。认真做好各项准备工作。 第七条 多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担当。 其次节 医疗新技术准入申请 第七条 科室主任或项目负责人，依据申报要求，认真填写新技术申请表，备齐有关材料，提前报医教部。提交材料应包含以下内容： 1科室基本状况； 2开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用状况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路途、质量限制

12、措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 4具体拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书等； 5开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册状况、资质、相关履历，已具备的设备、设施、其他帮助条件、风险评估及应急预案；并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责； 6拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须供应生产答应证、经营答应证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件。 7其他需要说明的问题。 第八条 按卫生部、省卫生厅要求申报 二、三类医疗技 术准入的，相关科室在医教部指导下依据上级要求准备相关资料，医教

13、部组负责申报审批协调工作。 第九条 无收费标准的新项目、新技术，由财务科等部门负责向物价部门申报收费标准并备案，医保书目外项目的由客户中心等部门办理纳入医保支付的申报工作。 第三节 医疗新技术的准入审核 第十条 对于属于我院医疗新技术为分级为第级者，且属于无创技术或项目、医疗风险较小、本地区其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教部及分管院长审批授权。 第十一条 对于属于我院医疗新技术新项目为分级级、级者，或级者中有创技术、医疗风险较大、易致死致残；或存在其他特殊状况者，由医教部及分管院进步行初步审核后，由医疗质量管理委员会相关专家行论证，必要是邀请院外专家参与，

14、做出书面看法，经医教部汇总，赐予审核看法。 第十二条 需要伦理委员会进行伦理审查的，依据卫生部涉及人的生物医学探讨伦理审查方法试行进行审查，并将结论一同归档。 第十三条 对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医教部均予以书面答复，说明理由或留意事项。 第十四条 各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人担当。 第四节 第 二、三类医疗技术的申报及审批 第十五条 卫生部、省卫生厅规定需审核准入的第 二、三类医疗技术，要向相应的上级卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技术临床应用实

15、力技术审核，经上级卫生行政部门批准后，必要时进行诊疗科目变更登记后方可开展。 第十六条 科室和医务人员申请开展第 二、三类医疗技术前，应当确认符合以下条件： 1该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划； 2有卫生行政部门批准的相应诊疗科目或可以变更增加相应诊疗科目； 3有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； 4有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他帮助条件； 5该项医疗技术通过本机构医学伦理审查； 6完成相应的临床试验探讨，有平安、有效的结果； 7近3年相关业务无不良记录； 8有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施； 9省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

16、 第十七条 相关科室和医务人员应当依据卫生行政部门的要求准备相应的审核材料，保证材料客观、真实、有效，上报医教部审核，整理后报上级部门审核。 第十八条 有以下情形之一的，相关科室和医务人员不得申请第 二、三类医疗技术临床应用： 1申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止运用的； 2申请的医疗技术未列入相应书目的； 3申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床 应用实力技术审核时间未满12个月的； 4省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 第十九条 技术审核通过后，医教部负责到卫生行政部门进行审定、办理诊疗科目项下的医疗技术登记，登记后方可在临床应用相应的医疗技术。 其次十条 相关科室和医务人员应当自第

17、 二、三类医疗技术准予开展之日起2年内，每年通过医教部向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用状况，包括诊疗病例数、适应证驾驭状况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访状况等。 第三章 医疗新技术临床应用管理 其次十一条医教部作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。医教部对医院开展的新项目新技术进行不定期督查，将新技术实施状况向医疗质量管理委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或看法，刚好觉察医疗技术风险，并敦促相关科室刚好实行相应措施，以避开医疗技术风险或将其降到最低限度。 其次十二条 医疗新

18、技术实施过程中，各级人员必需严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，听从科室管理。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施状况，刚好觉察各种问题并予以有效的解决。 其次十三条 在新技术新项目临床应用过程中，应充分敬重患者的知情权和选择权，并留意爱惜患者平安，刚好履行告知义务。主管医师应向患者或其托付人具体交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用状况，敬重患者及托付人看法，在征得其同意并签 字后方可实施。 其次十四条 项目负责科室应建立完好的技术档案。内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决方法，调整或修改原方案的状况，工作进

19、度、阶段报告及上级审批看法等。 其次十五条 各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和总结分析工作，完善疗效的评价分析，应当l认真记录病历资料，随访视察疗效； 2定期总结病历，每年对新技术实施状况进行评估，填写新技术、新项目追踪表，详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等； 3检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较； 4年终将本开展的新技术病例进行分析总结上报； 5根据开展状况写出报告或文章。 医教部针对汇总状况进行有重点的抽查核实，必要时聘请院外专家指导评估。 其次十六条 经医院评估，符合先进性、平安性等要求的技术项目激励接着开展，并在年终赐予适当嘉奖。不符合先进性、平安性等要求的

20、技术项目，医教部根据评估结论确定该技术院内停止运用。 第四章 医疗技术包括新技术临床应用的暂停、评 估与停用、复用 第一节 医疗技术临床应用的暂停、停止应用与复原应用 其次十七条 医疗技术应用过程中，出现不良后果或技 术问题时，有关人员必需接受措施保证医疗平安并刚好向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应马上向医教部报告，并组织相关人员查找缘由，认真分析，刚好实行措施予以整改。 发生以下状况之一者，应马上暂停临床应用： 1发生涉及违背国家、省、市等法律，法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止运用的； 2从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他帮助条件发生转变，

21、不能正常临床应用； 3发生与该项医疗技术干脆相关的严峻不良后果； 4该项医疗技术存在医疗质量和医疗平安隐患的或发生与医疗技术相关的重大医疗意外事务的； 5该项医疗技术存在伦理缺陷； 6该项医疗技术临床应用效果不精确； 7省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 其次十八条 暂停医疗技术临床应用由项目所属科室向医教部书面提出终止报告，说明状况，申明理由，提出建议；医教部召集医疗质量管理委员会集体探讨做出评估结论，医教部书面通知科室停止该技术的临床应用。 经医疗质量管理委员会集体探讨评估确定，认为暂停该技术临床应用的状况不存在或与医疗技术无关，医疗技术本身不存在相关缺陷，能保证患者平安的，医教部书面通

22、知科室可以接着该技术的临床应用。 其次十九条 医疗技术问题明确，有可能影响医疗质量和医患平安的诊疗技术，必要时可以简化程序，由院长、主管副院长或医教部主任口头通知停开，并需记录在案； 第三十条 科室或专业技术人员觉察诊疗项目存在缺陷 严峻影响医疗质量或医患平安时，紧急状况下应当马上停止操作，报告科主任，或干脆报告医教部做出相应处理。 第三十一条 对于终止或暂停的诊疗项目，条件具备后，由医教部或项目所属科室提出重开看法，经医院医疗质量管理委员会集体评估探讨，医教部确定并书面通知相关科室重新开展该技术的临床应用。 其次节 医疗技术评估组织与评估职责 第三十二条 医疗技术评估由医院医疗质量管理委员会

23、等人员组成，必要时邀请院外医疗技术、医疗保险、财务、质量平安、法律等专家参加，每次评估会议成员不少于7人。 第三十三条医院医疗质量管理委员会根据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患平安动身，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，认真进行评估探讨，对以下事项提出明确看法： 1认为所评项目是否终止，并明确相应理由； 2对于认为停止运用、待机复开的项目，提出复原准备工作的看法和要求； 3对于未认定终止的项目，提出确保质量和平安的改良看法和要求。 医院医疗技术的终止、完善、重开准备、重新开展均须认真依据医教部书面通知的医院医疗质量管理委员会看法执行。 第三十四条 科室报告、评估会议记录、项目

24、终止与重新开展通知等相关资料应当齐全，由医教部列入医疗技术档案保存。 第三十五条 全院已经开展的诊疗项目，未经履行上述 程序，操作岗位不得随便终止；已经终止的诊疗项目，未履行评估与重开认定程序，操作岗位不得擅自重新开展。 第五章 医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术 第三十六条 医院第级以上医疗新技术的临床试用期为3年或100例，第级医疗新技术中具有创伤性的技术临床试用期为1年或50例，第级医疗新技术中非创伤性技术临床试用期为半年或30例。 第三十七条 新技术临床试用期间，科室应自试用起先后每半年对新技术实施状况进行评估，填写新技术追踪表，并将追踪表上报医教部。试用期满后，提交试用期工作

25、总结，内容包括该技术平安性、好用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决方法，工作成果与缺乏，对学科建设和医院进展所做的奉献以及前景意料和下一步工作支配等内容。 第三十八条 试用期满后，科室将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医教部。医教部审核后按审批权限提交医院医疗质量管理委员会和有关领导审批。 第三十九条 医疗新技术转为常规技术后不再作为新技术进行评估，相关科室和医务人员依据技术操作规程和人员资质等要求等应用该技术。 第六章 医疗常规技术的管理 第四十条 医疗常规技术包括目前已正常开呈现存的技术和经试用期满转为常规技术的医疗新技术。 第四十一条 医教部负责全院医疗常规技术的管

26、理、监督工作，开展日常监督管理工作。 第四十二条 相关科室在医疗常规技术应用过程中应密 切关注医疗新技术向项目的进展和科学探讨进展，结合医院状况刚好引进、开发，进行医疗技术革新，实现医疗技术的不断进步和医疗质量提高。 第四十三条 科室和医务人员在工作中觉察医疗常规技术临床应用暂停等状况时，参照医疗新技术的评估的规定启动再评估程序。 第七章 其他 第四十四条 手术分级管理与人员准入、医学临床试验和医学科研项目的申报和与医疗新技术应用相关的设备购置等依据医院有关规定执行。 第四十五条 本制度由医教部负责说明和做出补充规定。 第四十六条 本制度自2022年5月1日起实施，此前医院有关规定与制度不同的

27、按本规定执行，此后相关法律法规、部门规则、上级卫生行政部门有不同规定的按其执行。 2022年3月20月 第三篇：医疗技术临床应用监督管理制度 医疗技术临床应用监督管理制度 1.医院学术委员会及其办委员会日常工作机构医务科将对科室开展医疗技术临床应用进行监督检查，同时有权实行以下措施： 1工作现场了解状况，调查取证； 2查阅、复制有关资料； 3责令科室马上改正违法违规行为。 2.医院严禁科室开展未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自由临床应用医疗技术。 3.医院严禁科室开展未通过医疗技术临床应用实力技术审核并登记的其次类、第三类医疗技术。 4.科室擅自准予医务人员超出其专业实力开展医疗技术给患

28、者造成损害的，应当担当相应的法律和经济赔偿责任；未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的给患者造成损害的，由医务人员担当相应的法律和经济赔偿责任。 5.院学术委员会对参加技术审核工作的专家库成员进行考核，对考核不合格或者觉察有以下情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其担当技术审核工作： 1技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价看法的； 2严峻违违背技术审核程序的； 3不能依据本方法规定完成技术审核工作的； 4.在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正值利益的； 5.省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 第四篇：医院医疗技术临床应用管理制度 医院医疗技术准入和临床

29、应用管理制度 第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学进展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗平安，根据执业医师法和卫生部医疗技术临床应用管理方法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例等有关法律、法规和规章，结合我院实际，制定医院医疗技术准入和临床应用管理制度。 其次条 本制度所称医疗技术，是指本院及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出推断和消退疾病、缓解病情、减轻苦痛、改善功能、延长生命、关心患者复原健康而实行的诊断、治疗措施。 第三条 各科室开展医疗技术临床应用必需遵守本制度。 第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、平安、规范、有效、经济、符合伦

30、理的原则。 开展医疗技术临床应用必需与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量限制体系，并遵守医疗技术管理规范。不得在临床应用卫生部废除或者禁止运用的医疗技术。 第五条 医院依法建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。依法准予医务人员实施与其专业实力相适应的医疗技术。医务科根据功能、任务、技术实力负责实施医疗技术临床应用管理工作。 第六条 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指平安性、有效性精确，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。由本院审批附件1：颐宁医院第一类医疗技术书目。 其次类医疗技术是指平安性、有效性精

31、确，涉及确定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以限制管理的医疗技术。由重庆市卫生局审批附件3：重庆市其次类医疗技术临床应用书目。 第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门卫生部审批加以严格限制管理的医疗技术附件4：卫生部第三类医疗技术书目： 一涉及重大伦理问题； 二高风险； 三平安性、有效性尚需经规范的临床试验探讨进一步验证； 四需要运用稀缺资源； 五卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第七条 第一类医疗技术临床应用由本院根据功能、任务、技术实力实施严格管理。开展的第一类医疗技术临床应用项目必需是卫生部公布的准予开展的项目。医务人员开展第一类医疗技术临床应用的实力技术审

32、核，由医疗质量管理委员会负责，医务科负责组织实施和管理。 第八条 其次类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。开展其次类医疗技术或者第三类医疗技术前，符合以下条件的可以向医务科提出医疗技术临床应用实力技术审核申请，报请医疗质量管理委员会审批同意后，再向重庆市医学会提出医疗技术临床应用实力技术审核申请： 一该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划； 二有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 三有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； 四有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他帮助条件； 五该项医疗技术通过本院医学伦理审查； 六完成相应的临床试验探讨，有平

33、安、有效的结果； 七近3年相关业务无不良记录； 八有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施； 九省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第九条 申请第 二、三类医疗技术临床应用实力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性探讨报告，内容包括： 一医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记状况、相应科室设置状况； 二开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 三该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用状况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路途、质量限制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 四开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册状况

34、、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他帮助条件、风险评估及应急预案； 五本院医学伦理审查报告； 六其他需要说明的问题。 第十条 自准予开展其次类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，各科室每年向医务科报告该项医疗技术临床应用状况，由医务科向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用状况，包括诊疗病例数、适应证驾驭状况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访状况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。 第十一条 医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、平安的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行平安性、有效性和合理应用状况的评估。 第十

35、二条 建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简洁、技术难度低的一般手术； 二级手术是指有确定风险、过程困难程度一般、有确定技术难度的手术； 三级手术是指风险较高、过程较困难、难度较大的手术； 四级手术是指风险高、过程困难、难度大的重大手术。 第十三条 对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业实力进行审核后授予相应的手术权限。 第十四条 在医疗技术临床应用过程中出现以下情形之一的，应当马上停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告： 一该项医疗技术被卫生部废除或者禁止运用； 二从事该项医疗技术主要专

36、业技术人员或者关键设备、设施及其他帮助条件发生转变，不能正常临床应用； 三发生与该项医疗技术干脆相关的严峻不良后果； 四该项医疗技术存在医疗质量和医疗平安隐患； 五该项医疗技术存在伦理缺陷； 六该项医疗技术临床应用效果不精确； 七省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 第十五条 出现第十四条第 一、 二款情形的，申请负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门刚好注销诊疗科目下的相应医疗技术登记，并向社会公告。 第十六条 出现第十四条第 三、 四、 五、 六款情形的，申请批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门马上组织专家对医疗机构医疗技术临床应用状况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术平安性、有效性进

37、行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门刚好做出接着或者停止临床应用该项医疗技术确实定，并对相应的医疗技术书目进行调整。 第十七条 出现以下情形之一的，报请批准临床应用该项医疗技术的卫生行政部门确定是否需要重新进行医疗技术临床应用实力技术审核： 一与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、帮助条件发生转变，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的； 二该项医疗技术非关键环节发生变更的； 三准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的； 四该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。 第十八条 未经本院批准，医务人员擅自开展临床应用医疗技术的，由医务人员担当相

38、应的法律和经济赔偿责任。 第十九条 执业医师在医疗技术临床应用过程中有违背执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例等法律、法规行为的，依据有关法律、法规惩处。 其次十条 本制度从2022年12月1日起执行。本制度由医务科负责说明、修订和完善。 附件1：第一类医疗技术书目 附件2：高风险诊疗项目书目 附件3：重庆市其次类医疗技术临床应用书目 附件4：卫生部第三类医疗技术书目 附件5: 新技术、新项目准入申报表 附件6: 新技术、新项目审批表 附件7新技术、新项目年季度工作报告表 附件8: 新技术、新项目工作报告表 2022年10月 第五篇：医疗技术准入和临床应用管理制度 医疗技术准入和临床

39、应用管理制度 第一条 为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学进展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗平安，根据卫生部医疗技术临床应用管理方法，制定医疗技术准入和管理制度。 其次条 本方法所称医疗技术，是指医院及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出推断和消退疾病、缓解病情、减轻苦痛、改善功能、延长生命、关心患者复原健康而实行的诊断、治疗措施。 第三条 各科室开展医疗技术临床应用遵守本方法。 第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、平安、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量限制体系，并遵守技术管理规范。

40、 第五条 医院依法准予医务人员实施与其专业实力相适应的医疗技术。医教科根据功能、任务、技术实力负责实施医疗技术临床应用管理工作。 第六条 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指平安性、有效性精确，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。 其次类医疗技术是指平安性、有效性精确，涉及确定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门加以限制管理的医疗技术。浙江省其次类医疗技术现共有9项： 1、心血管疾病介入诊疗技术； 2、脑血管疾病介入诊疗技术； 3、血液透析技术； 4、眼科准分子激光治疗技术； 5、面部轮廓整形技术； 6、高强度聚焦超声技术； 7、医用高压氧治疗技术； 8、人工假体植入

41、技术； 9、肿瘤射频治疗技术。 第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门加以严格限制管理的医疗技术： 一涉及重大伦理问题； 二高风险； 三平安性、有效性尚需经规范的临床试验探讨进一步验证； 四需要运用稀缺资源； 五卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 浙江省第三类医疗技术现共有6项： 1、脐带血造血干细胞治疗技术； 2、肿瘤消融治疗技术； 3、造血干细胞(脐带血干细胞除外)治疗技术； 4、放射性粒子植入治疗技术(口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外)； 5、肿瘤深部热疗和全身热疗技术； 6、组织工程化组织移植治疗技术。 不得在临床应用卫生部废除或者禁止运用的医疗技术。 第七条 其次类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。开展其次类医疗技术或者第三类医疗技术前，符合以下条件的可以向浙江省医学会提出医疗技术临床应用实力技术审核申请： 一该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划； 二有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 三有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； 四有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他帮助条件； 五该项医疗技术通过本机构医学伦理审查； 六完成相应的临床试验探讨，有