gsp情况自查报告（共5篇）.docx

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1、gsp情况自查报告（共5篇）篇：实施GSP情况自查报告实施GSP情况自查报告食品药品监督管理局：为了规范药品零售企业经营行为，加强药品质量管理，根据药品经营质量管理规范的检查要求，我公司对实施GSP情况进行了自查，认为已基本符合GSP认证检查标准，现将自查情况报告如下：一、企业概况北京百姓平安医药有限公司第六分公司是2012年5月4日正式成立的药品零售企业，并于2012年10月12日办理了营业执照。药品经营许可证号京DA0812033.营业执照号*。经营地址北京市海淀区吴家场路1号院甲1号楼地下2层-0201B2-15.经营范围许可经营项目零售中成药化学药制剂生化药品抗生素一般经营项目无。我公

2、司本着“质量为本，真诚守信”的经营理念服务于广大民众。现依据GSP所有条款进行逐一自查。公司现有营业面积，办公及辅助面积4。公司共有员工6人，其中执业药师1人，药师2人、质量管理人员2人，药品采购1人。二实施GSP概况公司成立之初便严格按GSP要求筹建，并根据企业的实际情况，配置了必备的设施设备，确定了质量方针和质量目标，建立了完善的质量管理体系文件，并于执行前组织全员学习，为全面实施GSP做好了准备。为推动全体员工对GSP认证工作的重视，由企业负责人崔凤美亲自动员成立GSP认证领导小组，并亲自挂帅统一协调。小组制定了一套比较系统的GSP实施方案，做到人员到位、资金到位、职责到位。使各工作环节

3、均严格按照GSP的要求运作。为全面掌握GSP的实施情况，公司设立了由质量负责人为组长的GSP自查小组，并于2012年10月对照药品零售企业GSP认证现场检查项目对公司GSP实施情况进行了全面细致的检查，根据自查结果制定合理的整改方案并逐项落实，使公司的GSP实施工作得到了巩固和提高。三GSP的开展情况（一）管理职责公司自创建以来就严格按照GSP规定设置了质量管理机构，由执业药师担任质量负责人。其他质量管理人员包括质量管理员一名质量验收员一名。根据GSP要求，公司确定了质量方针和质量目标，建立了完善的质量管理体系文件，并于执行前组织全员学习。（二）人员与培训公司共有员工4人，药学技术人员1人，占

4、总人数的1，其中执业药师1人。从事质量管理验收养护等岗位专职人员2人，占职工总人数的2，并保持相对稳定。企业主要负责人具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规和所经营药品的知识质量管理机构负责人为执业药师，能坚持原则，可独立解决经营过程中的质量问题，其他质量管理人员均为药学或相关专业大专学历验收养护人员均为中专文化程度。为了提高员工业务素质和质量意识，公司负责人及其他员工均参加了药店从业人员资格培训班，并同时获得了医药商品购销员的合格证书。公司质量管理部门也根据年度培训计划，定期对本企业员工进行质量和业务方面的培训，并建立了培训档案。公司对直接接触药品的人员每年进行一次健康体检，并附有

5、健康体检表，建立员工健康档案，目前尚未发现体检不合格人员。（三）设施与设备我们按照GSP要求，结合公司的具体实际情况，在原有基础上继续完善了硬件设施，使其既符合GSP要求，又便于实际工作。公司现有营业面积100，办公及辅助面积4。未设仓库。营业大厅配备了符合规定的货架，消防器材，空调，温湿度计等设备设施。各种设施设备均建立档案，并能够按规定对所有设施和设备进行定期检查维修何保养。（四）进货与验收以“质量第一”的原则，严格按照药品购进管理制度和程序实施药品采购，并按规定建立了药品购进记录，有效把好药品购进质量关。严格执行首营企业和首营品种审核制度，认真审查供货方的法定资格和质量信誉，并建立了首营

6、企业首营品种档案供方业务人员档案和采购合同档案等编制采购计划以药品质量作为重要依据，并经过质量管理机构审核和总经理批准后实施采购药品均签订采购合同，合同明确质量条款。严格执行药品验收管理制度和程序，把好药品验收入库质量关。货到店内，由保管员接货核对数量后，暂存于待验区，通知验收员验收验收员依据法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品售后退回药品的质量进行逐批验收，并填写药品验收购进记录，明确验收结论，按月装订成册，妥善保存。（五）储存与养护严格按照药品入库储存管理制度何程序办理入库转区和存放保管。保管员凭验收员签字的到货凭证和验收单收货，将验收合格的药品转入相应的合格品区保管，做到帐货相符将

7、验收不合格药品暂时转入不合格品专区，有专人保管，等待质量管理部处理库内实行色标管理，分类储存，“五距”合理，搬运规范，不同批号药品之间留有间距，近效期药品前放置标志牌。严格按照药品养护制度和程序进行药品养护。每日2次监测室内温湿度情况，并实施有效调控措施，做好温湿度记录对库存药品按季进行养护检查，重点养护品种按月进行养护检查，并做好药品养护记录，对近效期药品，每月编制“近效期药品催销表”。养护人员定期汇总，分析和上报养护检查近效期或长时间储存的药品质量信息，建立了药品养护档案。（六）药品出库坚持“先产先出近期先出”和“按批号发货”的原则出库。认真执行药品出库复核管理制度，做到不合格药品有质量疑

8、问的药品何未经复核的药品不准出库。（七）店堂内环境与条件店内环境宽敞整洁明亮营业货架柜台及拆零专柜齐全，并配有相应的药品拆零专用工具各种证照均在明显位置悬挂员工着装一致，统一配戴胸卡。（八）药品陈列实施处方药与非处方药分开摆放，并有OTC标志药品与非药品分开陈列内服药与外用药分开陈列各类药品按功能主治再归类陈列甲类OTC与乙类OTC分开摆放易串味药品与其他药品分开摆放需要冷藏保存的药品放入冰箱内陈列拆零药品陈列于拆零专柜，保留原包装标签，且有专人负责处方药不开架销售。（九）销售与服务销售药品严格遵守有关法律法规和制度，正确介绍药品性能用途禁忌及注意事项等严格按规定销售处方药，并做好销售记录，将

9、留存处方保留2年不采用有奖销售附赠药品或礼品的方式销售药品。严格执行不良反应报告制度，一旦发现不良反应情况能立即上报质量管理部，并由质量管理部根据情况上报市食品药品监督管理局，到目前为止，未发现一例患者出现不良反应。店内设立药师咨询处，指导顾客安全合理用药。店内明示服务公约公布监督电话设置了顾客意见簿。对顾客提出的意见和建议积极处理，最大限度地满足顾客要求四存在问题与整改措施尽管我们已经进行了长时间的准备，但再自查中仍发现了一些问题，并针对这些问题做了相应整改。主要问题是企业员工对专业知识掌握不够全面细致整改措施在增加专业知识培训的基础上，针对相关人员，进行单独培训。根据以上实施GSP情况自查

10、的结果，认为已基本达到药品经营质量管理规范及实施细则要求，特向贵局认证中心提请GSP认证，我们以此次认证为契机，加强质量体系建设，不断提高全员素质与企业管理水平，为企业的的发展壮大打好基础！特此上报，请审！北京百姓平安医药有限公司第六分公司2012年10月19日第2篇：实施GSP情况自查报告实施GSP情况自查报告镇远县怀仁大药房：镇远县怀仁大药房成立于2006年6月14日，位于镇远县新大桥纺织品公司门面。本药店现有员工2人，企业负责人：曾建华，女，高中毕业，负责药店的全面管理工作，主要负责药品采购和营业工作；质量负责人：申静蓉，女，药剂师，负责质量管理及处方审核工作，主要从事药品验收，养护工作

11、。为达到GSP的要求，我药店配备了货架，货柜等设施设备；为满足药品的陈列，储存环境要求，我药店还设置了温度计，空调等设施设备。本企业坚持质量第一的工作方针，制度了一系列药品质量管理制度，明确了各岗位人员的工作职责，为保证这些制度，职责切实落地实处，我药店对这些制度的执行情况定期进行检查和考核，并根据GSP验收标准109条进行自检，现将自查情况报告如下：一：人员与培训情况我药店现有员工2人，李慧，申静蓉均参加了2007年州药监局举办的岗位培训，本药店还组织了内部学习培训。李慧，申静蓉今年进行了健康检查，检查结果为合格。|二:进货与验货我药店主要从事合法药品批发企业采购药品，并严格供货企业的资格审

12、查，认真做好首营企业审批，登记工作，药品到货后对药品进行逐批验收，并认真填写药品采购验收记录，没有出现经营假劣药品的情况。三：设施与设备我药店营业面积52平方米。由于业务量不大，暂时没有设库房。为达到GSP的要求，我药店购置了货架，货柜；为满足药品的陈列，贮存环境要求，我药店还购置了温湿度计等设施设备。四：陈列与存贮管理我药店严格按照GSP的要求对药品进行分类陈列，柜组标识清楚，定期对陈列药品进行养护检查，按时记录店堂内的温湿度。五：销售与服务为搞好销售工作，我药店严格执行销售与服务方面的管理制度，我药店人员统一着装，并佩戴胸卡，严格处方药销售的管理，切实保障用药安全。为顾客服务好，我药店设置

13、了顾客意见簿，及时准确为顾客提供用药咨询，接受并及时处理顾客投诉。六：资料管理每天进行各种资料的收集和归档工作。一致按照GSP认真验收标准的要求，现特提出认真申请，请上级部门予以审查。镇远县怀仁大药房曾建华2011年2月16日第3篇：GSP认证情况自查报告XXX大药房实施GSP认证情况自查报告MMM食品药品监督管理局：根据药品管理法及有关文件精神，为实施GSP认证，MMM大药房组织员工学习了药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则，并投入资金X万余元进行GSP改造，对照“药品零售企业GSP认证检查评定标准”，进行了自查和GSP内审，认为本药店已达到GSP认证标准要求，现报

14、告如下：一、企业概况：MMM大药房属个体企业，企业注册地址位于MMM镇，营业面积X平方米，药品从业人员X，其中中药师X人，分别担任药品质量管理、验收、养护等工作，药店全体人员均经药监部门培训持证上岗并建立了健康档案。药店于X年X月X日领取药品经营许可证，并取得了营业执照。按照药品经营许可证规定的经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品，现经营药品XXX余种。二、药品GSP质量体系自查1、XXX大药房负责人XXX，XX毕业。药房获许经营后，下发了相应的文件，任命药品质量管理员、药品质量验收员、药品养护员、药品采购员，并制定了各人员的工作职责和管理制度。2、人员与培训企业质量管理员

15、、验收员、养护员职称证书分别为中药师和从业药师，且从事多年药品营销工作，有相应的药品零售工作的经验。从事药品质量验收、采购、养护、营业员全部经XXX食品药品监督管理局培训持证上岗。自成立以来，本药房制定了培训计划，定期组织员工学习药品管理法等与药品管理相关的法律、法规，并随时接受上级的培训和继续教育，按照市药监局的安排，全体员工都进行了预防性健康检查，体检全部合格，并建立了健康档案。3、设施设备（1）营业场所设置按“自治区药品零售企业设置企业设施暂行规定”执行，营业场所整体布局合理，营业面积XX平方米，店堂宽敞明亮整洁，货架柜台齐全，销售柜台标志醒目。（2）营业室设置了拆零专柜，拆零记录，药勺

16、、镊子、剪子，药品包装袋，温湿度计、消火栓、冷藏冰箱，并对部分设施设备做好定期维护记录。药品进货管理药店制定了药品采购质量管理制度，购进药品一律从具有药品生产企业许可证、药品经营许可证及营业执照的合法生产企业或合法经营企业进货，对首营企业档案进行严格审核后方可购进药品。四、药品验收的管理药店制定了药品验收质量管理制度，验收人员按规定审核购进票据的合法性，从药品外观、性状等检查药品内、外包装，并按验收程序逐批验收，保证药品验收记录做到真实完整，字迹清晰，保存完好。五、药品养护与陈列管理由于药品的理化性质不同，易受外界因素（如光线、湿度、温度、空气）的影响，而发生内在质量变化，为此，我店对陈列的药

17、品按每月全部检查一次，并做好药品陈列检查记录；对需重点养护的药品，首先予以确定重点养护品种，适当增加检查频次，同时填写重点药品养护记录，建立养护档案，以确保药品质量。六、销售与售后服务1、销售过程中严格按“先进先出、近期先出”的原则销售药品。2、销售药品时，驻店药师要对处方进行严格审核，同时对处方药要做好相应的销售记录。3、营业时间佩带胸卡，着装整齐，咨询服务指导顾客安全合理用药。4、对拆零药品设置了专柜，并做好药品销售记录，正确指导顾客用药；5、营业店堂内明示服务公约，公布了举报电话，并设置顾客意见簿，保证了每位顾客的合法权益。七、自查结论按照药品零售企业GSP认证检查评定标准，XXX大药房

18、逐条进行了自查，从企业负责人、质量管理员、药品养护员的职称证明，到员工培训、营业场所、药店设施设备，以及药品购进、验收、养护、销售等方面严格按GSP标准建立企业质量管理机构，制定质量管理制度。综上所述，XXXX大药房已达到GSP标准要求，特向贵局提出认证申请。此报告XXXX大药房X年X月X日第4篇：实施GSP情况自查报告实施GSP情况自查报告Xxxxxx2012年x月x日取得药品经营许可证以来。即以“质量第一,服务至上”为指导方针，以“全心全意为人民健康服务”为宗旨。全体员工统一思想、强化质量意识，认真贯彻中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、GSP规定，改进管理，不断改

19、善经营条件，树立良好的企业形象。药店现在员工3人，其中药师2人。药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位，药学技术人员占从业人员66.7%，为保证药品质量奠定了坚实的基础。药店位于xxxxxxxx，经营面积xxx平方米，依法经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。一、人员培训药店所有从业人员均经市局培训及自身培训，并持证上岗。按照GSP对各类人员的要求，对直接接触药品的从业人员进行了健康检查，合格后持证上岗，并在工作中严格执行药店各项规章制度。按照GSP的要求，提高企业各类人员的素质，药店制定了各类人员培训计划，有组织、有计划地进行培训。通过学习，大家认识到GSP是药品经

20、营各个环节的重要管理工作，意识到GSP确实是加强企业管理及保证药品质量的唯一手段。二、设备设施根据GSP的要求，我店具有空调、冰箱、灭火器、鼠夹、窗帘等设备设施，并定期进行维护与保养，只有良好的药品陈列条件，才能有效地控制和保障药品质量以达到陈列和养护的需求。三、购进验收药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性，也是保证药品经营质量的关键环节。在采购过程中，坚持“以质量为前提，按需进货”的原则，对首营企业、首营品种填写审批表，并经质量负责人和经理审核批准。对首营企业和首营品种的审核，可以确认供货企业的合法资质和质量保障能力，从而有效地防止不合格药品进入流通领域。

21、药品经营企业应当确保药品质量，是选择药品和供应单位的条件,购进药品应当满足人们预防、诊断、治疗疾病的需要为目标，以市场需要为导向。进货质量管理程序包括确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性及质量可靠性；对与药店进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资质验证，签订有明确质量条款的购货合同。药店计划购进的首营品种应填写“首营品种审批表”，并经经理审核批准，并向生产（经营）企业索取：1、印有企业印章“一证一照”（药品许可证、营业执照）复印件；2、质量报告书；3、批准文件；4、出厂检验报告书；5、样品；6、物价批文；7、药品小包装、标签、说明书；8、认证证书。当出现未经食品药品监督管

22、理部门批准的生产药品；整件包装中，无出厂检验合格证的药品；购自非法药品市场或生产企业不合法的药品，判定为不合格药品。药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容包括通用名称、商品名称、剂型、规格、验收日期、生产企业、注册商标、批准文号、有效期、单位、数量、单价、供货企业、外观质量、验收结论，并由相关人员签字盖章。四、陈列做到药品与非药品分开，处方药与非处方药、内服与外用药、易串味与一般药品分开摆放，能够按药品的剂型要求条件摆放。根据药品的陈列特性要求，药店具有加湿器、空调等，通过控制调节药品的陈列条件，对药品陈列的质量进行定期检查，以达到有效防止药

23、品质量变异，确保陈列药品质量的目的。五、销售与服务为加强药品销售与服务，营业员对药品数量进行认真复核，在核对数量的同时还要检查药品的质量。销售药品时，能够严格遵守有关药品销售的法律、法规和制度。营业员能够正确介绍药品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不误导。对处方药的销售必须由质量负责人审核无误后方可售出。药店自成立以来，在食品药品监督管理局的领导、监督帮助下，药店员工认真学习GSP条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，使药店依据GSP规范经营，更好地为广大人民群众的健康服务。药品零售企业是直接为消费者服务的窗口，把好服务质量与药品质量是关系到广大人民群众的健康，最大限度地满足顾客的用药需

24、求，更好地为顾客服务。我店按照GSP条款已准备就绪，敬请市局予以认证为盼。xxxxxx2012年xx月xx日第5篇：企业实施GSP情况自查报告GSP认证自查报告一、企业概况*大药房成立于2006年11月，2007年通过第一次GSP认证（见附件）。企业性质为个人投资企业，注册地址为*号，注册资金2万元。本店目前有员工3人，为专业技术人员，所有人员持证上岗。药店经营非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素类制剂。一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。二、GSP质量体系自查总结近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认

25、证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人、质量管理员、质量验收员。2.培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规，并对主要内容进行考试，考试1成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积

26、极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。3.设施设备情况。本药房营业室面积40平方米，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架7组、陈列柜5组，空调1台，温湿度计1个，拆零用天平一台、药匙若干。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。4药品进货管理。在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单

27、位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。5药品检查验收的管理。在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业几年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。6药品储存、养护与陈列管理。我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行

28、色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7销售与售后服务。在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。8、自查情况我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已基本达到标准要求，现提出换证申请，欢迎各位领导前来检查指导。