【枸橼酸三正丁酯.docx

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1、【枸橼酸三正丁酯枸橼酸三正丁酯JuyuansuansanzhengdingzhiTributylCitrateH3CH3H3HC18H32O7360.4477-94-1本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸三正丁酯。由枸橼酸与正丁醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含C18H32O7不得少于99.0%。【性状】本品为无色澄清的油状液体。本品在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶，在水中几乎不溶。相对密度本品的相对密度（中国药典2010年版二部附录A）在25时为1.0371.045.折光率本品的折光率（中国药典2010年版二部附录F）在25时为1.4431.445.【鉴别】本

2、品的红外光吸收光谱图应与对照品的图谱一致（附录C）。【检查】酸度取本品16.0g，加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml，混匀，立即加溴麝香草酚蓝指示液（0.1%的乙醇溶液）数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.5ml。水分取本品适量，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录M第一法A）测定，含水分不得过0.2%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录N），遗留残渣应不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（中国药典2010年版二部附录H第二法），含重金属不得过百万分之十。砷

3、盐取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火炽烧使炭化，再在500600炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2010年版二部附录J第一法），应符合规定（0.0003%）。【含量测定】照气相色谱法（中国药典2010年版二部附录VE）测定。色谱条件与系统适用性试验以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷为固定液，内径0.32mm，柱长30m，液膜厚度0.5m的毛细管柱为色谱柱，起始温度80，维持0.5分钟，再以每分钟20的速率升温至220，维持30分钟，离子化检测器温度275，进样口温度225。载气为氮气，流速每分钟2.3mL。分别取枸橼酸三正丁酯对照品和乙酰枸橼酸三丁酯对照品适量，加二氯甲烷溶解并制成每1ml各含30mg的溶液，取1l注入气相色谱仪，枸橼酸三正丁酯相对保留时间0.9，乙酰枸橼酸三丁酯相对保留时间1.0，枸橼酸三正丁酯峰与乙酰枸橼酸三丁酯峰的分离度应不得小于1.5；重复进样，枸橼酸三正丁酯峰面积的相对标准偏差应不得过2.0%。测定法取本品约300mg，精密称定，加二氯甲烷溶解并稀释至10ml，精密量取1l注入气相色谱仪，记录色谱图，计算所有的峰面积，扣除溶剂峰后，按面积归一化法计算样品中C18H32O7的含量。【类别】药用辅料，增塑剂。【贮藏】密封保存。